MAROL 100MG PROLONGED-RELEASE TABLETS

Versión: V005/09/03/17/PL20117/0045-0047
Reemplaza: V004/10/06/14/PL20117/0045-0047
músculos que controlan el movimiento del ojo, agitación,
sudoración excesiva, temblor, exageración de reflejos,
aumento de la tensión muscular y la temperatura corporal
br> por encima de 38°C.
(clorhidrato de tramadol)
• si toma anticoagulantes cumarínicos (medicamentos para
adelgazar la sangre), como warfarina, junto con
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO< br>Tabletas Marol. El efecto de estos medicamentos en la sangre
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar
la coagulación puede verse afectada y puede producirse hemorragia.
este medicamento porque contiene importantes
• si toma tranquilizantes, pastillas para dormir, otros analgésicos
información para usted.
analgésicos como morfina y codeína (también como
Guarde este prospecto. Es posible que necesite leerlo nuevamente.
medicamento para la tos) y alcohol mientras está tomando
Si tiene más preguntas, consulte a su médico o
Tabletas Marol. Es posible que se sienta más somnoliento o que
farmacéutico.
podría desmayarse. Si esto sucede, informe a su médico.
Este medicamento ha sido recetado únicamente para usted. No
tomar
Marol Tablets con alimentos y alcohol:
transmitirlo a otras personas. Puede hacerles daño, incluso si sus
signos de enfermedad son los mismos que los suyos.
No beba alcohol durante el tratamiento con Marol
Si experimenta algún efecto secundario, hable con su médico o
Comprimidos ya que se puede intensificar su efecto. La comida no
farmacéutico. Esto incluye los posibles efectos secundarios que no influyen en el efecto de Marol Tablets.
enumerados en este prospecto. Ver sección 4.
Embarazo, lactancia y fertilidad:
Marol 100 mg, 150 mg y 200 mg
Comprimidos de liberación prolongada
Contenido de este prospecto:
Si está embarazada o Si está en periodo de lactancia, cree que podría estar
embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su
1. Qué es Marol Tablets y para qué se utiliza.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
br> 2. Lo que necesita saber antes de tomar Marol Tablets. medicamento.
3. Cómo tomar Marol Tablets.
Hay muy poca información sobre la seguridad de
4. Posibles efectos secundarios.
tramadol en el embarazo humano. Por lo tanto deberías
5. Cómo conservar Marol Tablets.
No utilice Marol Tablets si está embarazada. El uso crónico
6. Contenido del envase e información adicional.
durante el embarazo puede provocar síntomas de abstinencia en
Qué
Marol
Comprimidos
son
y
qué
ellos
son
recién nacidos.
1
utilizado para
Código Farmacéutico
Posicional
Generalmente no se recomienda el uso de Marol Tablets
El nombre de su medicamento es Marol 100 mg, 150 mg o durante la lactancia. Pequeñas cantidades de tramadol se excretan en la leche materna. En dosis única suele ser
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 100 mg, 150 mg no es necesario interrumpir la lactancia. Consulte
el consejo de su médico.
o 200 mg de clorhidrato de tramadol. Tramadol, el
principio activo es un analgésico que pertenece a la clase
Conducción y uso de máquinas:
de opioides que actúan sobre el sistema nervioso central.
Marol Tablets puede provocar somnolencia, mareos y
br>Marol Tablets alivia el dolor actuando sobre nervios específicos
visión borrosa y por lo tanto puede alterar sus reacciones.
células del cerebro y de la médula espinal. Las tabletas de Marol son
Si siente que sus reacciones se ven afectadas, no conduzca.
se usan para el tratamiento del dolor moderado a severo.
un automóvil u otro vehículo, no use herramientas eléctricas ni
opere maquinaria.
Los comprimidos de liberación prolongada de Marol se denominan
comprimidos de Marol a continuación
El medicamento puede afectar su capacidad para conducir, ya que puede
causarle sueño o mareos.
Qué
usted
necesita
saber
antes
de
tomar
2
• No conduzca mientras toma este medicamento hasta que
Marol Tablets
sepa cómo le afecta.
No tome Marol Tablets:
• Es un delito conducir si este medicamento afecta su
• Si es alérgico al clorhidrato de tramadol o tiene alguna
capacidad para conducir.
los demás componentes de este medicamento (enumerados en
• Sin embargo, no estaría cometiendo una infracción si:
sección 6).
o El medicamento ha sido recetado para tratar un
• En intoxicaciones agudas con alcohol, somníferos, dolor
problema médico o dental y
analgésicos, u otros medicamentos psicotrópicos
o Lo ha tomado de acuerdo con el
(medicamentos que afectan el estado de ánimo y las emociones).
instrucciones dadas por el médico o en el
• Si también está tomando inhibidores de la MAO (cierta
información proporcionada con el medicamento y
medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión) o tiene
o No estaba afectando su capacidad para conducir con seguridad
los tomó en los últimos 14 días antes del tratamiento con Hable con su médico o farmacéutico si no está
Marol Tablets (consulte “Otros medicamentos y Marol
asegúrese de si es seguro para usted conducir mientras
Tabletas”).
tomando este medicamento.
• Si es epiléptico y sus ataques no se controlan adecuadamente
con el tratamiento.
3 Cómo tomar Marol Tabletas
• Como sustituto en la abstinencia de drogas.
Utilice siempre este medicamento exactamente como le ha indicado su médico
Advertencias y precauciones:
o farmacéutico. Consulte con su
médico o farmacéutico si no está seguro.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Marol
La dosis debe ajustarse a la intensidad de sus
Comprimidos si:
dolor y su sensibilidad individual al dolor. En general, el
• Usted cree que es adicto a otros dolores
debe tomar la dosis más baja para aliviar el dolor.
analgésicos (opioides);
• Sufre de trastornos de la conciencia (si siente que, a menos que su médico le indique lo contrario, la
dosis recomendada es:
que se va a desmayar);
• Está en estado de shock (el sudor frío puede ser un signo Adultos y adolescentes a partir de 12 años:
de esto);
Un comprimido de Marol 100 mg dos veces al día (equivalente a 200 mg
• Si sufre de aumento de la presión en el cerebro
clorhidrato de tramadol por día), preferiblemente en el
(posiblemente después de una lesión en la cabeza o una enfermedad cerebral);
por la mañana y por la noche.
• Padece una enfermedad hepática o renal;
• Tiene dificultad para respirar;
Un comprimido de Marol 150 mg dos veces al día (equivalente a 300 mg
• Tiene tendencia a epilepsia o ataques debido al clorhidrato de tramadol por día), preferiblemente en el
el riesgo de un ataque puede aumentar.
por la mañana y por la noche.
Se han informado ataques epilépticos en pacientes que toman
Una tableta de Marol 200 mg dos veces diariamente (equivalente a 400 mg
de tramadol al nivel de dosis recomendado. El riesgo puede ser clorhidrato de tramadol por día), preferiblemente en el
debe aumentarse cuando las dosis de tramadol excedan el
mañana y noche.
el límite superior de dosis diaria recomendado (400 mg). Por favor
Su médico puede recetarle una dosis diferente y más apropiada
. Tenga en cuenta que Marol Tablets puede provocar una adicción física y
dosificada de Marol Tablets si es necesario.
adicción psicológica. Cuando se toman Marol Tabletas
No tome más de 400 mg de clorhidrato de tramadol
durante un período prolongado, su efecto puede disminuir, por lo que se debe aumentar
diariamente, excepto si su médico se lo ha indicado.< br>Es necesario tomar dosis (desarrollo de tolerancia). En
pacientes con tendencia al abuso de medicamentos o que
Uso en niños
son dependientes de medicamentos, el tratamiento con Marol
Tabletas sólo debe realizarse por períodos cortos y Marol Tabletas no es adecuado para niños menores de
edad de 12 años.
bajo estricta supervisión médica.
Informe también a su médico si uno de estos problemas en pacientes de edad avanzada
ocurre durante el tratamiento con Marol Tablets o si
se aplica en el pasado.
Uso de Marol Tablets con otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos. Marol Tablets
no debe tomarse junto con inhibidores de la MAO
(ciertos medicamentos para el tratamiento de la depresión).
El efecto analgésico de Marol Tablets puede
reducirse y el tiempo de acción puede ser
acortado, si también toma medicamentos que contengan:
• Carbamazepina (para ataques epilépticos)
• Buprenorfina, nalbufina o pentazocina (para el dolor
asesinos)
• Ondansetrón (previene las náuseas)
En pacientes de edad avanzada (mayores de 75 años) la excreción de
tramadol puede retrasarse. Si esto se aplica a usted, su
médico puede recomendarle prolongar el intervalo de dosificación.
Enfermedad hepática o renal grave (insuficiencia)/pacientes en diálisis

Pacientes con insuficiencia hepática o renal grave
No debe tomar Marol Tablets. Si en tu caso el
Si la insuficiencia es leve o moderada, su médico puede
recomendarle prolongar el intervalo de dosificación.
Cómo y cuándo debe tomar Marol Tablets:
Marol Tablets es para uso oral.
Trague siempre Marol Tablets enteros, no dividido o
masticado, con suficiente líquido, preferentemente por la
mañana y por la noche. Puede tomar los comprimidos con
Su médico le indicará si debe tomar Marol con el estómago vacío o con las comidas.
Comprimidos y en qué dosis.
¿Cuánto tiempo debe tomar Marol Tablets?:
El riesgo de efectos secundarios aumenta:
No debe tomar Marol Tablets por más tiempo que
• si está tomando medicamentos que pueden causar
convulsiones (ataques), como ciertos antidepresivos o necesarios. Si necesita recibir tratamiento durante un período más prolongado con antipsicóticos, el riesgo de sufrir un ataque puede aumentar si su médico lo controla a intervalos cortos y regulares (si toma Marol Tablets al mismo tiempo. Su médico lo necesita). con interrupciones en el tratamiento) si usted
debe continuar tomando Marol Tablets y en qué dosis.
le indicará si Marol Tablets es adecuado para
usted.
Si tiene la impresión de que el efecto de Marol
• si está tomando ciertos antidepresivos. Marol
Las tabletas son demasiado fuertes o demasiado débiles, consulte a su médico o
Las tabletas pueden interactuar con estos medicamentos y con su
farmacéutico.
puede experimentar síntomas como contracciones rítmicas e involuntarias de los músculos. , incluida la
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Si toma más Marol Tablets del que debe:
Si ha tomado una dosis adicional por error, esto
generalmente no tendrá efectos negativos. Debe tomar
su siguiente dosis según lo recetado.
Después de tomar dosis muy altas, pupilas puntiagudas, vómitos,
descenso de la presión arterial, taquicardia, colapso,
alteración de la conciencia hasta llegar al coma. (inconsciencia
profunda), ataques epilépticos y dificultad
para respirar hasta el cese de la respiración. En
En tales casos, ¡debe llamar a un médico inmediatamente!
dosis individuales, simplemente continúe tomando los comprimidos como
antes.
Si deja de tomar Marol Tablets
Si interrumpe o finaliza el tratamiento con Marol Tablets
demasiado pronto, es probable que el dolor regrese. Si desea interrumpir
el tratamiento debido a efectos desagradables, infórmenos
su médico.
Generalmente no habrá efectos secundarios cuando
se interrumpa el tratamiento con Marol Tablets. Sin embargo, en
raras ocasiones, las personas que han estado tomando Marol
comprimidos durante algún tiempo pueden sentirse mal si
dejan de tomarlos bruscamente. Pueden sentirse agitados, ansiosos,
nerviosos o temblorosos. Pueden estar confundidos, hiperactivos,
tener dificultades para dormir y tener trastornos estomacales o intestinales
. Muy pocas personas pueden sufrir ataques de pánico,
alucinaciones, delirios, paranoia o sensación de pérdida de
identidad. Pueden experimentar percepciones inusuales
como picazón, hormigueo y entumecimiento, y “zumbidos”
en los oídos (tinnitus). Se han presentado otros síntomas inusuales del SNC,
es decir, confusión, delirios, cambio de la percepción de la propia personalidad (despersonalización) y cambio en la percepción de la realidad (desrealización) y delirio de persecución (paranoia). visto muy raramente. Si
experimenta alguna de estas molestias después de suspender
Marol Tablets, consulte a su médico.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este
medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
4
Posibles efectos secundarios
Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos secundarios,
aunque no todas las personas los sufran.
Generalmente la frecuencia de los efectos secundarios se clasifica de la siguiente manera
:
- muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas),
- frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas),
- poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas),
- raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000)
- frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los
datos disponibles).
Debe consultar a un médico inmediatamente si experimenta
síntomas de una reacción alérgica como hinchazón de la cara,
lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o
urticaria junto con dificultades para respirar.
Los efectos secundarios más comunes durante el tratamiento con
Marol Tablets son náuseas y mareos, que ocurren en
más de 1 de cada 10 pacientes.
Trastornos del corazón y de la circulación sanguínea.
Poco frecuentes: efectos sobre el corazón y la circulación sanguínea
(palpitaciones fuertes, latidos cardíacos rápidos, sensación de desmayo o
colapso). Estos efectos adversos pueden ocurrir particularmente
en pacientes en posición erguida o bajo tensión física
.
raros: latidos cardíacos lentos, aumento de la presión arterial.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Frecuencia no conocida: disminución del nivel de azúcar en sangre
Trastornos del sistema nervioso
Muy frecuentes: mareos.
Frecuentes: dolores de cabeza, somnolencia.
Raros: cambios en el apetito, sensaciones anormales (por ejemplo,
picazón, hormigueo, entumecimiento), temblores, respiración lenta,
ataques epilépticos, contracciones musculares, movimientos descoordinados
, pérdida transitoria del conocimiento ( síncope).
Si se exceden las dosis recomendadas, o si se toman otros
medicamentos que deprimen la función cerebral
al mismo tiempo, la respiración puede disminuir.
Comunes: náuseas, estreñimiento, sequedad de boca.
Poco frecuentes : necesidad de vomitar (arcadas), problemas estomacales
(por ejemplo, sensación de presión en el estómago, hinchazón),
diarrea.
Trastornos de la piel
Frecuentes: sudoración.
Poco frecuentes: reacciones cutáneas (por ejemplo, picazón, sarpullido).
Trastornos musculares
Raros: músculos débiles.
Trastornos hepáticos y biliares
Muy raros: aumento de los valores de las enzimas hepáticas.
Trastornos urinarios
Raros: orinar con dificultad o dolor, orinar menos
de lo normal
Trastornos generales
Frecuentes: fatiga.
Trastornos del sistema inmunológico
Raros: reacciones alérgicas (por ejemplo, dificultad para respirar,
sibilancias, hinchazón de la piel) y shock (fallo circulatorio
repentino) se presentan en casos muy raros.
Si se toman Marol Tablets puede producirse dependencia durante un largo periodo de tiempo
, aunque el riesgo es muy bajo.
Cuando se interrumpe bruscamente el tratamiento, pueden aparecer signos de
abstinencia (ver “Si deja de tomar Marol
Tabletas”).
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta alguno de los efectos secundarios, hable con su médico o
farmacéutico. Esto incluye cualquier posible efecto secundario que no
figure en este folleto. También puede informar los efectos secundarios
directamente a través del Programa de Tarjeta Amarilla en:
www.mhra.gov.uk/Yellowcard. Al informar los efectos secundarios
puede ayudar a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.
5
Conservación de Marol Tablets
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de
niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que está
indicada en el blister y/o frasco y en la caja después de
“CAD”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese < br> mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales
de conservación.
No deseche ningún medicamento por los desagües ni
la basura doméstica. Pregúntele a su farmacéutico cómo desechar
los medicamentos que ya no usa. Estas medidas
ayudarán a proteger el medio ambiente.
6
Contenido del envase y otra información
Qué contiene Marol Tablets:
El principio activo es: clorhidrato de tramadol
• 1 comprimido de Marol 100 mg contiene 100 mg de clorhidrato de tramadol
• 1 comprimido de Marol 150 mg contiene 150 mg de clorhidrato de tramadol
• 1 comprimido de Marol 200 mg contiene 200 mg de tramadol
clorhidrato
Los demás componentes son: hidrogenofosfato de calcio
dihidrato (E341), hidroxipropilcelulosa (E463),
sílice coloidal anhidra (E551) y magnesio
estearato (E470b).
Aspecto de Marol comprimidos y contenido del envase
Los comprimidos de Marol 100 mg son comprimidos biconvexos redondos, de color blanquecino

Los comprimidos de Marol 150 mg son comprimidos de color blanquecino, con forma de cápsula

Marol 200 mg comprimidos son comprimidos de color blanquecino, con forma de cápsula
Todas las concentraciones están disponibles en blisters de colores transparentes u opacos y en botes de 10, 20, 30, 50, 60, 90,
Es posible que se comercialicen 100, 120 y 180 comprimidos, pero no todos los tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización:
Morningside Healthcare Ltd
Los ataques epilépticos se han producido principalmente con dosis altas de
115 Narborough Road Leicester LE3 0PA, Reino Unido
tramadol o cuando se tomó tramadol al mismo tiempo
Fabricantes:
como otros medicamentos que pueden provocar ataques.
Frecuencia no conocida: trastornos del habla
FAL Duiven Dijkgraaf, 6921, RK Duiven, Países Bajos.
Medochemie Ltd, Facility A-Z, Ayios Athanassios,
Trastornos psiquiátricos
Industrial Street, Limassol, Chipre.
Raros: alucinaciones, confusión, trastornos del sueño,
ansiedad y pesadillas.
Morningside Pharmaceuticals Ltd
5 Pavilion Way Loughborough LE11 5GW, Reino Unido
Las quejas psicológicas pueden aparecen después del tratamiento
con Marol Tablets. Su intensidad y naturaleza pueden variar
(según la personalidad del paciente y la duración de la terapia). Estos pueden aparecer como un cambio de humor
(principalmente de buen humor, ocasionalmente humor irritado),
cambios en la actividad (disminución pero a veces
aumento de la actividad) y ser menos consciente y menos capaz
de tomar decisiones, lo que puede llevar a errores en< br> juicio.
Este prospecto fue revisado por última vez en octubre de 2017.
Puede ocurrir dependencia.
Trastornos oculares
Raros: visión borrosa
Frecuencia no conocida: dilatación extrema de la pupila (midriasis).
Trastornos respiratorios
Raros: dificultad para respirar (disnea).
Se ha informado un empeoramiento del asma, sin embargo,
No se ha establecido si fue causado por
tramadol.
Trastornos estomacales e intestinales
Muy común: sensación de malestar.