MabThera

Активное вещество: ритуксимаб
Общее название: ритуксимаб
Код АТХ: L01XC02
Владелец регистрационного удостоверения: Roche Registration Ltd
Активное вещество : ритуксимаб
Статус: Разрешен
Дата авторизации: 02.06.1998
Терапевтическая область: Артрит, ревматоидная лимфома, неходжкинский лейкоз, лимфоцитарный, хронический, B-клеточный
Фармакотерапевтическая группа: Противоопухолевые средства

Терапевтическое показание

Мабтера показан взрослым по следующим показаниям:

Неходжкинская лимфома

Мабтера показана для лечения ранее не лечившихся пациентов с фолликулярной болезнью III–IV стадий. лимфомы в сочетании с химиотерапией.

Поддерживающая терапия Мабтерой показана для лечения пациентов с фолликулярной лимфомой, реагирующих на индукционную терапию.

Монотерапия Мабтерой показана для лечения пациентов с III стадией- IV фолликулярная лимфома, резистентная к химиотерапии или имеющая второй или последующий рецидив после химиотерапии.

Мабтера показана для лечения пациентов с CD20-положительной диффузной крупноклеточной В-клеточной неходжкинской лимфомой в сочетании с CHOP ( циклофосфамид, доксорубицин, винкристин, преднизолон) химиотерапия.

Хронический лимфоцитарный лейкоз

Мабтера в сочетании с химиотерапией показана для лечения пациентов с ранее не леченными и рецидивирующий/рефрактерный хронический лимфоцитарный лейкоз. Доступны лишь ограниченные данные об эффективности и безопасности для пациентов, ранее получавших моноклональные антитела, включая Мабтеру, или пациентов, невосприимчивых к предыдущей терапии Мабтерой в сочетании с химиотерапией.

Ревматоидный артрит

Мабтера в сочетании с метотрексатом показана для лечения взрослых пациентов с тяжелым активным ревматоидным артритом, у которых наблюдается неадекватный ответ или непереносимость других противоревматических препаратов, модифицирующих течение заболевания (БПВП), включая один или несколько ингибиторов фактора некроза опухоли (ФНО). терапии.

Показано, что Мабтера снижает скорость прогрессирования повреждения суставов по данным рентгенографии и улучшает физическую функцию при применении в сочетании с метотрексатом.

Что такое Мабтера и для чего она применяется?

Мабтера – это лекарство, используемое для лечения следующих видов рака крови и воспалительных состояний:

фолликулярная лимфома и диффузная В-клеточная неходжкинская лимфома. лимфома (два типа неходжкинской лимфомы, рак крови)

хронический лимфоцитарный лейкоз (ХЛЛ, другой рак крови, поражающий лейкоциты)

тяжелый ревматоидный артрит (воспалительное состояние суставы)

два воспалительных состояния кровеносных сосудов, известные как гранулематоз с полиангиитом (ГПА или гранулематоз Вегенера) и микроскопический полиангиит (МПА).

В зависимости от состояния используется для лечения, Мабтеру можно назначать отдельно или вместе с химиотерапией, метотрексатом или кортикостероидом. Мабтера содержит активное вещество ритуксимаб.

Как применяется Мабтера?

Мабтера вводится в виде инфузии (капельного введения) в вену. Пациенты с раком крови могут перейти на подкожную инъекцию после получения одной полной дозы инфузии.

Перед каждой инфузией или инъекцией пациенту следует дать антигистаминный препарат (для предотвращения аллергических реакций). и жаропонижающее (лекарство от лихорадки). Кроме того, препарат следует назначать под пристальным наблюдением опытного медицинского работника и в среде, где немедленно доступны средства для реанимации пациентов.

Мабтера выпускается в виде концентрата, из которого готовят раствор. для инфузий и в виде готового раствора для инъекций под кожу. Его можно приобрести только по рецепту.

Как действует Мабтера?

Активное вещество Мабтеры, ритуксимаб, представляет собой моноклональное антитело, предназначенное для распознавания белка CD20 и прикрепления к нему. присутствует на поверхности В-лимфоцитов. Когда ритуксимаб прикрепляется к CD20, он вызывает гибель B-лимфоцитов, что помогает при лимфоме и ХЛЛ (когда B-лимфоциты становятся раковыми) и при ревматоидном артрите (когда B-лимфоциты участвуют в воспалении суставов). При GPA и MPA разрушение B-лимфоцитов снижает выработку антител, которые, как считается, играют важную роль в атаке на кровеносные сосуды и возникновении воспаления.

Какие преимущества Мабтеры были показаны в исследованиях?

Исследования показывают:

Мабтера эффективна при лечении всех состояний, при которых она одобрена. Некоторые результаты основных исследований преимуществ Мабтеры описаны ниже:

В исследовании фолликулярной лимфомы с участием 322 пациентов пациенты, получавшие Мабтеру в дополнение к химиотерапии, жили в среднем 25,9 месяцев без рецидив заболевания по сравнению с 6,7 месяцами у тех, кто получал только химиотерапию.

В исследованиях применения Мабтеры отдельно (203 пациента) 48% пациентов с фолликулярной лимфомой, у которых предыдущее лечение было неэффективным, ответили на лечение. Мабтера.

В поддерживающем исследовании пациентов, у которых фолликулярная лимфома вернулась после предыдущего лечения, пациенты, получавшие только Мабтеру, жили в среднем 42,2 месяца без ухудшения заболевания по сравнению с 14,3 месяца у пациентов, принимавших Мабтеру.

лекарство не получил. Поддерживающее исследование у ранее не получавших лечения пациентов показало, что вероятность ухудшения заболевания была снижена на 50% у пациентов, получавших Мабтеру.

В исследовании 399 пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой пациенты, добавлявшие Мабтера после химиотерапии жила в среднем 35 месяцев без ухудшения заболевания или необходимости изменения лечения по сравнению с 13 месяцами у тех, кто получал только химиотерапию.

В исследовании 817 пациентов с ХЛЛ, пациенты, которые ранее не лечились, жили в среднем 39,8 месяцев без ухудшения заболевания, когда они получали Мабтеру в дополнение к химиотерапии, по сравнению с 32,2 месяца у пациентов, получавших только химиотерапию. У пациентов, у которых заболевание возобновилось после предыдущего лечения, те, кто получал Мабтеру, жили в течение 30,6 месяцев без ухудшения заболевания по сравнению с 20,6 месяца у тех, кто получал только химиотерапию.

В исследовании 517 пациентов с ревматоидным артритом Мабтера была более эффективной, чем плацебо: у 51% пациентов, получавших Мабтеру, наблюдалось улучшение симптомов по сравнению с 18% пациентов, получавших плацебо.

В исследовании 198 пациентов с ГПА или МПА 64 % пациентов, принимавших Мабтеру, достигли полной ремиссии через шесть месяцев по сравнению с 55% пациентов, принимавших циклофосфамид, препарат сравнения.

Каков риск, связанный с Мабтерой?

Наиболее распространенными побочными эффектами при внутривенных инфузиях Мабтеры являются реакции, связанные с инфузией (такие как лихорадка, озноб и дрожь), тогда как наиболее распространенными серьезными побочными эффектами являются инфузионные реакции, инфекции и проблемы с сердцем. Подобные побочные эффекты наблюдаются при подкожном введении Мабтеры, за исключением реакций вокруг места инъекции (боль, отек и сыпь), которые чаще возникают при кожных инъекциях. Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось при применении Мабтеры, см. в листке-вкладыше.

Мабтеру нельзя применять у людей с гиперчувствительностью (аллергией) к ритуксимабу, мышиным белкам или каким-либо другим ингредиентам, а также у пациентов. при тяжелой инфекции или сильно ослабленной иммунной системе. Препарат, вводимый под кожу, также нельзя использовать у пациентов с аллергией на вещество, называемое гиалуронидаза.

Пациенты с ревматоидным артритом, ГПА или МПА не должны получать Мабтеру, если у них серьезные проблемы с сердцем.

Почему была одобрена Мабтера?

Комитет по лекарственным препаратам для человеческого применения (CHMP) решил, что польза от Мабтеры превышает ее риски, и рекомендовал дать ей разрешение на продажу.

Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного применения Мабтеры?

Компания, занимающаяся маркетингом Мабтеры, обеспечит врачей и пациентов, использующих препарат от ревматоидного артрита, образовательными материалами о риске заражения, включая редкой тяжелой инфекции, известной как прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ). Эти пациенты также должны получить карточку с предупреждением, которую они должны всегда иметь при себе, с указанием немедленно связаться со своим врачом, если у них возникнут симптомы инфекции.

Все врачи, вводящие Мабтеру под кожу, также получат обучающие материалы, чтобы свести к минимуму риск неправильного использования или ошибок.

Кроме того, компания, продающая Мабтеру, также представит отчеты об исследованиях долгосрочной безопасности Мабтеры.

Наконец, Рекомендации и меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты для безопасного и эффективного использования Мабтеры, включены в краткое описание характеристик продукта и буклет на упаковке.

Другая информация о Мабтере

Европейская комиссия выдала регистрационное удостоверение Мабтеры, действительное на всей территории Европейского Союза, 2 июня 1998 г.

Для получения дополнительной информации о лечении Мабтерой прочтите буклет на упаковке (также являющийся частью EPAR) или свяжитесь с вашим лечащим врачом. врач или фармацевт.

Другие препараты

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.