MabThera

Substance active : rituximab
Nom commun : rituximab
Code ATC : L01XC02
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Roche Registration Ltd
Substance active : rituximab
Statut : Autorisé
Date d'autorisation : 1998-06-02
Domaine thérapeutique : Arthrite, lymphome rhumatoïde, leucémie non hodgkinienne, lymphocytaire chronique, à cellules B
Groupe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques

Indication thérapeutique

MabThera est indiqué chez l'adulte dans les indications suivantes :

Lymphome non hodgkinien

MabThera est indiqué dans le traitement des patients non traités antérieurement atteints de lymphome folliculaire de stade III-IV. lymphome en association avec une chimiothérapie.

Le traitement d'entretien MabThera est indiqué pour le traitement des patients atteints d'un lymphome folliculaire répondant au traitement d'induction.

MabThera en monothérapie est indiqué pour le traitement des patients atteints de lymphome folliculaire de stade III-. Lymphome folliculaire IV qui sont chimiorésistants ou qui en sont à leur deuxième rechute ou ultérieure après la chimiothérapie.

MabThera est indiqué pour le traitement des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien diffus à grandes cellules B CD20-positif en association avec CHOP ( cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisolone).

Leucémie lymphoïde chronique

MabThera en association avec la chimiothérapie est indiqué dans le traitement des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique récidivante/réfractaire. Seules des données limitées sont disponibles sur l'efficacité et la sécurité pour les patients préalablement traités par des anticorps monoclonaux, y compris MabThera, ou pour les patients réfractaires à un précédent MabThera plus chimiothérapie.

Polyarthrite rhumatoïde

MabThera en association avec le méthotrexate est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active sévère qui ont présenté une réponse inadéquate ou une intolérance à d'autres médicaments antirhumatismaux de fond (ARMM), y compris un ou plusieurs inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF). thérapies.

Il a été démontré que MabThera réduit le taux de progression des lésions articulaires mesurées par rayons X et améliore la fonction physique, lorsqu'il est administré en association avec le méthotrexate.

Qu'est-ce que c'est ? MabThera et dans quels cas est-il utilisé ?

MabThera est un médicament utilisé pour traiter les cancers du sang et les affections inflammatoires suivants :

lymphome folliculaire et lymphome diffus à grandes cellules B non hodgkinien lymphome (deux types de lymphomes non hodgkiniens, un cancer du sang)

leucémie lymphoïde chronique (LLC, un autre cancer du sang affectant les globules blancs)

polyarthrite rhumatoïde sévère (une maladie inflammatoire de les articulations)

deux affections inflammatoires des vaisseaux sanguins connues sous le nom de granulomatose avec polyangéite (GPA ou granulomatose de Wegener) et polyangéite microscopique (MPA).

En fonction de l'état, il est utilisé pour traiter, MabThera peut être administré seul ou avec une chimiothérapie, du méthotrexate ou un corticostéroïde. MabThera contient le principe actif rituximab.

Comment MabThera est-il utilisé ?

MabThera est administré sous forme de perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine. Les patients atteints de cancers du sang peuvent passer à une injection administrée sous la peau après avoir reçu une dose complète de la perfusion.

Avant chaque perfusion ou injection, le patient doit recevoir un antihistaminique (pour prévenir les réactions allergiques). et un antipyrétique (un médicament contre la fièvre). De plus, le médicament doit être administré sous la surveillance étroite d'un professionnel de santé expérimenté et dans un environnement où des installations de réanimation des patients sont immédiatement disponibles.

MabThera est disponible sous forme de concentré intégré à la solution. pour perfusion et sous forme de solution prête à l'emploi pour injection sous la peau. Il ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment fonctionne MabThera ?

Le principe actif de MabThera, le rituximab, est un anticorps monoclonal conçu pour reconnaître et s'attacher à une protéine appelée CD20. présents à la surface des lymphocytes B. Lorsque le rituximab se fixe au CD20, il provoque la mort des lymphocytes B, ce qui aide dans le lymphome et la LLC (où les lymphocytes B sont devenus cancéreux) et dans la polyarthrite rhumatoïde (où les lymphocytes B sont impliqués dans l'inflammation des articulations). Dans le GPA et le MPA, la destruction des lymphocytes B réduit la production d'anticorps censés jouer un rôle important dans l'attaque des vaisseaux sanguins et l'inflammation.

Quels avantages de MabThera ont été démontrés dans les études ?

Des études montrent :

MabThera est efficace dans le traitement de toutes les affections pour lesquelles il est approuvé. Certains résultats des principales études sur les bénéfices de MabThera sont décrits ci-dessous :

Dans une étude sur le lymphome folliculaire impliquant 322 patients, les patients recevant MabThera en complément d'une chimiothérapie ont vécu en moyenne 25,9 mois sans récidive de la maladie, contre 6,7 mois chez ceux recevant une chimiothérapie seule.

Dans une étude sur MabThera administré seul (203 patients), 48 % des patients atteints d'un lymphome folliculaire qui avaient échoué à un traitement précédent ont répondu au MabThera.

Dans une étude d'entretien menée chez des patients dont le lymphome folliculaire était réapparu après un traitement précédent, les patients ayant reçu MabThera seul ont vécu en moyenne 42,2 mois sans aggravation de la maladie, contre 14,3 mois chez les patients qui n'a pas reçu le médicament. Une étude d'entretien menée auprès de patients n'ayant jamais été traités auparavant a montré que le risque d'aggravation de la maladie était réduit de 50 % chez les patients ayant reçu MabThera.

Dans une étude portant sur 399 patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B, les patients ajoutant MabThera après chimiothérapie a vécu en moyenne 35 mois sans aggravation de la maladie ni nécessité de changement de traitement, contre 13 mois chez ceux recevant une chimiothérapie seule.

Dans une étude portant sur 817 patients atteints de LLC, les patients non traités auparavant ont vécu en moyenne 39,8 mois sans aggravation de leur maladie lorsqu'ils recevaient MabThera en complément d'une chimiothérapie, contre 32,2 mois chez les patients recevant une chimiothérapie seule. Chez les patients dont la maladie était réapparue après un traitement précédent, ceux recevant MabThera ont vécu 30,6 mois sans aggravation de leur maladie, contre 20,6 mois chez ceux recevant une chimiothérapie seule.

Dans une étude portant sur 517 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde , MabThera s'est avéré plus efficace que le placebo : 51 % des patients recevant MabThera ont présenté une amélioration des symptômes, contre 18 % des patients recevant le placebo.

Dans une étude portant sur 198 patients atteints de GPA ou de MPA, 64 % des patients ayant reçu MabThera étaient en rémission complète après six mois, contre 55 % ayant reçu du cyclophosphamide, un médicament de comparaison.

Quel est le risque associé à MabThera ?

Les effets secondaires les plus courants liés aux perfusions intraveineuses de Mabthera sont des réactions liées à la perfusion (telles que fièvre, frissons et frissons), tandis que les effets secondaires graves les plus courants sont des réactions à la perfusion, des infections et des problèmes cardiaques. Des effets secondaires similaires sont observés lorsque Mabthera est injecté sous la peau, à l’exception des réactions autour du site d’injection (douleur, gonflement et éruption cutanée), qui surviennent plus fréquemment lors des injections cutanées. Pour la liste complète des effets secondaires rapportés avec MabThera, voir la notice.

MabThera ne doit pas être utilisé chez les personnes hypersensibles (allergiques) au rituximab, aux protéines de souris ou à l'un des autres composants, ni chez les patients. avec une infection grave ou un système immunitaire gravement affaibli. La formulation injectée sous la peau ne doit pas non plus être utilisée chez les patients allergiques à une substance appelée hyaluronidase.

Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, de GPA ou de MPA ne doivent pas recevoir MabThera s'ils ont de graves problèmes cardiaques.

Pourquoi MabThera a-t-il été approuvé ?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les bénéfices de MabThera sont supérieurs à ses risques et a recommandé de lui accorder une autorisation de mise sur le marché.

Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de MabThera ?

La société commercialisant MabThera fournira aux médecins et aux patients utilisant ce médicament contre la polyarthrite rhumatoïde du matériel éducatif sur le risque d'infection, notamment d'une infection grave et rare connue sous le nom de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP). Ces patients doivent également recevoir une carte d'alerte, qu'ils doivent avoir sur eux à tout moment, leur demandant de contacter immédiatement leur médecin s'ils présentent des symptômes d'infection.

Tous les médecins administrant MabThera sous la peau recevront également matériel pédagogique pour minimiser le risque d'utilisation inappropriée ou d'erreurs.

De plus, la société qui commercialise MabThera soumettra également des rapports d'études sur la sécurité à long terme de MabThera.

Enfin , des recommandations et des précautions à suivre par les professionnels de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace de MabThera ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.

Autres informations sur MabThera

La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour MabThera le 2 juin 1998.

Pour plus d'informations sur le traitement par MabThera, lire la notice (fait également partie de l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.

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