MabThera

Bahan Aktif: rituximab
Nama Biasa: rituximab
Kod ATC: L01XC02
Pemegang Kebenaran Pemasaran: Roche Registration Ltd
Bahan Aktif : rituximab
Status: Dibenarkan
Tarikh Kebenaran: 1998-06-02
Kawasan Terapeutik: Arthritis, Limfoma Rheumatoid, Leukemia Bukan Hodgkin, Limfositik, Kronik, Sel B
Kumpulan Farmakoterapeutik: Agen antineoplastik

Petunjuk terapeutik

MabThera ialah ditunjukkan pada orang dewasa untuk tanda-tanda berikut:

Limfoma bukan Hodgkin

MabThera ditunjukkan untuk rawatan pesakit yang sebelum ini tidak dirawat dengan folikel peringkat-III-IV limfoma dalam kombinasi dengan kemoterapi.

Terapi penyelenggaraan MabThera ditunjukkan untuk rawatan pesakit limfoma folikel yang bertindak balas kepada terapi induksi.

Monoterapi MabThera ditunjukkan untuk rawatan pesakit dengan peringkat-III- Limfoma folikel IV yang tahan kemoterapi atau dalam kambuhan kedua atau seterusnya selepas kemoterapi.

MabThera ditunjukkan untuk rawatan pesakit dengan limfoma bukan Hodgkin sel B besar resap CD20 positif dalam kombinasi dengan CHOP ( cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) kemoterapi.

Leukemia limfositik kronik

MabThera dalam kombinasi dengan kemoterapi ditunjukkan untuk rawatan pesakit yang sebelum ini tidak dirawat dan leukemia limfositik kronik berulang / refraktori. Hanya data terhad tersedia mengenai keberkesanan dan keselamatan untuk pesakit yang sebelum ini dirawat dengan antibodi monoklonal termasuk MabThera atau pesakit yang refraktori terhadap MabThera serta kemoterapi sebelumnya.

Rheumatoid arthritis

MabThera dalam kombinasi dengan methotrexate ditunjukkan untuk rawatan pesakit dewasa dengan artritis reumatoid aktif yang teruk yang mempunyai tindak balas yang tidak mencukupi atau tidak bertoleransi terhadap ubat antirheumatik pengubahsuai penyakit lain (DMARDs) termasuk satu atau lebih tumor-necrosis-factor (TNF) -inhibitor terapi.

MabThera telah ditunjukkan dapat mengurangkan kadar perkembangan kerosakan sendi seperti yang diukur oleh X-ray dan untuk meningkatkan fungsi fizikal, apabila diberikan dalam kombinasi dengan methotrexate.

Apakah itu MabThera dan apakah kegunaannya?

MabThera ialah ubat yang digunakan untuk merawat kanser darah dan keadaan keradangan berikut:

limfoma folikular dan sel B besar meresap bukan Hodgkin limfoma (dua jenis limfoma bukan Hodgkin, kanser darah)

leukemia limfositik kronik (CLL, satu lagi kanser darah yang menjejaskan sel darah putih)

artritis reumatoid yang teruk (keadaan keradangan sendi)

dua keadaan keradangan saluran darah yang dikenali sebagai granulomatosis dengan polyangiitis (GPA atau granulomatosis Wegener) dan polyangiitis mikroskopik (MPA).

Bergantung kepada keadaan ia digunakan untuk merawat, MabThera boleh diberikan sendiri, atau dengan kemoterapi, methotrexate atau kortikosteroid. MabThera mengandungi bahan aktif rituximab.

Bagaimana MabThera digunakan?

MabThera diberikan sebagai infusi (titisan) ke dalam vena. Pesakit yang menghidap kanser darah boleh bertukar kepada suntikan yang diberikan di bawah kulit selepas mereka menerima satu dos penuh infusi.

Sebelum setiap infusi atau suntikan, pesakit perlu diberi antihistamin (untuk mengelakkan tindak balas alahan) dan anti-piretik (ubat untuk demam). Di samping itu, ubat harus diberikan di bawah pengawasan rapi seorang profesional penjagaan kesihatan yang berpengalaman dan dalam persekitaran di mana kemudahan untuk memulihkan pesakit segera tersedia.

MabThera tersedia sebagai pekat yang dibuat ke dalam penyelesaian untuk infusi dan sebagai penyelesaian sedia untuk suntikan di bawah kulit. Ia hanya boleh diperolehi dengan preskripsi.

Bagaimana MabThera berfungsi?

Bahan aktif dalam MabThera, rituximab, ialah antibodi monoklonal yang direka untuk mengecam dan melekat pada protein yang dipanggil CD20 terdapat pada permukaan B‑limfosit. Apabila rituximab melekat pada CD20, ia menyebabkan kematian B‑limfosit, yang membantu dalam limfoma dan CLL (di mana B-limfosit telah menjadi kanser) dan dalam arthritis rheumatoid (di mana B-limfosit terlibat dalam keradangan sendi). Dalam GPA dan MPA, memusnahkan B-limfosit merendahkan pengeluaran antibodi yang dianggap memainkan peranan penting dalam menyerang saluran darah dan menyebabkan keradangan.

Apakah faedah MabThera telah ditunjukkan dalam kajian?

Kajian menunjukkan:

MabThera berkesan dalam merawat semua keadaan yang mana ia diluluskan. Beberapa keputusan daripada kajian utama tentang faedah MabThera diterangkan di bawah:

Dalam kajian limfoma folikular yang melibatkan 322 pesakit, pesakit yang menerima MabThera sebagai tambahan kepada kemoterapi hidup selama purata 25.9 bulan tanpa penyakit kembali semula, berbanding dengan 6.7 bulan pada mereka yang menerima kemoterapi sahaja.

Dalam kajian MabThera yang diberikan sendiri (203 pesakit), 48% daripada pesakit dengan limfoma folikel yang gagal rawatan sebelumnya bertindak balas terhadap MabThera.

Dalam kajian penyelenggaraan pada pesakit yang limfoma folikelnya telah kembali selepas rawatan sebelumnya, pesakit yang menerima MabThera sahaja hidup selama purata 42.2 bulan tanpa penyakit itu menjadi lebih teruk, berbanding dengan 14.3 bulan pada pesakit yang tidak menerima ubat. Kajian penyelenggaraan pada pesakit yang tidak dirawat sebelum ini menunjukkan kemungkinan penyakit itu menjadi lebih teruk telah dikurangkan sebanyak 50% bagi pesakit yang menerima MabThera.

Dalam kajian terhadap 399 pesakit dengan limfoma sel B besar meresap, pesakit menambah MabThera untuk kemoterapi hidup selama purata 35 bulan tanpa penyakit menjadi lebih teruk atau memerlukan perubahan dalam rawatan, berbanding dengan 13 bulan pada mereka yang menerima kemoterapi sahaja.

Dalam kajian terhadap 817 pesakit dengan CLL, pesakit yang tidak pernah dirawat sebelum ini hidup selama purata 39.8 bulan tanpa penyakit mereka semakin teruk apabila mereka menerima MabThera sebagai tambahan kepada kemoterapi, berbanding dengan 32.2 bulan pada pesakit yang menerima kemoterapi sahaja. Pada pesakit yang penyakitnya telah kembali selepas rawatan terdahulu, mereka yang menerima MabThera hidup selama 30.6 bulan tanpa penyakit mereka menjadi lebih teruk, berbanding dengan 20.6 bulan pada mereka yang menerima kemoterapi sahaja.

Dalam kajian terhadap 517 pesakit dengan arthritis rheumatoid , MabThera adalah lebih berkesan daripada plasebo: 51% daripada pesakit yang menerima MabThera mengalami peningkatan dalam gejala, berbanding dengan 18% daripada pesakit yang menerima plasebo.

Dalam kajian terhadap 198 pesakit dengan GPA atau MPA, 64 % pesakit yang diberi MabThera berada dalam pengampunan lengkap selepas enam bulan, berbanding dengan 55% yang diberi cyclophosphamide, ubat pembanding.

Apakah risiko yang dikaitkan dengan MabThera?

Kesan sampingan yang paling biasa dengan infusi intravena Mabthera ialah tindak balas yang berkaitan dengan infusi (seperti demam, menggigil dan menggigil) manakala kesan sampingan serius yang paling biasa ialah tindak balas infusi, jangkitan dan masalah berkaitan jantung. Kesan sampingan yang serupa dapat dilihat apabila Mabthera disuntik di bawah kulit, kecuali tindak balas di sekitar tapak suntikan (sakit, bengkak dan ruam), yang berlaku lebih kerap dengan suntikan kulit. Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan MabThera, lihat risalah pakej.

MabThera tidak boleh digunakan pada orang yang hipersensitif (alah) kepada rituximab, protein tikus atau mana-mana bahan lain atau pada pesakit dengan jangkitan teruk atau sistem imun yang sangat lemah. Formulasi yang disuntik di bawah kulit juga tidak boleh digunakan pada pesakit yang alah kepada bahan yang dipanggil hyaluronidase.

Pesakit rheumatoid arthritis, GPA atau MPA tidak boleh menerima MabThera jika mereka mengalami masalah jantung yang teruk.

Mengapa MabThera telah diluluskan?

Jawatankuasa Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat MabThera adalah lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar ia diberi kebenaran pemasaran.

Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan MabThera yang selamat dan berkesan?

Syarikat yang memasarkan MabThera akan menyediakan doktor dan pesakit yang menggunakan ubat untuk artritis reumatoid dengan bahan pendidikan tentang risiko jangkitan termasuk daripada jangkitan teruk yang jarang ditemui yang dikenali sebagai leukoencephalopathy multifokal progresif (PML). Pesakit ini juga akan menerima kad amaran, yang mereka perlu bawa pada setiap masa, mengarahkan mereka untuk menghubungi doktor mereka dengan segera jika mereka mengalami gejala jangkitan.

Semua doktor yang memberikan MabThera di bawah kulit juga akan menerima bahan pendidikan untuk meminimumkan risiko penggunaan atau kesilapan yang tidak wajar.

Selain itu, syarikat yang memasarkan MabThera juga akan menyerahkan laporan daripada kajian tentang keselamatan jangka panjang MabThera.

Akhirnya , cadangan dan langkah berjaga-jaga yang perlu diikuti oleh profesional penjagaan kesihatan dan pesakit untuk penggunaan MabThera yang selamat dan berkesan telah disertakan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej.

Maklumat lain tentang MabThera

Suruhanjaya Eropah memberikan kebenaran pemasaran yang sah di seluruh Kesatuan Eropah untuk MabThera pada 2 Jun 1998.

Untuk mendapatkan maklumat lanjut tentang rawatan dengan MabThera, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi anda doktor atau ahli farmasi.

Ubat lain

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.