MabThera

Wirkstoff: Rituximab
Allgemeiner Name: Rituximab
ATC-Code: L01XC02
Inhaber der Marktzulassung: Roche Registration Ltd
Wirkstoff : Rituximab
Status: Autorisiert
Zulassungsdatum: 1998-06-02
Therapiegebiet: Arthritis, rheumatoides Lymphom, Non-Hodgkin-Leukämie, lymphatische, chronische, B-Zell-Leukämie
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel

Therapeutische Indikation

MabThera ist indiziert bei Erwachsenen für die folgenden Indikationen:

Non-Hodgkin-Lymphom

MabThera ist für die Behandlung von zuvor unbehandelten Patienten mit follikulärem Stadium III–IV indiziert Lymphom in Kombination mit Chemotherapie.

Die Erhaltungstherapie mit MabThera ist für die Behandlung von Patienten mit follikulärem Lymphom indiziert, die auf eine Induktionstherapie ansprechen.

Die Monotherapie mit MabThera ist für die Behandlung von Patienten mit Stadium III- indiziert. IV-follikuläres Lymphom, das chemoresistent ist oder sich nach der Chemotherapie im zweiten oder nachfolgenden Rückfall befindet.

MabThera ist für die Behandlung von Patienten mit CD20-positivem diffusem großzelligem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom in Kombination mit CHOP indiziert ( Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednisolon) Chemotherapie.

Chronische lymphatische Leukämie

MabThera ist in Kombination mit einer Chemotherapie für die Behandlung von Patienten mit zuvor unbehandelten und rezidivierende/refraktäre chronische lymphatische Leukämie. Es liegen nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit für Patienten vor, die zuvor mit monoklonalen Antikörpern, einschließlich MabThera, behandelt wurden, oder für Patienten, die auf eine vorherige MabThera plus Chemotherapie nicht angesprochen haben.

Rheumatoide Arthritis

MabThera ist in Kombination mit Methotrexat für die Behandlung erwachsener Patienten mit schwerer aktiver rheumatoider Arthritis indiziert, die auf andere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs), einschließlich eines oder mehrerer Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-Inhibitoren, unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben Therapien.

MabThera reduziert nachweislich die Progressionsrate von Gelenkschäden, wie durch Röntgenstrahlen gemessen, und verbessert die körperliche Funktion, wenn es in Kombination mit Methotrexat verabreicht wird.

Was ist? MabThera und wofür wird es angewendet?

MabThera ist ein Arzneimittel zur Behandlung der folgenden Blutkrebsarten und entzündlichen Erkrankungen:

follikuläres Lymphom und diffuses großzelliges B-Zell-Non-Hodgkin-Syndrom Lymphom (zwei Arten von Non-Hodgkin-Lymphom, ein Blutkrebs)

chronische lymphatische Leukämie (CLL, ein weiterer Blutkrebs, der weiße Blutkörperchen befällt)

schwere rheumatoide Arthritis (eine entzündliche Erkrankung von der Gelenke)

zwei entzündliche Erkrankungen der Blutgefäße, bekannt als Granulomatose mit Polyangiitis (GPA oder Wegener-Granulomatose) und mikroskopische Polyangiitis (MPA).

Abhängig von der Erkrankung zur Behandlung angewendet wird, kann MabThera allein oder zusammen mit einer Chemotherapie, Methotrexat oder einem Kortikosteroid verabreicht werden. MabThera enthält den Wirkstoff Rituximab.

Wie wird MabThera angewendet?

MabThera wird als Infusion (Tropf) in eine Vene verabreicht. Patienten mit Blutkrebs können auf eine Injektion unter die Haut umsteigen, nachdem sie eine vollständige Dosis der Infusion erhalten haben.

Vor jeder Infusion oder Injektion sollte dem Patienten ein Antihistaminikum verabreicht werden (um allergische Reaktionen zu verhindern). und ein Antipyretikum (ein Arzneimittel gegen Fieber). Darüber hinaus sollte das Arzneimittel unter strenger Aufsicht eines erfahrenen medizinischen Fachpersonals und in einer Umgebung verabreicht werden, in der Möglichkeiten zur Wiederbelebung von Patienten sofort verfügbar sind.

MabThera ist als Konzentrat erhältlich, das in die Lösung eingearbeitet wird zur Infusion und als gebrauchsfertige Lösung zur Injektion unter die Haut. Es ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie funktioniert MabThera?

Der Wirkstoff in MabThera, Rituximab, ist ein monoklonaler Antikörper, der ein Protein namens CD20 erkennt und daran bindet auf der Oberfläche von B-Lymphozyten vorhanden. Wenn Rituximab an CD20 bindet, führt es zum Absterben von B-Lymphozyten, was bei Lymphomen und CLL (bei denen B-Lymphozyten krebsartig geworden sind) sowie bei rheumatoider Arthritis (bei der B-Lymphozyten an Gelenkentzündungen beteiligt sind) hilfreich ist. Bei GPA und MPA verringert die Zerstörung der B-Lymphozyten die Produktion von Antikörpern, von denen angenommen wird, dass sie eine wichtige Rolle beim Angriff auf die Blutgefäße und der Entstehung von Entzündungen spielen.

Welche Vorteile von MabThera wurden in Studien gezeigt?

Studien zeigen:

MabThera ist bei der Behandlung aller Erkrankungen wirksam, für die es zugelassen ist. Nachfolgend werden einige Ergebnisse der Hauptstudien zum Nutzen von MabThera beschrieben:

In einer Studie zum follikulären Lymphom mit 322 Patienten lebten Patienten, die MabThera zusätzlich zur Chemotherapie erhielten, durchschnittlich 25,9 Monate ohne Die Erkrankung trat wieder auf, verglichen mit 6,7 Monaten bei Patienten, die nur eine Chemotherapie erhielten.

In einer Studie mit MabThera allein (203 Patienten) sprachen 48 % der Patienten mit follikulärem Lymphom, bei denen eine vorherige Behandlung versagt hatte, darauf an MabThera.

In einer Erhaltungsstudie mit Patienten, deren follikuläres Lymphom nach einer vorherigen Behandlung erneut aufgetreten war, lebten Patienten, die MabThera allein erhielten, durchschnittlich 42,2 Monate ohne Verschlimmerung der Krankheit, verglichen mit 14,3 Monaten bei Patienten, die MabThera allein erhielten habe das Medikament nicht erhalten. Eine Erhaltungsstudie an zuvor unbehandelten Patienten zeigte, dass die Wahrscheinlichkeit einer Verschlimmerung der Krankheit bei Patienten, die MabThera erhielten, um 50 % verringert war.

In einer Studie mit 399 Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom fügten die Patienten hinzu MabThera lebte nach Chemotherapie durchschnittlich 35 Monate, ohne dass sich die Krankheit verschlimmerte oder eine Änderung der Behandlung erforderlich war, verglichen mit 13 Monaten bei Patienten, die nur Chemotherapie erhielten.

In einer Studie mit 817 Patienten mit CLL Patienten, die zuvor nicht behandelt worden waren, lebten durchschnittlich 39,8 Monate ohne eine Verschlimmerung ihrer Krankheit, wenn sie MabThera zusätzlich zur Chemotherapie erhielten, verglichen mit 32,2 Monaten bei Patienten, die nur eine Chemotherapie erhielten. Bei Patienten, deren Krankheit nach einer vorherigen Behandlung erneut aufgetreten war, lebten diejenigen, die MabThera erhielten, 30,6 Monate ohne eine Verschlimmerung ihrer Krankheit, verglichen mit 20,6 Monaten bei Patienten, die nur eine Chemotherapie erhielten.

In einer Studie mit 517 Patienten mit rheumatoider Arthritis , MabThera war wirksamer als Placebo: 51 % der Patienten, die MabThera erhielten, zeigten eine Verbesserung der Symptome, verglichen mit 18 % der Patienten, die Placebo erhielten.

In einer Studie mit 198 Patienten mit GPA oder MPA, 64 % der Patienten, denen MabThera verabreicht wurde, befanden sich nach sechs Monaten in einer vollständigen Remission, verglichen mit 55 %, die Cyclophosphamid, ein Vergleichsarzneimittel, erhielten.

Welches Risiko ist mit MabThera verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen bei intravenösen Mabthera-Infusionen sind infusionsbedingte Reaktionen (wie Fieber, Schüttelfrost und Frösteln), während die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen Infusionsreaktionen, Infektionen und Herzprobleme sind. Ähnliche Nebenwirkungen werden beobachtet, wenn Mabthera unter die Haut injiziert wird, mit Ausnahme von Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Schwellung und Hautausschlag), die bei Hautinjektionen häufiger auftreten. Die vollständige Liste der im Zusammenhang mit MabThera gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

MabThera darf nicht bei Personen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Rituximab, Mausproteine oder einen der anderen Inhaltsstoffe sind, oder bei Patienten mit einer schweren Infektion oder einem stark geschwächten Immunsystem. Die unter die Haut injizierte Formulierung darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, die gegen eine Substanz namens Hyaluronidase allergisch sind.

Patienten mit rheumatoider Arthritis, GPA oder MPA dürfen MabThera nicht erhalten, wenn sie schwere Herzprobleme haben.

Warum wurde MabThera zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) entschied, dass der Nutzen von MabThera gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Marktzulassung zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von MabThera zu gewährleisten?

Das Unternehmen, das MabThera vermarktet, wird Ärzten und Patienten, die das Arzneimittel gegen rheumatoide Arthritis anwenden, Aufklärungsmaterial über das Infektionsrisiko zur Verfügung stellen einer seltenen schweren Infektion, die als progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) bekannt ist. Diese Patienten erhalten außerdem eine Warnkarte, die sie immer bei sich tragen müssen und die sie anweist, sich sofort an ihren Arzt zu wenden, wenn bei ihnen Symptome einer Infektion auftreten.

Alle Ärzte, die MabThera unter die Haut verabreichen, erhalten ebenfalls eine Warnkarte Schulungsmaterial, um das Risiko einer unsachgemäßen Verwendung oder von Fehlern zu minimieren.

Darüber hinaus wird das Unternehmen, das MabThera vermarktet, auch Berichte aus Studien zur Langzeitsicherheit von MabThera vorlegen.

Abschließend , Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die von medizinischem Fachpersonal und Patienten für die sichere und wirksame Anwendung von MabThera befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Produkteigenschaften und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über MabThera

Am 2. Juni 1998 erteilte die Europäische Kommission eine in der gesamten Europäischen Union gültige Marktzulassung für MabThera.

Weitere Informationen zur Behandlung mit MabThera finden Sie in der Packungsbeilage (auch Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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