MabThera

المادة الفعالة: ريتوكسيماب
الاسم الشائع: ريتوكسيماب
رمز ATC: L01XC02
صاحب ترخيص التسويق: Roche Registration Ltd
المادة الفعالة : ريتوكسيماب
الحالة: معتمد
تاريخ الترخيص: 1998-06-02
المجال العلاجي: التهاب المفاصل، سرطان الغدد الليمفاوية الروماتويدي، سرطان الدم اللاهودجكين، الخلايا الليمفاوية المزمنة، الخلايا البائية
المجموعة العلاجية الدوائية: عوامل مضادة للأورام

مؤشر علاجي

مابثيرا هو يُوصف لدى البالغين في الحالات التالية:

لمفومة اللاهودجكين

يُوصف مابثيرا لعلاج المرضى الذين لم يتم علاجهم سابقًا والمصابين بالمرحلة الثالثة إلى الرابعة من الجريبات. سرطان الغدد الليمفاوية بالاشتراك مع العلاج الكيميائي.

يُوصف العلاج المداومة بمابثيرا لعلاج مرضى سرطان الغدد الليمفاوية الجريبي الذين يستجيبون للعلاج التعريفي.

يُوصف العلاج الأحادي بمابثيرا لعلاج المرضى الذين يعانون من المرحلة الثالثة- سرطان الغدد الليمفاوية الجريبي الوريدي المقاوم للمواد الكيميائية أو في حالة الانتكاس الثاني أو اللاحق بعد العلاج الكيميائي.

يُوصف مابثيرا لعلاج المرضى الذين يعانون من ليمفوما الخلايا البائية الكبيرة غير اللاهودجكينية المنتشرة إيجابية CD20 بالاشتراك مع CHOP ( سيكلوفوسفاميد، دوكسوروبيسين، فينكريستين، بريدنيزولون) العلاج الكيميائي.

سرطان الدم الليمفاوي المزمن

يوصف مابثيرا بالاشتراك مع العلاج الكيميائي لعلاج المرضى الذين لم يتم علاجهم من قبل و سرطان الدم الليمفاوي المزمن المنتكس / المقاوم. تتوفر بيانات محدودة فقط حول الفعالية والسلامة للمرضى الذين سبق علاجهم بالأجسام المضادة وحيدة النسيلة بما في ذلك مابثيرا أو المرضى المقاومين للعلاج السابق بمابثيرا بالإضافة إلى العلاج الكيميائي.

التهاب المفاصل الروماتويدي

يُوصف مابثيرا بالاشتراك مع الميثوتريكسيت لعلاج المرضى البالغين المصابين بالتهاب المفاصل الروماتويدي النشط الشديد والذين لديهم استجابة غير كافية أو عدم تحمل للأدوية الأخرى المضادة للروماتيزم المعدلة للمرض (DMARDs) بما في ذلك واحد أو أكثر من مثبطات عامل نخر الورم (TNF). العلاجات.

لقد ثبت أن مابثيرا يقلل من معدل تطور تلف المفاصل كما تم قياسه بالأشعة السينية ويحسن الوظيفة البدنية، عند إعطائه مع الميثوتريكسيت.

ما هو مابثيرا وفيم يستخدم؟

مابثيرا هو دواء يستخدم لعلاج سرطانات الدم والحالات الالتهابية التالية:

  • سرطان الغدد الليمفاوية الجريبي وسرطان الخلايا البائية الكبيرة المنتشرة غير هودجكين سرطان الغدد الليمفاوية (نوعان من ليمفوما اللاهودجكين، سرطان الدم)
  • سرطان الدم الليمفاوي المزمن (CLL، سرطان دم آخر يؤثر على خلايا الدم البيضاء)
  • التهاب المفاصل الروماتويدي الشديد (حالة التهابية المفاصل)
  • حالتان التهابيتان في الأوعية الدموية تُعرفان بالورم الحبيبي المصحوب بالتهاب الأوعية الدموية (GPA أو ورم حبيبي فيجنر) والتهاب الأوعية الدموية المجهري (MPA).

    • اعتمادًا على الحالة يستخدم مابثيرا للعلاج، ويمكن إعطاؤه بمفرده أو مع العلاج الكيميائي أو الميثوتريكسيت أو الكورتيكوستيرويد. يحتوي مابثيرا على المادة الفعالة ريتوكسيماب.

    كيف يتم استخدام مابثيرا؟

    يتم إعطاء مابثيرا على شكل حقن (بالتنقيط) في الوريد. يمكن للمرضى المصابين بسرطان الدم التحول إلى الحقن التي تعطى تحت الجلد بعد حصولهم على جرعة كاملة من الحقن.

    قبل كل حقنة أو حقنة، يجب إعطاء المريض مضادات الهيستامين (لمنع ردود الفعل التحسسية) وخافض للحرارة (دواء للحمى). بالإضافة إلى ذلك، يجب إعطاء الدواء تحت إشراف دقيق من أخصائي رعاية صحية ذي خبرة وفي بيئة تتوفر فيها مرافق إنعاش المرضى على الفور.

    يتوفر مابثيرا كمركز يتم تركيبه في المحلول. للتسريب وكحل جاهز للحقن تحت الجلد. ولا يمكن الحصول عليه إلا بوصفة طبية.

    كيف يعمل مابثيرا؟

    المادة الفعالة في مابثيرا، ريتوكسيماب، هي جسم مضاد وحيد النسيلة مصمم للتعرف على بروتين يسمى CD20 والارتباط به. موجودة على سطح الخلايا الليمفاوية البائية. عندما يرتبط ريتوكسيماب بـ CD20، فإنه يتسبب في موت الخلايا الليمفاوية البائية، مما يساعد في علاج سرطان الغدد الليمفاوية وسرطان الدم الليمفاوي المزمن (حيث تصبح الخلايا الليمفاوية البائية سرطانية) وفي التهاب المفاصل الروماتويدي (حيث تشارك الخلايا الليمفاوية البائية في التهاب المفاصل). في GPA وMPA، يؤدي تدمير الخلايا الليمفاوية البائية إلى خفض إنتاج الأجسام المضادة التي يُعتقد أنها تلعب دورًا مهمًا في مهاجمة الأوعية الدموية والتسبب في الالتهاب.

    ما هي فوائد MabThera التي أظهرتها الدراسات؟

    تظهر الدراسات:

    أن مابثيرا فعال في علاج جميع الحالات التي تمت الموافقة عليه من أجلها. بعض نتائج الدراسات الرئيسية حول فوائد مابثيرا موضحة أدناه:

  • في دراسة سرطان الغدد الليمفاوية الجريبية التي شملت 322 مريضًا، عاش المرضى الذين يتلقون مابثيرا بالإضافة إلى العلاج الكيميائي لمدة متوسطها 25.9 شهرًا بدون العلاج الكيميائي. يعود المرض مرة أخرى، مقارنة بـ 6.7 أشهر لدى أولئك الذين يتلقون العلاج الكيميائي وحده.
  • في إحدى دراسات مابثيرا التي أُجريت بمفردها (203 مرضى)، استجاب 48% من المرضى الذين يعانون من سرطان الغدد الليمفاوية الجريبي والذين فشلوا في العلاج السابق للعلاج. مابثيرا.
  • في دراسة صيانة أجريت على المرضى الذين عاد سرطان الغدد الليمفاوية الجريبي لديهم بعد العلاج السابق، عاش المرضى الذين تلقوا مابثيرا وحده لمدة متوسطها 42.2 شهرًا دون أن يتفاقم المرض، مقارنة بـ 14.3 شهرًا في المرضى الذين عولجوا. لم يتلق الدواء. أظهرت دراسة صيانة أجريت على مرضى لم يتم علاجهم سابقًا أن احتمال تفاقم المرض انخفض بنسبة 50% بالنسبة للمرضى الذين تلقوا عقار مابثيرا.
  • في دراسة أجريت على 399 مريضًا يعانون من سرطان الغدد الليمفاوية في الخلايا البائية الكبيرة المنتشرة، أضاف المرضى عاش مابثيرا للعلاج الكيميائي لمدة متوسطها 35 شهرًا دون تفاقم المرض أو الحاجة إلى تغيير العلاج، مقارنة بـ 13 شهرًا لدى أولئك الذين يتلقون العلاج الكيميائي وحده.
  • في دراسة أجريت على 817 مريضًا مصابين بسرطان الدم الليمفاوي المزمن، عاش المرضى الذين لم يتم علاجهم من قبل لمدة متوسطها 39.8 شهرًا دون أن يتفاقم مرضهم عندما تلقوا مابثيرا بالإضافة إلى العلاج الكيميائي، مقارنة بـ 32.2 شهرًا لدى المرضى الذين يتلقون العلاج الكيميائي وحده. في المرضى الذين عاد مرضهم بعد العلاج السابق، عاش أولئك الذين يتلقون مابثيرا لمدة 30.6 شهرًا دون أن يتفاقم مرضهم، مقارنة بـ 20.6 شهرًا في أولئك الذين يتلقون العلاج الكيميائي وحده.
  • في دراسة أجريت على 517 مريضًا يعانون من التهاب المفاصل الروماتويدي ، كان MabThera أكثر فعالية من العلاج الوهمي: 51% من المرضى الذين يتلقون MabThera شهدوا تحسنًا في الأعراض، مقارنة بـ 18% من المرضى الذين يتلقون العلاج الوهمي.
  • في دراسة أجريت على 198 مريضًا يعانون من GPA أو MPA، 64 كانت النسبة المئوية من المرضى الذين تم إعطاؤهم مابثيرا في حالة شفاء تام بعد ستة أشهر، مقارنة بـ 55% تم إعطاؤهم سيكلوفوسفاميد، وهو دواء مقارن.

    • ما هي المخاطر المرتبطة بـ مابثيرا؟

    الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا عند حقن مابثيرا في الوريد هي التفاعلات المتعلقة بالتسريب (مثل الحمى والقشعريرة والرعشة) في حين أن الآثار الجانبية الخطيرة الأكثر شيوعًا هي تفاعلات التسريب والالتهابات والمشاكل المرتبطة بالقلب. تظهر آثار جانبية مماثلة عند حقن مابثيرا تحت الجلد، باستثناء التفاعلات حول موقع الحقن (ألم، تورم وطفح جلدي)، والتي تحدث بشكل متكرر أكثر مع حقن الجلد. للحصول على القائمة الكاملة للآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع MabThera، راجع نشرة العبوة.

    يجب عدم استخدام MabThera في الأشخاص الذين لديهم حساسية شديدة تجاه ريتوكسيماب أو بروتينات الفأر أو أي من المكونات الأخرى أو في المرضى. مع عدوى شديدة أو ضعف شديد في جهاز المناعة. يجب أيضًا عدم استخدام التركيبة التي يتم حقنها تحت الجلد في المرضى الذين لديهم حساسية تجاه مادة تسمى هيالورونيداز.

    يجب على المرضى الذين يعانون من التهاب المفاصل الروماتويدي أو GPA أو MPA عدم تلقي MabThera إذا كانوا يعانون من مشاكل حادة في القلب.

    لماذا تمت الموافقة على مابثيرا؟

    قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد مابثيرا أكبر من مخاطره وأوصت بمنحه ترخيص التسويق.

    ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ MabThera؟

    ستقوم الشركة التي تقوم بتسويق MabThera بتزويد الأطباء والمرضى الذين يستخدمون دواء التهاب المفاصل الروماتويدي بمواد تعليمية حول خطر العدوى بما في ذلك من عدوى شديدة نادرة تعرف باسم اعتلال بيضاء الدماغ متعدد البؤر التقدمي (PML). يجب أن يحصل هؤلاء المرضى أيضًا على بطاقة تنبيه، يجب عليهم حملها في جميع الأوقات، لإرشادهم إلى الاتصال بالطبيب على الفور إذا شعروا بأعراض العدوى.

    سيتلقى أيضًا جميع الأطباء الذين يستخدمون مابثيرا تحت الجلد مواد تعليمية لتقليل مخاطر الاستخدام غير السليم أو الأخطاء.

    بالإضافة إلى ذلك، ستقدم الشركة التي تقوم بتسويق MabThera أيضًا تقارير من الدراسات حول سلامة MabThera على المدى الطويل.

    وأخيرًا تم تضمين التوصيات والاحتياطات التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى من أجل الاستخدام الآمن والفعال لـ MabThera في ملخص خصائص المنتج ونشرة العبوة.

    معلومات أخرى حول MabThera

    منحت المفوضية الأوروبية ترخيصًا تسويقيًا صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لـ MabThera في 2 يونيو 1998.

    لمزيد من المعلومات حول العلاج باستخدام MabThera، اقرأ نشرة الحزمة (وهي أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بـ طبيب أو صيدلي.


    عقاقير أخرى

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    الكلمات الرئيسية الشعبية