MabThera

Bahan Aktif: rituximab
Nama Umum: rituximab
Kode ATC: L01XC02
Pemegang Izin Pemasaran: Roche Registration Ltd
Bahan Aktif : rituximab
Status: Disahkan
Tanggal Otorisasi: 02-06-1998
Area Terapi: Artritis, Limfoma Reumatoid, Leukemia Non-Hodgkin, Limfositik, Kronis, Sel B
Kelompok Farmakoterapi: Agen antineoplastik

Indikasi terapeutik

MabThera adalah diindikasikan pada orang dewasa untuk indikasi berikut:

Limfoma Non-Hodgkin

MabThera diindikasikan untuk pengobatan pasien yang sebelumnya tidak diobati dengan penyakit folikuler stadium III-IV limfoma yang dikombinasikan dengan kemoterapi.

Terapi pemeliharaan MabThera diindikasikan untuk pengobatan pasien limfoma folikuler yang merespons terapi induksi.

Monoterapi MabThera diindikasikan untuk pengobatan pasien dengan stadium-III- Limfoma folikular IV yang resisten terhadap kemoterapi atau sedang mengalami kekambuhan kedua atau selanjutnya setelah kemoterapi.

MabThera diindikasikan untuk pengobatan pasien dengan limfoma non-Hodgkin sel B besar difus CD20 positif yang dikombinasikan dengan CHOP ( kemoterapi siklofosfamid, doksorubisin, vincristine, prednisolon).

Leukemia limfositik kronis

MabThera yang dikombinasikan dengan kemoterapi diindikasikan untuk pengobatan pasien yang sebelumnya tidak diobati dan leukemia limfositik kronis yang kambuh/refrakter. Hanya data terbatas yang tersedia mengenai kemanjuran dan keamanan untuk pasien yang sebelumnya diobati dengan antibodi monoklonal termasuk MabThera atau pasien yang refrakter terhadap MabThera plus kemoterapi sebelumnya.

Rheumatoid arthritis

MabThera dalam kombinasi dengan metotreksat diindikasikan untuk pengobatan pasien dewasa dengan rheumatoid arthritis aktif parah yang memiliki respon yang tidak memadai atau intoleransi terhadap obat antirematik pemodifikasi penyakit (DMARDs) lainnya termasuk satu atau lebih penghambat faktor tumor-nekrosis (TNF). terapi.

MabThera telah terbukti mengurangi laju perkembangan kerusakan sendi yang diukur dengan sinar-X dan meningkatkan fungsi fisik, bila diberikan dalam kombinasi dengan metotreksat.

Apa itu MabThera dan kegunaannya?

MabThera adalah obat yang digunakan untuk mengobati kanker darah dan kondisi peradangan berikut:

limfoma folikuler dan sel B besar non-Hodgkin yang menyebar limfoma (dua jenis limfoma non-Hodgkin, sejenis kanker darah)

leukemia limfositik kronis (CLL, kanker darah lain yang menyerang sel darah putih)

artritis reumatoid parah (suatu kondisi peradangan pada sel darah putih) sendi)

dua kondisi peradangan pembuluh darah yang dikenal sebagai granulomatosis dengan poliangiitis (GPA atau Wegener's granulomatosis) dan poliangiitis mikroskopis (MPA).

Tergantung pada kondisinya digunakan untuk mengobati, MabThera dapat diberikan sendiri, atau dengan kemoterapi, metotreksat, atau kortikosteroid. MabThera mengandung zat aktif rituximab.

Bagaimana cara penggunaan MabThera?

MabThera diberikan dalam bentuk infus (tetes) ke pembuluh darah. Penderita kanker darah dapat beralih ke suntikan yang diberikan di bawah kulit setelah menerima satu dosis infus penuh.

Sebelum setiap infus atau suntikan, pasien harus diberikan antihistamin (untuk mencegah reaksi alergi) dan antipiretik (obat demam). Selain itu, obat harus diberikan di bawah pengawasan ketat dari ahli kesehatan yang berpengalaman dan dalam lingkungan di mana fasilitas untuk resusitasi pasien segera tersedia.

MabThera tersedia dalam bentuk konsentrat yang dibuat menjadi larutan untuk infus dan sebagai larutan siap pakai untuk injeksi di bawah kulit. Ini hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.

Bagaimana cara kerja MabThera?

Zat aktif dalam MabThera, rituximab, adalah antibodi monoklonal yang dirancang untuk mengenali dan menempel pada protein yang disebut CD20 terdapat pada permukaan limfosit B. Ketika rituximab menempel pada CD20, ia menyebabkan kematian limfosit B, yang membantu mengatasi limfoma dan CLL (di mana limfosit B menjadi kanker) dan pada artritis reumatoid (di mana limfosit B terlibat dalam peradangan sendi). Pada GPA dan MPA, penghancuran limfosit B akan menurunkan produksi antibodi yang dianggap berperan penting dalam menyerang pembuluh darah dan menyebabkan peradangan.

Apa manfaat MabThera yang telah ditunjukkan dalam penelitian?

Studi menunjukkan:

MabThera efektif dalam mengobati semua kondisi yang disetujui. Beberapa hasil penelitian utama mengenai manfaat MabThera dijelaskan di bawah ini:

Dalam penelitian limfoma folikular yang melibatkan 322 pasien, pasien yang menerima MabThera selain kemoterapi hidup rata-rata 25,9 bulan tanpa kemoterapi. penyakitnya kembali lagi, dibandingkan dengan 6,7 bulan pada mereka yang menerima kemoterapi saja.

Dalam studi tentang MabThera yang diberikan sendiri (203 pasien), 48% pasien dengan limfoma folikular yang gagal dalam pengobatan sebelumnya merespons pengobatan tersebut. MabThera.

Dalam studi pemeliharaan pada pasien yang limfoma folikularnya kambuh kembali setelah pengobatan sebelumnya, pasien yang hanya menerima MabThera hidup rata-rata selama 42,2 bulan tanpa penyakitnya bertambah parah, dibandingkan dengan 14,3 bulan pada pasien yang tidak mengalami penyakit yang semakin parah. tidak menerima obatnya. Sebuah studi pemeliharaan pada pasien yang sebelumnya tidak diobati menunjukkan kemungkinan penyakit menjadi lebih buruk berkurang 50% pada pasien yang menerima MabThera.

Dalam sebuah penelitian terhadap 399 pasien dengan limfoma sel B besar difus, pasien menambahkan MabThera yang menjalani kemoterapi hidup rata-rata selama 35 bulan tanpa penyakitnya bertambah parah atau perlunya perubahan pengobatan, dibandingkan dengan 13 bulan pada mereka yang menerima kemoterapi saja.

Dalam sebuah penelitian terhadap 817 pasien dengan CLL, pasien yang belum pernah diobati sebelumnya hidup rata-rata 39,8 bulan tanpa penyakitnya bertambah parah ketika menerima MabThera selain kemoterapi, dibandingkan dengan 32,2 bulan pada pasien yang menerima kemoterapi saja. Pada pasien yang penyakitnya kambuh lagi setelah pengobatan sebelumnya, mereka yang menerima MabThera hidup selama 30,6 bulan tanpa penyakitnya bertambah parah, dibandingkan dengan 20,6 bulan pada mereka yang hanya menerima kemoterapi.

Dalam sebuah penelitian terhadap 517 pasien dengan rheumatoid arthritis , MabThera lebih efektif dibandingkan plasebo: 51% pasien yang menerima MabThera mengalami perbaikan gejala, dibandingkan dengan 18% pasien yang menerima plasebo.

Dalam penelitian terhadap 198 pasien dengan IPK atau MPA, 64 % pasien yang diberi MabThera mengalami remisi total setelah enam bulan, dibandingkan dengan 55% yang diberi siklofosfamid, obat pembanding.

Apa risiko yang terkait dengan MabThera?

Efek samping yang paling umum dari infus Mabthera intravena adalah reaksi yang berhubungan dengan infus (seperti demam, menggigil dan menggigil) sedangkan efek samping serius yang paling umum adalah reaksi infus, infeksi dan masalah yang berhubungan dengan jantung. Efek samping serupa terlihat ketika Mabthera disuntikkan di bawah kulit, kecuali reaksi di sekitar tempat suntikan (nyeri, bengkak dan ruam), yang lebih sering terjadi pada suntikan kulit. Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan MabThera, lihat brosur paket.

MabThera tidak boleh digunakan pada orang yang hipersensitif (alergi) terhadap rituximab, protein tikus atau bahan lainnya atau pada pasien dengan infeksi parah atau sistem kekebalan tubuh sangat lemah. Formulasi yang disuntikkan di bawah kulit juga tidak boleh digunakan pada pasien yang alergi terhadap zat yang disebut hyaluronidase.

Pasien dengan rheumatoid arthritis, IPK, atau MPA tidak boleh menerima MabThera jika mereka memiliki masalah jantung yang parah.

Mengapa MabThera disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat MabThera lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar produk tersebut diberikan izin edar.

Langkah-langkah apa yang diambil untuk memastikan penggunaan MabThera yang aman dan efektif?

Perusahaan yang memasarkan MabThera akan memberikan materi edukasi kepada dokter dan pasien yang menggunakan obat rheumatoid arthritis tentang risiko infeksi termasuk dari infeksi parah yang langka yang dikenal sebagai leukoensefalopati multifokal progresif (PML). Pasien-pasien ini juga akan menerima kartu peringatan, yang harus mereka bawa setiap saat, yang menginstruksikan mereka untuk segera menghubungi dokter jika mereka mengalami gejala infeksi.

Semua dokter yang memberikan MabThera di bawah kulit juga akan menerima materi edukasi untuk meminimalkan risiko penggunaan yang tidak tepat atau kesalahan.

Selain itu, perusahaan yang memasarkan MabThera juga akan menyampaikan laporan studi tentang keamanan jangka panjang MabThera.

Terakhir , rekomendasi dan tindakan pencegahan yang harus diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien untuk penggunaan MabThera yang aman dan efektif telah disertakan dalam ringkasan karakteristik produk dan brosur kemasan.

Informasi lain tentang MabThera

Komisi Eropa memberikan izin edar yang berlaku di seluruh Uni Eropa untuk MabThera pada tanggal 2 Juni 1998.

Untuk informasi lebih lanjut tentang pengobatan dengan MabThera, baca brosur paket (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker.

Obat lain

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.