MAROL 100MG PROLONGED-RELEASE TABLETS

Verze: V005/09/03/17/PL20117/0045-0047
Nahrazuje: V004/10/06/14/PL20117/0045-0047
svaly, které řídí pohyb oka, neklid,
nadměrné pocení, třes, přehnané reflexy,
zvýšené svalové napětí a tělesná teplota< br> nad 38°C.
(Tramadol-hydrochlorid)
• jestliže užíváte kumarinová antikoagulancia (léky na
ředění krve), jako je warfarin, spolu s
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE< br>Marol tablety. Účinek těchto léků na krev
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete užívat
může dojít k ovlivnění srážení krve a krvácení.
tento přípravek, protože obsahuje důležité
• pokud užíváte trankvilizéry, prášky na spaní, další informace
proti bolesti pro vás.
léky na zmírnění bolesti, jako je morfin a kodein (také jako
Uschovejte si tuto příbalovou informaci. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
léky proti kašli) a alkohol během léčby užíváte
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
Marol tablety. Můžete se cítit ospalejší nebo mít pocit, že jste
lékárník.
můžete omdlít. Pokud k tomu dojde, informujte svého lékaře.
Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Neužívejte
tablety Marol s jídlem a alkoholem:
nepředávejte to ostatním. Může mu ublížit, i když má
příznaky onemocnění stejné jako vy.
Během léčby přípravkem Marol nepijte alkohol
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
Tablety, protože jeho účinek může být zesílen. Jídlo nemá
lékárník. To zahrnuje jakékoli možné nežádoucí účinky, které neovlivňují účinek tablet Marol.
uvedené v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Těhotenství, kojení a plodnost:
Marol 100 mg, 150 mg a 200 mg
Tablety s prodlouženým uvolňováním
Co je v této příbalové informaci:
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že byste mohla být
těhotná nebo plánujete otěhotnět, zeptejte se svého
1. Co jsou tablety Marol a k čemu se používají.
dříve než začnete tento přípravek užívat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem< br> 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Marol tablety užívat. lék.
3. Jak se tablety Marol užívat.
Existuje velmi málo informací o bezpečnosti
4. Možné nežádoucí účinky.
tramadolu v těhotenství u lidí. Proto byste měli
5. Jak uchovávat tablety Marol.
neužívejte tablety Marol, pokud jste těhotná. Chronické užívání
6. Obsah balení a další informace.
během těhotenství může vést k abstinenčním příznakům v
Co
Marol
Tablety
jsou
a
co
oni
jsou
novorozenci.
1
používaný pro
Pharma kód
Poziční
Obecně se použití tablet Marol nedoporučuje
Název vašeho léku je Marol 100 mg, 150 mg nebo během kojení. Malá množství tramadolu jsou
200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním.
vylučovány do mateřského mléka. Na jednorázovou dávku je obvykle
Každá tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 100 mg, 150 mg není nutné k přerušení kojení. Požádejte o radu
svého lékaře.
nebo 200 mg tramadol-hydrochloridu. Tramadol,
účinná látka je lék proti bolesti patřící do třídy
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
opioidů, které působí na centrální nervový systém.
Tablety Marol mohou způsobit ospalost, závratě a< br>Tablety Marol zmírňují bolest působením na konkrétní nervové
rozmazané vidění, a proto mohou zhoršit vaše reakce.
buňky mozku a míchy. Tablety Marol jsou
Pokud máte pocit, že jsou vaše reakce ovlivněny, neřiďte
používané k léčbě středně silné až silné bolesti.
auto nebo jiné vozidlo, nepoužívejte elektrické nářadí ani
neobsluhujte stroje.
Marol Tablety s prodlouženým uvolňováním jsou dále označovány jako
Marol tablety
Lék může ovlivnit vaši schopnost řídit, jak může
budete ospalí nebo se vám točí hlava.
Co

potřebujete

vědět
, než

si vezmete
2
• Během užívání tohoto léku neřiďte, dokud
tablety Marol
nevíte, jak na vás působí.
Neužívejte tablety Marol:
• Řízení dopravních prostředků je přestupkem, pokud tento lék ovlivňuje vaši
• Jestliže jste alergický(á) na tramadol-hydrochlorid nebo na kteroukoli z
schopnosti řídit.
další složky tohoto přípravku (uvedené v
• Nedopustili byste se však přestupku, pokud:
oddíl 6).
o Lék byl předepsán k léčbě
• Při akutní otravě alkoholem, prášky na spaní, bolesti
lékařských nebo zubních potížích a
úlevách nebo jiných psychotropních léčivech
o Užil jste jej podle the
(léky ovlivňující náladu a emoce).
pokyny poskytnuté předepisujícím lékařem nebo v
• Jestliže užíváte také inhibitory MAO (určité
informace poskytnuté s tímto lékem a
léky používané k léčbě deprese) nebo máte
o Neovlivnil vaši schopnost bezpečně řídit
užil jste je v posledních 14 dnech před léčbou přípravkem Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud si nejste
Marol tablety (viz „Další léčivé přípravky a Marol
si jistý, zda je pro vás bezpečné řídit, když
tablety“).
užíváte tento lék.
• Jestliže jste epileptik a vaše záchvaty nejsou dostatečně
kontrolovány léčbou.
3 Jak se užívá Marol tablety
• Jako náhrada při odvykání drog.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře
Upozornění a opatření:
nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem.
Před užitím přípravku Marol se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
Dávkování by mělo být upraveno podle intenzity vašich
tablet, pokud:
bolest a vaši individuální citlivost na bolest. Obecně platí, že
• Myslíte si, že jste závislý na jiné bolesti
měli byste užívat nejnižší dávku tlumící bolest.
úlevové léky (opioidy);
• trpíte poruchami vědomí (pokud se cítíte, pokud lékař nepředepsal jinak,
doporučená dávka je:
že omdlíte);
• jste ve stavu šoku (studený pot může být příznakem Dospělí a dospívající od 12 let:
tohoto);
Jedna tableta Marol 100 mg dvakrát denně (odpovídá 200 mg
• Trpíte zvýšený tlak v mozku
tramadol hydrochlorid za den), nejlépe v
(případně po úrazu hlavy nebo onemocnění mozku);
ráno a večer.
• trpíte onemocněním jater nebo ledvin;
• máte potíže s dýcháním;
jedna tableta Marol 150 mg dvakrát denně (odpovídá 300 mg
• máte sklon k epilepsie nebo záchvaty, protože tramadol-hydrochlorid denně), nejlépe v
riziko záchvatu se může zvýšit.
ráno a večer.
Epileptické záchvaty byly hlášeny u pacientů užívajících
jednu tabletu Marol 200 mg dvakrát denně (odpovídá 400 mg
tramadolu v doporučené dávce. Riziko může být tramadol-hydrochlorid za den), nejlépe v
zvýšit, když dávky tramadolu překročí
ráno a večer.
doporučenou horní hranici denní dávky (400 mg). Prosím
Váš lékař vám může předepsat jiný, vhodnější
všimnout si, že tablety Marol mohou v případě potřeby vést k fyzické a
síle dávkování tablet Marol.
psychické závislosti. Když se užívá Marol Tablety
Neužívejte více než 400 mg tramadol hydrochloridu
po dlouhou dobu, jeho účinek se může snížit, takže vyšší
denně, pokud vám to nenařídil váš lékař.< br>dávky (vývoj tolerance). U
pacientů se sklonem ke zneužívání léků nebo kteří
Použití u dětí
jsou závislí na lécích, léčba přípravkem Marol
tablety by měla být prováděna pouze krátkodobě a tablety Marol nejsou vhodné pro děti. do
věku 12 let.
pod přísným lékařským dohledem.
Pokud se některý z těchto problémů vyskytne u starších pacientů
během léčby přípravkem Marol nebo pokud si
aplikovali minulost.
Další léčivé přípravky a tablety Marol:
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste
v nedávné době užíval(a) jakékoli další léky. Tablety Marol
by se neměly užívat spolu s inhibitory MAO
(některé léky k léčbě deprese).
Účinek tablet Marol na úlevu od bolesti může být
snížen a doba účinku může být snížena být
zkrácena, pokud užíváte také léky obsahující:
• karbamazepin (na epileptické záchvaty)
• buprenorfin, nalbufin nebo pentazocin (bolest
zabijáci)
• Ondansetron (zabraňuje nevolnosti)
U starších pacientů (nad 75 let) může být vylučování
tramadolu zpožděno. Pokud se vás to týká, váš
lékař může doporučit prodloužení intervalu mezi dávkami.
Závažné onemocnění jater nebo ledvin (nedostatečnost)/dialyzovaní
pacienti
Pacienti se závažnou nedostatečností jater a/nebo ledvin
byste neměli užívat tablety Marol. Pokud je ve vašem případě
nedostatečnost je mírná nebo středně závažná, Váš lékař může
doporučit prodloužení intervalu mezi dávkami.
Jak a kdy byste měli tablety Marol užívat:
Tablety Marol jsou určeny k perorálnímu podání.
Tablety Marol vždy polykejte celé, nikoli dělené nebo
žvýkané, s dostatečným množstvím tekutiny, nejlépe
ráno a večer. Tablety můžete užívat na
Váš lékař vám řekne, zda máte užívat Marol nalačno nebo s jídlem.
Tablety a jakou dávku.
Jak dlouho byste měli užívat tablety Marol:
Riziko nežádoucích účinků se zvyšuje:
Tablety Marol byste neměli užívat déle než
• pokud užíváte léky, které mohou způsobit
křeče (záchvaty), jako jsou některá antidepresiva nebo nezbytné. Pokud potřebujete být léčen(a) delší dobu,
antipsychotiky, riziko záchvatů se může zvýšit, pokud vás bude lékař kontrolovat v pravidelných krátkých intervalech (pokud
užíváte současně tablety Marol. s přestávkami v léčbě), zda
máte pokračovat v užívání tablet Marol a v jaké dávce.
vám řekne, zda jsou pro vás tablety Marol vhodné
.
Jestliže máte dojem, že účinek Marol
• jestliže užíváte některá antidepresiva. Marol
Tablety jsou příliš silné nebo příliš slabé, poraďte se se svým lékařem nebo
Tablety mohou interagovat s těmito léky a vy
lékárník.
mohou zaznamenat příznaky, jako jsou mimovolní,
rytmické stahy svalů , včetně
Verze: V005/09/03/17/PL20117/0045-0047
Nahrazuje: V004/10/06/14/PL20117/0045-0047
Jestliže jste užil(a) více tablet Marol, než jste měl(a):
Pokud jste omylem užil(a) další dávku,
to obecně nebude mít žádné negativní účinky. Měli byste si vzít
svou další dávku, jak je předepsáno.
Po užití velmi vysokých dávek ostré zorničky, zvracení,
pokles krevního tlaku, zrychlený tep, kolaps,
poruchy vědomí až kóma (hluboké
bezvědomí), epileptické záchvaty a potíže s
dýcháním až zástavou dechu. V
v takových případech je třeba okamžitě zavolat lékaře!
Jestliže jste zapomněl(a) užít tablety Marol
Pokud jste zapomněl(a) užít tablety, bolest se pravděpodobně vrátí.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou
jednotlivé dávky, jednoduše pokračujte v užívání tablet jako
dříve.
Pokud přestanete užívat tablety Marol
Pokud přerušíte nebo ukončíte léčbu přípravkem Marol Tablets
příliš brzy, bolest se pravděpodobně vrátí. Pokud si přejete ukončit
léčbu z důvodu nepříjemných účinků, řekněte to
svého lékaře.
Po ukončení léčby
tabletami Marol obvykle nenastanou žádné následné účinky. Ve
vzácně se však lidem, kteří užívali tablety Marol
po určitou dobu, nemusí cítit dobře, pokud je náhle
přestanou užívat. Mohou se cítit rozrušení, úzkostliví,
nervózní nebo roztřesení. Mohou být zmatení, hyperaktivní,
mít potíže se spánkem a mít poruchy žaludku nebo střev
. Velmi málo lidí může dostat záchvaty paniky,
halucinace, bludy, paranoiu nebo pocit ztráty
identita. Mohou pociťovat neobvyklé vjemy
, jako je svědění, mravenčení a necitlivost a „zvonění“
v uších (tinnitus). Další neobvyklé symptomy CNS,
tj. zmatenost, bludy, změna vnímání
vlastní osobnosti (depersonalizace), změna
vnímání reality (derealizace) a blud
perzekuce (paranoia) mají k vidění velmi zřídka. Pokud
zaznamenáte některý z těchto potíží po ukončení užívání
Marol Tablets, poraďte se prosím se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto
lék, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4
Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky,
které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Obvyklá frekvence nežádoucích účinků je klasifikován takto
:
- velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob),
- časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob),
- méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob),
- vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí)
- velmi vzácné (mohou postihnout až 1 uživatele z 10 000)
- není známo (četnost nelze odhadnout z
dostupných údajů).
Měli byste okamžitě vyhledat lékaře, pokud zaznamenáte
příznaky alergické reakce, jako je otok obličeje,
jazyka a/nebo hrdla a/nebo potíže s polykáním nebo
kopřivka spolu s potížemi s dýcháním.
Nejčastějšími nežádoucími účinky během léčby přípravkem
Marol Tablets jsou nevolnost a závratě, které se vyskytují u
více než u 1 z 10 pacientů.
Poruchy srdce a krevního oběhu
Méně časté: účinky na srdce a krevní oběh
(bušení srdce, rychlý srdeční tep, pocit na omdlení nebo
kolaps). Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout zejména
u pacientů ve vzpřímené poloze nebo při fyzické
zátěži.
vzácné: pomalý srdeční tep, zvýšení krevního tlaku.
Poruchy metabolismu a výživy
Není známo: snížení hladiny cukru v krvi
Poruchy nervového systému
Velmi časté: závratě.
Časté: bolesti hlavy, ospalost.
Vzácné: změny chuti k jídlu, abnormální pocity (např.
svědění, brnění, necitlivost), třes, pomalé dýchání,
epileptické záchvaty, svalové záškuby, nekoordinované
pohyby, přechodná ztráta vědomí ( synkopa).
Pokud jsou překročeny doporučené dávky nebo pokud jsou současně užívány jiné
léky, které tlumí mozkové funkce, může se zpomalit dýchání.
Časté: nevolnost, zácpa, sucho v ústech.
Méně časté : nutkání na zvracení (dávení), žaludeční potíže
(např. pocit tlaku v žaludku, nadýmání),
průjem.
Kožní poruchy
Časté: pocení.
Méně časté: kožní reakce (např. svědění, vyrážka).
Poruchy svalů
Vzácné: slabé svaly.
Poruchy jater a žlučových cest
Velmi vzácné: zvýšení hodnot jaterních enzymů.
Poruchy močových cest
Vzácné: močení s obtížemi nebo bolestí, močení méně
než normálně
Celkové poruchy
Časté: únava.
Poruchy imunitního systému
Vzácné: alergické reakce (např. potíže s dýcháním,
sípání, otok kůže) a šok (náhlé
selhání krevního oběhu) se objevují velmi vzácně.
Při užívání přípravku Marol může se objevit dlouhodobá
závislost, i když riziko je velmi nízké.
Když je léčba náhle ukončena, mohou se objevit příznaky
abstinenčních příznaků (viz „Jestliže jste přestal(a) užívat tablety Marol
).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. To se týká jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete také hlásit
přímo prostřednictvím schématu žluté karty na adrese:
www.mhra.gov.uk/yellowcard. Nahlášením nežádoucích
účinků můžete přispět k získání více informací o
bezpečnosti tohoto přípravku.
5
Jak přípravek Marol tablety uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah
děti.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené
na blistru a/nebo lahvičce a krabičce za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného< br> měsíc.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní
podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo
domovního odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat
léky, které již nepoužíváte. Tato opatření
pomohou chránit životní prostředí.
6
Obsah balení a další informace
Co tablety Marol obsahují:
Léčivou látkou je: tramadoli hydrochloridum
• 1 tableta Marol 100 mg obsahuje 100 mg tramadoli
hydrochloridum
• 1 tableta Marol 150 mg obsahuje 150 mg tramadoli
hydrochloridum
• 1 tableta Marol 200 mg obsahuje 200 mg tramadolu
hydrochlorid
Pomocnými látkami jsou: hydrogenfosforečnan vápenatý
dihydrát (E341), hydroxypropylcelulóza (E463),
koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551) a hořčík
stearát (E470b).
Jak tablety Marol vypadají a co obsahuje toto balení
Marol 100 mg tablety jsou téměř bílé, kulaté bikonvexní tablety
Marol 150 mg tablety jsou téměř bílé, ve tvaru tobolky
tablety
Marol 200 mg tablety jsou téměř bílé, ve tvaru tobolky
tablety
Všechny síly jsou dostupné v průhledných nebo neprůhledných
barevných blistrech a kelímcích po 10, 20, 30, 50, 60, 90,
100, 120 a 180 tablet, ale ne všechny velikosti balení mohou být
na trhu.
Držitel rozhodnutí o registraci:
Morningside Healthcare Ltd
Epileptické záchvaty se objevily hlavně při vysokých dávkách
115 Narborough Road Leicester LE3 0PA, UK
tramadol nebo když byl tramadol užíván ve stejnou dobu
Výrobci:
jako jiné léky, které mohou vyvolat křeče.
Není známo: poruchy řeči
FAL Duiven Dijkgraaf, 6921, RK Duiven, Nizozemsko.
Medochemie Ltd, zařízení A-Z, Ayios Athanassios,
Psychiatrické poruchy
Industrial Street, Limassol, Kypr.
Vzácné: halucinace, zmatenost, poruchy spánku,
úzkost a noční můry.
Morningside Pharmaceuticals Ltd
5 Pavilion Way Loughborough LE11 5GW, UK
Mohou se objevit psychické potíže se objeví po léčbě
tabletami Marol. Jejich intenzita a povaha se může lišit
(podle osobnosti pacienta a délky
terapie). Mohou se projevit jako změna nálady
(většinou povznesená nálada, občas podrážděná nálada),
změny v aktivitě (zpomalení, ale někdy
zvýšení aktivity) a méně vědomá a méně schopná
se rozhodovat, což může vést k chybám v< br> rozsudek.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována v říjnu 2017.
Může se objevit závislost.
Poruchy oka
Vzácné: rozmazané vidění
Není známo: extrémní rozšíření zornice (mydriáza).
Poruchy dýchání
Vzácné: dušnost (dušnost).
Bylo hlášeno zhoršení astmatu, nicméně
bylo nebylo stanoveno, zda byl způsoben
tramadolem.
Poruchy žaludku a střev
Velmi časté: pocit nevolnosti.