MabThera

Bahan Aktif: rituximab
Jeneng Umum: rituximab
Kode ATC: L01XC02
Pemilik Izin Pemasaran: Roche Registration Ltd
Bahan Aktif : rituximab
Status: Sah
Tanggal Wewenang: 1998-06-02
Area Terapi: Artritis, Limfoma Reumatoid, Leukemia Non-Hodgkin, Limfositik, Kronis, Sel B
Kelompok Farmakoterapi: Agen antineoplastik

Indikasi terapeutik

MabThera yaiku dituduhake ing wong diwasa kanggo indikasi ing ngisor iki:

Lifoma Non-Hodgkin

MabThera dituduhake kanggo perawatan pasien sing sadurunge ora diobati kanthi folikel tahap-III-IV. limfoma ing kombinasi karo kemoterapi.

Terapi pangopènan MabThera dituduhake kanggo perawatan pasien limfoma folikel sing nanggapi terapi induksi.

Monoterapi MabThera dituduhake kanggo perawatan pasien kanthi tahap-III- Limfoma folikel IV sing chemoresistant utawa ana ing kambuh kapindho utawa sakteruse sawise kemoterapi.

MabThera dituduhake kanggo perawatan pasien karo CD20-positif limfoma non-Hodgkin sel B gedhe sing nyebar kanthi kombinasi CHOP ( cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) kemoterapi.

Leukemia limfositik kronis

MabThera ing kombinasi karo kemoterapi dituduhake kanggo perawatan pasien sing sadurunge ora diobati lan leukemia limfositik kronis kambuh / refrakter. Mung data winates sing kasedhiya babagan khasiat lan safety kanggo pasien sing sadurunge diobati karo antibodi monoklonal kalebu MabThera utawa pasien sing refrakter marang MabThera lan kemoterapi sadurunge.

Rheumatoid arthritis

MabThera ing kombinasi karo methotrexate dituduhake kanggo perawatan pasien diwasa kanthi arthritis rheumatoid aktif sing abot sing duwe respon utawa intoleransi sing ora cukup kanggo obat antirheumatik (DMARDs) sing ngowahi penyakit liyane kalebu siji utawa luwih tumor-necrosis-faktor (TNF) -inhibitor. terapi.

MabThera wis ditampilake kanggo nyuda tingkat kemajuan saka karusakan sendi sing diukur nganggo sinar-X lan nambah fungsi fisik, nalika diwenehi kombinasi karo methotrexate.

Apa iku MabThera lan kanggo apa?

MabThera minangka obat sing digunakake kanggo nambani kanker getih lan kondisi inflamasi ing ngisor iki:

limfoma folikel lan sel B gedhe non-Hodgkin sing nyebar. limfoma (loro jinis limfoma non-Hodgkin, kanker getih)

leukemia limfositik kronis (CLL, kanker getih liyane sing mengaruhi sel getih putih)

rematik rheumatoid abot (kahanan inflamasi saka sendi)

loro kondisi inflamasi pembuluh getih sing dikenal minangka granulomatosis kanthi polyangiitis (GPA utawa granulomatosis Wegener) lan polyangiitis mikroskopik (MPA).

Gumantung saka kondisi kasebut. digunakake kanggo nambani, MabThera bisa diwenehi dhewe, utawa karo kemoterapi, methotrexate utawa kortikosteroid. MabThera ngandhut zat aktif rituximab.

Carane MabThera digunakake?

MabThera diwenehake minangka infus (tetes) menyang vena. Pasien kanker getih bisa ngalih menyang injeksi sing diwenehake ing kulit sawise nampa siji dosis lengkap infus.

Sadurunge saben infus utawa injeksi, pasien kudu diwenehi antihistamin (kanggo nyegah reaksi alergi) lan anti-piretik (obat kanggo mriyang). Kajaba iku, obat kasebut kudu diwènèhaké ing sangisoré pengawasan sing cedhak saka profesional kesehatan sing berpengalaman lan ing lingkungan sing fasilitas kanggo resusitasi pasien langsung kasedhiya.

MabThera kasedhiya minangka konsentrasi sing digawe dadi solusi. kanggo infus lan minangka solusi siap kanggo injeksi ing kulit. Iki mung bisa dipikolehi kanthi resep.

Kepiye cara kerja MabThera?

Bahan aktif ing MabThera, rituximab, yaiku antibodi monoklonal sing dirancang kanggo ngenali lan nempel ing protein sing diarani CD20. ana ing permukaan B-limfosit. Nalika rituximab nempel ing CD20, iki nyebabake pati B-limfosit, sing mbantu ing limfoma lan CLL (ing endi limfosit B wis dadi kanker) lan ing rheumatoid arthritis (ing endi B-limfosit melu inflamasi sendi). Ing GPA lan MPA, ngancurake limfosit B nyuda produksi antibodi sing dianggep nduweni peran penting kanggo nyerang pembuluh getih lan nyebabake inflamasi.

Apa keuntungan saka MabThera sing wis ditampilake ing studi?

Studi nuduhake:

MabThera efektif kanggo nambani kabeh kondisi sing disetujoni. Sawetara asil saka studi utama babagan manfaat MabThera diterangake ing ngisor iki:

Ing studi limfoma folikel sing nglibatake 322 pasien, pasien sing nampa MabThera saliyane kemoterapi urip rata-rata 25,9 sasi tanpa penyakit bali maneh, dibandhingake karo 6,7 sasi ing wong sing nampa kemoterapi piyambak.

Ing studi MabThera diwenehi dhewe (203 pasien), 48% saka pasien karo limfoma folikel sing gagal perawatan sadurunge nanggapi. MabThera.

Ing studi pangopènan ing pasien sing limfoma folikel wis bali sawise perawatan sadurunge, pasien sing nampa MabThera mung urip rata-rata 42,2 sasi tanpa penyakit saya tambah parah, dibandhingake karo 14,3 sasi ing pasien sing ora nampa obat. Panaliten pangopènan ing pasien sing sadurunge ora diobati nuduhake kemungkinan penyakit kasebut dadi luwih elek dikurangi nganti 50% kanggo pasien sing nampa MabThera.

Ing panaliten saka 399 pasien karo limfoma sel B gedhe sing nyebar, pasien nambah. MabThera kanggo kemoterapi urip rata-rata 35 sasi tanpa penyakit saya tambah parah utawa mbutuhake owah-owahan perawatan, dibandhingake karo 13 sasi ing wong-wong sing nampa kemoterapi piyambak.

Ing panaliten marang 817 pasien CLL, pasien sing durung diobati sadurunge urip rata-rata 39,8 sasi tanpa penyakit sing saya tambah parah nalika nampa MabThera saliyane kemoterapi, dibandhingake karo 32,2 wulan ing pasien sing nampa kemoterapi piyambak. Ing pasien sing penyakite bali maneh sawise perawatan sadurunge, sing nampa MabThera urip suwene 30,6 sasi tanpa penyakite saya tambah parah, dibandhingake karo 20,6 sasi ing wong sing nampa kemoterapi piyambak.

Ing panaliten marang 517 pasien arthritis rheumatoid. , MabThera luwih efektif tinimbang plasebo: 51% pasien sing nampa MabThera ngalami perbaikan gejala, dibandhingake karo 18% pasien sing nampa plasebo.

Ing panaliten 198 pasien kanthi GPA utawa MPA, 64 % pasien sing diwenehi MabThera ngalami remisi lengkap sawise nem sasi, dibandhingake karo 55% sing diwenehi cyclophosphamide, obat pembanding.

Apa risiko sing ana gandhengane karo MabThera?

Efek samping sing paling umum karo infus intravena Mabthera yaiku reaksi sing ana hubungane karo infus (kayata mriyang, ndredheg lan ndredheg) nalika efek samping serius sing paling umum yaiku reaksi infus, infeksi lan masalah jantung. Efek samping sing padha katon nalika Mabthera disuntikake ing kulit, kajaba reaksi ing sekitar situs injeksi (nyeri, bengkak lan ruam), sing luwih kerep kedadeyan nalika injeksi kulit. Kanggo dhaptar lengkap efek samping sing dilapurake karo MabThera, deleng brosur paket.

MabThera ora kena digunakake ing wong sing hipersensitif (alergi) marang rituximab, protein tikus utawa bahan liyane utawa ing pasien. kanthi infèksi sing abot utawa sistem kekebalan sing saya lemah. Formulasi sing disuntikake ing kulit uga ora bisa digunakake kanggo pasien sing alergi karo zat sing diarani hyaluronidase.

Pasien arthritis rheumatoid, GPA utawa MPA kudu ora nampa MabThera yen duwe masalah jantung sing abot.

Yagene MabThera wis disetujoni?

Komite kanggo Produk Obat kanggo Panggunaan Manungsa (CHMP) mutusake manawa keuntungan MabThera luwih gedhe tinimbang risiko lan menehi saran supaya diwenehi wewenang pemasaran.

Langkah-langkah apa sing ditindakake kanggo mesthekake panggunaan MabThera sing aman lan efektif?

Perusahaan pemasaran MabThera bakal nyedhiyakake dhokter lan pasien sing nggunakake obat kanggo arthritis rheumatoid kanthi materi pendidikan babagan risiko infeksi kalebu saka infèksi abot langka sing dikenal minangka leukoencephalopathy multifokal progresif (PML). Pasien kasebut uga kudu nampa kertu tandha, sing kudu digawa ing sawayah-wayah, menehi pitunjuk supaya langsung hubungi dhokter yen ngalami gejala infeksi.

Kabeh dokter sing menehi MabThera ing ngisor kulit uga bakal nampa materi pendhidhikan kanggo nyilikake risiko panggunaan utawa kesalahan sing ora bener.

Saliyane iku, perusahaan sing pasar MabThera uga bakal ngirim laporan saka studi babagan safety jangka panjang MabThera.

Pungkasane. , Rekomendasi lan pancegahan sing kudu ditindakake para profesional kesehatan lan pasien kanggo panggunaan MabThera sing aman lan efektif wis dilebokake ing ringkesan karakteristik produk lan brosur paket.

Informasi liyane babagan MabThera

Komisi Eropa menehi wewenang pemasaran sing sah ing saindenging Uni Eropa kanggo MabThera tanggal 2 Juni 1998.

Kanggo informasi luwih lengkap babagan perawatan karo MabThera, waca brosur paket (uga bagean saka EPAR) utawa hubungi sampeyan dhokter utawa apoteker.

Obat liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.