MabThera

Sustancia activa: rituximab
Nombre común: rituximab
Código ATC: L01XC02
Titular de la autorización de comercialización: Roche Registration Ltd
Sustancia activa : rituximab
Estado: Autorizado
Fecha de autorización: 1998-06-02
Área terapéutica: Artritis, linfoma reumatoide, leucemia no Hodgkin, linfocítica, crónica, de células B
Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos

Indicación terapéutica

MabThera es indicado en adultos para las siguientes indicaciones:

Linfoma no Hodgkin

MabThera está indicado para el tratamiento de pacientes con enfermedad folicular en estadio III-IV no tratados previamente. linfoma en combinación con quimioterapia.

La terapia de mantenimiento con MabThera está indicada para el tratamiento de pacientes con linfoma folicular que responden a la terapia de inducción.

MabThera en monoterapia está indicada para el tratamiento de pacientes con enfermedad en estadio III- Linfoma folicular intravenoso que son quimiorresistentes o que se encuentran en su segunda o posterior recaída después de la quimioterapia.

MabThera está indicado para el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin difuso de células B grandes CD20 positivo en combinación con CHOP ( ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisolona).

Leucemia linfocítica crónica

MabThera en combinación con quimioterapia está indicado para el tratamiento de pacientes con enfermedades no tratadas previamente y Leucemia linfocítica crónica recidivante/refractaria. Sólo se dispone de datos limitados sobre eficacia y seguridad en pacientes tratados previamente con anticuerpos monoclonales, incluido MabThera, o en pacientes refractarios a MabThera más quimioterapia previa.

Artritis reumatoide

MabThera en combinación con metotrexato está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoide activa grave que han tenido una respuesta inadecuada o intolerancia a otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME), incluidos uno o más inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF). terapias.

Se ha demostrado que MabThera reduce la tasa de progresión del daño articular medido mediante rayos X y mejora la función física, cuando se administra en combinación con metotrexato.

¿Qué es? MabThera y ¿para qué se utiliza?

MabThera es un medicamento utilizado para tratar los siguientes cánceres de la sangre y afecciones inflamatorias:

linfoma folicular y linfoma no Hodgkin difuso de células B grandes linfoma (dos tipos de linfoma no Hodgkin, un cáncer de la sangre)

leucemia linfocítica crónica (CLL, otro cáncer de la sangre que afecta a los glóbulos blancos)

artritis reumatoide grave (una afección inflamatoria de las articulaciones)

dos afecciones inflamatorias de los vasos sanguíneos conocidas como granulomatosis con poliangeítis (GPA o granulomatosis de Wegener) y poliangeítis microscópica (PAM).

Dependiendo de la afección se utiliza para tratar, MabThera se puede administrar solo o con quimioterapia, metotrexato o un corticosteroide. MabThera contiene el principio activo rituximab.

¿Cómo se utiliza MabThera?

MabThera se administra en forma de perfusión (goteo) en una vena. Los pacientes con cáncer de sangre pueden cambiar a una inyección administrada debajo de la piel después de haber recibido una dosis completa de la infusión.

Antes de cada infusión o inyección, se debe administrar al paciente un antihistamínico (para prevenir reacciones alérgicas). y un antipirético (un medicamento para la fiebre). Además, el medicamento debe administrarse bajo la estrecha supervisión de un profesional sanitario experimentado y en un entorno donde haya instalaciones disponibles inmediatamente para reanimar a los pacientes.

MabThera está disponible como un concentrado que se integra en la solución. para perfusión y como solución preparada para inyección debajo de la piel. Sólo se podrá dispensar con receta médica.

¿Cómo funciona MabThera?

El principio activo de MabThera, rituximab, es un anticuerpo monoclonal diseñado para reconocer y unirse a una proteína llamada CD20. presente en la superficie de los linfocitos B. Cuando rituximab se adhiere al CD20, provoca la muerte de los linfocitos B, lo que ayuda en el linfoma y la CLL (donde los linfocitos B se han vuelto cancerosos) y en la artritis reumatoide (donde los linfocitos B participan en la inflamación de las articulaciones). En GPA y MPA, la destrucción de los linfocitos B reduce la producción de anticuerpos que se cree que desempeñan un papel importante a la hora de atacar los vasos sanguíneos y provocar inflamación.

¿Qué beneficios de MabThera se han demostrado en los estudios?

Los estudios demuestran:

MabThera es eficaz en el tratamiento de todas las afecciones para las que está aprobado. A continuación se describen algunos resultados de los principales estudios sobre los beneficios de MabThera:

En un estudio sobre linfoma folicular en el que participaron 322 pacientes, los pacientes que recibieron MabThera además de quimioterapia vivieron una media de 25,9 meses sin el la enfermedad reapareció, en comparación con 6,7 meses en aquellos que recibieron quimioterapia sola.

En un estudio de MabThera administrado solo (203 pacientes), el 48% de los pacientes con linfoma folicular en los que había fracasado el tratamiento anterior respondieron a MabThera.

En un estudio de mantenimiento en pacientes cuyo linfoma folicular había reaparecido después de un tratamiento anterior, los pacientes que recibieron MabThera solo vivieron una media de 42,2 meses sin que la enfermedad empeorara, en comparación con 14,3 meses en los pacientes que no recibió el medicamento. Un estudio de mantenimiento en pacientes no tratados previamente mostró que la probabilidad de que la enfermedad empeorara se redujo en un 50 % en los pacientes que recibieron MabThera.

En un estudio de 399 pacientes con linfoma difuso de células B grandes, los pacientes que añadieron MabThera después de la quimioterapia vivió una media de 35 meses sin que la enfermedad empeorara ni fuera necesario un cambio de tratamiento, en comparación con los 13 meses de los que recibieron quimioterapia sola.

En un estudio de 817 pacientes con LLC, Los pacientes que no habían sido tratados antes vivieron una media de 39,8 meses sin que su enfermedad empeorara cuando recibieron MabThera además de quimioterapia, en comparación con 32,2 meses en los pacientes que recibieron quimioterapia sola. En los pacientes cuya enfermedad había reaparecido después de un tratamiento anterior, los que recibieron MabThera vivieron durante 30,6 meses sin que su enfermedad empeorara, en comparación con los 20,6 meses de los que recibieron quimioterapia sola.

En un estudio de 517 pacientes con artritis reumatoide , MabThera fue más eficaz que el placebo: el 51 % de los pacientes que recibieron MabThera tuvieron una mejoría de los síntomas, en comparación con el 18 % de los pacientes que recibieron placebo.

En un estudio de 198 pacientes con GPA o MPA, 64 El porcentaje de pacientes que recibieron MabThera lograron remisión completa después de seis meses, en comparación con el 55 % que recibió ciclofosfamida, un medicamento de comparación.

¿Cuál es el riesgo asociado con MabThera?

Los efectos secundarios más comunes de las infusiones intravenosas de Mabthera son reacciones relacionadas con la perfusión (como fiebre, escalofríos y escalofríos), mientras que los efectos secundarios graves más comunes son reacciones a la perfusión, infecciones y problemas relacionados con el corazón. Se observan efectos secundarios similares cuando Mabthera se inyecta debajo de la piel, con la excepción de reacciones alrededor del lugar de la inyección (dolor, hinchazón y sarpullido), que ocurren con más frecuencia con las inyecciones cutáneas. Para obtener la lista completa de efectos secundarios informados con MabThera, consulte el prospecto.

MabThera no debe usarse en personas hipersensibles (alérgicas) al rituximab, a las proteínas de ratón o a cualquiera de los demás componentes, ni en pacientes con una infección grave o un sistema inmunológico gravemente debilitado. La formulación inyectada debajo de la piel tampoco debe usarse en pacientes alérgicos a una sustancia llamada hialuronidasa.

Los pacientes con artritis reumatoide, GPA o MPA no deben recibir MabThera si tienen problemas cardíacos graves.

¿Por qué se ha aprobado MabThera?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de MabThera son mayores que sus riesgos y recomendó que se le concediera autorización de comercialización.

¿Qué medidas se están tomando para garantizar el uso seguro y eficaz de MabThera?

La empresa que comercializa MabThera proporcionará a los médicos y pacientes que utilizan el medicamento para la artritis reumatoide material educativo sobre el riesgo de infección, incluido de una infección rara y grave conocida como leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). Estos pacientes también recibirán una tarjeta de alerta, que deberán llevar consigo en todo momento, indicándoles que se pongan en contacto con su médico inmediatamente si experimentan síntomas de infección.

Todos los médicos que administren MabThera debajo de la piel también recibirán material educativo para minimizar el riesgo de uso inadecuado o errores.

Además, la empresa que comercializa MabThera también presentará informes de estudios sobre la seguridad a largo plazo de MabThera.

Por último , en el resumen de características del producto y en el prospecto se han incluido recomendaciones y precauciones a seguir por profesionales sanitarios y pacientes para el uso seguro y eficaz de MabThera.

Otra información sobre MabThera

La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para MabThera el 2 de junio de 1998.

Para obtener más información sobre el tratamiento con MabThera, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

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