MabThera

有効物質: リツキシマブ
一般名: リツキシマブ
ATC コード: L01XC02
販売承認保有者: Roche Registration Ltd
有効物質: リツキシマブ
ステータス: 承認済み
承認日: 1998-06-02
治療領域:関節炎、リウマチ性リンパ腫、非ホジキン白血病、リンパ球性、慢性、B 細胞
薬物療法グループ: 抗腫瘍剤

治療適応

MabThera は以下の適応症の成人に適応されます。

非ホジキンリンパ腫

MabThera は、これまで未治療のステージ III ～ IV の濾胞性患者の治療に適応されます。

MabThera 維持療法は、寛解導入療法に反応する濾胞性リンパ腫患者の治療に適応されます。

MabThera 単独療法は、ステージ III- の患者の治療に適応されます。化学療法抵抗性がある、または化学療法後に 2 回目以降の再発中の IV 濾胞性リンパ腫。

MabThera は、CHOP と併用した CD20 陽性びまん性大細胞型 B 細胞非ホジキンリンパ腫患者の治療に適応されます (

慢性リンパ性白血病

MabThera と化学療法の併用は、これまで治療を受けていない慢性リンパ性白血病患者の治療に適応されます。再発性/難治性の慢性リンパ性白血病。 MabThera を含むモノクローナル抗体で以前に治療を受けた患者、または以前の MabThera と化学療法に抵抗性の患者に対する有効性と安全性については、限られたデータしか入手できません。

関節リウマチ

MabTheraとメトトレキサートの併用は、1つ以上の腫瘍壊死因子（TNF）阻害剤を含む他の疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）に対して不十分な反応または不耐症を示した重篤な活動性関節リウマチの成人患者の治療に適応されます。

MabThera は、メトトレキサートと組み合わせて投与すると、X 線で測定された関節損傷の進行速度を低下させ、身体機能を改善することが示されています。

とはMabThera とその用途

MabThera は、次の血液がんおよび炎症状態の治療に使用される薬です:

  • 濾胞性リンパ腫およびびまん性大細胞型非ホジキン病リンパ腫（2 種類の非ホジキンリンパ腫、血液のがん）
  • 慢性リンパ性白血病（CLL、白血球に影響を及ぼす別の血液のがん）
  • 重度の関節リウマチ（関節リウマチの炎症状態）
  • 多発血管炎を伴う肉芽腫症（GPA またはウェゲナー肉芽腫症）と顕微鏡的多発血管炎（MPA）として知られる 2 つの血管の炎症状態。

    • 状態に応じて、 MabThera は治療に使用されますが、MabThera を単独で投与することも、化学療法、メトトレキサートまたはコルチコステロイドと併用して投与することもできます。 MabThera には有効成分リツキシマブが含まれています。

    MabThera はどのように使用されますか?

    MabThera は静脈への注入 (点滴) として投与されます。血液がん患者は、1 回全量の点滴を受けた後、皮下注射に切り替えることができます。

    毎回の点滴または注射の前に、患者には抗ヒスタミン薬を投与する必要があります（アレルギー反応を防ぐため）。そして解熱剤（熱を下げる薬）。さらに、この薬は経験豊富な医療専門家の厳重な監督の下、患者を蘇生させるための設備がすぐに利用できる環境で投与される必要があります。

    MabThera は、溶液に組み込まれた濃縮物として入手できます。注入用および皮下注射用の既製溶液として使用されます。処方箋が必要な場合のみ入手できます。

    MabThera はどのように機能しますか?

    MabThera の有効成分であるリツキシマブは、CD20 と呼ばれるタンパク質を認識して結合するように設計されたモノクローナル抗体です。 Bリンパ球の表面に存在します。リツキシマブが CD20 に結合すると、B リンパ球の死滅が引き起こされ、リンパ腫や CLL (B リンパ球が癌化した場合)、および関節リウマチ (B リンパ球が関節の炎症に関与した場合) に役立ちます。 GPA と MPA では、B リンパ球の破壊により、血管を攻撃して炎症を引き起こす重要な役割を果たすと考えられる抗体の産生が低下します。

    MabThera のどのような利点が研究で示されていますか?

    研究によると、

    MabThera は、承認されているすべての症状の治療に効果的であることが示されています。 MabThera の利点に関する主な研究結果の一部を以下に説明します。

  • 322 人の患者を対象とした濾胞性リンパ腫の研究では、化学療法に加えて MabThera を受けた患者は、化学療法を受けずに平均 25.9 か月間生存しました。化学療法のみを受けた患者では病気の再発が 6.7 か月であったのに対し、
  • MabThera を単独で投与した研究 (患者 203 名) では、以前の治療で効果がなかった濾胞性リンパ腫患者の 48% が次のような反応を示しました。 MabThera。
  • 前回の治療後に濾胞性リンパ腫が再発した患者を対象とした維持研究では、MabThera のみの投与を受けた患者は、病気が悪化することなく平均 42.2 か月生存しましたが、濾胞性リンパ腫が再発した患者では 14.3 か月生存しました。薬を受け取らなかった。未治療の患者を対象とした維持研究では、マブセラの投与を受けた患者では病気が悪化する可能性が 50% 減少したことが示されました。
  • びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫の患者 399 人を対象とした研究では、患者は以下のことを追加しました。 MabThera による化学療法を受けた患者の生存期間は平均 35 か月で、病気の悪化や治療変更の必要がなかったのに対し、化学療法のみを受けた患者では 13 か月でした。
  • CLL 患者 817 名を対象とした研究では、これまで治療を受けていなかった患者は、化学療法に加えてマブセラを受けた場合、病気が悪化することなく平均39.8カ月生存できたのに対し、化学療法のみを受けた患者では32.2カ月であった。前回の治療後に病気が再発した患者では、マブセラの投与を受けた患者では、病気が悪化することなく30.6か月生存できたのに対し、化学療法のみを受けた患者では20.6か月生存できました。
  • 関節リウマチ患者517名を対象とした研究による。 、MabThera はプラセボより効果的でした。MabThera を投与された患者の 51% で症状の改善が見られたのに対し、プラセボを投与された患者では 18% でした。
  • GPA または MPA の患者 198 名を対象とした研究では、64 MabThera を投与された患者の % は 6 か月後に完全寛解しましたが、比較対象薬であるシクロホスファミドを投与された患者の 55% と比較して、

    • MabThera に関連するリスクは何ですか?

    マブセラ点滴静注で最も一般的な副作用は点滴に関連した反応（発熱、悪寒、震えなど）ですが、最も一般的な重篤な副作用は点滴反応、感染症、心臓関連の問題です。マブセラを皮下注射した場合にも同様の副作用が見られますが、例外として注射部位周囲の反応（痛み、腫れ、発疹）は皮膚注射でより頻繁に発生します。 MabThera で報告されている副作用の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

    MabThera は、リツキシマブ、マウスタンパク質、その他の成分に対して過敏症 (アレルギー) のある人、または患者には使用しないでください。重度の感染症または免疫システムの極度の低下を伴う。皮下に注射される製剤は、ヒアルロニダーゼと呼ばれる物質にアレルギーのある患者にも使用してはなりません。

    関節リウマチ、GPA、または MPA の患者が重篤な心臓疾患を抱えている場合は、マブセラの投与を受けてはなりません。

    p>

    MabThera が承認された理由は何ですか?

    ヒト用医薬品委員会 (CHMP) は、MabThera の利点がリスクよりも大きいと判断し、販売承認を与えることを推奨しました。

    >

    MabThera の安全かつ効果的な使用を確保するためにどのような対策が講じられていますか?

    MabThera を販売している会社は、関節リウマチの薬を使用する医師と患者に、次のような感染のリスクに関する教育資料を提供します。進行性多巣性白質脳症（PML）として知られるまれな重度の感染症です。これらの患者には、感染の症状が現れた場合はすぐに医師に連絡するよう指示するアラートカードも受け取られ、常に携帯する必要があります。

    MabThera を皮膚の下に投与するすべての医師もアラートカードを受け取ります。

    さらに、MabThera を販売する会社も、MabThera の長期安全性に関する研究報告書を提出します。

    最後に、MabThera を安全かつ効果的に使用するために医療従事者と患者が従うべき推奨事項と注意事項は、製品特性の概要とパッケージリーフレットに記載されています。

    MabThera に関するその他の情報

    欧州委員会は、1998 年 6 月 2 日に MabThera に対して欧州連合全体で有効な販売許可を与えました。

    MabThera による治療の詳細については、パッケージ リーフレット (これも EPAR の一部) を読むか、担当者にお問い合わせください。医師または薬剤師。


    その他の薬

    免責事項

    Drugslib.com によって提供される情報が正確であることを保証するためにあらゆる努力が払われています。 -日付、および完全ですが、その旨については保証されません。ここに含まれる医薬品情報は時間に敏感な場合があります。 Drugslib.com の情報は、米国の医療従事者および消費者による使用を目的として編集されているため、特に明記されていない限り、Drugslib.com は米国外での使用が適切であることを保証しません。 Drugslib.com の医薬品情報は、医薬品を推奨したり、患者を診断したり、治療法を推奨したりするものではありません。 Drugslib.com の医薬品情報は、認可を受けた医療従事者による患者のケアを支援すること、および/または医療の専門知識、スキル、知識、判断の代替ではなく補足としてこのサービスを閲覧している消費者にサービスを提供することを目的とした情報リソースです。

    特定の薬物または薬物の組み合わせに対する警告がないことは、その薬物または薬物の組み合わせが特定の患者にとって安全、有効、または適切であることを示すものと決して解釈されるべきではありません。 Drugslib.com は、Drugslib.com が提供する情報を利用して管理される医療のいかなる側面についても責任を負いません。ここに含まれる情報は、考えられるすべての使用法、使用法、注意事項、警告、薬物相互作用、アレルギー反応、または副作用を網羅することを意図したものではありません。服用している薬について質問がある場合は、医師、看護師、または薬剤師に問い合わせてください。

    人気のキーワード