MabThera

Účinná látka: rituximab
Běžný název: rituximab
Kód ATC: L01XC02
Držitel rozhodnutí o registraci: Roche Registration Ltd
Účinná látka : rituximab
Stav: Autorizováno
Datum autorizace: 1998-06-02
Terapeutická oblast: Artritida, revmatoidní lymfom, non-Hodgkinova leukémie, lymfocytární, chronická, B-buňka
Farmakoterapeutická skupina: Antineoplastika

Terapeutická indikace

MabThera je indikována u dospělých pro následující indikace:

Non-Hodgkinův lymfom

MabThera je indikována k léčbě dosud neléčených pacientů s folikulárním stadiem III-IV. lymfom v kombinaci s chemoterapií.

Udržovací léčba přípravkem MabThera je indikována k léčbě pacientů s folikulárním lymfomem, kteří reagují na indukční léčbu.

Monoterapie přípravkem MabThera je indikována k léčbě pacientů ve stádiu III- IV folikulární lymfom, kteří jsou rezistentní na chemoterapii nebo jsou ve druhém nebo následném relapsu po chemoterapii.

MabThera je indikována k léčbě pacientů s CD20-pozitivním difuzním velkobuněčným non-Hodgkinovým lymfomem v kombinaci s CHOP ( cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednisolon) chemoterapie.

Chronická lymfocytární leukémie

MabThera v kombinaci s chemoterapií je indikována k léčbě pacientů s dříve neléčenými a relabující / refrakterní chronická lymfocytární leukémie. K dispozici jsou pouze omezené údaje o účinnosti a bezpečnosti u pacientů dříve léčených monoklonálními protilátkami včetně MabThery nebo pacientů refrakterních na předchozí léčbu přípravkem MabThera plus chemoterapii.

Revmatoidní artritida

MabThera v kombinaci s methotrexátem je indikována k léčbě dospělých pacientů se závažnou aktivní revmatoidní artritidou, kteří měli nedostatečnou odpověď nebo intoleranci na jiná chorobu modifikující antirevmatická léčiva (DMARD) včetně jednoho nebo více inhibitorů tumor-nekrotizujícího faktoru (TNF) terapie.

Bylo prokázáno, že MabThera snižuje rychlost progrese poškození kloubů měřenou rentgenovým zářením a zlepšuje fyzické funkce, je-li podávána v kombinaci s methotrexátem.

Co je MabThera a k čemu se používá?

MabThera je lék používaný k léčbě následujících typů rakoviny krve a zánětlivých stavů:

folikulární lymfom a difúzní velkobuněčný non-Hodgkinův lymfom lymfom (dva typy non-Hodgkinova lymfomu, rakovina krve)

chronická lymfocytární leukémie (CLL, další krevní rakovina postihující bílé krvinky)

těžká revmatoidní artritida (zánětlivý stav kloubů)

dva zánětlivá onemocnění krevních cév známá jako granulomatóza s polyangiitidou (GPA nebo Wegenerova granulomatóza) a mikroskopickou polyangiitidou (MPA).

V závislosti na stavu se používá k léčbě, může být MabThera podávána samostatně nebo s chemoterapií, methotrexátem nebo kortikosteroidy. MabThera obsahuje léčivou látku rituximab.

Jak se přípravek MabThera používá?

MabThera se podává jako infuze (kapání) do žíly. Pacienti s rakovinou krve mohou přejít na injekci pod kůži poté, co dostali jednu plnou dávku infuze.

Před každou infuzí nebo injekcí by měl pacient dostat antihistaminikum (k prevenci alergických reakcí). a antipyretikum (lék na horečku). Kromě toho by měl být léčivý přípravek podáván pod přísným dohledem zkušeného zdravotnického pracovníka a v prostředí, kde je okamžitě k dispozici zařízení pro resuscitaci pacientů.

MabThera je k dispozici jako koncentrát, který se připravuje do roztoku pro infuzi a jako hotový roztok pro injekci pod kůži. Lze jej získat pouze na lékařský předpis.

Jak přípravek MabThera působí?

Léčivá látka v přípravku MabThera, rituximab, je monoklonální protilátka určená k rozpoznání a navázání na protein zvaný CD20 přítomné na povrchu B-lymfocytů. Když se rituximab naváže na CD20, způsobí smrt B-lymfocytů, což pomáhá u lymfomu a CLL (kde se B-lymfocyty staly rakovinnými) a u revmatoidní artritidy (kde se B-lymfocyty podílejí na zánětu kloubů). U GPA a MPA ničení B-lymfocytů snižuje produkci protilátek, o nichž se předpokládá, že hrají důležitou roli při napadání krevních cév a způsobujících zánět.

Jaké přínosy přípravku MabThera byly prokázány ve studiích?

Studie ukazují:

MabThera je účinná při léčbě všech stavů, pro které je schválena. Některé výsledky z hlavních studií o přínosech přípravku MabThera jsou popsány níže:

Ve studii folikulárního lymfomu zahrnující 322 pacientů žili pacienti užívající přípravek MabThera vedle chemoterapie v průměru 25,9 měsíců bez návrat onemocnění ve srovnání s 6,7 měsíce u pacientů léčených samotnou chemoterapií.

Ve studiích s přípravkem MabThera podávaným samostatně (203 pacientů) reagovalo na léčbu 48 % pacientů s folikulárním lymfomem, u kterých selhala předchozí léčba. MabThera.

V udržovací studii u pacientů, jejichž folikulární lymfom se po předchozí léčbě vrátil, žili pacienti, kteří dostávali samotnou MabTheru, průměrně 42,2 měsíce bez zhoršení onemocnění, ve srovnání se 14,3 měsíci u pacientů, kteří lék nedostal. Udržovací studie u dříve neléčených pacientů ukázala, že pravděpodobnost zhoršení onemocnění se u pacientů, kteří dostávali přípravek MabThera, snížila o 50 %.

Ve studii 399 pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem pacienti přidali MabThera na chemoterapii žila v průměru 35 měsíců bez zhoršení onemocnění nebo bez nutnosti změny léčby, ve srovnání s 13 měsíci u těch, kteří dostávali samotnou chemoterapii.

Ve studii s 817 pacienty s CLL pacienti, kteří dříve nebyli léčeni, žili v průměru 39,8 měsíce bez zhoršení onemocnění, když jim byl podáván přípravek MabThera jako doplněk k chemoterapii, ve srovnání s 32,2 měsíci u pacientů, kteří dostávali pouze chemoterapii. U pacientů, u kterých se onemocnění vrátilo po předchozí léčbě, žili ti, kteří dostávali MabTheru, 30,6 měsíce bez zhoršení onemocnění, ve srovnání s 20,6 měsíci u pacientů, kteří dostávali samotnou chemoterapii.

Ve studii 517 pacientů s revmatoidní artritidou MabThera byla účinnější než placebo: 51 % pacientů užívajících přípravek MabThera mělo zlepšení příznaků ve srovnání s 18 % pacientů užívajících placebo.

Ve studii se 198 pacienty s GPA nebo MPA bylo 64 % pacientů, kterým byl podáván přípravek MabThera, bylo po šesti měsících v úplné remisi ve srovnání s 55 % pacientů, kterým byl podáván cyklofosfamid, srovnávací lék.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem MabThera?

Nejčastějšími vedlejšími účinky při intravenózních infuzích přípravku Mabthera jsou reakce související s infuzí (jako je horečka, zimnice a třesavka), zatímco nejběžnějšími závažnými vedlejšími účinky jsou reakce na infuzi, infekce a srdeční problémy. Podobné nežádoucí účinky jsou pozorovány, když je přípravek Mabthera injikován pod kůži, s výjimkou reakcí v okolí místa vpichu (bolest, otok a vyrážka), které se vyskytují častěji u kožních injekcí. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem MabThera je uveden v příbalové informaci.

MabThera nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na rituximab, myší proteiny nebo na kteroukoli jinou složku přípravku ani pacienti. se závažnou infekcí nebo silně oslabeným imunitním systémem. Formulaci podávanou injekčně pod kůži také nesmí používat pacienti, kteří jsou alergičtí na látku zvanou hyaluronidáza.

Pacientům s revmatoidní artritidou, GPA nebo MPA nesmí být MabThera podávána, pokud mají závažné srdeční problémy.

Pacienti s revmatoidní artritidou, GPA nebo MPA nesmí dostávat přípravek MabThera, pokud mají závažné srdeční problémy.

Proč byl přípravek MabThera schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku MabThera převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku MabThera?

Společnost, která uvádí přípravek MabThera na trh, poskytne lékařům a pacientům užívajícím lék na revmatoidní artritidu vzdělávací materiál o riziku infekce, včetně vzácné závažné infekce známé jako progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). Tito pacienti mají také obdržet výstražnou kartu, kterou musí mít vždy u sebe a která je instruuje, aby okamžitě kontaktovali svého lékaře, pokud zaznamenají příznaky infekce.

Dostanou také všichni lékaři, kteří podávají MabTheru pod kůži vzdělávací materiál pro minimalizaci rizika nesprávného použití nebo chyb.

Kromě toho společnost, která uvádí přípravek MabThera na trh, rovněž předloží zprávy ze studií o dlouhodobé bezpečnosti přípravku MabThera.

Nakonec. doporučení a opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat pro bezpečné a účinné používání přípravku MabThera, byla zahrnuta do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.

Další informace o přípravku MabThera

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku MabThera platné v celé Evropské unii dne 2. června 1998.

Další informace o léčbě přípravkem MabThera naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékař nebo lékárník.

Jiné drogy

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.