MabThera

Substância Ativa: rituximabe
Nome comum: rituximab
Código ATC: L01XC02
Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Roche Registration Ltd
Substância Ativa : rituximab
Status: Autorizado
Data de Autorização: 1998-06-02
Área Terapêutica: Artrite, Linfoma Reumatóide, Leucemia Não-Hodgkin, Linfocítica, Crônica, Células B
Grupo Farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos

Indicação terapêutica

MabThera é indicado em adultos para as seguintes indicações:

Linfoma não-Hodgkin

MabThera é indicado para o tratamento de pacientes não tratados previamente com doença folicular em estágio III-IV linfoma em combinação com quimioterapia.

A terapia de manutenção com MabThera é indicada para o tratamento de pacientes com linfoma folicular que respondem à terapia de indução.

A monoterapia com MabThera é indicada para o tratamento de pacientes com estágio III- Linfoma folicular IV que são quimiorresistentes ou que estão em sua segunda recidiva ou recidiva subsequente após a quimioterapia.

MabThera é indicado para o tratamento de pacientes com linfoma não-Hodgkin difuso de grandes células B CD20 positivo em combinação com CHOP ( ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisolona).

Leucemia linfocítica crônica

MabThera em combinação com quimioterapia é indicado para o tratamento de pacientes com doenças não tratadas anteriormente e leucemia linfocítica crônica recidivante/refratária. Apenas dados limitados estão disponíveis sobre eficácia e segurança para pacientes previamente tratados com anticorpos monoclonais, incluindo MabThera, ou pacientes refratários a MabThera anterior mais quimioterapia.

Artrite reumatóide

MabThera em combinação com metotrexato é indicado para o tratamento de pacientes adultos com artrite reumatóide ativa grave que tiveram uma resposta inadequada ou intolerância a outros medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs), incluindo um ou mais inibidores do fator de necrose tumoral (TNF). terapias.

Demonstrou-se que MabThera reduz a taxa de progressão do dano articular medido por raios X e melhora a função física, quando administrado em combinação com metotrexato.

O que é MabThera e para que é utilizado?

MabThera é um medicamento utilizado para tratar os seguintes cancros do sangue e doenças inflamatórias:

linfoma folicular e doença não-Hodgkin difusa de grandes células B linfoma (dois tipos de linfoma não-Hodgkin, um câncer no sangue)

leucemia linfocítica crônica (LLC, outro câncer no sangue que afeta os glóbulos brancos)

artrite reumatóide grave (uma condição inflamatória de nas articulações)

duas condições inflamatórias dos vasos sanguíneos conhecidas como granulomatose com poliangiite (GPA ou granulomatose de Wegener) e poliangeite microscópica (MPA).

Dependendo da condição, é utilizado para tratar, MabThera pode ser administrado isoladamente ou com quimioterapia, metotrexato ou um corticosteróide. MabThera contém a substância ativa rituximab.

Como é utilizado MabThera?

MabThera é administrado por perfusão (gota a gota) numa veia. Pacientes com câncer no sangue podem mudar para uma injeção sob a pele após terem recebido uma dose completa da infusão.

Antes de cada infusão ou injeção, o paciente deve receber um anti-histamínico (para prevenir reações alérgicas) e um antipirético (um remédio para febre). Além disso, o medicamento deve ser administrado sob a supervisão rigorosa de um profissional de saúde experiente e num ambiente onde estejam imediatamente disponíveis instalações para reanimação de pacientes.

MabThera está disponível na forma de um concentrado que é transformado na solução. para perfusão e como solução pronta para injeção sob a pele. Só pode ser obtido mediante receita médica.

Como funciona o MabThera?

A substância ativa do MabThera, o rituximab, é um anticorpo monoclonal concebido para reconhecer e se ligar a uma proteína chamada CD20. presente na superfície dos linfócitos B. Quando o rituximab se liga ao CD20, causa a morte dos linfócitos B, o que ajuda no linfoma e na LLC (onde os linfócitos B se tornaram cancerosos) e na artrite reumatóide (onde os linfócitos B estão envolvidos na inflamação das articulações). No GPA e no MPA, a destruição dos linfócitos B reduz a produção de anticorpos que se acredita desempenharem um papel importante no ataque aos vasos sanguíneos e na causa da inflamação.

Quais benefícios do MabThera foram demonstrados em estudos?

Estudos mostram:

MabThera é eficaz no tratamento de todas as condições para as quais foi aprovado. Alguns resultados dos principais estudos sobre os benefícios do MabThera são descritos abaixo:

Em um estudo sobre linfoma folicular envolvendo 322 pacientes, os pacientes que receberam MabThera além da quimioterapia viveram em média 25,9 meses sem o tratamento. doença retornando, em comparação com 6,7 meses naqueles que receberam apenas quimioterapia.

Em estudos com MabThera administrado isoladamente (203 pacientes), 48% dos pacientes com linfoma folicular que falharam no tratamento anterior responderam ao tratamento anterior. MabThera.

Em um estudo de manutenção em pacientes cujo linfoma folicular reapareceu após tratamento anterior, os pacientes que receberam MabThera isoladamente viveram em média 42,2 meses sem agravamento da doença, em comparação com 14,3 meses em pacientes que receberam não recebeu o medicamento. Um estudo de manutenção em pacientes não tratados anteriormente mostrou que a probabilidade de agravamento da doença foi reduzida em 50% nos pacientes que receberam MabThera.

Em um estudo com 399 pacientes com linfoma difuso de grandes células B, os pacientes adicionaram MabThera até quimioterapia sobreviveu em média 35 meses sem agravamento da doença ou necessidade de mudança de tratamento, em comparação com 13 meses naqueles que receberam apenas quimioterapia.

Em um estudo com 817 pacientes com LLC, os doentes que não tinham sido tratados anteriormente viveram, em média, 39,8 meses sem agravamento da doença quando receberam MabThera em associação com quimioterapia, em comparação com 32,2 meses nos doentes que receberam apenas quimioterapia. Em pacientes cuja doença reapareceu após tratamento anterior, aqueles que receberam MabThera viveram 30,6 meses sem agravamento da doença, em comparação com 20,6 meses naqueles que receberam apenas quimioterapia.

Em um estudo com 517 pacientes com artrite reumatóide , MabThera foi mais eficaz que o placebo: 51% dos pacientes que receberam MabThera tiveram uma melhora nos sintomas, em comparação com 18% dos pacientes que receberam placebo.

Em um estudo com 198 pacientes com GPA ou PAM, 64 % dos pacientes que receberam MabThera obtiveram remissão completa após seis meses, em comparação com 55% que receberam ciclofosfamida, um medicamento comparador.

Qual é o risco associado ao MabThera?

Os efeitos colaterais mais comuns com infusões intravenosas de Mabthera são reações relacionadas à infusão (como febre, calafrios e tremores), enquanto os efeitos colaterais graves mais comuns são reações à infusão, infecções e problemas cardíacos. Observam-se efeitos secundários semelhantes quando Mabthera é injetado sob a pele, com exceção de reações no local da injeção (dor, inchaço e erupção cutânea), que ocorrem mais frequentemente com as injeções cutâneas. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao MabThera, consulte o folheto informativo.

MabThera não deve ser utilizado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao rituximab, às proteínas de ratinho ou a qualquer outro componente, nem em doentes. com uma infecção grave ou um sistema imunológico gravemente enfraquecido. A formulação injetada sob a pele também não deve ser usada em pacientes alérgicos a uma substância chamada hialuronidase.

Pacientes com artrite reumatóide, GPA ou MPA não devem receber MabThera se tiverem problemas cardíacos graves.

Por que o MabThera foi aprovado?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que os benefícios do MabThera são superiores aos seus riscos e recomendou que lhe fosse concedida uma autorização de introdução no mercado.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do MabThera?

A empresa que comercializa o MabThera fornecerá aos médicos e pacientes que usam o medicamento para a artrite reumatóide material educacional sobre o risco de infecção, incluindo de uma infecção grave rara conhecida como leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). Esses pacientes também receberão um cartão de alerta, que deverão levar sempre consigo, instruindo-os a entrar em contato com seu médico imediatamente se apresentarem sintomas de infecção.

Todos os médicos que administram MabThera sob a pele também receberão material educacional para minimizar o risco de uso impróprio ou erros.

Além disso, a empresa que comercializa o MabThera também apresentará relatórios de estudos sobre a segurança do MabThera a longo prazo.

Finalmente , recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pacientes para o uso seguro e eficaz de MabThera foram incluídas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo.

Outras informações sobre MabThera

A Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado válida para toda a União Europeia para o MabThera em 2 de Junho de 1998.

Para mais informações sobre o tratamento com o MabThera, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

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