MabThera

Substancja czynna: rytuksymab
Nazwa zwyczajowa: rytuksymab
Kod ATC: L01XC02
Podmiot odpowiedzialny: Roche Registration Ltd
Substancja czynna : rytuksymab
Status: Autoryzacja
Data autoryzacji: 1998-06-02
Obszar terapeutyczny: Zapalenie stawów, chłoniak reumatoidalny, białaczka nieziarnicza, limfocytowa, przewlekła, limfocytowa B
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe

Wskazanie do stosowania

MabThera jest wskazany u dorosłych w następujących wskazaniach:

Chłoniak nieziarniczy

MabThera jest wskazany w leczeniu wcześniej nieleczonych pacjentów z chorobą pęcherzykową w III-IV stopniu zaawansowania chłoniaka w skojarzeniu z chemioterapią.

Terapia podtrzymująca lekiem MabThera jest wskazana w leczeniu pacjentów z chłoniakiem grudkowym odpowiadającym na terapię indukcyjną.

Monoterapia lekiem MabThera jest wskazana w leczeniu pacjentów w stadium III- IV chłoniak grudkowy, który jest oporny na chemioterapię lub występuje drugi lub kolejny nawrót po chemioterapii.

MabThera jest wskazana w leczeniu pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym rozlanym z dużych komórek B CD20-dodatnim w skojarzeniu z CHOP ( cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna, prednizolon) chemioterapia.

Przewlekła białaczka limfatyczna

MabThera w skojarzeniu z chemioterapią jest wskazana w leczeniu pacjentów z wcześniej nieleczonymi i nawrotowa/oporna na leczenie przewlekła białaczka limfatyczna. Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa pacjentów leczonych wcześniej przeciwciałami monoklonalnymi, w tym lekiem MabThera, lub pacjentów opornych na poprzednią terapię lekiem MabThera w skojarzeniu z chemioterapią.

Reumatoidalne zapalenie stawów

MabThera w skojarzeniu z metotreksatem jest wskazana w leczeniu dorosłych pacjentów z ciężkim, aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których występuje niewystarczająca odpowiedź lub nietolerancja na inne leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD), w tym jeden lub więcej inhibitorów czynnika martwicy nowotworu (TNF). terapii.

Wykazano, że lek MabThera zmniejsza szybkość postępu uszkodzenia stawów, co mierzono za pomocą promieni rentgenowskich, oraz poprawia sprawność fizyczną, gdy jest podawany w skojarzeniu z metotreksatem.

Co to jest MabThera i w jakim celu się ją stosuje?

MabThera to lek stosowany w leczeniu następujących nowotworów krwi i stanów zapalnych:

chłoniak grudkowy i choroba nieziarnicza rozlana z dużych komórek B chłoniak (dwa rodzaje chłoniaka nieziarniczego, nowotwór krwi)

przewlekła białaczka limfatyczna (CLL, inny nowotwór krwi atakujący białe krwinki)

ciężki reumatoidalny zapalenie stawów (stan zapalny stawów)

dwa stany zapalne naczyń krwionośnych, znane jako ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (GPA lub ziarniniakowatość Wegenera) i mikroskopowe zapalenie naczyń (MPA).

W zależności od schorzenia stosowany w leczeniu, lek MabThera można podawać samodzielnie lub w skojarzeniu z chemioterapią, metotreksatem lub kortykosteroidem. MabThera zawiera substancję czynną rytuksymab.

Jak stosować lek MabThera?

MabThera podaje się w postaci wlewu (kroplówki) dożylnej. Pacjenci z nowotworami krwi mogą przejść na wstrzyknięcie podskórne po otrzymaniu jednej pełnej dawki wlewu.

Przed każdą infuzją lub wstrzyknięciem pacjentowi należy podać lek przeciwhistaminowy (aby zapobiec reakcjom alergicznym) i środek przeciwgorączkowy (lek na gorączkę). Ponadto lek należy podawać pod ścisłym nadzorem doświadczonego pracownika służby zdrowia oraz w środowisku, w którym jest natychmiast dostępny sprzęt do reanimacji pacjentów.

MabThera jest dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do infuzji oraz jako gotowy roztwór do wstrzykiwań podskórnych. Można go kupić wyłącznie na receptę.

Jak działa lek MabThera?

Substancja czynna preparatu MabThera, rytuksymab, to przeciwciało monoklonalne zaprojektowane tak, aby rozpoznawać białko zwane CD20 i przyłączać się do niego obecne na powierzchni limfocytów B. Kiedy rytuksymab przyłącza się do CD20, powoduje śmierć limfocytów B, co jest pomocne w przypadku chłoniaka i CLL (gdzie limfocyty B stały się nowotworowe) oraz w reumatoidalnym zapaleniu stawów (gdzie limfocyty B biorą udział w zapaleniu stawów). W przypadku GPA i MPA zniszczenie limfocytów B zmniejsza wytwarzanie przeciwciał, które uważa się za odgrywające ważną rolę w atakowaniu naczyń krwionośnych i wywoływaniu stanu zapalnego.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu MabThera wykazano w badaniach?

Badania pokazują:

MabThera jest skuteczna w leczeniu wszystkich schorzeń, na które została zatwierdzona. Poniżej opisano niektóre wyniki głównych badań dotyczących korzyści ze stosowania leku MabThera:

W badaniu dotyczącym chłoniaka grudkowego z udziałem 322 pacjentów pacjenci otrzymujący lek MabThera w połączeniu z chemioterapią przeżywali średnio 25,9 miesiąca bez leku nawrót choroby w porównaniu z 6,7 miesiąca w przypadku pacjentów otrzymujących samą chemioterapię.

W badaniach leku MabThera podawanego w monoterapii (203 pacjentów) 48% pacjentów z chłoniakiem grudkowym, u których poprzednie leczenie zakończyło się niepowodzeniem, odpowiedziało na leczenie MabThera.

W badaniu leczenia podtrzymującego u pacjentów, u których doszło do nawrotu chłoniaka grudkowego po wcześniejszym leczeniu, pacjenci, którzy otrzymywali sam lek MabThera, żyli średnio 42,2 miesiąca bez nasilenia choroby w porównaniu z 14,3 miesiąca u pacjentów, którzy nie otrzymał leku. Badanie leczenia podtrzymującego przeprowadzone na wcześniej nieleczonych pacjentach wykazało, że prawdopodobieństwo pogorszenia choroby zmniejszyło się o 50% u pacjentów, którzy otrzymali lek MabThera.

W badaniu z udziałem 399 pacjentów z chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B pacjenci dodający MabThera po chemioterapii przeżyła średnio 35 miesięcy bez nasilenia choroby i konieczności zmiany leczenia, w porównaniu z 13 miesiącami w przypadku osób otrzymujących samą chemioterapię.

W badaniu z udziałem 817 pacjentów z PBL, pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni, przeżywali średnio 39,8 miesiąca bez nasilenia choroby, gdy otrzymywali lek MabThera w skojarzeniu z chemioterapią, w porównaniu z 32,2 miesiąca w przypadku pacjentów otrzymujących samą chemioterapię. U pacjentów, u których nawrót choroby nastąpił po wcześniejszym leczeniu, pacjenci otrzymujący lek MabThera przeżywali 30,6 miesiąca bez nasilenia choroby w porównaniu z 20,6 miesiąca w przypadku pacjentów otrzymujących samą chemioterapię.

W badaniu z udziałem 517 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów lek MabThera był skuteczniejszy niż placebo: złagodzenie objawów wystąpiło u 51% pacjentów otrzymujących lek MabThera w porównaniu z 18% pacjentów otrzymujących placebo.

W badaniu z udziałem 198 pacjentów z GPA lub MPA, 64 % pacjentów otrzymujących lek MabThera osiągnął całkowitą remisję po sześciu miesiącach w porównaniu z 55% pacjentów, którym podano cyklofosfamid, lek porównawczy.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku MabThera?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Mabthera w postaci wlewów dożylnych to reakcje związane z wlewem (takie jak gorączka, dreszcze i dreszcze), natomiast najczęstszymi poważnymi działaniami niepożądanymi są reakcje na wlew, zakażenia i problemy związane z sercem. Podobne działania niepożądane występują po wstrzyknięciu leku Mabthera pod skórę, z wyjątkiem reakcji w miejscu wstrzyknięcia (ból, obrzęk i wysypka), które występują częściej w przypadku wstrzyknięć podskórnych. Pełna lista działań niepożądanych zgłaszanych po zastosowaniu preparatu MabThera znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

Preparatu MabThera nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na rytuksymab, białka mysie lub którykolwiek składnik preparatu, ani u pacjentów z ciężką infekcją lub poważnie osłabionym układem odpornościowym. Preparatu wstrzykiwanego podskórnie nie wolno także stosować u pacjentów uczulonych na substancję zwaną hialuronidazą.

Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów, GPA lub MPA nie mogą stosować preparatu MabThera, jeśli mają poważne choroby serca.

Dlaczego lek MabThera został zatwierdzony?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu MabThera przewyższają ryzyko, i zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku MabThera?

Firma wprowadzająca lek MabThera do obrotu zapewni lekarzom i pacjentom stosującym lek na reumatoidalne zapalenie stawów materiały edukacyjne na temat ryzyka infekcji, w tym rzadkiej, ciężkiej infekcji zwanej postępującą leukoencefalopatią wieloogniskową (PML). Pacjenci ci powinni również otrzymać kartę ostrzegawczą, którą powinni zawsze nosić przy sobie, zawierającą instrukcję, aby w przypadku wystąpienia objawów zakażenia natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Wszyscy lekarze podający lek MabThera podskórnie otrzymają również materiały edukacyjne, aby zminimalizować ryzyko niewłaściwego użycia lub błędów.

Ponadto firma wprowadzająca lek MabThera do obrotu przedłoży również raporty z badań dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa leku MabThera.

Ostatecznie , zalecenia i środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci, aby zapewnić bezpieczne i skuteczne stosowanie leku MabThera, zostały zawarte w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta.

Inne informacje o leku MabThera

W dniu 2 czerwca 1998 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku MabThera do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia lekiem MabThera należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (również częścią EPAR) lub skontaktować się z lokalnym przedstawicielem lekarz lub farmaceuta.

Inne leki

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.