MAROL 100MG PROLONGED-RELEASE TABLETS

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muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione,
sudorazione eccessiva, tremore, riflessi esagerati,
aumento della tensione muscolare e della temperatura corporea< br> sopra i 38°C.
(Tramadolo cloridrato)
• se prende anticoagulanti cumarinici (medicinali per fluidificare il sangue), come
warfarin, insieme a
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE< br>Marol compresse. L'effetto di questi medicinali sul sangue
Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere
la coagulazione potrebbe essere influenzata e potrebbe verificarsi sanguinamento.
questo medicinale perché contiene importanti
• se prende tranquillanti, sonniferi, altri antidolorifici
informazioni per lei.
antidolorifici come morfina e codeina (anche come
Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
medicinali per la tosse) e alcol mentre stai assumendo
Se hai ulteriori domande, chiedi al tuo medico o
Marol compresse. Potresti sentirti più sonnolento o avere la sensazione che tu
il farmacista.
potresti svenire. Se ciò accade, informi il medico.
Questo medicinale è stato prescritto solo per lei. Non
Assumere
Marol Tablets con cibi e alcol:
trasmetterlo ad altri. Potrebbe danneggiarli, anche se i loro
segni di malattia sono gli stessi dei tuoi.
Non bere alcolici durante il trattamento con Marol
Se manifesta qualche effetto indesiderato, si rivolga al medico o
Compresse poiché il suo effetto può essere intensificato. Il cibo non
farmacista. Ciò include tutti i possibili effetti collaterali che non influenzano l'effetto di Marol Tablets.
elencati in questo foglio. Vedere paragrafo 4.
Gravidanza, allattamento e fertilità:
Marol 100 mg, 150 mg e 200 mg
Compresse a rilascio prolungato
Contenuto di questo foglio:
Se è in gravidanza o se stai allattando al seno, se pensi di essere
incinta o stai pianificando una gravidanza, chiedi al tuo
1. Che cosa sono Marol compresse e a cosa servono.
per un consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo< br> 2. Cosa deve sapere prima di prendere Marol Tablets. medicinale.
3. Come prendere Marol Tablets.
Ci sono pochissime informazioni riguardanti la sicurezza di
4. Possibili effetti collaterali.
tramadolo nella gravidanza umana. Pertanto dovrebbe
5. Come conservare Marol Tablets.
non utilizzare Marol Tablets in caso di gravidanza. Uso cronico
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.
durante la gravidanza può portare a sintomi di astinenza in
Cosa
Marol
compresse
sono
e
cosa
loro
sono
neonati.
1
utilizzato per
codice farmaceutico
posizionale
In generale, l'uso di Marol Tablets non è raccomandato
Il nome del medicinale è Marol 100 mg, 150 mg o durante l'allattamento. Piccole quantità di tramadolo sono
200 mg compresse a rilascio prolungato.
escrete nel latte materno. Solitamente si utilizza una singola dose
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 100 mg, 150 mg non necessari per interrompere l'allattamento al seno. Chieda
consiglio al medico.
o 200 mg di tramadolo cloridrato. Tramadolo, il
principio attivo è un antidolorifico appartenente alla classe
Guida e utilizzo di macchinari:
degli oppioidi che agiscono sul sistema nervoso centrale.
Marol compresse può causare sonnolenza, vertigini e< br>Le compresse di Marol alleviano il dolore agendo su nervi specifici
visione offuscata e quindi possono compromettere le reazioni.
cellule del cervello e del midollo spinale. Le compresse di Marol sono
Se ritiene che le sue reazioni siano influenzate, non guidi
utilizzato per il trattamento del dolore da moderato a grave.
un'auto o un altro veicolo, non utilizzi strumenti elettrici né
utilizzi macchinari.
Le compresse di Marol a rilascio prolungato sono indicate come
Le compresse di Marol di seguito
Il medicinale può influenzare la capacità di guidare in quanto potrebbe
farti venire sonno o vertigini.
Cosa
devi
sapere

prima
di
prendere
2
• Non guidare mentre prendi questo medicinale finché non sai
Marol Tablets
quali effetti ha su di te.
Non prendere Marol Tablets:
• È un reato guidare se questo medicinale ha effetti su di te
> • Se è allergico al tramadolo cloridrato o ad una qualsiasi delle
capacità di guidare.
agli altri componenti di questo medicinale (elencati in
• Tuttavia, non commetterebbe un reato se:
sezione 6).
o Il medicinale è stato prescritto per il trattamento di
• In caso di avvelenamento acuto da alcol, sonniferi, dolore
problema medico o dentale e
analgesici o altri medicinali psicotropi
o Lo ha preso secondo i
(medicinali che influenzano l'umore e le emozioni).
istruzioni fornite dal medico prescrittore o nel
• Se sta assumendo anche inibitori MAO (alcune
informazioni fornite con il medicinale e
medicinali usati per il trattamento della depressione) o hanno
o Non ha influenzato la sua capacità di guidare in modo sicuro
li ha assunti negli ultimi 14 giorni prima del trattamento con Si rivolga al medico o al farmacista se non è
Marol compresse (vedere “Altri medicinali e Marol
sicuro se è sicuro per te guidare mentre
Compresse”).
prendendo questo medicinale.
• Se sei epilettico e le tue crisi non sono adeguatamente
controllate dal trattamento.
3 Come prendere Marol compresse
• Come sostituto durante l'astinenza da farmaci.
Usi sempre questo medicinale esattamente come le ha detto il medico
Avvertenze e precauzioni:
o il farmacista. Se non è sicuro si rivolga al medico o al farmacista.
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Marol
Il dosaggio deve essere adattato all'intensità delle
compresse se:
dolore e la tua sensibilità al dolore individuale. In generale
• Se pensi di essere dipendente da altri dolori
dovrebbe essere assunta la dose più bassa di antidolorifico.
sedativi (oppioidi);
• Soffre di disturbi della coscienza (se si sente, salvo diversa prescrizione del medico, la
dose raccomandata è:
che sta per svenire);
• Sta in stato di shock (il sudore freddo può essere un segno Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età:
di questo);
Una compressa di Marol 100 mg due volte al giorno (equivalente a 200 mg
• Soffre di aumento della pressione nel cervello
tramadolo cloridrato al giorno), preferibilmente nel
(possibilmente dopo un trauma cranico o una malattia cerebrale);
mattina e sera.
• Soffri di una malattia al fegato o ai reni;
• Hai difficoltà a respirare;
Una compressa di Marol 150 mg due volte al giorno (equivalente a 300 mg
• Hai la tendenza a epilessia o attacchi epilettici perché tramadolo cloridrato al giorno), preferibilmente al
il rischio di attacchi può aumentare.
mattina e sera.
Attacchi epilettici sono stati segnalati in pazienti che assumevano
Una compressa di Marol 200 mg due volte al giorno (equivalente a 400 mg
di tramadolo alla dose raccomandata. Il rischio può tramadolo cloridrato al giorno), preferibilmente nel
essere aumentata quando le dosi di tramadolo superano
la mattina e la sera.
il limite massimo della dose giornaliera raccomandata (400 mg). Per favore
Il tuo medico può prescriverti una diversa, più appropriata
nota che Marol Tablets può portare alla forza fisica e
dosaggio di Marol Tablets se necessario.
dipendenza psicologica. Quando si assumono Marol compresse
Non prenda più di 400 mg di tramadolo cloridrato
per un lungo periodo, il suo effetto potrebbe diminuire, pertanto è necessario assumerne una dose maggiore
al giorno, a meno che il medico non le abbia detto di farlo.< br>devono essere assunte delle dosi (sviluppo di tolleranza). Nei
pazienti con tendenza ad abusare di medicinali o che
Uso nei bambini
dipendono da medicinali, il trattamento con Marol
Compresse deve essere effettuato solo per brevi periodi e Marol Compresse non è adatto ai bambini
di età inferiore a 12 anni.
sotto stretto controllo medico.
Informi inoltre il medico se uno di questi problemi si verifica nei pazienti anziani
durante il trattamento con Marol Tablets o se
hanno applicato in il passato.
Altri medicinali e Marol Tablets:
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, o ha
recentemente assunto qualsiasi altro medicinale. Marol Tablets
non deve essere assunto insieme agli inibitori MAO
(alcuni medicinali per il trattamento della depressione).
L'effetto antidolorifico di Marol Tablets può essere
ridotto e la durata d'azione può essere
abbreviato, se prende anche medicinali contenenti:
• Carbamazepina (per attacchi epilettici)
• Buprenorfina, nalbufina o pentazocina (dolore
killer)
• Ondansetron (previene la nausea)
Nei pazienti anziani (oltre 75 anni) l'escrezione di
tramadolo può essere ritardata. Se questo la riguarda, il
medico può raccomandare di prolungare l'intervallo di dosaggio.
Pazienti con grave malattia epatica o renale (insufficienza)/dialisi
Pazienti con grave insufficienza epatica e/o renale
non deve assumere Marol compresse. Se nel tuo caso il
Se l'insufficienza è lieve o moderata, il medico può
raccomandare di prolungare l'intervallo di somministrazione.
Come e quando assumere Marol Tablets:
Marol Tablets è per uso orale.
Ingerire sempre Marol Tablets intere, non diviso o
masticato, con sufficiente liquido, preferibilmente al
mattino e alla sera. Può assumere le compresse durante
Il medico le dirà se deve assumere Marol a stomaco vuoto o durante i pasti.
Compresse e quale dose.
Per quanto tempo deve assumere Marol Tablets:
Il rischio di effetti collaterali aumenta:
Non deve assumere Marol Tablets per più di
• se sta assumendo medicinali che possono causare
convulsioni (attacchi), come alcuni antidepressivi o necessari. Se ha bisogno di essere trattato per un periodo più lungo,
antipsicotici, il rischio di avere un attacco può aumentare se il medico la controlla a brevi intervalli regolari (se
prende Marol compresse contemporaneamente. Il medico è necessario con interruzioni del trattamento) se
deve continuare a prendere Marol Tablets e a quale dose.
le dirà se Marol Tablets è adatto
a lei.
Se ha l'impressione che l'effetto di Marol
• se sta assumendo alcuni antidepressivi. Marol
Tablets è troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o
Le compresse possono interagire con questi medicinali e tu
al farmacista.
potrebbero verificarsi sintomi quali contrazioni ritmiche,
involontarie dei muscoli , inclusa la
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Se prende più Marol Tablets di quanto deve:
Se per errore ha preso una dose aggiuntiva, questa
generalmente non avrà effetti negativi. Dovresti prendere
la dose successiva come prescritto.
Dopo aver assunto dosi molto elevate, pupille puntiformi, vomito,
calo della pressione sanguigna, battito cardiaco accelerato, collasso,
disturbi della coscienza fino al coma (profonda
perdita di coscienza), attacchi epilettici e
difficoltà nella respirazione fino alla cessazione della respirazione. Nel
in questi casi è necessario chiamare immediatamente il medico!
Se si dimentica di prendere Marol Tablets
Se si dimentica di prendere le compresse, è probabile che il dolore ritorni.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza
dosi individuali, continui semplicemente a prendere le compresse come
prima.
Se interrompe l'assunzione di Marol Tablets
Se interrompe o termina il trattamento con Marol Tablets
troppo presto, è probabile che il dolore ritorni. Se desidera interrompere
il trattamento a causa di effetti spiacevoli, lo informi
rivolgersi al medico.
Generalmente non si verificano effetti collaterali quando
si interrompe il trattamento con Marol Tablets. Tuttavia, in
rare occasioni, le persone che hanno assunto le compresse di Marol
per un certo periodo potrebbero non sentirsi bene se interrompono
bruscamente l'assunzione. Possono sentirsi agitati, ansiosi,
nervosi o tremanti. Possono essere confusi, iperattivi,
avere difficoltà a dormire e avere disturbi
allo stomaco o all'intestino. Pochissime persone possono avere attacchi di panico,
allucinazioni, deliri, paranoia o sensazione di perdita di
identità. Potrebbero avvertire percezioni insolite
come prurito, formicolio, intorpidimento e "ronzio"
nelle orecchie (tinnito). Ulteriori sintomi insoliti a livello del sistema nervoso centrale,
cioè confusione, delirio, cambiamento nella percezione della propria
personalità (depersonalizzazione) e cambiamento nella
percezione della realtà (derealizzazione) e delirio di
persecuzione (paranoia) si sono manifestati stato visto molto raramente. Se
manifesta uno qualsiasi di questi disturbi dopo l'interruzione di
Marol Tablets, consulta il tuo medico.
Se hai ulteriori domande sull'uso di questo
medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati,
sebbene non tutte le persone li manifestino.
Solitamente la frequenza degli effetti indesiderati è classificato come
segue:
- molto comune (può interessare più di 1 persona su 10),
- comune (può interessare fino a 1 persona su 10),
- non comune (può interessare fino a 1 persona su 100),
- raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)
- molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)
- non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base
dei dati disponibili).
Dovresti consultare immediatamente un medico se manifesti
sintomi di una reazione allergica come gonfiore del viso,
della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o
orticaria insieme a difficoltà respiratorie.
Gli effetti indesiderati più comuni durante il trattamento con
Marol Tablets sono nausea e vertigini, che si verificano in
più di 1 paziente su 10.
Disturbi cardiaci e circolatori
Non comuni: effetti sul cuore e sulla circolazione sanguigna
(battito cardiaco, battito cardiaco accelerato, sensazione di svenimento o
collasso). Questi effetti avversi possono verificarsi
in particolare nei pazienti in posizione eretta o sottoposti a
sforzo fisico.
raro: battito cardiaco lento, aumento della pressione sanguigna.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non nota: diminuzione del livello di zucchero nel sangue
Patologie del sistema nervoso
Molto comune: vertigini.
Comune: mal di testa, sonnolenza.
Raro: alterazioni dell'appetito, sensazioni anomale (ad es.
prurito, formicolio, intorpidimento), tremori, respiro lento,
attacchi epilettici, contrazioni muscolari, movimenti
scoordinati, perdita transitoria di coscienza ( sincope).
Se vengono superate le dosi raccomandate o se vengono assunti contemporaneamente
altri medicinali che deprimono le funzioni cerebrali, la respirazione potrebbe rallentare.
Comune: malessere, stitichezza, secchezza delle fauci.
Non comune : voglia di vomitare (conati di vomito), disturbi di stomaco
(ad es. sensazione di pressione allo stomaco, gonfiore),
diarrea.
Patologie della pelle
Comune: sudorazione.
Non comune: reazioni cutanee (ad es. prurito, eruzione cutanea).
Disturbi muscolari
Raro: debolezza muscolare.
Patologie epatiche e biliari
Molto raro: aumento dei valori degli enzimi epatici.
Patologie urinarie
Raro: urinare con difficoltà o dolore, urinare meno
del normale
Patologie sistemiche
Comune: affaticamento.
Disturbi del sistema immunitario
Raro: reazioni allergiche (ad es. difficoltà di respirazione,
respiro sibilante, gonfiore della pelle) e shock (
improvviso arresto circolatorio) si verificano in casi molto rari.
Se si prende Marol Tablets può verificarsi
un lungo periodo di dipendenza, sebbene il rischio sia molto basso.
Quando il trattamento viene interrotto bruscamente, possono comparire segni di
astinenza (vedere “Se interrompe il trattamento con Marol
compresse”).
Segnalazione degli effetti collaterali
Se manifesta uno qualsiasi degli effetti collaterali, si rivolga al medico o
al farmacista. Ciò include qualsiasi possibile effetto collaterale non
elencato in questo foglio illustrativo. Puoi anche segnalare gli effetti collaterali
direttamente tramite lo Yellow Card Scheme all'indirizzo:
www.mhra.gov.uk/whitecard. Segnalando gli effetti indesiderati
lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.
5
Come conservare Marol compresse
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata di
> bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è
riportata sul blister e/o sul flacone e sulla scatola dopo
“SCAD”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel< br> mese.
Questo medicinale non richiede alcuna
condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e
nei rifiuti domestici. Chiedi al tuo farmacista come eliminare
i medicinali che non usi più. Queste misure
contribuiranno a proteggere l'ambiente.
6
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Marol compresse:
Il principio attivo è: tramadolo cloridrato
• 1 compressa di Marol 100 mg contiene 100 mg di tramadolo
cloridrato
• 1 compressa di Marol 150 mg contiene 150 mg di tramadolo
cloridrato
• 1 compressa di Marol 200 mg contiene 200 mg di tramadolo
cloridrato
Gli altri componenti sono: calcio idrogeno fosfato
diidrato (E341), idrossipropilcellulosa (E463),
silice colloidale anidra (E551) e magnesio
stearato (E470b).
Descrizione dell'aspetto di Marol compresse e contenuto della confezione
Le compresse di Marol 100 mg sono di colore biancastro, rotonde biconvesse
compresse
Le compresse di Marol 150 mg sono di colore biancastro, a forma di capsula

Le compresse di Marol da 200 mg sono di colore bianco sporco, a forma di capsula
Tutte le concentrazioni sono disponibili in blister trasparenti o opachi
colorati e vasetti da 10, 20, 30, 50, 60, 90,
È possibile che siano
commercializzate 100, 120 e 180 compresse, ma non tutte le confezioni.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Morningside Healthcare Ltd
Attacchi epilettici si sono verificati principalmente a dosi elevate di
115 Narborough Road Leicester LE3 0PA, Regno Unito
tramadolo o quando il tramadolo è stato assunto contemporaneamente
Produttori:
come altri medicinali che possono indurre convulsioni.
Non nota: disturbi del linguaggio
FAL Duiven Dijkgraaf, 6921, RK Duiven, Paesi Bassi.
Medochemie Ltd, Facility A-Z, Ayios Athanassios,
Disturbi psichiatrici
Industrial Street, Limassol, Cipro.
Raro: allucinazioni, confusione, disturbi del sonno,
ansia e incubi.
Morningside Pharmaceuticals Ltd
5 Pavilion Way Loughborough LE11 5GW, Regno Unito
Possono verificarsi disturbi psicologici compaiono dopo il trattamento
con Marol compresse. La loro intensità e natura possono variare
(a seconda della personalità del paziente e della durata della
terapia). Questi possono apparire come un cambiamento di umore
(per lo più buon umore, umore occasionalmente irritato),
cambiamenti nell'attività (rallentamento ma a volte un
aumento dell'attività) ed essere meno consapevoli e meno capaci
di prendere decisioni, che possono portare a errori in< br> giudizio.
Questo foglio illustrativo è stato rivisto l'ultima volta nell'ottobre 2017.
Può verificarsi dipendenza.
Patologie dell'occhio
Raro: visione offuscata
Frequenza sconosciuta: estrema dilatazione della pupilla (midriasi).
Disturbi respiratori
Raro: respiro corto (dispnea).
È stato segnalato un peggioramento dell'asma, tuttavia
è stato riscontrato non è stato stabilito se sia stato causato da
tramadolo.
Disturbi allo stomaco e all'intestino
Molto comune: sensazione di malessere.