MAROL 100MG PROLONGED-RELEASE TABLETS

Versi: V005/09/03/17/PL20117/0045-0047
Menggantikan: V004/10/06/14/PL20117/0045-0047
otot yang mengontrol pergerakan mata, agitasi,
keringat berlebih, tremor, refleks berlebihan,
peningkatan ketegangan otot dan suhu tubuh< br> di atas 38°C.
(Tramadol hidroklorida)
• jika Anda mengonsumsi antikoagulan kumarin (obat
pengencer darah), seperti warfarin, bersamaan dengan
LEAFLET PAKET: INFORMASI UNTUK PENGGUNA< kawan>Tablet Marol. Efek obat-obatan ini terhadap darah
Bacalah semua brosur ini dengan cermat sebelum Anda mulai meminumnya
pembekuan darah mungkin akan terpengaruh dan pendarahan dapat terjadi.
obat ini karena mengandung hal-hal penting
• jika Anda mengonsumsi obat penenang, obat tidur, informasi
nyeri lainnya untuk Anda.
obat pereda seperti morfin dan kodein (juga sebagai
Simpan selebaran ini. Anda mungkin perlu membacanya lagi.
obat batuk), dan alkohol saat Anda sedang mengonsumsi
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut, tanyakan kepada dokter Anda atau
Tablet Marol. Anda mungkin merasa lebih mengantuk atau merasa seperti
apoteker.
mungkin pingsan. Jika hal ini terjadi, beri tahu dokter Anda.
Obat ini hanya diresepkan untuk Anda. Jangan
Mengonsumsi
Tablet Marol bersama makanan dan alkohol:
menyebarkannya kepada orang lain. Hal ini dapat membahayakan mereka, meskipun
tanda-tanda penyakit mereka sama dengan Anda.
Jangan minum alkohol selama pengobatan dengan Marol
Jika Anda mengalami efek samping, bicarakan dengan dokter Anda atau
Tablet karena efeknya mungkin meningkat. Makanan tidak
apoteker. Ini termasuk kemungkinan efek samping yang tidak mempengaruhi efek Tablet Marol.
tercantum dalam brosur ini. Lihat bagian 4.
Kehamilan, menyusui dan kesuburan:
Marol 100 mg, 150 mg dan 200 mg
Tablet Pelepasan Lama
Isi brosur ini:
Jika Anda sedang hamil atau sedang menyusui, menurut Anda Anda mungkin
hamil atau berencana untuk memiliki bayi, tanyakan pada
1. Apa itu Tablet Marol dan kegunaannya.
saran dokter atau apoteker sebelum meminumnya< br> 2. Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi Tablet Marol. obat.
3. Cara meminum Tablet Marol.
Hanya ada sedikit informasi mengenai keamanan
4. Kemungkinan efek samping.
tramadol pada kehamilan manusia. Oleh karena itu sebaiknya
5. Cara menyimpan Tablet Marol.
jangan gunakan Tablet Marol jika Anda sedang hamil. Penggunaan kronis
6. Isi kemasan dan informasi lainnya.
selama kehamilan dapat menyebabkan gejala penarikan pada
Apa
Marol
Tablet
itu
dan
apa
mereka
adalah
bayi baru lahir.
1
digunakan untuk
Kode Farmasi
Posisional
Umumnya penggunaan Tablet Marol tidak dianjurkan
Nama obatnya Marol 100 mg, 150 mg atau saat menyusui. Tramadol dalam jumlah kecil adalah
200 mg Tablet pelepasan berkepanjangan.
diekskresikan ke dalam ASI. Pada dosis tunggal biasanya
Setiap tablet pelepasan berkepanjangan mengandung 100 mg, 150 mg tidak diperlukan untuk menghentikan menyusui. Silakan minta
saran dokter Anda.
atau 200 mg tramadol hidroklorida. Tramadol,
zat aktifnya merupakan obat pereda nyeri yang termasuk dalam golongan
Mengemudi dan menggunakan mesin:
opioid yang bekerja pada sistem saraf pusat.
Tablet Marol dapat menyebabkan kantuk, pusing, dan< kawan>Tablet Marol meredakan nyeri dengan bekerja pada saraf
penglihatan kabur sehingga dapat mengganggu reaksi Anda.
sel otak dan sumsum tulang belakang. Tablet Marol
Jika Anda merasa reaksi Anda terpengaruh, jangan mengemudi
digunakan untuk pengobatan nyeri sedang hingga berat.
mobil atau kendaraan lain, jangan menggunakan alat listrik atau
mengoperasikan mesin.
Marol Tablet pelepasan berkepanjangan disebut sebagai
Tablet Marol di bawah
Obatnya dapat mempengaruhi kemampuan Anda mengemudi
membuat Anda mengantuk atau pusing.
Apa
yang
perlu
Anda
ketahui
sebelum
Anda
ambil
2
• Jangan mengemudi sambil meminum obat ini sampai Anda
Tablet Marol
mengetahui dampaknya terhadap Anda.
Jangan mengonsumsi Tablet Marol:
• Mengemudi jika obat ini memengaruhi Anda merupakan suatu pelanggaran
• Jika Anda alergi terhadap tramadol hidroklorida atau
kemampuan mengemudi apa pun.
bahan lain dari obat ini (tercantum dalam
• Namun, Anda tidak akan melakukan pelanggaran jika:
bagian 6).
o Obat ini diresepkan untuk mengobati
• Pada keracunan akut dengan alkohol, obat tidur, pereda nyeri
masalah medis atau gigi dan
obat pereda, atau obat psikotropika lainnya
o Anda telah meminumnya sesuai dengan
(obat-obatan yang mempengaruhi suasana hati dan emosi).
instruksi yang diberikan oleh pemberi resep atau dalam
• Jika Anda juga menggunakan inhibitor MAO (informasi
tertentu diberikan bersama obat dan
obat-obatan yang digunakan untuk pengobatan depresi) atau memiliki
o Itu tidak mempengaruhi kemampuan Anda untuk mengemudi dengan aman
meminumnya dalam 14 hari terakhir sebelum pengobatan dengan Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda jika Anda tidak
Tablet Marol (lihat “Obat-obatan lain dan Marol
yakin apakah aman bagi Anda untuk mengemudi sambil
Tablet”).
meminum obat ini.
• Jika Anda menderita epilepsi dan serangan Anda tidak cukup
terkontrol dengan pengobatan.
3 Cara meminumnya Tablet Marol
• Sebagai pengganti obat putus obat.
Selalu gunakan obat ini persis seperti yang dokter Anda
Peringatan dan tindakan pencegahan:
atau apoteker memberi tahu Anda. Periksa
dokter atau apoteker Anda jika Anda tidak yakin.
Bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengonsumsi Marol
Dosis harus disesuaikan dengan intensitas
Tablet Anda jika:
nyeri dan sensitivitas nyeri individu Anda. Secara umum
• Anda merasa kecanduan obat nyeri lain
dosis pereda nyeri terendah harus diminum.
obat pereda (opioid);
• Anda menderita gangguan kesadaran (jika Anda merasa Kecuali ditentukan lain oleh dokter Anda,
dosis yang dianjurkan adalah:
Anda akan pingsan);
• Anda sedang dalam keadaan syok (keringat dingin mungkin merupakan tandanya Dewasa dan remaja mulai usia 12 tahun:
ini);
Satu Tablet Marol 100mg dua kali sehari (setara dengan 200 mg
• Anda menderita peningkatan tekanan di otak
tramadol hidroklorida per hari), terutama di
(mungkin setelah cedera kepala atau penyakit otak);
pagi dan sore hari.
• Anda menderita penyakit hati atau ginjal;
• Anda mengalami kesulitan bernapas;
Satu Tablet Marol 150mg dua kali sehari (setara dengan 300 mg
• Anda memiliki kecenderungan terhadap epilepsi atau serangan karena tramadol hidroklorida per hari), sebaiknya di
risiko serangan dapat meningkat.
pagi dan sore hari.
Serangan epilepsi telah dilaporkan pada pasien yang memakai
Satu Tablet Marol 200mg dua kali setiap hari (setara dengan 400 mg
tramadol pada tingkat dosis yang dianjurkan. Risikonya mungkin tramadol hidroklorida per hari), sebaiknya di
ditingkatkan bila dosis tramadol melebihi
pagi dan sore hari.
batas atas dosis harian yang direkomendasikan (400 mg). Mohon
Dokter Anda mungkin meresepkan obat lain yang lebih tepat
perhatikan bahwa Tablet Marol dapat menyebabkan kekuatan fisik dan
dosis Tablet Marol jika diperlukan.
kecanduan psikologis. Saat Tablet Marol diminum
Jangan mengonsumsi tramadol hidroklorida lebih dari 400 mg
dalam waktu lama, efeknya bisa menurun, sehingga lebih tinggi
setiap hari, kecuali jika dokter Anda memerintahkan Anda melakukannya.< kawan>dosis harus diambil (perkembangan toleransi). Pada
pasien dengan kecenderungan menyalahgunakan obat atau
Penggunaan pada anak-anak
bergantung pada obat-obatan, pengobatan dengan Tablet Marol
sebaiknya hanya dilakukan dalam jangka waktu singkat dan Tablet Marol tidak cocok untuk anak-anak di bawah
usia 12 tahun.
di bawah pengawasan medis yang ketat.
Harap informasikan juga kepada dokter Anda jika salah satu dari masalah ini pada pasien lanjut usia
terjadi selama pengobatan dengan Tablet Marol atau jika mereka
diterapkan pada masa lalu.
Obat lain dan Tablet Marol:
Beritahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, atau
baru saja mengonsumsi, obat lain. Tablet Marol
tidak boleh dikonsumsi bersamaan dengan inhibitor MAO
(obat-obatan tertentu untuk pengobatan depresi).
Efek pereda nyeri dari Tablet Marol mungkin
berkurang dan lamanya waktu kerjanya mungkin
dipersingkat jika Anda juga mengonsumsi obat yang mengandung:
• Karbamazepin (untuk serangan epilepsi)
• Buprenorfin, nalbuphine, atau pentazocine (nyeri
pembunuh)
• Ondansetron (mencegah mual)
Pada pasien lanjut usia (di atas 75 tahun) ekskresi
tramadol mungkin tertunda. Jika hal ini terjadi pada Anda,
dokter Anda mungkin merekomendasikan untuk memperpanjang interval dosis.
Penyakit hati atau ginjal yang parah (insufisiensi)/dialisis
pasien
Pasien dengan insufisiensi hati dan/atau ginjal yang parah
tidak boleh mengonsumsi Tablet Marol. Jika dalam kasus Anda
ketidakcukupannya ringan atau sedang, dokter Anda mungkin
merekomendasikan untuk memperpanjang interval dosis.
Bagaimana dan kapan Anda harus mengonsumsi Tablet Marol:
Tablet Marol ditujukan untuk penggunaan oral.
Selalu telan Tablet Marol utuh, bukan dibagi atau
dikunyah, dengan cairan secukupnya, sebaiknya pada
pagi dan sore hari. Anda boleh meminum tablet saat
Dokter Anda akan memberi tahu Anda apakah Anda harus meminum Marol saat perut kosong atau setelah makan.
Tablet dan berapa dosisnya.
Berapa lama sebaiknya Anda mengonsumsi Tablet Marol:
Risiko efek samping meningkat:
Anda tidak boleh mengonsumsi Tablet Marol lebih lama dari
• jika Anda sedang mengonsumsi obat-obatan yang dapat menyebabkan
kejang-kejang (pas), seperti antidepresan tertentu atau diperlukan. Jika Anda perlu dirawat untuk jangka waktu yang lebih lama,
antipsikotik, risiko kejang dapat meningkat jika dokter Anda memeriksa secara berkala dalam jangka waktu pendek (jika
Anda mengonsumsi Marol Tablet pada waktu yang sama. Diperlukan dokter dengan jeda dalam pengobatan) apakah Anda
harus terus mengonsumsi Tablet Marol dan berapa dosisnya.
akan memberi tahu Anda apakah Tablet Marol cocok untuk
Anda.
Jika Anda mempunyai kesan bahwa efek Marol
• jika Anda menggunakan antidepresan tertentu. Marol
Tablet terlalu kuat atau terlalu lemah, bicarakan dengan dokter Anda atau
Tablet dapat berinteraksi dengan obat-obatan ini dan Anda
apoteker.
mungkin mengalami gejala seperti kontraksi otot yang tidak disengaja
berirama , termasuk
Versi: V005/09/03/17/PL20117/0045-0047
Pengganti: V004/10/06/14/PL20117/0045-0047
Jika Anda mengonsumsi Tablet Marol lebih banyak dari yang seharusnya:
Jika Anda tidak sengaja mengonsumsi dosis tambahan, ini
umumnya tidak akan menimbulkan efek negatif. Anda harus meminum
dosis berikutnya sesuai resep.
Setelah meminum dosis yang sangat tinggi, pupil mata menjadi tajam, muntah-muntah,
tekanan darah turun, jantung berdetak cepat, pingsan,
kesadaran terganggu hingga koma (ketidaksadaran
yang dalam), serangan epilepsi, dan kesulitan bernapas hingga berhenti bernapas dapat terjadi. Di
dalam kasus seperti ini, dokter harus segera dihubungi!
Jika Anda lupa meminum Tablet Marol
Jika Anda lupa meminum tablet, kemungkinan besar nyeri akan kembali.
Jangan meminum dosis ganda untuk menggantikan dosis yang terlupakan.
dosis individual, cukup terus minum tablet seperti
sebelumnya.
Jika Anda berhenti minum Tablet Marol
Jika Anda menghentikan atau menyelesaikan pengobatan dengan Tablet Marol
terlalu cepat, rasa sakit kemungkinan akan kembali. Jika Anda ingin menghentikan
pengobatan karena efek yang tidak menyenangkan, harap beri tahu
dokter Anda.
Umumnya tidak akan ada efek samping ketika
pengobatan dengan Tablet Marol dihentikan. Namun, pada
kejadian yang jarang terjadi, orang yang telah mengonsumsi Marol
Tablet selama beberapa waktu mungkin merasa tidak enak badan jika
tiba-tiba berhenti meminumnya. Mereka mungkin merasa gelisah, cemas,
gugup atau gemetar. Mereka mungkin mengalami kebingungan, hiperaktif,
sulit tidur, dan mengalami gangguan
perut atau usus. Sangat sedikit orang yang mengalami serangan panik,
halusinasi, delusi, paranoia, atau merasa kehilangan
identitas. Mereka mungkin mengalami persepsi yang tidak biasa
seperti gatal, kesemutan dan mati rasa, serta “telinga berdenging”
(tinnitus). Gejala SSP lebih lanjut yang tidak biasa,
yaitu kebingungan, delusi, perubahan persepsi terhadap
kepribadian mereka sendiri (depersonalisasi), dan perubahan
persepsi terhadap realitas (derealisasi) dan delusi
penganiayaan (paranoia) telah terjadi sangat jarang terlihat. Jika
Anda mengalami keluhan tersebut setelah menghentikan
Tablet Marol, silakan konsultasikan dengan dokter Anda.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ini
obat, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
4
Kemungkinan efek samping
Seperti semua obat, obat ini dapat menyebabkan efek samping,
meskipun tidak semua orang mengalaminya.
Biasanya frekuensi efek samping diklasifikasikan sebagai
berikut:
- sangat umum (dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang),
- umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang),
- jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang),
- jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang)
- sangat jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 pengguna)
- tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari
data yang tersedia).
Anda harus segera menemui dokter jika mengalami
gejala reaksi alergi seperti wajah bengkak,
lidah dan/atau tenggorokan, dan/atau kesulitan menelan atau
gatal-gatal disertai kesulitan bernapas.
Efek samping yang paling umum selama pengobatan dengan
Tablet Marol adalah mual dan pusing, yang terjadi pada
lebih dari 1 dari 10 pasien.
Gangguan jantung dan peredaran darah
Jarang: efek pada jantung dan sirkulasi darah
(jantung berdebar kencang, detak jantung cepat, merasa lemas atau
pingsan). Efek buruk ini terutama dapat terjadi
pada pasien dalam posisi tegak atau di bawah tekanan
fisik.
jarang: detak jantung lambat, peningkatan tekanan darah.
Gangguan metabolisme dan nutrisi
Tidak diketahui: penurunan kadar gula darah
Gangguan sistem saraf
Sangat umum: pusing.
Umum: sakit kepala, mengantuk.
Jarang: perubahan nafsu makan, sensasi abnormal (misalnya
gatal, kesemutan, mati rasa), gemetar, pernapasan lambat,
serangan epilepsi, otot berkedut, gerakan
tidak terkoordinasi, kehilangan kesadaran sementara ( sinkop).
Jika dosis yang dianjurkan terlampaui, atau jika
obat lain yang menekan fungsi otak diminum pada
waktu yang sama, pernapasan mungkin melambat.
Umum: sakit, sembelit, mulut kering.
Jarang terjadi : ingin muntah (muntah), sakit perut
(misalnya perut terasa tertekan, kembung),
diare.
Kelainan kulit
Umum: berkeringat.
Jarang: reaksi kulit (misalnya gatal, ruam).
Gangguan otot
Jarang: otot melemah.
Gangguan hati dan saluran empedu
Sangat jarang: peningkatan nilai enzim hati.
Gangguan saluran kemih
Jarang: buang air kecil dengan susah payah atau nyeri, buang air kecil
lebih sedikit dari biasanya
Gangguan umum
Umum: kelelahan.
Gangguan sistem kekebalan
Jarang: reaksi alergi (misalnya kesulitan bernapas,
mengi, pembengkakan pada kulit) dan syok (kegagalan peredaran darah yang tiba-tiba) terjadi dalam kasus yang sangat jarang terjadi.
Jika Tablet Marol dikonsumsi ketergantungan
jangka waktu yang lama dapat terjadi, meskipun risikonya sangat rendah.
Ketika pengobatan dihentikan secara tiba-tiba, tanda-tanda
penarikan mungkin muncul (lihat “Jika Anda berhenti minum Tablet Marol
”).
Pelaporan efek samping
Jika Anda mengalami salah satu efek samping, bicarakan dengan dokter atau
apoteker Anda. Ini termasuk kemungkinan efek samping yang tidak
tercantum dalam brosur ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping
secara langsung melalui Skema Kartu Kuning di:
www.mhra.gov.uk/Yellowcard. Dengan melaporkan efek samping
Anda dapat membantu memberikan lebih banyak informasi tentang
keamanan obat ini.
5
Cara menyimpan Tablet Marol
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan
anak-anak.
Jangan menggunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang
tertera pada kemasan dan/atau botol serta karton setelah
“EXP”. Tanggal kadaluwarsa mengacu pada hari terakhir
br> bulan.
Produk obat ini tidak memerlukan
kondisi penyimpanan khusus.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau
limbah rumah tangga. Tanyakan kepada apoteker Anda cara membuang
obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Langkah-langkah ini
akan membantu melindungi lingkungan.
6
Isi kemasan dan informasi lainnya
Kandungan Marol Tablet:
Bahan aktifnya adalah : tramadol hidroklorida
• 1 tablet Marol 100 mg mengandung tramadol 100 mg
hidroklorida
• 1 tablet Marol 150 mg mengandung tramadol 150 mg
hidroklorida
• 1 tablet Marol 200 mg mengandung 200 mg tramadol
hidroklorida
Bahan lainnya adalah: kalsium hidrogen fosfat
dihidrat (E341), hidroksipropil selulosa (E463),
silika anhidrat koloidal (E551), dan magnesium
stearate (E470b).
Bentuk Tablet Marol dan isi kemasannya
Tablet Marol 100mg berwarna putih pucat, bikonveks bulat
tablet
Tablet Marol 150mg berwarna putih pucat, berbentuk kapsul
tablet
Tablet Marol 200mg berwarna putih pucat, berbentuk kapsul
tablet
Semua kekuatan tersedia dalam kemasan melepuh berwarna bening atau buram
dan pot berisi 10, 20, 30, 50, 60, 90,
100, 120, dan 180 tablet tetapi tidak semua ukuran kemasan boleh
dipasarkan.
Pemegang Izin Edar:
Morningside Healthcare Ltd
Serangan epilepsi terjadi terutama pada dosis tinggi
115 Narborough Road Leicester LE3 0PA, Inggris
tramadol atau ketika tramadol diminum pada waktu yang sama
Produsen:
sebagai obat lain yang dapat menyebabkan serangan.
Tidak diketahui: gangguan bicara
FAL Duiven Dijkgraaf, 6921, RK Duiven, Belanda.
Medochemie Ltd, Facility A-Z, Ayios Athanassios,
Gangguan kejiwaan
Industrial Street, Limassol, Siprus.
Jarang: halusinasi, kebingungan, gangguan tidur,
kecemasan dan mimpi buruk.
Morningside Pharmaceuticals Ltd
5 Pavilion Way Loughborough LE11 5GW, Inggris
Keluhan psikologis mungkin muncul setelah pengobatan
dengan Tablet Marol. Intensitas dan sifatnya dapat bervariasi
(sesuai dengan kepribadian pasien dan lamanya
terapi). Hal ini mungkin tampak sebagai perubahan suasana hati
(kebanyakan bersemangat tinggi, kadang suasana hati jengkel),
perubahan aktivitas (melambat namun terkadang
peningkatan aktivitas) dan menjadi kurang sadar dan kurang mampu
mengambil keputusan, yang dapat menyebabkan kesalahan dalam< br> penilaian.
Selebaran ini terakhir direvisi pada Oktober 2017.
Ketergantungan dapat terjadi.
Gangguan mata
Jarang: penglihatan kabur
Tidak diketahui: pelebaran pupil ekstrem (midriasis).
Gangguan pernapasan
Jarang: sesak napas (dispnea).
Asma telah memburuk, namun
telah dilaporkan belum diketahui apakah hal ini disebabkan oleh
tramadol.
Gangguan perut dan usus
Sangat umum: merasa mual.