MAROL 100MG PROLONGED-RELEASE TABLETS

Version : V005/09/03/17/PL20117/0045-0047
Remplace : V004/10/06/14/PL20117/0045-0047
muscles qui contrôlent le mouvement des yeux, l'agitation,
transpiration excessive, tremblements, exagération des réflexes,
augmentation de la tension musculaire et de la température corporelle
br> au-dessus de 38°C.
(Chlorhydrate de tramadol)
• si vous prenez des anticoagulants coumariniques (médicaments pour
fluidifier le sang), tels que la warfarine, en association avec
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR< br>Comprimés Marol. L'effet de ces médicaments sur le sang
Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de commencer à prendre
la coagulation peut être affectée et des saignements peuvent survenir.
ce médicament car il contient des
importants
• si vous prenez des tranquillisants, des somnifères, d'autres informations contre la douleur
pour vous.
des analgésiques tels que la morphine et la codéine (également
Conservez cette notice. Vous devrez peut-être la relire.
médicaments contre la toux) et de l'alcool pendant que vous prenez
Si vous avez d'autres questions, demandez à votre médecin ou
Comprimés Marol. Vous pourriez vous sentir plus somnolent ou avoir l'impression que vous
pharmacien.
pourriez vous évanouir. Si cela se produit, parlez-en à votre médecin.
Ce médicament vous a été prescrit uniquement. Ne
pas prendre
les comprimés de Marol avec de la nourriture et de l'alcool :
le transmettre à d'autres personnes. Cela peut leur être nocif, même si leurs
signes de maladie sont les mêmes que les vôtres.
Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par Marol
Si vous ressentez des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou
Comprimés car son effet peut être intensifié. La nourriture ne fait pas
pharmacien. Cela inclut tous les effets secondaires possibles qui n'influencent pas l'effet des comprimés Marol.
répertoriés dans cette notice. Voir rubrique 4.
Grossesse, allaitement et fertilité :
Marol 100 mg, 150 mg et 200 mg
Comprimés à libération prolongée
Que contient cette notice :
Si vous êtes enceinte ou Si vous allaitez, si vous pensez être
enceinte ou si vous envisagez d'avoir un bébé, demandez conseil à votre
1. Qu'est-ce que Marol Comprimés et dans quel cas est-il utilisé.
Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Marol Tablets. médicament.
3. Comment prendre les comprimés Marol.
Il existe très peu d'informations concernant la sécurité de
4. Effets secondaires possibles.
tramadol pendant la grossesse humaine. Par conséquent, vous devriez
5. Comment conserver Marol Tablets.
N'utilisez pas les comprimés Marol si vous êtes enceinte. Utilisation chronique
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
pendant la grossesse peut entraîner des symptômes de sevrage dans
Qu'est-ce que
Marol
Les comprimés
sont
et
quoi
ils
sont
des nouveau-nés.
1
utilisé pour
Code pharmaceutique
Positionnel
Généralement, l'utilisation des comprimés Marol n'est pas recommandée
Le nom de votre médicament est Marol 100 mg, 150 mg ou pendant l'allaitement. De petites quantités de tramadol sont
200 mg de comprimés à libération prolongée.
sont excrétées dans le lait maternel. En dose unique, il est généralement
Chaque comprimé à libération prolongée contient 100 mg, 150 mg n'étant pas nécessaire pour interrompre l'allaitement. Veuillez demander
conseil à votre médecin.
ou 200 mg de chlorhydrate de tramadol. Tramadol, la
substance active est un analgésique appartenant à la classe
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
des opioïdes qui agissent sur le système nerveux central.
Les comprimés Marol peuvent provoquer somnolence, vertiges et
br>Les comprimés Marol soulagent la douleur en agissant sur un nerf spécifique
vision floue et peuvent donc altérer vos réactions.
cellules du cerveau et de la moelle épinière. Les comprimés Marol sont
Si vous sentez que vos réactions sont affectées, ne conduisez pas
utilisés pour le traitement de douleurs modérées à sévères.
une voiture ou un autre véhicule, n'utilisez pas d'outils électriques et
n'utilisez pas machines.
Marol comprimés à libération prolongée sont appelés
Marol comprimés ci-dessous
Le médicament peut affecter votre capacité à conduire comme il peut
vous rend somnolent ou vous donne des vertiges.
Ce que
vous
devez
savoir
avant
de
prendre
2
• Ne conduisez pas pendant que vous prenez ce médicament jusqu'à ce que vous
Marol Tablets
sachiez comment cela vous affecte.
Ne prenez pas Marol Tablets :
• Conduire si ce médicament affecte votre
• Si vous êtes allergique au chlorhydrate de tramadol ou si vous
êtes incapable de conduire.
les autres ingrédients de ce médicament (énumérés dans
• Cependant, vous ne commettriez pas d'infraction si :
section 6).
o Le médicament a été prescrit pour traiter un
• En cas d'intoxication aiguë par l'alcool, des somnifères, des douleurs
un problème médical ou dentaire et
des analgésiques, ou d'autres médicaments psychotropes
o Vous l'avez pris conformément à les
(médicaments qui affectent l'humeur et les émotions).
instructions données par le prescripteur ou dans le
• Si vous prenez également des inhibiteurs de la MAO (certaines
informations fournies avec le médicament et
médicaments utilisés pour le traitement de la dépression) ou avez
o Cela n'affecte pas votre capacité à conduire en toute sécurité
les avez pris au cours des 14 derniers jours précédant le traitement par Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien si vous ne l'êtes pas
Marol Comprimés (voir « Autres médicaments et Marol
assurez-vous si vous pouvez conduire en toute sécurité pendant que
comprimés").
prenez ce médicament.
• Si vous êtes épileptique et que vos crises ne sont pas correctement contrôlées
par le traitement.
3 Comment prendre Marol Comprimés
• Comme substitut au sevrage médicamenteux.
Utilisez toujours ce médicament exactement comme votre médecin
Avertissements et précautions :
ou votre pharmacien vous l'a indiqué. Vérifiez auprès de votre
médecin ou pharmacien en cas de doute.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Marol
La posologie doit être adaptée à l'intensité de vos
comprimés si :
douleur et votre sensibilité individuelle à la douleur. En général,
• Vous pensez que vous êtes dépendant d'autres douleurs
la dose analgésique la plus faible doit être prise.
analgésiques (opioïdes);
• Vous souffrez de troubles de la conscience (si vous sentez Sauf indication contraire de votre médecin, la
dose recommandée est :
que vous allez vous évanouir);
• Vous êtes en état de choc (des sueurs froides peuvent en être le signe. Adultes et adolescents à partir de 12 ans :
de ceci) ;
Un comprimé de Marol 100 mg deux fois par jour (équivalent à 200 mg
• Vous souffrez de augmentation de la pression dans le cerveau
chlorhydrate de tramadol par jour), de préférence dans le
(éventuellement après un traumatisme crânien ou une maladie cérébrale);
matin et soir.
• Vous souffrez d'une maladie du foie ou des reins;
• Vous avez des difficultés à respirer;
Un comprimé de Marol 150 mg deux fois par jour (équivalent à 300 mg
• Vous avez tendance à épilepsie ou convulsions à cause du chlorhydrate de tramadol par jour), de préférence dans le
le risque de crise peut augmenter.
matin et soir.
Des crises d'épilepsie ont été rapportées chez des patients prenant
un comprimé de Marol 200 mg deux fois quotidiennement (équivalent à 400 mg
de tramadol à la dose recommandée. Le risque peut être de chlorhydrate de tramadol par jour), de préférence dans le
être augmentée lorsque les doses de tramadol dépassent celles du matin et du soir. Limite de dose quotidienne supérieure recommandée (400 mg). S'il vous plaît
Votre médecin peut vous prescrire un traitement différent, plus approprié
notez que les comprimés de Marol peuvent entraîner une dépendance physique et
posologique des comprimés de Marol si nécessaire.
une dépendance psychologique. Lorsque les comprimés Marol sont pris
Ne prenez pas plus de 400 mg de chlorhydrate de tramadol
pendant une longue période, son effet peut diminuer, de sorte qu'il soit plus élevé
quotidiennement, sauf si votre médecin vous l'a demandé.
br>des doses doivent être prises (développement d'une tolérance). Chez
les patients ayant tendance à abuser des médicaments ou qui
Utilisation chez les enfants
sont dépendants des médicaments, le traitement par Marol
Les comprimés ne doivent être effectués que pendant de courtes périodes et les comprimés Marol ne conviennent pas aux enfants. en dessous de
l'âge de 12 ans.
sous surveillance médicale stricte.
Veuillez également informer votre médecin si l'un de ces problèmes chez les patients âgés
survient pendant le traitement par Marol Tablets ou s'ils
sont appliqués dans le passé.
Autres médicaments et Marol Tablets :
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, ou avez
récemment pris, tout autre médicament. Les comprimés Marol
ne doivent pas être pris avec des inhibiteurs de la MAO
(certains médicaments pour le traitement de la dépression).
L'effet analgésique des comprimés Marol peut être
réduit et la durée de son action peut être réduite. être
raccourci si vous prenez également des médicaments contenant :
• Carbamazépine (pour les crises d'épilepsie)
• Buprénorphine, nalbuphine ou pentazocine (douleur
tueurs)
• Ondansétron (prévient les nausées)
Chez les patients âgés (plus de 75 ans), l'excrétion du
tramadol peut être retardée. Si cela s'applique à vous, votre
médecin peut recommander de prolonger l'intervalle entre les doses.
Maladie hépatique ou rénale grave (insuffisance)/patients dialysés
Patients présentant une insuffisance hépatique et/ou rénale sévère
ne doit pas prendre les comprimés Marol. Si dans votre cas le
Si l'insuffisance est légère ou modérée, votre médecin pourra
recommander de prolonger l'intervalle entre les doses.
Comment et quand prendre les comprimés de Marol :
Les comprimés de Marol sont destinés à une utilisation orale.
Avalez toujours les comprimés de Marol entiers, et non divisé ou
mâché, avec suffisamment de liquide, de préférence le matin et le soir. Vous pouvez prendre les comprimés sur un
Votre médecin vous dira si vous devez prendre Marol à jeun ou avec les repas.
Comprimés et quelle dose.
Combien de temps devez-vous prendre Marol Tablets :
Le risque d'effets secondaires augmente :
Vous ne devez pas prendre Marol Tablets plus longtemps que
• si vous prenez des médicaments qui peuvent provoquer
des convulsions (convulsions), comme certains antidépresseurs ou nécessaires. Si vous devez être traité pendant une période plus longue,
par des antipsychotiques, le risque de crise peut augmenter si votre médecin vous vérifie à intervalles réguliers et courts (si
vous prenez Marol Tablets en même temps. Votre médecin doit avec des interruptions de traitement) si vous
devez continuer à prendre Marol Tablets et à quelle dose.
vous dira si Marol Tablets vous convient
.
Si vous avez l'impression que l'effet de Marol
• si vous prenez certains antidépresseurs. Marol
Les comprimés sont trop forts ou trop faibles, parlez-en à votre médecin ou
Les comprimés peuvent interagir avec ces médicaments et vous
votre pharmacien.
pouvez ressentir des symptômes tels que des contractions musculaires involontaires et rythmées.
, y compris la
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Si vous avez pris plus de comprimés de Marol que vous n'auriez dû :
Si vous avez pris une dose supplémentaire par erreur,
n'aura généralement aucun effet négatif. Vous devez prendre
votre prochaine dose comme prescrit.
Après avoir pris des doses très élevées, pupilles localisées, vomissements,
chute de la tension artérielle, battements cardiaques rapides, collapsus,
troubles de la conscience pouvant aller jusqu'au coma (inconscience profonde), des crises d'épilepsie et des difficultés respiratoires pouvant aller jusqu'à l'arrêt de la respiration peuvent survenir. Dans
Dans de tels cas, un médecin doit être appelé immédiatement !
Si vous oubliez de prendre les comprimés de Marol
Si vous avez oublié de prendre les comprimés, la douleur est susceptible de réapparaître.
Ne prenez pas une double dose pour compenser un oubli.
doses individuelles, continuez simplement à prendre les comprimés comme
avant.
Si vous arrêtez de prendre Marol comprimés
Si vous interrompez ou terminez le traitement par Marol comprimés
trop tôt, la douleur est susceptible de réapparaître. Si vous souhaitez arrêter
le traitement en raison d'effets désagréables, veuillez en informer
votre médecin.
Généralement, il n'y aura pas de séquelles lorsque
le traitement par Marol Tablets est arrêté. Cependant, en de rares occasions, les personnes qui prennent Marol Comprimés depuis un certain temps peuvent se sentir mal si elles arrêtent brusquement de les prendre. Ils peuvent se sentir agités, anxieux,
nerveux ou tremblants. Ils peuvent être confus, hyperactifs,
avoir des difficultés à dormir et souffrir de troubles gastriques ou intestinaux
. Très peu de personnes peuvent avoir des crises de panique,
des hallucinations, des délires, de la paranoïa ou un sentiment de perte de
identité. Ils peuvent ressentir des perceptions inhabituelles
telles que des démangeaisons, des picotements et des engourdissements, ainsi que des « bourdonnements »
dans les oreilles (acouphènes). D'autres symptômes inhabituels du SNC,
c'est-à-dire confusion, délires, changement de perception de leur propre personnalité (dépersonnalisation), et changement de
perception de la réalité (déréalisation) et illusion de
persécution (paranoïa) ont été vu très rarement. Si
vous ressentez l'un de ces symptômes après l'arrêt de
Marol Tablets, veuillez consulter votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit
médicament, demandez à votre médecin ou pharmacien.
4
Effets secondaires possibles
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires,
bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Habituellement, la fréquence des effets secondaires est classé comme
 :
- très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10),
- fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10),
- peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100),
- rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
- très rare (peut affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 10 000)
- indéterminé (la fréquence ne peut être estimée à partir des
données disponibles).
Vous devez consulter immédiatement un médecin si vous ressentez
des symptômes d'une réaction allergique tels qu'un gonflement du visage,
de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou
urticaire accompagnée de difficultés respiratoires.
Les effets indésirables les plus fréquemment observés pendant le traitement par
Marol Tablets sont des nausées et des étourdissements, qui surviennent chez
plus de 1 patient sur 10.
Troubles cardiaques et circulatoires
Peu fréquent : effets sur le cœur et la circulation sanguine
(battements du cœur, battements cardiaques rapides, sensation d'évanouissement ou
effondrement). Ces effets indésirables peuvent survenir particulièrement
chez les patients en position verticale ou soumis à un effort physique
.
rare : ralentissement du rythme cardiaque, augmentation de la tension artérielle.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence indéterminée : diminution du taux de sucre dans le sang
Troubles du système nerveux
Très fréquent : étourdissements.
Fréquent : maux de tête, somnolence.
Rare : modifications de l'appétit, sensations anormales (par ex.
démangeaisons, picotements, engourdissements), tremblements, respiration lente,
crises d'épilepsie, contractions musculaires,
mouvements non coordonnés, perte de conscience passagère ( syncope).
Si les doses recommandées sont dépassées ou si d'autres
médicaments qui dépriment la fonction cérébrale sont pris en même temps
, la respiration peut ralentir.
Fréquent : vomissements, constipation, bouche sèche.
Peu fréquent : envie de vomir (haut-le-cœur), troubles de l'estomac
(par exemple sensation de pression dans l'estomac, ballonnements),
diarrhée.
Troubles cutanés
Fréquent : transpiration.
Peu fréquent : réactions cutanées (par exemple démangeaisons, éruption cutanée).
Troubles musculaires
Rare : faiblesse musculaire.
Troubles hépatiques et biliaires
Très rare : augmentation des valeurs des enzymes hépatiques.
Troubles urinaires
Rare : uriner avec difficulté ou douleur, uriner moins
que d'habitude
Troubles généraux
Fréquent : fatigue.
Troubles du système immunitaire
Rare : des réactions allergiques (par exemple difficultés respiratoires,
respiration sifflante, gonflement de la peau) et un état de choc (insuffisance
circulatoire soudaine) surviennent dans de très rares cas.
En cas de prise de Marol comprimés une dépendance à long terme
peut survenir, bien que le risque soit très faible.
Lorsque le traitement est arrêté brusquement, des signes
de sevrage peuvent apparaître (voir « Si vous arrêtez de prendre Marol
comprimés »).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez l'un des effets secondaires, parlez-en à votre médecin ou
pharmacien. Cela inclut tous les effets secondaires possibles non répertoriés dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires
directement via le système de carte jaune à l'adresse :
www.mhra.gov.uk/whitecard. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament. 5. Comment conserver Marol Tablets Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des personnes. > les enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption qui est
indiquée sur la plaquette et/ou le flacon et sur la boîte après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de celle-ci.
br> mois.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières
de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou
avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment jeter
les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contiennent les comprimés Marol :
La substance active est : chlorhydrate de tramadol
• 1 comprimé de Marol 100 mg contient 100 mg de chlorhydrate de tramadol
• 1 comprimé de Marol 150 mg contient 150 mg de chlorhydrate de tramadol
• 1 comprimé de Marol 200 mg contient 200 mg de tramadol
chlorhydrate
Les autres composants sont : hydrogénophosphate de calcium
dihydraté (E341), hydroxypropylcellulose (E463),
silice colloïdale anhydre (E551) et magnésium
stéarate (E470b)
Les comprimés de Marol 200 mg sont blanc cassé, en forme de capsule
comprimés
Tous les dosages sont disponibles en transparents ou opaques
plaquettes alvéolées colorées et pots de 10, 20, 30, 50, 60, 90,
100, 120 et 180 comprimés, mais toutes les présentations peuvent ne pas être
commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Morningside Healthcare Ltd
Des crises d'épilepsie sont survenues principalement à des doses élevées de
115 Narborough Road Leicester LE3 0PA, Royaume-Uni
tramadol ou lorsque le tramadol a été pris en même temps
Fabricants :
comme d'autres médicaments pouvant provoquer des convulsions.
Fréquence indéterminée : troubles de la parole
FAL Duiven Dijkgraaf, 6921, RK Duiven, Pays-Bas.
Medochemie Ltd, Facility A-Z, Ayios Athanassios,
Troubles psychiatriques
Industrial Street, Limassol, Chypre.
Rare : hallucinations, confusion, troubles du sommeil,
anxiété et cauchemars.
Morningside Pharmaceuticals Ltd
5 Pavilion Way Loughborough LE11 5GW, Royaume-Uni
Des troubles psychologiques peuvent apparaissent après le traitement
avec les comprimés Marol. Leur intensité et leur nature peuvent varier
(en fonction de la personnalité du patient et de la durée de la
thérapie). Ceux-ci peuvent apparaître comme un changement d'humeur
(principalement bonne humeur, humeur parfois irritée),
changements d'activité (ralentissement mais parfois
augmentation de l'activité) et être moins conscient et moins capable
de prendre des décisions, ce qui peut conduire à des erreurs dans
br> jugement.
Cette notice a été révisée pour la dernière fois en octobre 2017.
Une dépendance peut survenir.
Troubles oculaires
Rare : vision floue
Fréquence indéterminée : dilatation extrême de la pupille (mydriase).
Troubles respiratoires
Rare : essoufflement (dyspnée).
Une aggravation de l'asthme a été rapportée, mais elle
a été rapportée. il n'a pas été établi si cela était dû au tramadol.
Troubles gastriques et intestinaux
Très fréquent : nausées.