MACROGOL 4000 10 G POWDER FOR ORAL SOLUTION IN SACHET

φυλλάδιο: Πληροφορίες για τον χρήστη
Macrogol 4000 10 g κόνις για πόσιμο διάλυμα σε φακελάκι
Macrogol 4000
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο επειδή περιέχει
σημαντικές πληροφορίες για εσάς.
Να παίρνετε πάντα αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως που περιγράφεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή όπως σας είπε ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή η νοσοκόμα σας.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας εάν χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες ή συμβουλές.
Εάν εμφανίσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα σας. Αυτό περιλαμβάνει
τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Δείτε την ενότητα 4.
Πρέπει να μιλήσετε με έναν γιατρό εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα μετά από 14 ημέρες.
Σημείωση: Για το Rx; μόνο ES
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο γιατί περιέχει
σημαντικές πληροφορίες για εσάς.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε μόνο για εσάς. Μην το μεταδώσετε σε άλλους. Μπορεί να τους βλάψει
, ακόμα κι αν τα σημάδια της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν εμφανίσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν
πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Δείτε την ενότητα 4.
Τι περιέχεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης
1.
Τι είναι το Macrogol 4000 και ποια είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Macrogol 4000
3.
Πώς να πάρετε το Macrogol 4000
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Τρόπος αποθήκευσης του Macrogol 4000
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
1.
Τι είναι το Macrogol 4000 και ποια είναι η χρήση του
Το Macrogol 4000 ανήκει μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται οσμωτικά καθαρτικά. Λειτουργεί μεταφέροντας
νερό στα κόπρανα σας, το οποίο χαλαρώνει και αυξάνει τον όγκο των κοπράνων, βοηθώντας να ξεπεραστούν τα υποτονικά έντερα, λειτουργώντας σταδιακά μέσα σε 24 έως 48 ώρες
Το Macrogol 4000 δεν απορροφάται στην κυκλοφορία του αίματος ούτε διασπάται στο σώμα. Χρησιμοποιείται για
τη θεραπεία της δυσκοιλιότητας σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 8 ετών και άνω.
Μπλε κουτί για SE
Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της προσωρινής δυσκοιλιότητας σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 8 ετών και
> παραπάνω.
Η θεραπεία της δυσκοιλιότητας με οποιοδήποτε φάρμακο θα πρέπει να είναι μόνο επιπρόσθετα σε έναν υγιεινό
τρόπο ζωής και διατροφή.
M1/UK/MAT/PIL
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Macrogol 4000
Μην πάρετε το Macrogol 4000:
- εάν είστε αλλεργικός στη μακρογόλη (πολυαιθυλενογλυκόλη) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του
φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
> - εάν έχετε μια υπάρχουσα σοβαρή εντερική νόσο όπως:
- φλεγμονώδης νόσος του εντέρου (όπως ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn) ή μη φυσιολογική
διαστολή του εντέρου
- διάτρηση του εντέρου ή κίνδυνος διάτρησης του εντέρου
- εντερική απόφραξη ή υποψία εντερικής απόφραξης ή συμπτωματική στένωση
του εντέρου
- επώδυνη κοιλιά άγνωστης αιτίας
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το <ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ>.
Χωρίς να διερευνήσετε την αιτία της δυσκοιλιότητας, Το Macrogol 4000 δεν πρέπει να λαμβάνεται σε
συνεχόμενη ημερήσια βάση για παρατεταμένη χρονική περίοδο. Θα πρέπει να ζητηθεί ιατρική συμβουλή σε περίπτωση
τα συμπτώματα επιμένουν για περισσότερο από 2 εβδομάδες ή σε περίπτωση επίμονου πόνου στην κοιλιά.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αλλεργικών αντιδράσεων που περιλαμβάνουν εξάνθημα, κνίδωση και πρήξιμο του προσώπου ή του λαιμού σε ενήλικες μετά τη λήψη προϊόντων που περιέχουν μακρογόλη (πολυαιθυλενογλυκόλη ). Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες
σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις που προκαλούν λιποθυμία, κατάρρευση ή αναπνευστικές δυσκολίες
και γενικά αίσθημα αδιαθεσίας. Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε
Macrogol 4000 και να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια.
Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Macrogol 4000 και να αναζητήσετε
ιατρική βοήθεια αμέσως.
Καθώς αυτό το φάρμακο μπορεί μερικές φορές να προκαλέσει διάρροια, συμβουλευτείτε έναν γιατρό ή φαρμακοποιό πριν
πάρετε αυτό το φάρμακο εάν:
• έχετε μειωμένη ηπατική ή νεφρική λειτουργία
• παίρνετε διουρητικά (δισκία νερού) ή είστε ηλικιωμένοι καθώς ενδέχεται να διατρέχετε χαμηλά επίπεδα νατρίου
(αλάτι) ή καλίου στο αίμα
Παιδιά
Macrogol Το 4000 δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 8 ετών.
Μπλε κουτί για CZ
Τα παιδιά μπορούν να χρησιμοποιήσουν το Macrogol 4000 μόνο κατόπιν ιατρικής συμβουλής.
Άλλα φάρμακα και Macrogol 4000
Ενημερώστε το γιατρό σας ή φαρμακοποιός εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα
φάρμακα, καθώς ο τρόπος με τον οποίο λειτουργεί αυτό το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει την ενδοτερική απορρόφηση άλλων
φάρμακα.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Το Macrogol 4000 μπορεί να ληφθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να έχετε μια
μωρό μου, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
M1/UK/MAT /PIL
Το Macrogol 4000 περιέχει σορβιτόλη
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον
γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
3.
Πώς να πάρετε το Macrogol 4000
Να παίρνετε πάντα αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή όπως σας είπε ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή η νοσοκόμα σας. Επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα σας εάν δεν είστε σίγουροι.
Σημείωση: Για το Rx; μόνο ES
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Επικοινωνήστε με τον
γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε σίγουροι.
Η συνιστώμενη δόση είναι 1 έως 2 φακελάκια ημερησίως, κατά προτίμηση ως εφάπαξ δόση το
πρωί. Το Macrogol 4000 είναι μια σκόνη που διαλύετε σε ένα ποτήρι νερό (125 ml) και πίνετε
αμέσως.
Σε περίπτωση που τα συμπτώματα επιμείνουν ή επιδεινωθούν, θα πρέπει να συμβουλευτείτε έναν γιατρό.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Σε παιδιά 8 ετών και άνω, η συνιστώμενη δόση είναι 1 έως 2 φακελάκια ημερησίως, κατά προτίμηση
ως εφάπαξ δόση το πρωί.
Η ημερήσια δόση πρέπει να προσαρμόζεται όπως απαιτείται για την παραγωγή κανονικών μαλακών κοπράνων και μπορεί να κυμαίνεται
από ένα φακελάκι κάθε δεύτερη μέρα (ειδικά στα παιδιά) έως 2 φακελάκια την ημέρα. Εάν χορηγείται
τακτικά, η συχνότητα των κενώσεων τείνει να είναι μία κίνηση την ημέρα.
Σημείωση: Για το Rx; μόνο ES
Η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τους 3 μήνες.
Σημειώστε επίσης:
• Το Macrogol 4000 συνήθως χρειάζεται 24 έως 48 ώρες για να δράσει
• Βελτίωση της συχνότητας των κενώσεων μετά η λήψη Macrogol 4000
μπορεί να
διατηρηθεί με την τήρηση ενός υγιεινού τρόπου ζωής και διατροφής.
• Μιλήστε με τον φαρμακοποιό ή το γιατρό σας εάν τα συμπτώματα επιδεινωθούν ή δεν βελτιωθούν
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Macrogol 4000 από την κανονική
Η λήψη υπερβολικής ποσότητας Macrogol 4000 μπορεί να προκαλέσει διάρροια, η οποία συνήθως εξαφανίζεται όταν
σταματήσει η θεραπεία ή μειωθεί η δόση. Εάν έχετε χάσει μεγάλη ποσότητα υγρών από διάρροια
ή έμετο, επικοινωνήστε με το γιατρό σας καθώς μπορεί να χρειαστείτε θεραπεία για την πρόληψη της απώλειας αλάτων
(ηλεκτρολυτών) λόγω απώλειας υγρών.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Macrogol 4000
Πάρτε την επόμενη δόση μόλις το θυμηθείτε.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα μετά από 14 ημέρες, πρέπει επικοινωνήστε με έναν γιατρό.
(Δεν ισχύει για το προϊόν Rx.)
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τη
νοσοκόμα σας.
M1/UK/MAT/PIL
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους.
Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες
Κατά τη λήψη του Macrogol 4000, εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα, θα πρέπει
επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας:
• Αλλεργικές αντιδράσεις (εξάνθημα, κνίδωση, πρήξιμο του προσώπου ή του λαιμού, δυσκολία στην αναπνοή, λιποθυμία ή κατάρρευση ) (η συχνότητα δεν είναι γνωστή, η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα
διαθέσιμα δεδομένα)
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι συνήθως ήπιες και δεν διαρκούν πολύ περιλαμβάνουν:
Ωστόσο, εάν κάποιο από τα ακόλουθα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες γίνονται σοβαρές, επικοινωνήστε με το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
Σε ενήλικες:
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):
• Κοιλιακό άλγος
• Φούσκωμα
• Ναυτία
• Διάρροια
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα):
• Έμετος
• Επείγουσα ανάγκη να πάτε στην τουαλέτα
Άγνωστη (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
• Διέλευση αερίου
Σε παιδιά:
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):
• Κοιλιακό άλγος
• Διάρροια
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα):
• Έμετος< br> • Φούσκωμα
• Ναυτία
Άγνωστη (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
• Διέλευση αερίου
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει οποιεσδήποτε πιθανές
ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του
εθνικού συστήματος αναφοράς. ανατρέξτε στη διεύθυνση www.yellowcard.mhra.gov.uk. Αναφέροντας παρενέργειες
μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
M1/UK/MAT/PIL
5.
Πώς να φυλάξετε το Macrogol 4000
Φυλάξτε αυτό το φάρμακο μακριά από την όραση και την προσιτότητα των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φακελάκι μετά την
ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Φυλάσσετε στο αρχικό του δοχείο για να προστατεύεται από το φως.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας
πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του
περιβάλλοντος.
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Macrogol 4000
Η δραστική ουσία είναι η μακρογόλη 4000 (πολυαιθυλενογλυκόλη). Κάθε φακελάκι περιέχει 10 g.
Τα άλλα συστατικά είναι κιτρικό μαγνήσιο (άνυδρο), κιτρικό οξύ (άνυδρο),
κιτρικό ασβέστιο, ακεσουλφάμη Κ, χλωριούχο κάλιο (με 0,9% κολλοειδές πυρίτιο,
άνυδρο ), άρωμα λεμόνι-γκρέιπφρουτ (περιέχει φυσικό λάδι λεμονιού, υγρή γεύση
γκρέιπφρουτ, γεύση σκόνης maracuja, άρωμα σκόνης γρεναδίνη/βατόμουρο, μαννιτόλη
(Ε421), γλυκονολακτόνη (Ε575), σορβιτόλη (Ε420), άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο (Ε551)). Βλέπε
ενότητα 2 «ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ» περιέχει σορβιτόλη (E420)».
Εμφάνιση του Macrogol 4000 και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Macrogol 4000 είναι μια λευκή σκόνη, χωρίς μεγάλα συσσωματώματα, με οσμή και γεύση από
λεμόνι, συσκευασμένο σε φακελάκι αλουμινίου / χαρτιού. Το ανασυσταμένο διάλυμα είναι άχρωμο &
διαυγές.
Μεγέθη συσκευασίας των 10 ή 20 φακελίσκων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και κατασκευαστής
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
Sanofi
One Onslow Street
Guildford
Surrey
GU1 4YS
Ηνωμένο Βασίλειο
Τηλ: 0845 372 7101
Email: [email protected]
<Αυτό το φάρμακο έχει εγκριθεί στα κράτη μέλη του ΕΟΧ βάσει του
παρακάτω ονόματα:>
<{Όνομα κράτους μέλους}> <{Όνομα του φαρμακευτικού προϊόντος}>
Αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε τελευταία φορά τον Αύγουστο του 2017
M1/UK/MAT/PIL