MabThera

활성 물질: 리툭시맙
일반 이름: rituximab
ATC 코드: L01XC02
판매 승인 보유자: Roche Registration Ltd
활성 물질 : 리툭시맙
상태: 허가됨
허가 날짜: 1998-06-02
치료 분야: 관절염, 류마티스 림프종, 비호지킨 백혈병, 림프구성, 만성, B 세포
약물치료 그룹: 항종양제

치료 적응증

MabThera는 성인에서 다음 적응증에 대해 적응증을 나타냅니다:

비호지킨 림프종

맙테라는 이전에 치료 경험이 없는 III기-IV기 여포성 림프종 환자의 치료에 사용됩니다. 림프종과 화학요법의 병용.

MabThera 유지요법은 유도요법에 반응하는 여포성 림프종 환자의 치료에 사용됩니다.

MabThera 단독요법은 3기~3기 환자의 치료에 사용됩니다. 화학요법에 저항성이 있거나 화학요법 후 두 번째 또는 후속 재발이 있는 IV 여포성 림프종.

맙테라는 CD20 양성 미만성 거대 B세포 비호지킨 림프종 환자의 치료에 CHOP와 병용하여 사용됩니다. 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴, 프레드니솔론) 화학요법.

만성림프구성백혈병

MabThera는 화학요법과 병용하여 이전에 치료받지 않은 환자의 치료에 사용됩니다. 재발성/불응성 만성 림프구성 백혈병. 이전에 MabThera를 포함한 단일클론항체로 치료받은 환자 또는 이전 MabThera와 화학요법에 불응성이었던 환자에 대한 효능과 안전성에 대한 이용 가능한 데이터는 제한적입니다.

류마티스 관절염

맙테라와 메토트렉세이트 병용요법은 하나 이상의 종양괴사인자(TNF) 억제제를 포함하는 다른 질병조절 항류마티스제(DMARD)에 대한 반응이 부적절하거나 내약성이 없는 중증 활동성 류마티스 관절염 성인 환자의 치료에 사용된다.

MabThera는 메토트렉세이트와 병용 투여 시 엑스레이 측정 시 관절 손상 진행 속도를 감소시키고 신체 기능을 향상시키는 것으로 나타났습니다.

무엇입니까? MabThera 및 그 용도는 무엇입니까?

MabThera는 다음과 같은 혈액암 및 염증성 질환을 치료하는 데 사용되는 약입니다:

여포성 림프종 및 미만성 거대 B 세포 비호지킨병 림프종(비호지킨 림프종의 두 가지 유형, 혈액암)

만성 림프구성 백혈병(CLL, 백혈구에 영향을 미치는 또 다른 혈액암)

중증 류마티스 관절염(다음의 염증성 질환) 관절)

다발혈관염을 동반한 육아종증(GPA 또는 베게너 육아종증)과 현미경적 다발혈관염(MPA)으로 알려진 혈관의 두 가지 염증 상태입니다.

상태에 따라 다릅니다. 치료에 사용되는 경우, 맙테라는 단독으로 투여하거나 화학요법, 메토트렉세이트 또는 코르티코스테로이드와 함께 투여할 수 있습니다. MabThera에는 활성 물질인 리툭시맙이 포함되어 있습니다.

MabThera는 어떻게 사용됩니까?

MabThera는 정맥에 주입(점적)됩니다. 혈액암 환자는 전체 용량을 1회 주입한 후 피하 주사로 전환할 수 있습니다.

매 주입 또는 주사 전에 환자에게 항히스타민제를 투여해야 합니다(알레르기 반응 예방). 그리고 해열제(해열제). 또한, 이 약은 경험이 풍부한 의료 전문가의 면밀한 감독 하에, 환자를 소생시킬 수 있는 시설이 즉시 이용 가능한 환경에서 투여되어야 합니다.

MabThera는 용액으로 구성된 농축액 형태로 제공됩니다. 주입용 및 피부 아래 주사를 위한 기성 솔루션입니다. 처방이 있어야만 구할 수 있습니다.

MabThera는 어떻게 작동하나요?

MabThera의 활성 물질인 리툭시맙은 CD20이라는 단백질을 인식하고 부착하도록 설계된 단일클론 항체입니다. B림프구 표면에 존재합니다. 리툭시맙이 CD20에 부착되면 B 림프구의 사멸을 유발하며 이는 림프종과 CLL(B 림프구가 암으로 변한 경우) 및 류마티스 관절염(B 림프구가 관절 염증에 관여하는 경우)에 도움이 됩니다. GPA와 MPA에서는 B림프구를 파괴하면 혈관을 공격하고 염증을 유발하는 데 중요한 역할을 하는 것으로 생각되는 항체 생성이 감소합니다.

연구에서 MabThera의 어떤 이점이 나타났나요?

연구 결과:

MabThera는 승인된 모든 질환을 치료하는 데 효과적입니다. MabThera의 이점에 대한 주요 연구의 일부 결과는 다음과 같습니다:

322명의 환자가 참여한 여포성 림프종 연구에서 화학요법과 함께 MabThera를 투여받은 환자는 평균 25.9개월 동안 MabThera를 투여받지 않고 생존했습니다. 반면에 화학요법만 받은 환자의 경우 6.7개월이 걸렸습니다.

MabThera를 단독으로 투여한 연구(환자 203명)에서 이전 치료에 실패한 여포성 림프종 환자 중 48%가 다음과 같은 반응을 보였습니다. MabThera.

이전 치료 후 여포성 림프종이 재발한 환자를 대상으로 한 유지 연구에서, 맙테라를 단독으로 투여받은 환자는 질병이 악화되지 않고 평균 42.2개월 동안 생존한 반면, 맙테라를 투여받은 환자는 14.3개월 동안 생존했습니다. 약을 받지 못했습니다. 이전에 치료받지 않은 환자를 대상으로 한 유지 연구에서는 맙테라를 투여받은 환자의 경우 질병이 악화될 가능성이 50% 감소한 것으로 나타났습니다.

미만성 거대 B세포 림프종 환자 399명을 대상으로 한 연구에서 환자는 다음과 같은 결과를 보였습니다. 맙테라를 화학요법으로 병용한 그룹은 질병이 악화되거나 치료 변경이 필요하지 않은 채 평균 35개월 동안 생존한 데 비해 화학요법만 단독으로 받은 그룹은 13개월 동안 생존했습니다.

CLL 환자 817명을 대상으로 한 연구에서, 이전에 치료를 받지 않은 환자는 화학요법과 함께 맙테라를 투여했을 때 질병이 악화되지 않고 평균 39.8개월 동안 살았는데, 이는 화학요법만 받은 환자의 경우 32.2개월이었다. 이전 치료 이후 질병이 재발한 환자의 경우, 맙테라를 투여받은 환자는 질병이 악화되지 않고 30.6개월 동안 생존한 반면, 화학요법만 받은 환자는 20.6개월 동안 생존했습니다.

류마티스 관절염 환자 517명을 대상으로 한 연구에서 , MabThera는 위약보다 더 효과적이었습니다. MabThera를 투여받은 환자의 51%는 증상이 개선된 반면, 위약을 투여받은 환자의 18%는 증상이 개선되었습니다.

GPA 또는 MPA 환자 198명을 대상으로 한 연구에서, 64 MabThera를 투여한 환자의 %는 6개월 후 완전 관해를 보인 반면, 대조약인 시클로포스파미드를 투여한 환자의 55%는 55%였습니다.

MabThera와 관련된 위험은 무엇입니까?

맙테라 정맥주입 시 가장 흔한 부작용은 주입과 관련된 반응(예: 발열, 오한, 떨림)이며, 가장 흔한 심각한 부작용은 주입 반응, 감염 및 심장 관련 문제입니다. 피부 주사 시 더 자주 발생하는 주사 부위 주변의 반응(통증, 부종, 발진)을 제외하고는 맙테라를 피하 주사할 때 유사한 부작용이 나타납니다. MabThera로 보고된 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 전단지를 참조하십시오.

MabThera는 리툭시맙, 쥐 단백질 또는 기타 성분에 과민증(알레르기)이 있는 사람이나 환자에게 사용해서는 안 됩니다. 심각한 감염 또는 심하게 약화 된 면역 체계. 또한 히알루로니다아제라는 물질에 알레르기가 있는 환자에게는 피하 주사 제제를 사용해서는 안 됩니다.

류마티스 관절염, GPA 또는 MPA 환자는 심각한 심장 문제가 있는 경우 맙테라를 투여해서는 안 됩니다.

MabThera가 승인된 이유는 무엇입니까?

인간용 의약품 위원회(CHMP)는 MabThera의 이점이 위험보다 더 크다고 판단하고 판매 허가를 받을 것을 권고했습니다.

MabThera의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치를 취하고 있나요?

MabThera를 마케팅하는 회사는 류마티스 관절염 치료제를 사용하는 의사와 환자에게 다음을 포함한 감염 위험에 대한 교육 자료를 제공할 것입니다. 진행성 다초점 백질뇌병증(PML)으로 알려진 드물고 심각한 감염입니다. 이 환자들은 또한 감염 증상이 나타나면 즉시 의사에게 연락하도록 지시하는 경고 카드를 항상 소지해야 합니다.

MabThera를 피하 투여하는 모든 의사는 또한 부적절한 사용이나 오류의 위험을 최소화하기 위한 교육 자료입니다.

또한 MabThera를 판매하는 회사는 MabThera의 장기적인 안전성에 대한 연구 보고서도 제출할 것입니다.

마지막으로 , 맙테라의 안전하고 효과적인 사용을 위해 의료 전문가와 환자가 따라야 할 권장사항 및 주의사항이 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 포함되어 있습니다.

맙테라에 대한 기타 정보

유럽연합 집행위원회는 1998년 6월 2일에 유럽 연합 전역에서 MabThera에 대해 유효한 판매 허가를 승인했습니다.

MabThera 치료에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(또한 EPAR의 일부)를 읽거나 담당 의사에게 문의하십시오. 의사 또는 약사.

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