MAREVAN 5MG TABLETS

Příbalový leták: Informace pro uživatele
Marevan® 1 mg, 3 mg a 5 mg tablety
Warfarin Sodium
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro vás důležité informace.
- Tuto příbalovou informaci si ponechte. Možná si to budete muset přečíst znovu. Máte-li jakékoli otázky, zeptejte se svého
lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nepřenášejte to na ostatní. Může mu
ublížit, i když mají stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. To zahrnuje jakékoli
možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je v této příbalové informaci
1. Co jsou tablety Marevan a k čemu se používají
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Marevan tablety užívat
3. Jak se užívá Tablety Marevan
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak tablety Marevan uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JSOU TABLETY MAREVAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Marevan obsahuje warfarin. Warfarin patří do skupiny léků zvaných
antikoagulancia. Používá se ke snížení srážlivosti krve.
(Někdy se mu říká „ředidlo krve“, ale ve skutečnosti krev neředí.)
Warfarin se používá k prevenci a léčbě krevních sraženin tvořících se nohy, plíce, mozek nebo
srdce.
Tablety se dodávají ve třech silách a barvách: 1 mg (hnědá); 3 mg (modrá) 5 mg (růžová).
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MAREVAN TABLETY UŽÍVAT
Marevan tablety neužívejte, jestliže:
• jste alergický(á) na warfarin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedeno v
bodě 6)
• jste těhotná nebo můžete otěhotnět nebo se vám během posledních 48 hodin narodilo dítě 1
• máte nebo jste někdy měl(a) nějaké problémy s krvácením
• jste nedávno měl(a) cévní mozkovou příhodu způsobenou krvácením do mozku
• měl(a) jste operaci během posledních 72 hodin nebo se chystáte na operaci v příštích
72 hodinách
• užíváte nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), aspirin nebo léky proti srážlivosti, protože to může zvýšit riziko krvácení. (Viz bod 2 „Další
léčivé přípravky a tablety Marevan“).
Pokud se vás cokoli z výše uvedeného týká, neužívejte tento lék a vraťte se ke svému lékaři, aby
probral vaši léčbu.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Marevan se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud máte:
• velmi vysoký krevní tlak, který není kontrolován léky
• žaludeční nebo dvanáctníkový vřed nebo jste ho někdy měl
• dříve měl gastrointestinální krvácení
• nedávno prodělal ischemickou cévní mozkovou příhodu (způsobenou ucpáním krevních cév v mozku)
• infekci srdeční výstelky (bakteriální endokarditida)
• problémy s cirkulací krve do mozku (cerebrovaskulární onemocnění)
• problémy se štítnou žlázou
• závažné onemocnění srdce, jater nebo ledvin
• máte onemocnění, které způsobuje náchylnost ke vzniku krevních sraženin (trombofilie)
• anémii (nízký hemoglobin způsobující extrémní únavu, dušnost, špatnou
odolnost vůči infekci)
• nádor nebo rakovinu
• prodělal(a) nedávno zranění nebo zranění
• vyšší riziko krvácení, například pokud je vám více než 65 let nebo
nejste stabilní na nohou a je větší pravděpodobnost, že upadnete a zraníte se.
Pokud se vás týká cokoli z výše uvedeného , informujte svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete warfarin užívat, protože
může být nutné, abyste byli během léčby častěji kontrolováni.
Pravidelné krevní testy:
Budete pravidelně podstupovat krevní testy, abyste zjistili, jak dlouho trvá, než se vaše krev srazí. Tyto
krevní testy jsou velmi důležité, abyste se ujistili, že užíváte správnou dávku. Krevní testy
budou častější, pokud vám byla změněna dávka warfarinu, pokud jste
začali nebo přestali užívat jiné léky nebo máte problémy s játry nebo ledvinami.
Věci, které ovlivňují Marevan:
Srážení krve ovlivňuje řada věcí, a proto mohou ovlivnit vaši léčbu warfarinem
. Abyste se ujistili, že váš warfarin funguje správně a bezpečně, je důležité
dodržovat níže uvedené rady.
2
Zvyšuje účinek Snižuje účinek Co dělat
Marevan
Marevan
Hubnutí
Zvýšení hmotnosti
Nedržte redukční dietu nebo
neměňte své stravovací návyky bez
nejprve to proberte se svým lékařem nebo sestrou.
Udržujte úroveň své aktivity co nejblíže
pokud možno normální.
Vitamin K
Doplňky vitaminu K by měly být užívány pouze
pokud to předepíší lékaři, protože náhlé zvýšení
příjmu vitaminu K může snížit účinek
warfarinu.
Potraviny jako například
Nedělejte žádné zásadní změny ve svém jídelníčku
játra, brokolice,
při užívání warfarinu.
růžičková kapusta
a zelená listová
zelenina obsahují
velké množství
vitamínu K.
Brusinkový džus a
brusinkové produkty
(a možná
grapefruitový džus)
Během užívání warfarinu nepijte ani brusinkový džus ani
grapefruitový džus nebo výrobky je obsahující
.
Velké množství
alkoholu
Během užívání pijte pouze malá množství< br>warfarin.
Náhlé onemocnění, jako je žaludeční nevolnost,
jako chřipka nebo průjem,
tečení
nevolnost (zvracení)
Pokud se některý z těchto příznaků vyskytne, sdělte to svému lékaři nebo
sestro, protože může být nutné
změnit vaši dávku.
Přestat kouřit
Než přestanete kouřit, vyhledejte lékařskou pomoc
kouření.
Informujte zdravotníky:
Noste svou antikoagulační kartu VŽDY u sebe. Vždy řekněte všem lékařům,
chirurgům, zdravotním sestrám, zubařům nebo lékárníkům, ke kterým chodíte, že užíváte Marevan
(Warfarin). Měli byste také obdržet brožuru, která obsahuje další informace
o Marevanu (warfarin) spolu se seznamem příznaků, které je třeba okamžitě zkontrolovat
vaším lékařem.
Operace:
Kvůli riziku krvácení možná budete muset před operací snížit dávku 3
nebo odstranění zubů. Měli byste přestat užívat Marevan (Warfarin) 72 hodin před a
po operaci, pokud existuje riziko závažného krvácení. Ujistěte se, že jste svému lékaři nebo
zubaři sdělili, že užíváte warfarin.
Další léky a tablety Marevan
Mnoho léků ovlivňuje způsob, jakým warfarin účinkuje. Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud
užíváte, v nedávné době jste užíval(a) nebo možná budete užívat jakékoli další léky, včetně volně prodejných léků, rostlinných přípravků a vitamínových doplňků.
Neužívejte Warfarin a informujte svého lékaře, pokud užíváte:
• alteplázu, retepláza, streptokináza, tenektepláza, urokináza (fibrinolytika k léčbě
nebo prevenci krevních sraženin)
• Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) rostlinný lék na depresi.
Před užitím těchto léků se nejprve poraďte se svým lékařem:
• nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) na bolest a zánět včetně
aspirinu, ibuprofenu, celekoxibu, diklofenaku, indometacinu, meloxikamu
• klopidogrel, abciximab, dipyridamol, eptifibatid, tirofiban (protidestičkové léky k
prevence nebo odbourávání krevních sraženin)
• heparin nebo léky obsahující heparin, bivalirudin, fondaparinux, dabigatran,
rivaroxaban, danaparoid, prostacyklin (jiná antikoagulancia)
• sulfinpyrazon (na dnu)
• glukosamin ( na osteoartrózu)
• antidepresiva SSRI a SNRI, jako je citalopram, fluoxetin, paroxetin, venlafaxin.
Léky, které zvyšují účinek warfarinu: Informujte svého lékaře, pokud užíváte:
• dlouhodobé, pravidelné užívání paracetamol (proti bolesti nebo zánětu)
• antibiotika jako amoxicilin, levofloxacin a tetracyklin
• vitamín K (ve vitamínových doplňcích nebo v oleji z tresčích jater): Snížení příjmu vitamínu K
náhle může zvýšit účinek Warfarinu
• alopurinol (na dnu)
• kapecitabin, erlotinib, tamoxifen (na typy rakoviny)
• disulfiram (na závislost na alkoholu)
• ketokonazol, flukonazol, itrakonazol (na plísňové infekce)
• omeprazol (na žaludeční vředy)
• propafenon, amiodaron, chinidin (na srdeční poruchy)
• methylfenidát (na poruchu pozornosti)
• zafirlukast (na astma)< br> 4
• bezafibrát, ciprofibrát, fenofibrát, gemfibrozil (ke snížení vysokého krevního tuku)
• statiny, jako je fluvastatin ke snížení cholesterolu (ale nezahrnuje pravastatin)
• erythromycin, sulfamethoxazol, metronidazol (na bakteriální infekce).< br> • orlistat (k léčbě obezity).
Léky, které snižují účinek Warfarinu. Informujte svého lékaře nebo lékárníka,
pokud užíváte:
• barbituráty (sedativa)
• primidon, fenytoin, karbamazepin (k léčbě epilepsie)
• griseofulvin (k léčbě plísňových infekcí)
• perorální antikoncepce („pilulka“)
• rifampicin (na tuberkulózu)
• azathioprin (k léčbě zánětlivého onemocnění střev a revmatoidní artritidy ak prevenci
odmítnutí orgánu)
• sukralfát (na žaludeční vředy)
• cholestyramin (na snížení cholesterolu).
Léky, které mají různé účinky na Warfarin: Informujte svého lékaře nebo lékárníka,
pokud užíváte:
• kortikosteroidy (k léčbě zánětů a mnoha dalších onemocnění)
• nevirapin, ritonavir (k léčbě HIV infekce).
Tablety Marevan s jídlem, pitím a alkoholem:
Pacienti by měli vyhledat lékařskou pomoc před provedením jakýchkoli zásadních změn ve stravě
během užívání tablet warfarinu. Pacientům je třeba doporučit, aby se vyhýbali brusinkovým produktům.
Akutní požití velkého množství alkoholu může inhibovat metabolismus warfarinu
a zvýšit INR. Naopak, chronická konzumace velkého množství alkoholu může vyvolat
metabolismus warfarinu.
Těhotenství a kojení:
Neužívejte tento lék, pokud jste těhotná, můžete otěhotnět nebo jste měli
dítě během posledních 48 hodin.
Pokud během užívání tohoto léku otěhotníte, navštivte ihned svého lékaře.
Je nepravděpodobné, že by Marevan poškodil vaše dítě během kojení, pokud je užíván ve správné dávce.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Marevan nemá žádný známý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Důležité informace o některých Složky přípravku Marevan Tablets:
Tento lék obsahuje laktózu, což je forma cukru. Pokud vám
váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře
dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
5
3. JAK SE MAREVAN TABLETY UŽÍVÁ
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.
O vaší dávce rozhodne váš lékař a bude záviset na výsledcích krevních
testů provedených za účelem měření doby, za kterou se vaše krev dostane do sraženina.
Jakmile budete stabilizováni tímto lékem, obvyklá dávka je mezi 3–9 mg.
Snažte se užívat lék každý den ve stejnou dobu.
Jestliže jste užil(a) více tablet Marevan, než jste měl(a) :
Poraďte se se svým lékařem nebo jděte rovnou na pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice.
Vezměte si s sebou balení léku.
Příznaky užívání příliš velkého množství přípravku Marevan Tablets zahrnují krvácení, černou dehtovou stolici,
krev v moči, silné krvácení nebo vytékání z řezných ran a ran nebo neobvykle silné
menstruační krvácení.
Jestliže jste zapomněla užít tablety Marevan:
Jestliže obvykle užíváte tablety Marevan večer a zapomněli jste si užít užijte
, pokud si vzpomenete před půlnocí téhož dne, vezměte si vynechanou dávku. Pokud půlnoc
již uplynula, neužívejte tuto dávku. Poznamenejte si, že jste vynechali dávku a užijte
svou obvyklou dávku následující den v obvyklou dobu.
Jestliže obvykle užíváte tablety Warfarinu ráno a zapomněli jste si je užít
obecné rady je následující:
• pokud se opozdí o méně než dvě hodiny, vezměte si dávku, jakmile si vzpomenete a poté
pokračujte jako obvykle
• pokud se opozdí o více než dvě hodiny, vezměte si dávku, jakmile si vzpomenete, a poté
pokračujte jako obvykle.
Pokud je však čas vzít si další dávku, vynechte vynechaná dávka. Nikdy si neberte
dvojnásobnou dávku, abyste to dohnali.
Poznamenejte si, že jste vynechali dávku.
Pokud si nejste jisti, co dělat, když jste vynechali dávku, zeptejte se svého praktického lékaře nebo antikoagulancia
klinika pro radu.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nedělejte si starosti s tímto seznamem vedlejších účinků. Nemusí se u vás objevit žádné z nich,
je však důležité vědět, co dělat, pokud se vyskytnou.
Přestaňte Marevan užívat a okamžitě jděte do nemocnice, pokud máte:
• vzácnou alergickou reakci, např. otok obličeje, jazyka, rtů a hrdla, potíže
s dýcháním, silné svědění kůže s vyvýšenými boulemi. Možná budete potřebovat
6
neodkladnou lékařskou pomoc.
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:
Byly také hlášeny následující nežádoucí účinky, ale jejich frekvence není známa:
• jakékoli neočekávané krvácení nebo známky krvácení (protože to může znamenat, že vaše hladina srážlivosti
je příliš nízká a že je třeba upravit dávku);
– nevysvětlitelné krvácení z nosu, krvácení z dásní
– nevysvětlitelné podlitiny nebo zvýrazněte červené skvrny na kůži
– silné krvácení nebo vytékání z řezných ran a ran
– růžová, tmavě červená nebo hnědá moč (může to být způsobeno krvácením do močového měchýře nebo ledvin)
– černá dehtovitá stolice, zvracení krve nebo částeček, které vypadají jako kávová sedlina (známky
krvácení do žaludku nebo střev), krvácení ze zadního průchodu (rekta)
- vykašlávání krve
- (u žen) neobvykle silná menstruace nebo krvácení z pochvy
- rozmazané vidění, nezřetelná řeč, ztráta pohybu, necitlivost, závratě, bolest hlavy,
pocit nevolnosti nebo nevolnost, křeče, ztráta vědomí, tyto mohou být příznakem krvácení
do mozku.
• bolestivé modrofialové prsty na nohou
• zežloutnutí kůže a očního bělma (žloutenka)
• silná bolest v horní části břicha (příznak zánětu slinivky břišní)
• bolestivá kožní vyrážka. Ve vzácných případech může warfarin způsobit vážné kožní onemocnění,
včetně onemocnění zvaného kalcifylaxe, které může začít bolestivou kožní vyrážkou, ale může vést
k dalším závažným komplikacím. Tato nežádoucí reakce se vyskytuje častěji u
pacientů s chronickým onemocněním ledvin.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud některý z následujících nežádoucích účinků přetrvává, zhorší se
nebo pokud si všimnete jakýchkoli jiných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny:
• nevolnost nebo zvracení, průjem
• vypadávání vlasů
• kožní vyrážka
• horečka
• pokles počtu červených krvinek, hemoglobinu v krvi (prokázané v krevních testech).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři , lékárník nebo zdravotní sestra. To se týká všech
možných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo
prostřednictvím schématu žluté karty na: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
léku.
5. JAK TABLETY MAREVAN UCHOVÁVAT< br> Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
7
Uchovávejte v původním obalu/nádobě, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte při teplotě do 25˚C.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vytištěné na obalu. Doba použitelnosti
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Vraťte všechny nepoužité tablety svému lékárníkovi, který je může bezpečně zlikvidovat za vás.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomohou
chránit životní prostředí.
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co tablety Marevan obsahují:
Léčivou látkou je warfarin. Jedna tableta obsahuje 1 mg, 3 mg nebo 5 mg warfarinu.
Pomocnými látkami jsou laktóza, kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob, čištěný
voda, sodná sůl karboxymethylškrobu a magnesium-stearát.
1mg tablety obsahují také dispergovaný modrý 17488 Ansteads, žlutý oxid železitý
(E172), červený oxid železitý (E172).
3mg tablety obsahují také dispergovaný modrý 17488 Ansteads.
5mg tablety také obsahují dispergovaný růžový 11150 Ansteads.
Jak tablety Marevan vypadají a co obsahuje balení:
1mg tableta jsou hnědé, ploché, kulaté, nepotahované tablety se zkosenými hranami, které mají
„M“ půlicí rýha „1“ na jedné straně a hladká na druhé straně.
3mg tableta jsou modré, ploché, kulaté, se zkosenými hranami, nepotahované tablety s půlicí rýhou „M“
na jedné straně straně a na druhé straně obyčejně.
5mg tableta jsou růžové, ploché, kulaté, nepotahované tablety se zkosenými hranami s půlicí rýhou „M“
„5“ na jedné straně a hladkou na druhé straně.
Tablety jsou baleny buď v plastových kelímcích (polypropylenových obaly) obsahující
28, 56, 100, 112 nebo 500 tablet nebo v blistrech z hliníkové fólie po 28, 56 nebo 112
tabletách (na trhu nemusí být všechny velikosti balení).
Držitel rozhodnutí o registraci :
Mercury Pharma Group Ltd,
Capital House, 85 King William Street, Londýn EC4N 7BL, Spojené království
Výrobce:
Bristol Laboratories Ltd., Laporte Way, Luton, Bedfordshire, LU4 8WL, Spojené království< br>Tato příbalová informace byla naposledy revidována v červenci 2016.
Marevan je registrovaná ochranná známka společnosti Mercury Pharma Group Limited.
100031/LF/027/05, 100032/LF/027/05, 100033/LF/027/05< br> 8