MabThera

Werkzame stof: rituximab
Gemeenschappelijke naam: rituximab
ATC-code: L01XC02
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Roche Registration Ltd
Werkzame stof : rituximab
Status: Geautoriseerd
Autorisatiedatum: 02-06-1998
Therapeutisch gebied: Artritis, reumatoïde lymfoom, non-hodgkin leukemie, lymfatische, chronische, B-cel
Farmacotherapeutische groep: antineoplastische middelen

Therapeutische indicatie

MabThera is geïndiceerd bij volwassenen voor de volgende indicaties:

Non-Hodgkinlymfoom

MabThera is geïndiceerd voor de behandeling van niet eerder behandelde patiënten met folliculair stadium III-IV lymfoom in combinatie met chemotherapie.

MabThera onderhoudstherapie is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met folliculair lymfoom die reageren op inductietherapie.

MabThera monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met stadium III- IV folliculair lymfoom die chemoresistent zijn of een tweede of volgend recidief hebben na chemotherapie.

MabThera is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met CD20-positief diffuus grootcellig B-cel non-Hodgkin-lymfoom in combinatie met CHOP ( cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine, prednisolon) chemotherapie.

Chronische lymfatische leukemie

MabThera in combinatie met chemotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met niet eerder behandelde en recidiverende/ongevoelige chronische lymfatische leukemie. Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en veiligheid bij patiënten die eerder zijn behandeld met monoklonale antilichamen, waaronder MabThera, of bij patiënten die ongevoelig zijn voor eerdere MabThera plus chemotherapie.

Reumatoïde artritis

MabThera in combinatie met methotrexaat is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met ernstige actieve reumatoïde artritis die een inadequate respons of intolerantie hebben gehad voor andere ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (DMARD’s), waaronder één of meer tumornecrosefactor (TNF)-remmers. therapieën.

Het is aangetoond dat MabThera de progressiesnelheid van gewrichtsschade, zoals gemeten met röntgenfoto's, vermindert en de fysieke functie verbetert, wanneer het wordt gegeven in combinatie met methotrexaat.

Wat is het? MabThera en waarvoor wordt het gebruikt?

MabThera is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende vormen van bloedkanker en ontstekingsaandoeningen:

folliculair lymfoom en diffuse grote B-cel non-Hodgkin lymfoom (twee soorten non-Hodgkin-lymfoom, een bloedkanker)

chronische lymfatische leukemie (CLL, een andere bloedkanker die de witte bloedcellen aantast)

ernstige reumatoïde artritis (een ontstekingsaandoening van de gewrichten)

twee ontstekingsaandoeningen van bloedvaten bekend als granulomatose met polyangiitis (GPA of Wegener-granulomatose) en microscopische polyangiitis (MPA).

Afhankelijk van de aandoening wordt gebruikt voor de behandeling, kan MabThera alleen worden gegeven of samen met chemotherapie, methotrexaat of een corticosteroïde. MabThera bevat de werkzame stof rituximab.

Hoe wordt MabThera gebruikt?

MabThera wordt toegediend als een infuus (indruppeling) in een ader. Patiënten met bloedkanker kunnen overstappen op een onderhuidse injectie nadat ze één volledige dosis van de infusie hebben gekregen.

Vóór elke infusie of injectie moet de patiënt een antihistaminicum krijgen (om allergische reacties te voorkomen) en een koortswerend middel (een geneesmiddel tegen koorts). Bovendien moet het geneesmiddel worden toegediend onder nauwlettend toezicht van een ervaren beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en in een omgeving waar faciliteiten voor het reanimeren van patiënten onmiddellijk beschikbaar zijn.

MabThera is verkrijgbaar als concentraat dat in de oplossing wordt verwerkt. voor infusie en als kant-en-klare oplossing voor injectie onder de huid. Het is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe werkt MabThera?

De werkzame stof in MabThera, rituximab, is een monoklonaal antilichaam dat is ontworpen om een eiwit genaamd CD20 te herkennen en zich eraan te hechten. aanwezig op het oppervlak van B-lymfocyten. Wanneer rituximab zich aan CD20 hecht, veroorzaakt het de dood van B-lymfocyten, wat helpt bij lymfomen en CLL (waarbij B-lymfocyten kanker zijn geworden) en bij reumatoïde artritis (waarbij B-lymfocyten betrokken zijn bij gewrichtsontstekingen). Bij GPA en MPA verlaagt het vernietigen van de B-lymfocyten de productie van antilichamen waarvan men denkt dat ze een belangrijke rol spelen bij het aanvallen van de bloedvaten en het veroorzaken van ontstekingen.

Welke voordelen van MabThera zijn in onderzoeken aangetoond?

Uit onderzoek blijkt dat:

MabThera effectief is bij de behandeling van alle aandoeningen waarvoor het is goedgekeurd. Enkele resultaten van de belangrijkste onderzoeken naar de voordelen van MabThera worden hieronder beschreven:

In een onderzoek naar folliculair lymfoom onder 322 patiënten leefden patiënten die MabThera kregen naast chemotherapie gemiddeld 25,9 maanden zonder de ziekte terugkomt, vergeleken met 6,7 maanden bij degenen die alleen chemotherapie kregen.

In een onderzoek naar MabThera als monotherapie (203 patiënten), reageerde 48% van de patiënten met folliculair lymfoom bij wie eerdere behandeling niet had gefaald, op MabThera.

In een onderhoudsstudie bij patiënten bij wie het folliculair lymfoom was teruggekomen na een eerdere behandeling, leefden patiënten die alleen MabThera kregen gemiddeld 42,2 maanden zonder dat de ziekte verergerde, vergeleken met 14,3 maanden bij patiënten die MabThera kregen. heeft het geneesmiddel niet ontvangen. Uit een onderhoudsonderzoek bij niet eerder behandelde patiënten bleek dat de kans op verergering van de ziekte met 50% was verminderd bij patiënten die MabThera kregen.

In een onderzoek onder 399 patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom voegden patiënten eraan toe MabThera leefde gemiddeld 35 maanden zonder chemotherapie zonder dat de ziekte verergerde of dat er een verandering in de behandeling nodig was, vergeleken met 13 maanden bij degenen die alleen chemotherapie kregen.

In een onderzoek onder 817 patiënten met CLL werd Patiënten die nog niet eerder waren behandeld, leefden gemiddeld 39,8 maanden zonder dat hun ziekte verergerde als ze MabThera kregen naast chemotherapie, vergeleken met 32,2 maanden bij patiënten die alleen chemotherapie kregen. Bij patiënten bij wie de ziekte was teruggekomen na een eerdere behandeling, leefden degenen die MabThera kregen 30,6 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, vergeleken met 20,6 maanden bij degenen die alleen chemotherapie kregen.

In een onderzoek onder 517 patiënten met reumatoïde artritis was MabThera effectiever dan placebo: 51% van de patiënten die MabThera kregen, vertoonden een verbetering van de symptomen, vergeleken met 18% van de patiënten die placebo kregen.

In een onderzoek onder 198 patiënten met GPA of MPA, 64 % van de patiënten die MabThera kregen, was na zes maanden in volledige remissie, vergeleken met 55% die cyclofosfamide, een vergelijkingsgeneesmiddel, kreeg.

Wat is het risico dat gepaard gaat met MabThera?

De meest voorkomende bijwerkingen van Mabthera intraveneuze infusies zijn reacties die verband houden met de infusie (zoals koorts, koude rillingen en rillingen), terwijl de meest voorkomende ernstige bijwerkingen infusiereacties, infecties en hartgerelateerde problemen zijn. Soortgelijke bijwerkingen worden waargenomen wanneer Mabthera onder de huid wordt geïnjecteerd, met uitzondering van reacties rond de injectieplaats (pijn, zwelling en huiduitslag), die vaker voorkomen bij huidinjecties. Voor het volledige overzicht van gemelde bijwerkingen van MabThera, zie de bijsluiter.

MabThera mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor rituximab, muizeneiwitten of voor enig ander bestanddeel van het middel, noch bij patiënten met een ernstige infectie of een ernstig verzwakt immuunsysteem. De onder de huid geïnjecteerde formulering mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die allergisch zijn voor een stof die hyaluronidase wordt genoemd.

Patiënten met reumatoïde artritis, GPA of MPA mogen MabThera niet krijgen als ze ernstige hartproblemen hebben.

Waarom is MabThera goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van MabThera groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van het middel.

Welke maatregelen worden er genomen om het veilige en effectieve gebruik van MabThera te garanderen?

Het bedrijf dat MabThera op de markt brengt, zal artsen en patiënten die het geneesmiddel voor reumatoïde artritis gebruiken voorzien van voorlichtingsmateriaal over het risico op infectie, waaronder van een zeldzame ernstige infectie die bekend staat als progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML). Deze patiënten moeten ook een waarschuwingskaart ontvangen, die ze altijd bij zich moeten dragen, waarop staat dat ze onmiddellijk contact moeten opnemen met hun arts als ze symptomen van infectie ervaren.

Alle artsen die MabThera onder de huid toedienen, krijgen ook een waarschuwingskaart. educatief materiaal om het risico op oneigenlijk gebruik of fouten te minimaliseren.

Daarnaast zal het bedrijf dat MabThera op de markt brengt ook rapporten indienen van onderzoeken naar de veiligheid van MabThera op de lange termijn.

Ten slotte , aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten volgen voor een veilig en effectief gebruik van MabThera zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.

Overige informatie over MabThera

De Europese Commissie heeft op 2 juni 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van MabThera verleend.

Lees voor meer informatie over de behandeling met MabThera de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts. arts of apotheker.

Andere medicijnen

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.