MabThera

Sostanza attiva: rituximab
Nome comune: rituximab
Codice ATC: L01XC02
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Roche Registration Ltd
Principio attivo : rituximab
Stato: Autorizzato
Data di Autorizzazione: 02-06-1998
Area Terapeutica: Artrite, linfoma reumatoide, leucemia non-Hodgkin, linfocitica, cronica, a cellule B
Gruppo farmacoterapeutico: Agenti antineoplastici

Indicazione terapeutica

MabThera è indicato negli adulti per le seguenti indicazioni:

Linfoma non Hodgkin

MabThera è indicato per il trattamento di pazienti precedentemente non trattati con tumore follicolare in stadio III-IV linfoma follicolare in combinazione con chemioterapia.

La terapia di mantenimento con MabThera è indicata per il trattamento di pazienti con linfoma follicolare che rispondono alla terapia di induzione.

La monoterapia con MabThera è indicata per il trattamento di pazienti con linfoma follicolare in stadio III- Linfoma follicolare IV che sono chemioresistenti o che sono alla seconda o successiva recidiva dopo la chemioterapia.

MabThera è indicato per il trattamento di pazienti con linfoma non-Hodgkin diffuso a grandi cellule B CD20-positivo in combinazione con CHOP ( ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina, prednisolone).

Leucemia linfocitica cronica

MabThera in combinazione con chemioterapia è indicato per il trattamento di pazienti con leucemia linfocitica cronica recidivante/refrattaria. Sono disponibili solo dati limitati sull'efficacia e sulla sicurezza per i pazienti precedentemente trattati con anticorpi monoclonali incluso MabThera o per i pazienti refrattari a precedente MabThera più chemioterapia.

Artrite reumatoide

MabThera in associazione con metotressato è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva grave che hanno avuto una risposta inadeguata o un'intolleranza ad altri farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) inclusi uno o più inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF). terapie.

MabThera ha dimostrato di ridurre il tasso di progressione del danno articolare misurato mediante raggi X e di migliorare la funzione fisica, quando somministrato in combinazione con metotrexato.

Che cos'è MabThera e a cosa serve?

MabThera è un medicinale usato per trattare i seguenti tumori del sangue e condizioni infiammatorie:

linfoma follicolare e tumore non-Hodgkin diffuso a grandi cellule B linfoma (due tipi di linfoma non Hodgkin, un tumore del sangue)

leucemia linfocitica cronica (LLC, un altro tumore del sangue che colpisce i globuli bianchi)

artrite reumatoide grave (una condizione infiammatoria della articolazioni)

due condizioni infiammatorie dei vasi sanguigni note come granulomatosi con poliangite (GPA o granulomatosi di Wegener) e poliangite microscopica (MPA).

A seconda della condizione è usato per trattare, MabThera può essere somministrato da solo o in combinazione con chemioterapia, metotrexato o un corticosteroide. MabThera contiene il principio attivo rituximab.

Come si usa MabThera?

MabThera viene somministrato come infusione (flebo) in una vena. I pazienti con tumori del sangue possono passare a un'iniezione sottocutanea dopo aver ricevuto una dose completa di infusione.

Prima di ogni infusione o iniezione, al paziente deve essere somministrato un antistaminico (per prevenire reazioni allergiche) e un antipiretico (una medicina per la febbre). Inoltre, il medicinale deve essere somministrato sotto la stretta supervisione di un operatore sanitario esperto e in un ambiente in cui siano immediatamente disponibili strutture per la rianimazione dei pazienti.

MabThera è disponibile come concentrato integrato nella soluzione per infusione e come soluzione pronta per l'iniezione sotto la pelle. Può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come funziona MabThera?

Il principio attivo di MabThera, rituximab, è un anticorpo monoclonale progettato per riconoscere e legarsi a una proteina chiamata CD20. presenti sulla superficie dei linfociti B. Quando rituximab si lega al CD20, provoca la morte dei linfociti B, il che è utile nel linfoma e nella CLL (dove i linfociti B sono diventati cancerosi) e nell’artrite reumatoide (dove i linfociti B sono coinvolti nell’infiammazione articolare). Nella GPA e nell'MPA, la distruzione dei linfociti B riduce la produzione di anticorpi che si ritiene svolgano un ruolo importante nell'attaccare i vasi sanguigni e causare infiammazione.

Quali benefici di MabThera sono stati mostrati negli studi?

Gli studi dimostrano che:

MabThera è efficace nel trattamento di tutte le condizioni per le quali è approvato. Alcuni risultati dei principali studi sui benefici di MabThera sono descritti di seguito:

In uno studio sul linfoma follicolare che ha coinvolto 322 pazienti, i pazienti che hanno ricevuto MabThera in aggiunta alla chemioterapia hanno vissuto in media 25,9 mesi senza la chemioterapia. recidiva della malattia, rispetto ai 6,7 mesi osservati in quelli trattati con la sola chemioterapia.

In uno studio su MabThera somministrato da solo (203 pazienti), il 48% dei pazienti con linfoma follicolare che avevano fallito il trattamento precedente ha risposto al trattamento. MabThera.

In uno studio di mantenimento condotto su pazienti il cui linfoma follicolare era ricomparso dopo un precedente trattamento, i pazienti che avevano ricevuto MabThera da solo sono vissuti in media per 42,2 mesi senza che la malattia peggiorasse, rispetto ai 14,3 mesi dei pazienti che avevano ricevuto non ha ricevuto la medicina. Uno studio di mantenimento su pazienti precedentemente non trattati ha mostrato che la probabilità di peggioramento della malattia era ridotta del 50% per i pazienti che avevano ricevuto MabThera.

In uno studio su 399 pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B, i pazienti che aggiungevano MabThera alla chemioterapia ha vissuto in media 35 mesi senza che la malattia peggiorasse o senza la necessità di un cambiamento nel trattamento, rispetto ai 13 mesi dei soggetti trattati con la sola chemioterapia.

In uno studio su 817 pazienti affetti da CLL, i pazienti che non erano stati trattati in precedenza hanno vissuto in media 39,8 mesi senza peggioramento della malattia quando hanno ricevuto MabThera in aggiunta alla chemioterapia, rispetto ai 32,2 mesi dei pazienti trattati con la sola chemioterapia. Nei pazienti la cui malattia era ricomparsa dopo un precedente trattamento, quelli trattati con MabThera sono vissuti per 30,6 mesi senza che la malattia peggiorasse, rispetto ai 20,6 mesi di quelli trattati con la sola chemioterapia.

In uno studio su 517 pazienti con artrite reumatoide , MabThera si è rivelato più efficace del placebo: il 51% dei pazienti trattati con MabThera ha avuto un miglioramento dei sintomi, rispetto al 18% dei pazienti trattati con placebo.

In uno studio su 198 pazienti con GPA o MPA, 64 La percentuale dei pazienti trattati con MabThera era in remissione completa dopo sei mesi, rispetto al 55% dei pazienti trattati con ciclofosfamide, un medicinale di confronto.

Qual è il rischio associato a MabThera?

Gli effetti indesiderati più comuni delle infusioni endovenose di Mabthera sono reazioni correlate all'infusione (come febbre, brividi e brividi) mentre gli effetti collaterali gravi più comuni sono reazioni all'infusione, infezioni e problemi cardiaci. Effetti indesiderati simili si osservano quando Mabthera viene iniettato sotto la pelle, ad eccezione delle reazioni attorno al sito di iniezione (dolore, gonfiore ed eruzione cutanea), che si verificano più frequentemente con le iniezioni cutanee. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con MabThera, consultare il foglio illustrativo.

MabThera non deve essere usato in persone che sono ipersensibili (allergiche) al rituximab, alle proteine murine o a uno qualsiasi degli altri ingredienti o in pazienti con una grave infezione o un sistema immunitario gravemente indebolito. Inoltre, la formulazione iniettata sotto la pelle non deve essere utilizzata in pazienti allergici a una sostanza chiamata ialuronidasi.

I pazienti con artrite reumatoide, GPA o MPA non devono ricevere MabThera se hanno gravi problemi cardiaci.

Perché MabThera è stato approvato?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di MabThera sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Quali misure si stanno adottando per garantire l'uso sicuro ed efficace di MabThera?

L'azienda che commercializza MabThera fornirà ai medici e ai pazienti che utilizzano il medicinale per l'artrite reumatoide materiale informativo sul rischio di infezione, incluso di una rara infezione grave nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). Questi pazienti devono inoltre ricevere una scheda di allerta, che devono portare sempre con sé, che li istruisce a contattare immediatamente il proprio medico se avvertono sintomi di infezione.

Tutti i medici che somministrano MabThera sotto la pelle riceveranno anche materiale didattico per ridurre al minimo il rischio di uso improprio o errori.

Inoltre, l'azienda che commercializza MabThera presenterà anche rapporti provenienti da studi sulla sicurezza a lungo termine di MabThera.

Infine , le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono seguire per un uso sicuro ed efficace di MabThera sono state incluse nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.

Altre informazioni su MabThera

Il 2 giugno 1998 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per MabThera, valida in tutta l'Unione europea.

Per ulteriori informazioni sul trattamento con MabThera, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) o contattare il proprio medico o farmacista.

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