MACROGOL 4000 10 G POWDER FOR ORAL SOLUTION IN SACHET

leták: Informace pro uživatele
Macrogol 4000 10 g prášek pro přípravu perorálního roztoku v sáčku
Macrogol 4000
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje
pro vás důležité informace.
Vždy užívejte tento přípravek přesně tak, jak popsané v této příbalové informaci nebo jak Vám řekl Váš lékař, lékárník nebo
zdravotní sestra.
Ponechte si tuto příbalovou informaci. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
Potřebujete-li další informace nebo radu, zeptejte se svého lékárníka.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. To zahrnuje
jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz část 4.
Pokud se po 14 dnech nebudete cítit lépe nebo se budete cítit hůř, musíte se poradit s lékařem.
Poznámka: Pro Rx; pouze ES
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje
pro vás důležité informace.
- Tuto příbalovou informaci si ponechte. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nepřenášejte to na ostatní. Může mu ublížit
, i když má stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. To se týká všech
možných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz část 4.
Co je v této příbalové informaci
1.
Co je Macrogol 4000 a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Macrogol 4000 užívat
3.
Jak užívat Macrogol 4000
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Macrogol 4000 uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
Co je Macrogol 4000 a k čemu se používá
Macrogol 4000 patří mezi skupina léků nazývaných osmotická laxativa. Funguje to přenášením
voda do stolice, která uvolňuje a zvětšuje objem stolice, pomáhá překonat pomalost
střev, působí postupně během 24 až 48 hodin
Macrogol 4000 se nevstřebává do krevního řečiště ani se v těle nerozkládá. Používá se k
léčbě zácpy u dospělých a dětí ve věku 8 let a starších.
Modrý rámeček pro SE
Používá se k léčbě dočasné zácpy u dospělých a dětí ve věku 8 let a
výše.
Léčba zácpy jakýmkoli lékem by měla být pouze doplňkem zdravého
životního stylu a stravy.
M1/UK/MAT/PIL
2.
Co potřebujete vědět, než začnete Macrogol 4000 užívat
Neužívejte Macrogol 4000:
- jestliže jste alergický(á) na makrogol (polyethylenglykol) nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
> - jestliže trpíte závažným onemocněním střev, jako je:
- zánětlivé onemocnění střev (jako je ulcerózní kolitida, Crohnova choroba) nebo abnormální
dilatace střev
- perforace střeva nebo riziko perforace střev
- střevní obstrukce nebo podezření na střevní obstrukci nebo symptomatické zúžení
střeva
– bolestivé břicho neznámé příčiny
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku <(SMYŠLENÝ) NÁZEV> se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Aniž byste zkoumali příčinu zácpy, Macrogol 4000 by se neměl užívat kontinuálně
denně po delší dobu. V případě je třeba vyhledat lékařskou pomoc
příznaky přetrvávají déle než 2 týdny nebo v případě přetrvávající bolesti břicha.
Případy alergických reakcí zahrnujících vyrážku, kopřivku a otok obličeje nebo hrdla byly
hlášeny
u dospělých po užití přípravků obsahujících makrogol (polyethylenglykol ). Ojediněle
byly hlášeny závažné alergické reakce způsobující mdloby, kolaps nebo dýchací potíže
a celkový pocit nevolnosti. Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, měli byste přestat užívat
Macrogol 4000 a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, přestaňte užívat Macrogol 4000 a okamžitě vyhledejte
lékařskou pomoc.
Protože tento lék může někdy způsobit průjem, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než
začnete tento přípravek užívat, pokud:
• máte poškozenou funkci jater nebo ledvin
• užíváte diuretika (tablety na odvodnění) nebo jste starší, protože můžete mít riziko nízké hladiny sodíku
(soli) nebo draslíku v krvi
Děti
Makrogol 4000 se nedoporučuje používat u dětí mladších 8 let.
Modrý rámeček pro CZ
Děti mohou používat Macrogol 4000 pouze na doporučení lékaře.
Další léčivé přípravky a Macrogol 4000
Informujte svého lékaře nebo lékárníkem, pokud užíváte, v nedávné době jste užíval(a) nebo možná budete užívat jiné
léky, protože způsob, jakým tento přípravek působí, může ovlivnit intertinální vstřebávání jiných
léky.
Těhotenství a kojení
Macrogol 4000 lze užívat během těhotenství a během kojení.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete otěhotnět
dítě, požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
M1/UK/MAT /PIL
Macrogol 4000 obsahuje sorbitol
Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého
lékaře dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3.
Jak se Macrogol 4000 užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně jak je popsáno v této příbalové informaci nebo jak Vám řekl Váš lékař, lékárník nebo
zdravotní sestra. Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Poznámka: Pro Rx; pouze ES
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je 1 až 2 sáčky denně, nejlépe v jedné dávce ráno
. Macrogol 4000 je prášek, který rozpustíte ve sklenici vody (125 ml) a ihned vypijete
.
V případě, že příznaky přetrvávají nebo se zhoršují, je třeba se poradit s lékařem.
Použití u dětí a dospívajících
U dětí ve věku 8 let a starších je doporučená dávka 1 až 2 sáčky denně, nejlépe
jako jedna dávka ráno.
Denní dávka by měla být upravena tak, aby se vytvořila pravidelná měkká stolice a se může pohybovat
od jednoho sáčku obden (zejména u dětí) až po 2 sáčky denně. Při pravidelném podávání
je frekvence stolice obvykle jedna stolice za den.
Poznámka: Pro Rx; pouze ES
Délka léčby by neměla přesáhnout 3 měsíce.
Vezměte prosím na vědomí také:
• Macrogol 4000 obvykle zabere 24 až 48 hodin, než začne účinkovat
• Zlepšení frekvence stolice po Užívání Macrogolu 4000
lze
udržet dodržováním zdravého životního stylu a diety.
• Pokud se příznaky zhorší nebo se nezlepší, poraďte se se svým lékárníkem nebo lékařem
Jestliže jste užil(a) více Macrogolu 4000, než jste měl(a)
Užívání příliš velkého množství Macrogolu 4000 může způsobit průjem, který obvykle vymizí po
ukončení léčby nebo snížení dávky. Pokud jste ztratili velké množství tekutin průjmem
nebo zvracením, kontaktujte svého lékaře, protože možná budete potřebovat léčbu, abyste zabránili ztrátě solí
(elektrolytů) v důsledku ztráty tekutin.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Macrogol 4000
Užijte další dávku, jakmile si vzpomenete.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradili vynechanou dávku.
Pokud se po 14 dnech necítíte lépe nebo se cítíte hůř, musíte kontaktujte lékaře.
(Nevztahuje se na produkt Rx.)
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestry.
M1/UK/MAT/PIL
4.
Možné nežádoucí účinky
Jako všechny léky, může mít tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Závažné nežádoucí účinky
Pokud se u Vás během užívání přípravku Macrogol 4000 objeví některý z následujících příznaků,
okamžitě kontaktujte svého lékaře:
• Alergické reakce (vyrážka, kopřivka, otok obličeje nebo hrdla, dýchací potíže,
mdloba nebo kolaps ) (četnost není známa, četnost nelze odhadnout z
dostupných údajů)
Další nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky, které jsou obvykle mírné a netrvají dlouho, zahrnují:
Pokud se však vyskytne kterýkoli z následujících se nežádoucí účinky zhorší, kontaktujte co nejdříve
svého lékaře.
U dospělých:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
• Bolest břicha
• Nadýmání
• Nevolnost
• Průjem
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
• Zvracení
• Naléhavá potřeba jít na toaletu
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů odhadnout):
• Plynatost
U dětí:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
• Bolest břicha
• Průjem
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
• Zvracení< br> • Nadýmání
• Nevolnost
Není známo (z dostupných údajů nelze určit četnost):
• Plynatost
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. To se týká všech možných
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete také hlásit přímo prostřednictvím
národního systému hlášení; viz www.yellowcard.mhra.gov.uk. Nahlášením nežádoucích
účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
M1/UK/MAT/PIL
5.
Jak Macrogol 4000 uchovávat
Tento přípravek uchovávejte mimo v dohledu a dosahu dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a sáčku za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka
, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomohou chránit
životní prostředí.
6.
Obsah balení a další informace
Co Macrogol 4000 obsahuje
Léčivou látkou je makrogol 4000 (polyethylenglykol). Každý sáček obsahuje 10 g.
Dalšími složkami jsou citronan hořečnatý (bezvodý), kyselina citronová (bezvodá),
citrát vápenatý, acesulfam K, chlorid draselný (s 0,9 % koloidního oxidu křemičitého,
bezvodý ), příchuť citron-grapefruit (obsahuje přírodní citronový olej, tekutou příchuť
grapefruit, práškovou příchuť maracuja, práškovou příchuť grenadina/malina, mannitol
(E421), glukonolakton (E575), sorbitol (E420), bezvodý koloidní oxid křemičitý (E551)). Viz
bod 2 „NÁZEV PŘÍPRAVKU“ obsahuje sorbitol (E420).
Jak Macrogol 4000 vypadá a co obsahuje toto balení
Macrogol 4000 je bílý prášek, bez velkých aglomerátů, s vůní a chutí z
citronu, baleno v hliníkovém / papírovém sáčku. Rekonstituovaný roztok je bezbarvý a
čirý.
Velikosti balení 10 nebo 20 sáčků.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Sanofi
One Onslow Street
Guildford
Surrey
GU1 4YS
Spojené království
Tel: 0845 372 7101
E-mail: [email protected]
následující názvy:>
<{Název členského státu}> <{Název léčivého přípravku}>
Tato příbalová informace byla naposledy revidována v srpnu 2017
M1/UK/MAT/PIL