MabThera

Діюча речовина: ритуксимаб
Загальна назва: ритуксимаб
Код ATC: L01XC02
Власник реєстраційного посвідчення: Roche Registration Ltd
Активна речовина : ритуксимаб
Статус: Авторизовано
Дата авторизації: 1998-06-02
Терапевтична область: Артрит, ревматоїдна лімфома, неходжкінська лейкемія, лімфоцитарна, хронічна, B-клітинна
Фармакотерапевтична група: Протипухлинні засоби

Терапевтичні показання

MabThera є показаний дорослим за такими показаннями:

Неходжкінська лімфома

Мабтера показана для лікування пацієнтів із фолікулярною хворобою III-IV стадій, які раніше не отримували лікування. лімфоми в поєднанні з хіміотерапією.

Підтримуюча терапія препаратом Мабтера показана для лікування пацієнтів із фолікулярною лімфомою, які відповідають на індукційну терапію.

Монотерапія препаратом Мабтера показана для лікування пацієнтів із стадією III- IV фолікулярна лімфома, які є хіміорезистентними або перебувають у другому чи наступному рецидиві після хіміотерапії.

Мабтера показана для лікування пацієнтів із CD20-позитивною дифузною великоклітинною неходжкінською лімфомою у комбінації з CHOP ( циклофосфамід, доксорубіцин, вінкристин, преднізолон). рецидивний / рефрактерний хронічний лімфолейкоз. Доступні лише обмежені дані щодо ефективності та безпеки для пацієнтів, які раніше отримували моноклональні антитіла, включаючи MabThera, або пацієнтів, резистентних до попередньої хіміотерапії MabThera плюс.

Ревматоїдний артрит

MabThera у комбінації з метотрексатом показаний для лікування дорослих пацієнтів з важким активним ревматоїдним артритом, які мали неадекватну відповідь або непереносимість інших хворобо-модифікуючих протиревматичних препаратів (DMARD), включаючи один або більше інгібіторів фактора некрозу пухлини (TNF). терапії.

Було показано, що MabThera знижує швидкість прогресування пошкодження суглобів, виміряну рентгенівськими променями, і покращує фізичну функцію, якщо застосовувати її в комбінації з метотрексатом.

Що таке MabThera та для чого вона використовується?

MabThera – це лікарський засіб, який використовується для лікування таких видів раку крові та запальних станів:

фолікулярна лімфома та дифузна великоклітинна В-клітинна неходжкінська хвороба лімфома (два типи неходжкінської лімфоми, рак крові)

хронічний лімфолейкоз (ХЛЛ, інший рак крові, що вражає білі кров’яні клітини)

важкий ревматоїдний артрит (запальний стан суглоби)

два запальних захворювання кровоносних судин, відомі як гранулематоз із поліангіїтом (GPA або гранулематоз Вегенера) та мікроскопічний поліангіїт (MPA).

Залежно від стану це використовується для лікування, Мабтера може призначатися окремо або разом з хіміотерапією, метотрексатом або кортикостероїдом. MabThera містить діючу речовину ритуксимаб.

Як застосовувати MabThera?

MabThera вводять у вигляді інфузії (крапельниці) у вену. Пацієнти з раком крові можуть перейти на підшкірну ін’єкцію після того, як вони отримають одну повну дозу інфузії.

Перед кожною інфузією чи ін’єкцією пацієнту слід дати антигістамінний засіб (щоб запобігти алергічним реакціям). і жарознижуючий засіб (ліки від лихоманки). Крім того, ліки слід вводити під ретельним наглядом досвідченого медичного працівника та в середовищі, де є негайно доступні засоби для реанімації пацієнтів.

Мабтера доступна у вигляді концентрату, з якого виготовляють розчин для інфузій і у вигляді готового розчину для введення під шкіру. Його можна отримати лише за рецептом.

Як працює MabThera?

Діюча речовина в MabThera, ритуксимаб, є моноклональним антитілом, призначеним для розпізнавання та приєднання до білка під назвою CD20. знаходяться на поверхні В-лімфоцитів. Коли ритуксимаб приєднується до CD20, він викликає загибель В-лімфоцитів, що допомагає при лімфомі та ХЛЛ (де В-лімфоцити стають раковими) і при ревматоїдному артриті (де В-лімфоцити беруть участь у запаленні суглобів). У GPA та MPA руйнування В-лімфоцитів знижує вироблення антитіл, які, як вважають, відіграють важливу роль у атаці кровоносних судин і спричиненні запалення.

Які переваги MabThera продемонстрували дослідження?

Дослідження показують:

MabThera ефективна в лікуванні всіх станів, для яких вона схвалена. Деякі результати основних досліджень щодо переваг MabThera описані нижче:

У дослідженні фолікулярної лімфоми за участю 322 пацієнтів пацієнти, які отримували MabThera на додаток до хіміотерапії, жили в середньому 25,9 місяців без рецидив захворювання порівняно з 6,7 місяцями у тих, хто отримував лише хіміотерапію.

У дослідженнях застосування препарату Мабтера самостійно (203 пацієнти) 48% пацієнтів із фолікулярною лімфомою, у яких попереднє лікування було неефективним, відповіли на MabThera.

У дослідженні підтримуючої терапії за участю пацієнтів, у яких фолікулярна лімфома рецидивувала після попереднього лікування, пацієнти, які отримували лише MabThera, жили в середньому 42,2 місяця без погіршення захворювання порівняно з 14,3 місяцями у пацієнтів, які отримували ліків не отримав. Дослідження підтримуючої терапії за участю пацієнтів, які раніше не отримували лікування, показало, що ймовірність погіршення захворювання була знижена на 50% для пацієнтів, які отримували Мабтеру.

У дослідженні 399 пацієнтів з дифузною великоклітинною В-клітинною лімфомою пацієнти додавали Мабтера після хіміотерапії прожила в середньому 35 місяців без загострення захворювання або необхідності зміни лікування, порівняно з 13 місяцями в тих, хто отримував лише хіміотерапію.

У дослідженні 817 пацієнтів із ХЛЛ, Пацієнти, які раніше не отримували лікування, жили в середньому 39,8 місяця без погіршення хвороби, коли вони отримували MabThera на додаток до хіміотерапії, порівняно з 32,2 місяцями у пацієнтів, які отримували лише хіміотерапію. У пацієнтів, у яких хвороба поновилася після попереднього лікування, ті, хто отримував Мабтера, жили без погіршення хвороби протягом 30,6 місяців, порівняно з 20,6 місяцями у тих, хто отримував лише хіміотерапію.

У дослідженні 517 пацієнтів з ревматоїдним артритом , препарат Мабтера був ефективнішим за плацебо: у 51% пацієнтів, які отримували препарат Мабтера, спостерігалося покращення симптомів у порівнянні з 18% пацієнтів, які отримували плацебо.

У дослідженні 198 пацієнтів із GPA або MPA, 64 % пацієнтів, які отримували препарат Мабтера, мали повну ремісію через шість місяців порівняно з 55% пацієнтів, які отримували циклофосфамід, препарат порівняння.

Який ризик пов’язаний із препаратом Мабтера?

Найпоширенішими побічними ефектами при внутрішньовенних інфузіях препарату Мабтера є реакції, пов’язані з інфузією (такі як лихоманка, озноб і тремтіння), тоді як найпоширенішими серйозними побічними ефектами є реакції на інфузію, інфекції та проблеми, пов’язані з серцем. Подібні побічні ефекти спостерігаються при підшкірному введенні препарату Мабтера, за винятком реакцій навколо місця ін’єкції (біль, набряк і висипання), які частіше виникають під час шкірних ін’єкцій. Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні препарату Мабтера, див. з важкою інфекцією або сильно ослабленою імунною системою. Композицію, яку вводять під шкіру, також не можна використовувати пацієнтам з алергією на речовину, яка називається гіалуронідаза.

Пацієнти з ревматоїдним артритом, GPA або MPA не повинні отримувати MabThera, якщо вони мають серйозні проблеми з серцем.

Чому було схвалено MabThera?

Комітет з лікарських засобів для людини (CHMP) вирішив, що переваги MabThera перевищують ризики, і рекомендував отримати дозвіл на продаж.

Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання MabThera?

Компанія, що займається продажем MabThera, надасть лікарям і пацієнтам, які використовують ліки від ревматоїдного артриту, навчальні матеріали про ризик інфікування, зокрема рідкісної важкої інфекції, відомої як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Ці пацієнти також повинні отримати картку попередження, яку вони повинні мати при собі завжди, із вказівкою негайно звернутися до свого лікаря, якщо у них виникнуть симптоми інфекції.

Усі лікарі, які вводять MabThera під шкіру, також отримають навчальні матеріали, щоб мінімізувати ризик неналежного використання або помилок.

Крім того, компанія, яка продає MabThera, також надасть звіти про результати досліджень щодо довгострокової безпеки MabThera.

Нарешті , рекомендації та запобіжні заходи, яких мають дотримуватися медичні працівники та пацієнти для безпечного та ефективного використання препарату Мабтера, включено до короткої характеристики препарату та листівки-вкладиші.

Інша інформація про препарат Мабтера

2 червня 1998 року Європейська комісія видала дозвіл на продаж MabThera, дійсний на всій території Європейського Союзу.

Щоб дізнатися більше про лікування MabThera, прочитайте листівку-вкладиш (також є частиною EPAR) або зверніться до лікар або фармацевт.

Інші препарати

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.