MabThera

Etkin Madde: rituximab
Ortak Ad: rituximab
ATC Kodu: L01XC02
Pazarlama Yetki Sahibi: Roche Register Ltd
Aktif Madde : rituximab
Durumu: Yetkili
Yetki Tarihi: 1998-06-02
Tedavi Alanı: Artrit, Romatoid Lenfoma, Hodgkin Dışı Lösemi, Lenfositik, Kronik, B Hücreli
Farmakoterapötik Grup: Antineoplastik ajanlar

Terapötik endikasyon

MabThera yetişkinlerde aşağıdaki endikasyonlar için endikedir:

Hodgkin dışı lenfoma

MabThera, daha önce tedavi görmemiş evre III-IV foliküler hastalığı olan hastaların tedavisi için endikedir kemoterapiyle kombinasyon halinde lenfoma.

MabThera idame tedavisi, indüksiyon tedavisine yanıt veren foliküler lenfoma hastalarının tedavisi için endikedir.

MabThera monoterapisi, evre III- Kemorezistan olan veya kemoterapiden sonra ikinci veya sonraki nüksü olan IV foliküler lenfoma.

MabThera, CHOP ile kombinasyon halinde CD20-pozitif diffüz büyük B hücreli Hodgkin dışı lenfoma hastalarının tedavisinde endikedir ( siklofosfamid, doksorubisin, vinkristin, prednizolon) kemoterapisi.

Kronik lenfositik lösemi

MabThera'nın kemoterapiyle kombinasyonu, daha önce tedavi edilmemiş ve kronik lösemili hastaların tedavisinde endikedir. tekrarlayan / dirençli kronik lenfositik lösemi. Daha önce MabThera dahil monoklonal antikorlarla tedavi edilmiş hastalar veya önceki MabThera artı kemoterapiye dirençli hastalar için etkililik ve güvenliliğe ilişkin yalnızca sınırlı veri mevcuttur.

Romatoid artrit

MABThera metotreksat ile kombinasyon halinde, bir veya daha fazla tümör nekroz faktörü (TNF) inhibitörü dahil olmak üzere diğer hastalık değiştirici antiromatizmal ilaçlara (DMARD'ler) karşı yetersiz yanıt veya intoleransı olan şiddetli aktif romatoid artritli yetişkin hastaların tedavisinde endikedir. tedaviler.

MabThera'nın, X-ışını ile ölçülen eklem hasarının ilerleme hızını azalttığı ve metotreksat ile kombinasyon halinde verildiğinde fiziksel işlevi iyileştirdiği gösterilmiştir.

Nedir? MabThera ve ne için kullanılır?

MabThera aşağıdaki kan kanserleri ve inflamatuar durumların tedavisinde kullanılan bir ilaçtır:

foliküler lenfoma ve Hodgkin dışı yaygın büyük B hücreli lenfoma (iki tür Hodgkin dışı lenfoma, bir kan kanseri)

kronik lenfositik lösemi (KLL, beyaz kan hücrelerini etkileyen başka bir kan kanseri)

şiddetli romatoid artrit (iltihaplı bir romatizma durumu) eklemler)

polianjiitli granülomatoz (GPA veya Wegener granülomatozu) ve mikroskobik polianjiit (MPA) olarak bilinen kan damarlarının iki inflamatuar durumu.

Duruma bağlı olarak Tedavi için kullanılıyorsa, MABTHERA tek başına veya kemoterapi, metotreksat veya bir kortikosteroid ile birlikte verilebilir. MabThera, rituximab aktif maddesini içerir.

MabThera nasıl kullanılır?

MabThera, damar içine infüzyon (damlama) yoluyla verilir. Kan kanseri olan hastalar, tam doz infüzyonu aldıktan sonra deri altına yapılan enjeksiyona geçebilirler.

Her infüzyon veya enjeksiyondan önce hastaya bir antihistamin verilmelidir (alerjik reaksiyonları önlemek için). ve bir ateş düşürücü (ateş için bir ilaç). Ayrıca ilaç, deneyimli bir sağlık uzmanının yakın gözetimi altında ve hastaları hayata döndürmek için gerekli olanakların hemen mevcut olduğu bir ortamda verilmelidir.

MabThera, solüsyona eklenen konsantre olarak mevcuttur. infüzyon için ve cilt altına enjeksiyon için hazır bir çözelti olarak. Yalnızca reçeteyle alınabilir.

MabThera nasıl çalışır?

MabThera'daki aktif madde olan rituksimab, CD20 adı verilen bir proteini tanımak ve ona bağlanmak üzere tasarlanmış bir monoklonal antikordur. B lenfositlerin yüzeyinde bulunur. Rituksimab CD20'ye bağlandığında B lenfositlerinin ölümüne neden olur; bu da lenfoma ve KLL'ye (B lenfositlerinin kanserli hale geldiği durum) ve romatoid artrite (B lenfositlerin eklem iltihabına karıştığı durum) yardımcı olur. GPA ve MPA'da B lenfositlerinin yok edilmesi, kan damarlarına saldırarak iltihaplanmaya neden olmada önemli bir rol oynadığı düşünülen antikorların üretimini azaltır.

Çalışmalarda MabThera'nın hangi faydaları gösterilmiştir?

Çalışmalar şunu göstermektedir:

MabThera'nın onaylandığı tüm durumların tedavisinde etkili olduğu. MabThera'nın yararlarına ilişkin başlıca çalışmalardan elde edilen bazı sonuçlar aşağıda anlatılmaktadır:

322 hastayı kapsayan bir foliküler lenfoma çalışmasında, kemoterapiye ek olarak MabThera alan hastalar, kemoterapi olmadan ortalama 25,9 ay yaşadılar. hastalığın geri gelmesi, yalnızca kemoterapi alan hastalarda 6,7 ay sürdü.

Tek başına MABTHERA ile yapılan bir çalışmada (203 hasta), daha önceki tedavide başarısız olan foliküler lenfoma hastalarının %48'i, tedaviye yanıt verdi. MabThera.

Daha önceki tedaviden sonra foliküler lenfoması geri gelen hastalarda yapılan bir idame çalışmasında, tek başına MabThera alan hastalar, hastalıkları kötüleşmeden ortalama 42,2 ay yaşarken, daha önce tedavi gören hastalarda 14,3 ay yaşadı. ilacı alamadı. Daha önce tedavi görmemiş hastalar üzerinde yapılan bir idame çalışması, MabThera alan hastalarda hastalığın kötüleşme olasılığının %50 azaldığını gösterdi.

Diffüz büyük B hücreli lenfomalı 399 hasta üzerinde yapılan bir çalışmada, hastalar şunları ekliyor: Kemoterapi gören MabThera, hastalık kötüleşmeden veya tedavide bir değişikliğe ihtiyaç duymadan ortalama 35 ay yaşarken, yalnızca kemoterapi alan hastalar 13 ay yaşadı.

KLL'li 817 hasta üzerinde yapılan bir çalışmada, Daha önce tedavi görmemiş hastalar, kemoterapiye ek olarak MabThera aldıklarında hastalıkları kötüleşmeden ortalama 39,8 ay yaşarken, yalnızca kemoterapi alan hastalarda bu süre 32,2 ay oldu. Daha önceki tedaviden sonra hastalığı yeniden ortaya çıkan hastalarda, MabThera alan hastalar hastalıkları kötüleşmeden 30,6 ay yaşarken, yalnızca kemoterapi alan hastalar 20,6 ay yaşadı.

Romatoid artritli 517 hasta üzerinde yapılan bir çalışmada , MabThera plasebodan daha etkiliydi: MabThera alan hastaların %51'inde semptomlarda iyileşme görülürken, plasebo alan hastaların %18'inde iyileşme görüldü.

GPA veya MPA'lı 198 hasta üzerinde yapılan bir çalışmada, 64 Karşılaştırma ilacı olan siklofosfamid verilen hastaların %55'ine kıyasla, MabThera verilen hastaların %55'i altı ay sonra tamamen iyileşme gösterdi.

MabThera ile ilişkili risk nedir?

MABTHERA intravenöz infüzyonlarında en sık görülen yan etkiler infüzyona bağlı reaksiyonlardır (ateş, üşüme ve titreme gibi), en sık görülen ciddi yan etkiler ise infüzyon reaksiyonları, enfeksiyonlar ve kalple ilgili problemlerdir. Deri enjeksiyonlarında daha sık görülen enjeksiyon bölgesi etrafındaki reaksiyonlar (ağrı, şişlik ve döküntü) dışında, MABTHERA deri altına enjekte edildiğinde de benzer yan etkiler görülür. MabThera ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için kullanma talimatına bakın.

MabThera, rituksimab, fare proteinleri veya diğer bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı (alerjisi) olan kişilerde veya hastalarda kullanılmamalıdır. Ciddi bir enfeksiyon veya ciddi şekilde zayıflamış bir bağışıklık sistemi ile. Deri altına enjekte edilen formülasyon, hyaluronidaz adı verilen bir maddeye alerjisi olan hastalarda da kullanılmamalıdır.

Romatoid artrit, GPA veya MPA hastalarına, ciddi kalp problemleri varsa, MabThera verilmemelidir.

MabThera neden onaylandı?

İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), MabThera'nın faydalarının risklerinden daha fazla olduğuna karar verdi ve ona pazarlama izni verilmesini önerdi.

MabThera'nın güvenli ve etkili kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınıyor?

MabThera'yı pazarlayan şirket, romatoid artrit ilacını kullanan doktorlara ve hastalara aşağıdakiler de dahil olmak üzere enfeksiyon riski hakkında eğitim materyali sağlayacak: ilerleyici multifokal lökoensefalopati (PML) olarak bilinen nadir ciddi bir enfeksiyonun hastalığıdır. Bu hastalara ayrıca, enfeksiyon belirtileri yaşamaları durumunda hemen doktorlarıyla temasa geçmeleri talimatını veren, her zaman yanlarında taşımaları gereken bir uyarı kartı da verilecek.

Deri altına MbThera uygulayan tüm doktorlar da aynı uyarı kartını alacaktır. uygunsuz kullanım veya hata riskini en aza indirmek için eğitim materyali.

Ayrıca, MabThera'yı pazarlayan şirket, MabThera'nın uzun vadeli güvenliğine ilişkin çalışmalardan elde edilen raporları da sunacaktır.

Son olarak MabThera'nın güvenli ve etkili kullanımı için sağlık profesyonelleri ve hastaların uyması gereken öneriler ve önlemler, özet ürün özelliklerinde ve kullanma talimatında yer almıştır.

MabThera hakkında diğer bilgiler

Avrupa Komisyonu, 2 Haziran 1998'de MabThera için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi.

MabThera tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (aynı zamanda EPAR'ın bir parçasıdır) veya doktorunuzla iletişime geçin. doktor veya eczacı.

Diğer uyuşturucular

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.