MabThera

Δραστική ουσία: rituximab
Κοινή ονομασία: rituximab
Κωδικός ATC: L01XC02
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: Roche Registration Ltd
Δραστική ουσία : rituximab
Κατάσταση: Εξουσιοδοτημένο
Ημερομηνία έγκρισης: 1998-06-02
Θεραπευτική περιοχή: Αρθρίτιδα, Ρευματοειδή Λέμφωμα, Λευχαιμία μη Hodgkin, Λεμφοκυτταρική, Χρόνια, Β-κύτταρα
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Θεραπευτική ένδειξη

Το MabThera είναι ενδείκνυται σε ενήλικες για τις ακόλουθες ενδείξεις:

Λέμφωμα μη Hodgkin

Το MabThera ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με ωοθυλακικό σταδίου III-IV λέμφωμα σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία.

Η θεραπεία συντήρησης με MabThera ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με ωοθυλακικό λέμφωμα που ανταποκρίνονται σε θεραπεία επαγωγής.

Η μονοθεραπεία με MabThera ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με στάδιο ΙΙΙ- IV θυλακιώδες λέμφωμα που είναι χημειοανθεκτικό ή βρίσκονται σε δεύτερη ή επακόλουθη υποτροπή μετά από χημειοθεραπεία.

Το MabThera ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με θετικό CD20 διάχυτο λέμφωμα μεγάλων Β-κυττάρων μη Hodgkin σε συνδυασμό με CHOP ( κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη, βινκριστίνη, πρεδνιζολόνη) χημειοθεραπεία.

Χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία

Το MabThera σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με προηγουμένως άνευ αγωγής και υποτροπιάζουσα / ανθεκτική χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία. Μόνο περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια για ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με μονοκλωνικά αντισώματα, συμπεριλαμβανομένου του MabThera ή ασθενείς ανθεκτικούς σε προηγούμενη χημειοθεραπεία με MabThera συν.

Ρευματοειδής αρθρίτιδα

Το MabThera σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία σε άλλα τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (DMARDs) συμπεριλαμβανομένου ενός ή περισσότερων αναστολέων του παράγοντα νέκρωσης όγκου (TNF). θεραπείες.

Το MabThera έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τον ρυθμό εξέλιξης της βλάβης των αρθρώσεων όπως μετράται με ακτίνες Χ και ότι βελτιώνει τη φυσική λειτουργία, όταν χορηγείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.

Τι είναι. Το MabThera και σε τι χρησιμοποιείται;

Το MabThera είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων καρκίνων του αίματος και φλεγμονωδών καταστάσεων:

θυλακιώδες λέμφωμα και διάχυτα μεγάλα Β-κύτταρα μη Hodgkin λέμφωμα (δύο τύποι λεμφώματος non-Hodgkin, καρκίνος του αίματος)

χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ, άλλος καρκίνος του αίματος που επηρεάζει τα λευκά αιμοσφαίρια)

σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα (μια φλεγμονώδης κατάσταση τις αρθρώσεις)

δύο φλεγμονώδεις καταστάσεις των αιμοφόρων αγγείων γνωστές ως κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα (GPA ή κοκκιωμάτωση Wegener) και μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα (MPA).

Ανάλογα με την πάθησή της. χρησιμοποιείται για τη θεραπεία, το MabThera μπορεί να χορηγηθεί μόνο του ή με χημειοθεραπεία, μεθοτρεξάτη ή κορτικοστεροειδές. Το MabThera περιέχει τη δραστική ουσία rituximab.

Πώς χρησιμοποιείται το MabThera;

Το MabThera χορηγείται ως έγχυση (στάγδην) σε φλέβα. Οι ασθενείς με καρκίνο του αίματος μπορούν να αλλάξουν σε μια ένεση κάτω από το δέρμα αφού λάβουν μία πλήρη δόση της έγχυσης.

Πριν από κάθε έγχυση ή ένεση, ο ασθενής θα πρέπει να λαμβάνει ένα αντιισταμινικό (για την πρόληψη αλλεργικών αντιδράσεων) και ένα αντιπυρετικό (φάρμακο για τον πυρετό). Επιπλέον, το φάρμακο θα πρέπει να χορηγείται υπό τη στενή επίβλεψη ενός έμπειρου επαγγελματία υγείας και σε περιβάλλον όπου οι εγκαταστάσεις για την ανάνηψη ασθενών είναι άμεσα διαθέσιμες.

Το MabThera διατίθεται ως συμπύκνωμα που συντίθεται στο διάλυμα. για έγχυση και ως έτοιμο διάλυμα για την ένεση κάτω από το δέρμα. Μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς δρα το MabThera;

Η δραστική ουσία του MabThera, η rituximab, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια πρωτεΐνη που ονομάζεται CD20 υπάρχουν στην επιφάνεια των Β-λεμφοκυττάρων. Όταν το rituximab προσκολλάται στο CD20, προκαλεί τον θάνατο των Β-λεμφοκυττάρων, τα οποία βοηθούν στο λέμφωμα και τη ΧΛΛ (όπου τα Β-λεμφοκύτταρα έχουν γίνει καρκινικά) και στη ρευματοειδή αρθρίτιδα (όπου τα Β-λεμφοκύτταρα εμπλέκονται στη φλεγμονή των αρθρώσεων). Στο GPA και το MPA, η καταστροφή των Β-λεμφοκυττάρων μειώνει την παραγωγή αντισωμάτων που θεωρείται ότι παίζουν σημαντικό ρόλο στην επίθεση στα αιμοφόρα αγγεία και στην πρόκληση φλεγμονής.

Ποια οφέλη του MabThera έχουν αποδειχθεί σε μελέτες;

Μελέτες δείχνουν:

Το MabThera είναι αποτελεσματικό στη θεραπεία όλων των καταστάσεων για τις οποίες έχει εγκριθεί. Ορισμένα αποτελέσματα από τις κύριες μελέτες σχετικά με τα οφέλη του MabThera περιγράφονται παρακάτω:

Σε μια μελέτη για το ωοθυλακικό λέμφωμα στην οποία συμμετείχαν 322 ασθενείς, οι ασθενείς που έλαβαν MabThera εκτός από χημειοθεραπεία έζησαν κατά μέσο όρο 25,9 μήνες χωρίς η νόσος επανεμφανίζεται, σε σύγκριση με 6,7 μήνες σε αυτούς που έλαβαν χημειοθεραπεία μόνο.

Σε μελέτες του MabThera που χορηγήθηκαν μόνο του (203 ασθενείς), το 48% των ασθενών με ωοθυλακικό λέμφωμα που είχαν αποτύχει στην προηγούμενη θεραπεία ανταποκρίθηκαν σε MabThera.

Σε μια μελέτη συντήρησης σε ασθενείς των οποίων το θυλακιώδες λέμφωμα είχε επανέλθει μετά από προηγούμενη θεραπεία, οι ασθενείς που έλαβαν μόνο MabThera έζησαν κατά μέσο όρο 42,2 μήνες χωρίς να επιδεινωθεί η νόσος, σε σύγκριση με 14,3 μήνες σε ασθενείς που δεν έλαβε το φάρμακο. Μια μελέτη συντήρησης σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία έδειξε ότι η πιθανότητα επιδείνωσης της νόσου μειώθηκε κατά 50% για τους ασθενείς που έλαβαν MabThera.

Σε μια μελέτη 399 ασθενών με διάχυτο λέμφωμα μεγάλων Β-κυττάρων, οι ασθενείς πρόσθεσαν το MabThera. Το MabThera στη χημειοθεραπεία έζησε κατά μέσο όρο 35 μήνες χωρίς να επιδεινωθεί η νόσος ή να χρειαστεί αλλαγή στη θεραπεία, σε σύγκριση με 13 μήνες σε αυτούς που έλαβαν μόνο χημειοθεραπεία.

Σε μια μελέτη 817 ασθενών με ΧΛΛ, Οι ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία έζησαν κατά μέσο όρο 39,8 μήνες χωρίς η νόσος τους να επιδεινωθεί όταν έλαβαν MabThera επιπλέον της χημειοθεραπείας, σε σύγκριση με 32,2 μήνες σε ασθενείς που έλαβαν μόνο χημειοθεραπεία. Σε ασθενείς των οποίων η νόσος είχε επανέλθει μετά από προηγούμενη θεραπεία, όσοι έλαβαν MabThera έζησαν για 30,6 μήνες χωρίς να επιδεινωθεί η νόσος τους, σε σύγκριση με 20,6 μήνες σε αυτούς που έλαβαν μόνο χημειοθεραπεία.

Σε μια μελέτη 517 ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα. , το MabThera ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο: το 51% των ασθενών που έλαβαν MabThera παρουσίασαν βελτίωση των συμπτωμάτων, σε σύγκριση με το 18% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.

Σε μια μελέτη 198 ασθενών με GPA ή MPA, 64 ασθενείς που έλαβαν το εικονικό φάρμακο ήταν πιο αποτελεσματικός. Το % των ασθενών που έλαβαν MabThera ήταν σε πλήρη ύφεση μετά από έξι μήνες, σε σύγκριση με το 55% που έλαβαν κυκλοφωσφαμίδη, ένα συγκριτικό φάρμακο.

Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το MabThera;

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με τις ενδοφλέβιες εγχύσεις Mabthera είναι αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση (όπως πυρετός, ρίγη και ρίγος), ενώ οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αντιδράσεις στην έγχυση, λοιμώξεις και προβλήματα που σχετίζονται με την καρδιά. Παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρούνται όταν το Mabthera ενίεται κάτω από το δέρμα, με εξαίρεση τις αντιδράσεις γύρω από το σημείο της ένεσης (πόνος, οίδημα και εξάνθημα), οι οποίες εμφανίζονται πιο συχνά με τις δερματικές ενέσεις. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το MabThera, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το MabThera δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο rituximab, σε πρωτεΐνες ποντικιού ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό ή σε ασθενείς με σοβαρή λοίμωξη ή σοβαρά εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα. Το σκεύασμα που ενίεται κάτω από το δέρμα δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που είναι αλλεργικοί σε μια ουσία που ονομάζεται υαλουρονιδάση.

Ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, GPA ή MPA δεν πρέπει να λαμβάνουν MabThera εάν έχουν σοβαρά καρδιακά προβλήματα.

Γιατί εγκρίθηκε το MabThera;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του MabThera υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.

Τι μέτρα λαμβάνονται για να διασφαλιστεί η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση του MabThera;

Η εταιρεία που εμπορεύεται το MabThera θα παρέχει σε γιατρούς και ασθενείς που χρησιμοποιούν το φάρμακο για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα εκπαιδευτικό υλικό σχετικά με τον κίνδυνο μόλυνσης, όπως μιας σπάνιας σοβαρής λοίμωξης γνωστής ως προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML). Αυτοί οι ασθενείς πρέπει επίσης να λάβουν μια κάρτα προειδοποίησης, την οποία πρέπει να φέρουν ανά πάσα στιγμή, που θα τους καθοδηγεί να επικοινωνήσουν αμέσως με το γιατρό τους εάν εμφανίσουν συμπτώματα λοίμωξης.

Όλοι οι γιατροί που χορηγούν το MabThera υπό το δέρμα θα λάβουν επίσης. εκπαιδευτικό υλικό για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου ακατάλληλης χρήσης ή σφαλμάτων.

Επιπλέον, η εταιρεία που εμπορεύεται το MabThera θα υποβάλει επίσης αναφορές από μελέτες σχετικά με τη μακροπρόθεσμη ασφάλεια του MabThera.

Τέλος. , οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να ακολουθούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του MabThera έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Άλλες πληροφορίες για το MabThera

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση για το MabThera στις 2 Ιουνίου 1998.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το MabThera, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρός ή φαρμακοποιός.

Άλλα φάρμακα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.