MabThera

Substanță activă: rituximab
Denumire comună: rituximab
Cod ATC: L01XC02
Deținătorul autorizației de introducere pe piață: Roche Registration Ltd
Substanță activă : rituximab
Starea: Autorizat
Data autorizarii: 1998-06-02
Zona terapeutica: Artrita, limfom reumatoid, leucemie non-Hodgkin, limfocitara, cronica, cu celule B
Grupa farmacoterapeutica: Agenti antineoplazici

Indicatie terapeutica

MabThera este indicat la adulți pentru următoarele indicații:

Limfom non-Hodgkin

MabThera este indicat pentru tratamentul pacienților netratați anterior cu foliculare în stadiul III-IV. limfom în combinație cu chimioterapie.

Terapia de întreținere MabThera este indicată pentru tratamentul pacienților cu limfom folicular care răspund la terapia de inducție.

Monoterapia MabThera este indicată pentru tratamentul pacienților cu stadiul III- Limfom folicular IV care sunt chimiorezistenți sau sunt în a doua recidivă sau ulterioară după chimioterapie.

MabThera este indicat pentru tratamentul pacienților cu limfom non-Hodgkin difuz CD20-pozitiv cu celule B mari în combinație cu CHOP ( ciclofosfamidă, doxorubicină, vincristină, prednisolon) chimioterapie.

Leucemie limfocitară cronică

MabThera în asociere cu chimioterapie este indicat pentru tratamentul pacienților cu netratați anterior și leucemie limfocitară cronică recidivă/refractară. Sunt disponibile doar date limitate privind eficacitatea și siguranța pentru pacienții tratați anterior cu anticorpi monoclonali, inclusiv MabThera sau pacienții refractari la MabThera plus chimioterapie anterioară.

Artrita reumatoidă

MabThera în asociere cu metotrexat este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu poliartrită reumatoidă activă severă care au avut un răspuns inadecvat sau intoleranță la alte medicamente antireumatice modificatoare de boală (DMARD), inclusiv unul sau mai mulți inhibitori ai factorului de necroză tumorală (TNF). terapii.

S-a demonstrat că MabThera reduce rata de progresie a leziunilor articulare măsurată prin raze X și că îmbunătățește funcția fizică, atunci când este administrată în combinație cu metotrexat.

Ce este MabThera și pentru ce se utilizează?

MabThera este un medicament utilizat pentru a trata următoarele tipuri de cancer de sânge și afecțiuni inflamatorii:

limfom folicular și limfom difuz cu celule B mari non-Hodgkin limfom (două tipuri de limfom non-Hodgkin, un cancer al sângelui)

leucemie limfocitară cronică (LLC, un alt cancer al sângelui care afectează globulele albe)

artrita reumatoidă severă (o afecțiune inflamatorie a articulațiilor)

două afecțiuni inflamatorii ale vaselor de sânge cunoscute sub denumirea de granulomatoză cu poliangeită (GPA sau granulomatoză Wegener) și poliangeită microscopică (MPA).

În funcție de starea acesteia este utilizat pentru a trata, MabThera poate fi administrat singur sau cu chimioterapie, metotrexat sau un corticosteroid. MabThera conține substanța activă rituximab.

Cum se utilizează MabThera?

MabThera se administrează sub formă de perfuzie (picurare) într-o venă. Pacienții cu cancer de sânge pot trece la o injecție administrată sub piele după ce au primit o doză completă de perfuzie.

Înainte de fiecare perfuzie sau injecție, pacientului trebuie să i se administreze un antihistaminic (pentru a preveni reacțiile alergice) și un antipiretic (un medicament pentru febră). În plus, medicamentul trebuie administrat sub supravegherea atentă a unui profesionist din domeniul sănătății cu experiență și într-un mediu în care sunt disponibile imediat facilități pentru resuscitarea pacienților.

MabThera este disponibil sub formă de concentrat care este transformat în soluție. pentru perfuzie și ca soluție gata preparată pentru injectare sub piele. Se poate obține doar pe bază de rețetă.

Cum funcționează MabThera?

Substanța activă din MabThera, rituximab, este un anticorp monoclonal conceput să recunoască și să se atașeze de o proteină numită CD20 prezente pe suprafața limfocitelor B. Când rituximabul se atașează de CD20, provoacă moartea limfocitelor B, care ajută la limfomul și LLC (unde limfocitele B au devenit canceroase) și în artrita reumatoidă (unde limfocitele B sunt implicate în inflamația articulațiilor). În GPA și MPA, distrugerea limfocitelor B scade producția de anticorpi despre care se crede că joacă un rol important în atacarea vaselor de sânge și provocarea inflamației.

Ce beneficii au fost demonstrate de MabThera în studii?

Studiile arată:

MabThera este eficient în tratarea tuturor afecțiunilor pentru care este aprobat. Unele rezultate din principalele studii privind beneficiile MabThera sunt descrise mai jos:

Într-un studiu de limfom folicular care a implicat 322 de pacienți, pacienții cărora li sa administrat MabThera în plus față de chimioterapie au trăit în medie 25,9 luni fără reapariția bolii, comparativ cu 6,7 luni la cei care au primit chimioterapie în monoterapie.

Într-un studiu cu MabThera administrat singur (203 pacienți), 48% dintre pacienții cu limfom folicular care nu au eșuat tratamentul anterior au răspuns la MabThera.

Într-un studiu de întreținere la pacienții al căror limfom folicular a revenit după un tratament anterior, pacienții cărora li sa administrat MabThera singur au trăit în medie 42,2 luni fără ca boala să se agraveze, comparativ cu 14,3 luni la pacienții care nu a primit medicamentul. Un studiu de întreținere la pacienții netratați anterior a arătat că probabilitatea ca boala să se agraveze a fost redusă cu 50% pentru pacienții care au primit MabThera.

Într-un studiu pe 399 de pacienți cu limfom difuz cu celule B mari, pacienții care au adăugat MabThera la chimioterapie a trăit în medie 35 de luni fără ca boala să se agraveze sau să fie nevoie de o schimbare a tratamentului, comparativ cu 13 luni la cei care au primit numai chimioterapie.

Într-un studiu pe 817 pacienți cu LLC, pacienții care nu fuseseră tratați înainte au trăit în medie 39,8 luni fără ca boala lor să se agraveze atunci când au primit MabThera în plus față de chimioterapie, comparativ cu 32,2 luni la pacienții care au primit chimioterapie în monoterapie. La pacienții a căror boală a revenit după tratamentul anterior, cei care au primit MabThera au trăit timp de 30,6 luni fără ca boala să se agraveze, comparativ cu 20,6 luni la cei care au primit numai chimioterapie.

Într-un studiu pe 517 pacienți cu poliartrită reumatoidă. , MabThera a fost mai eficient decât placebo: 51% dintre pacienții cărora li sa administrat MabThera au avut o îmbunătățire a simptomelor, comparativ cu 18% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.

Într-un studiu pe 198 de pacienți cu GPA sau MPA, 64 % dintre pacienții cărora li s-a administrat MabThera au fost în remisie completă după șase luni, comparativ cu 55% care au primit ciclofosfamidă, un medicament de comparație.

Care este riscul asociat cu MabThera?

Cele mai frecvente reacții adverse asociate perfuziilor intravenoase cu Mabthera sunt reacțiile legate de perfuzie (cum ar fi febră, frisoane și frisoane), în timp ce cele mai frecvente reacții adverse grave sunt reacțiile la perfuzie, infecțiile și problemele legate de inimă. Reacții adverse similare sunt observate atunci când Mabthera este injectat sub piele, cu excepția reacțiilor în jurul locului de injectare (durere, umflături și erupții cutanate), care apar mai frecvent cu injecțiile pe piele. Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate cu MabThera, consultați prospectul.

MabThera nu trebuie utilizat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la rituximab, proteinele de șoarece sau la oricare dintre celelalte ingrediente sau la pacienți. cu o infecție severă sau un sistem imunitar sever slăbit. De asemenea, formula injectată sub piele nu trebuie utilizată la pacienții alergici la o substanță numită hialuronidază.

Pacienții cu poliartrită reumatoidă, GPA sau MPA nu trebuie să primească MabThera dacă au probleme cardiace severe.

De ce a fost aprobat MabThera?

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile MabThera sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață.

Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a MabThera?

Compania de marketing MabThera va oferi medicilor și pacienților care utilizează medicamentul pentru artrita reumatoidă materiale educaționale despre riscul de infecție, inclusiv a unei infecții severe rare, cunoscută sub numele de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP). Acești pacienți trebuie să primească, de asemenea, un card de alertă, pe care trebuie să-l poarte în permanență, prin care să-i informeze să-și contacteze imediat medicul dacă prezintă simptome de infecție.

Toți medicii care administrează MabThera sub piele vor primi, de asemenea, material educațional pentru a minimiza riscul de utilizare necorespunzătoare sau de erori.

În plus, compania care comercializează MabThera va prezenta și rapoarte din studiile privind siguranța pe termen lung a MabThera.

În sfârșit. , recomandări și precauții care trebuie urmate de profesioniștii din domeniul sănătății și de pacienți pentru utilizarea sigură și eficientă a MabThera au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect.

Alte informații despre MabThera

Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru MabThera, valabilă în întreaga Uniune Europeană, la 2 iunie 1998.

Pentru mai multe informații despre tratamentul cu MabThera, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați-vă medic sau farmacist.

Alte medicamente

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.