MAROL 100MG PROLONGED-RELEASE TABLETS

Versi: V005/09/03/17/PL20117/0045-0047
Menggantikan: V004/10/06/14/PL20117/0045-0047
otot yang mengawal pergerakan mata, pergolakan,
berpeluh berlebihan, gegaran, refleks yang berlebihan,
peningkatan ketegangan otot dan suhu badan< br> melebihi 38°C.
(Tramadol hydrochloride)
• jika anda mengambil antikoagulan kumarin (ubat untuk
penipisan darah), seperti warfarin, bersama
RISALAH PAKEJ: MAKLUMAT UNTUK PENGGUNA< br>Tablet Marol. Kesan ubat-ubatan ini pada darah
Baca semua risalah ini dengan teliti sebelum anda mula mengambil
pembekuan mungkin terjejas dan pendarahan mungkin berlaku.
ubat ini kerana ia mengandungi penting
• jika anda mengambil ubat penenang, pil tidur, maklumat
sakit lain untuk anda.
pelega seperti morfin dan kodin (juga sebagai
Simpan risalah ini. Anda mungkin perlu membacanya semula.
ubat batuk) dan alkohol semasa anda sedang mengambil
Jika anda mempunyai sebarang soalan lanjut, tanya doktor anda atau
Tablet Marol. Anda mungkin berasa lebih mengantuk atau berasa anda
ahli farmasi.
mungkin pengsan. Jika ini berlaku beritahu doktor anda.
Ubat ini telah ditetapkan untuk anda sahaja. Jangan
Mengambil
Tablet Marol bersama makanan dan alkohol:
menyampaikannya kepada orang lain. Ia mungkin memudaratkan mereka, walaupun
tanda penyakit mereka sama seperti anda.
Jangan minum alkohol semasa rawatan dengan Marol
Jika anda mendapat sebarang kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor anda atau
Tablet kerana kesannya mungkin dipergiatkan. Makanan bukan
ahli farmasi. Ini termasuk sebarang kemungkinan kesan sampingan yang tidak mempengaruhi kesan Tablet Marol.
disenaraikan dalam risalah ini. Lihat bahagian 4.
Kehamilan, penyusuan susu ibu dan kesuburan:
Marol 100 mg, 150 mg dan 200 mg
Tablet Pelepasan Berpanjangan
Apa yang terkandung dalam risalah ini:
Jika anda mengandung atau menyusukan bayi, fikir anda mungkin
hamil atau merancang untuk melahirkan bayi, tanyakan
anda 1. Apakah Tablet Marol dan kegunaannya.
doktor atau ahli farmasi untuk mendapatkan nasihat sebelum mengambil ini< br> 2. Apa yang anda perlu tahu sebelum anda mengambil Marol Tablet. ubat.
3. Cara mengambil Tablet Marol.
Terdapat sedikit maklumat mengenai keselamatan
4. Kemungkinan kesan sampingan.
tramadol dalam kehamilan manusia. Oleh itu anda harus
5. Cara menyimpan Tablet Marol.
jangan gunakan Marol Tablets jika anda hamil. Penggunaan kronik
6. Kandungan pek dan maklumat lain.
semasa mengandung boleh menyebabkan gejala penarikan diri dalam
Apakah
Marol
Tablet
itu
dan
apakah
mereka
adalah
bayi baru lahir.
1
digunakan untuk
Kod Farmasi
Kedudukan
Secara amnya, penggunaan Tablet Marol tidak disyorkan
Nama ubat anda ialah Marol 100 mg, 150 mg atau semasa menyusu. Sebilangan kecil tramadol ialah
200 mg Tablet Pelepasan Berpanjangan.
dikumuhkan ke dalam susu ibu. Pada satu dos biasanya
Setiap tablet pelepasan berpanjangan mengandungi 100 mg, 150 mg tidak diperlukan untuk mengganggu penyusuan. Sila dapatkan nasihat
doktor anda.
atau 200 mg tramadol hydrochloride. Tramadol,
bahan aktif ialah ubat penahan sakit yang tergolong dalam kelas
Memandu dan menggunakan mesin:
opioid yang bertindak pada sistem saraf pusat.
Tablet Marol boleh menyebabkan rasa mengantuk, pening, dan< br>Tablet Marol melegakan kesakitan dengan bertindak pada saraf tertentu
penglihatan kabur dan oleh itu boleh menjejaskan tindak balas anda.
sel-sel otak dan saraf tunjang. Tablet Marol adalah
Jika anda merasakan tindak balas anda terjejas, jangan memandu
digunakan untuk rawatan kesakitan sederhana hingga teruk.
kereta atau kenderaan lain, jangan gunakan alatan elektrik atau
kendalikan jentera.
Marol Tablet pelepasan berpanjangan dirujuk sebagai
tablet Marol di bawah
Ubat ini boleh menjejaskan keupayaan anda untuk memandu kerana ia mungkin
membuat anda mengantuk atau pening.
Perkara
yang anda
perlu
ketahui
sebelum
anda
mengambil
2
• Jangan memandu semasa mengambil ubat ini sehingga anda
Tablet Marol
tahu bagaimana ia memberi kesan kepada anda.
Jangan ambil Tablet Marol:
• Memandu adalah menjadi satu kesalahan jika ubat ini menjejaskan
• Jika anda alah kepada tramadol hydrochloride atau mana-mana
keupayaan untuk memandu.
bahan-bahan lain ubat ini (disenaraikan dalam
• Walau bagaimanapun, anda tidak akan melakukan kesalahan jika:
bahagian 6).
o Ubat telah ditetapkan untuk merawat
• Dalam keracunan akut dengan alkohol, pil tidur, sakit
masalah perubatan atau pergigian dan
pelega, atau ubat psikotropik lain
o Anda telah mengambilnya mengikut the
(ubat yang mempengaruhi mood dan emosi).
arahan yang diberikan oleh prescriber atau dalam
• Jika anda juga mengambil MAO-inhibitor (maklumat
tertentu yang diberikan bersama ubat dan
ubat yang digunakan untuk rawatan kemurungan) atau mempunyai
o Ia tidak menjejaskan keupayaan anda untuk memandu dengan selamat
yang diambil dalam 14 hari terakhir sebelum rawatan dengan Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda jika anda tidak
Tablet Marol (lihat “Ubat lain dan Marol
pasti sama ada selamat untuk anda memandu semasa
Tablet”).
mengambil ubat ini.
• Jika anda epilepsi dan sawan anda tidak
dikawal dengan secukupnya oleh rawatan.
3 Cara pengambilan Tablet Marol
• Sebagai pengganti dalam penarikan dadah.
Sentiasa gunakan ubat ini sama seperti doktor anda
Amaran dan langkah berjaga-jaga:
atau ahli farmasi telah memberitahu anda. Semak dengan
doktor atau ahli farmasi anda jika anda tidak pasti.
Berbincang dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Marol
Dos hendaklah diselaraskan kepada keamatan
Tablet anda jika:
sakit dan sensitiviti kesakitan individu anda. Secara amnya
• Anda berpendapat bahawa anda ketagih dengan kesakitan lain
dos penghilang kesakitan yang paling rendah harus diambil.
pelega (opioid);
• Anda mengalami gangguan kesedaran (jika anda rasa Melainkan jika ditetapkan sebaliknya oleh doktor anda,
dos yang disyorkan ialah:
bahawa anda akan pengsan);
• Anda sedang dalam keadaan terkejut (peluh sejuk mungkin tanda Dewasa dan remaja dari umur 12 tahun:
ini);
Satu Marol 100mg Tablet dua kali sehari (bersamaan dengan 200 mg
• Anda mengalami peningkatan tekanan dalam otak
tramadol hydrochloride setiap hari), sebaik-baiknya dalam
(mungkin selepas kecederaan kepala atau penyakit otak);
pagi dan petang.
• Anda mengalami penyakit hati atau buah pinggang;
• Anda mengalami kesukaran bernafas;
Satu Tablet Marol 150mg dua kali sehari (bersamaan dengan 300 mg
• Anda mempunyai kecenderungan ke arah epilepsi atau sawan kerana tramadol hidroklorida setiap hari), sebaik-baiknya dalam
risiko sawan mungkin meningkat.
pagi dan petang.
Sawan epileptik telah dilaporkan pada pesakit yang mengambil
Satu Marol 200mg Tablet dua kali setiap hari (bersamaan dengan 400 mg
tramadol pada tahap dos yang disyorkan. Risiko mungkin tramadol hidroklorida setiap hari), sebaik-baiknya dalam
ditingkatkan apabila dos tramadol melebihi
pagi dan petang.
disyorkan had atas dos harian (400 mg). Sila
Doktor anda mungkin menetapkan yang berbeza, lebih sesuai
ambil perhatian bahawa Tablet Marol boleh menyebabkan kekuatan fizikal dan
dos Tablet Marol jika perlu.
ketagihan psikologi. Apabila Tablet Marol diambil
Jangan mengambil lebih daripada 400 mg tramadol hydrochloride
untuk masa yang lama, kesannya mungkin berkurangan, jadi lebih tinggi
setiap hari, kecuali jika doktor anda telah mengarahkan anda berbuat demikian.< br>dos perlu diambil (perkembangan toleransi). Pada
pesakit yang mempunyai kecenderungan untuk menyalahgunakan ubat atau yang
Penggunaan pada kanak-kanak
bergantung kepada ubat-ubatan, rawatan dengan Marol
Tablet hanya perlu dijalankan untuk tempoh yang singkat dan Marol Tablet tidak sesuai untuk kanak-kanak di bawah umur
12 tahun.
di bawah pengawasan perubatan yang ketat.
Sila maklumkan juga kepada doktor anda jika salah satu masalah ini Pesakit warga emas
berlaku semasa rawatan dengan Marol Tablet atau jika mereka
digunakan dalam masa lalu.
Ubat-ubatan lain dan Tablet Marol:
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda sedang mengambil, atau
baru-baru ini mengambil, sebarang ubat lain. Tablet Marol
tidak boleh diambil bersama-sama dengan perencat MAO
(ubat tertentu untuk rawatan kemurungan).
Kesan melegakan kesakitan Tablet Marol mungkin
dikurangkan dan tempoh masa ia bertindak mungkin akan
dipendekkan, jika anda turut mengambil ubat yang mengandungi:
• Carbamazepine (untuk sawan epilepsi)
• Buprenorfin, nalbuphine atau pentazocine (sakit
pembunuh)
• Ondansetron (mencegah loya)
Pada pesakit tua (75 tahun ke atas) perkumuhan
tramadol mungkin tertunda. Jika ini terpakai kepada anda,
doktor anda mungkin mengesyorkan untuk memanjangkan selang dos.
Penyakit hati atau buah pinggang yang teruk (kekurangan)/dialisis
pesakit
Pesakit dengan hati yang teruk dan/atau kekurangan buah pinggang
tidak boleh mengambil Tablet Marol. Jika dalam kes anda,
kekurangan adalah ringan atau sederhana, doktor anda mungkin
mengesyorkan untuk memanjangkan selang dos.
Bagaimana dan bila anda perlu mengambil Tablet Marol:
Tablet Marol adalah untuk kegunaan oral.
Sentiasa telan Tablet Marol secara keseluruhan, bukan dibahagikan atau
dikunyah, dengan cecair yang mencukupi, sebaik-baiknya pada
pagi dan petang. Anda boleh mengambil tablet pada
Doktor anda akan memberitahu anda sama ada anda perlu mengambil Marol semasa perut kosong atau semasa makan.
Tablet dan berapa dosnya.
Berapa lama anda perlu mengambil Tablet Marol:
Risiko kesan sampingan meningkat:
Anda tidak boleh mengambil Tablet Marol lebih lama daripada
• jika anda mengambil ubat yang boleh menyebabkan
sawan (muat), seperti antidepresan tertentu atau perlu. Jika anda perlu dirawat untuk tempoh yang lebih lama,
antipsikotik, risiko untuk menjadi sihat boleh meningkat jika doktor anda akan memeriksa pada selang masa yang singkat (jika
anda mengambil Tablet Marol pada masa yang sama. Doktor anda perlu dengan rehat dalam rawatan) sama ada anda
patut terus mengambil Tablet Marol dan pada dos berapa.
akan memberitahu anda sama ada Tablet Marol sesuai untuk
anda.
Jika anda mempunyai tanggapan bahawa kesan Marol
• jika anda mengambil antidepresan tertentu. Marol
Tablet terlalu kuat atau terlalu lemah, berbincang dengan doktor anda atau
Tablet mungkin berinteraksi dengan ubat-ubatan ini dan anda
ahli farmasi.
mungkin mengalami simptom seperti kontraksi otot
yang tidak disengajakan. , termasuk
Versi: V005/09/03/17/PL20117/0045-0047
Menggantikan: V004/10/06/14/PL20117/0045-0047
Jika anda mengambil lebih banyak Tablet Marol daripada yang sepatutnya:
Jika anda telah mengambil dos tambahan secara tidak sengaja, ini
secara amnya tidak akan mempunyai kesan negatif. Anda harus mengambil
dos anda yang seterusnya seperti yang ditetapkan.
Selepas mengambil dos yang sangat tinggi, mata anak mata, muntah,
jatuh dalam tekanan darah, degupan jantung yang cepat, rebah,
kesedaran terganggu sehingga koma (
tidak sedarkan diri), sawan epilepsi, dan kesukaran untuk
bernafas sehingga terhenti pernafasan mungkin berlaku. Dalam
kes sebegini doktor harus segera dipanggil!
Jika anda terlupa mengambil Marol Tablet
Jika anda terlupa mengambil tablet, sakit mungkin akan kembali.
Jangan mengambil dos dua kali ganda untuk menggantikan yang terlupa.
dos individu, cuma teruskan pengambilan tablet seperti
sebelum ini.
Jika anda berhenti mengambil Tablet Marol
Jika anda mengganggu atau menamatkan rawatan dengan Tablet Marol
terlalu cepat, kesakitan mungkin akan kembali. Jika anda ingin menghentikan
rawatan kerana kesan yang tidak menyenangkan, sila beritahu
doktor anda.
Secara amnya tidak akan ada kesan selepas
apabila
rawatan dengan Marol Tablet dihentikan. Walau bagaimanapun, pada
keadaan yang jarang berlaku, orang yang telah mengambil Marol
Tablet untuk beberapa lama mungkin berasa tidak sihat jika mereka tiba-tiba
berhenti mengambilnya. Mereka mungkin berasa gelisah, cemas,
gementar atau goyah. Mereka mungkin keliru, hiperaktif,
sukar tidur dan mengalami gangguan
perut atau usus. Sangat sedikit orang yang mungkin mendapat serangan panik,
halusinasi, khayalan, paranoia atau rasa kehilangan
identiti. Mereka mungkin mengalami persepsi luar biasa
seperti gatal-gatal, kesemutan dan kebas, dan "berdering"
di telinga (tinnitus). Simptom CNS luar biasa selanjutnya,
iaitu kekeliruan, khayalan, perubahan persepsi
keperibadian mereka sendiri (depersonalisasi), dan perubahan dalam
persepsi realiti (derealization) dan khayalan
penganiayaan (paranoia) telah sangat jarang dilihat. Jika
anda mengalami mana-mana aduan ini selepas berhenti
Tablet Marol, sila dapatkan nasihat doktor anda.
Jika anda mempunyai sebarang pertanyaan lanjut tentang penggunaan
iniubat, tanya doktor atau ahli farmasi anda.
4
Kemungkinan kesan sampingan
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan,
walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Biasanya kekerapan kesan sampingan dikelaskan sebagai
berikut:
- sangat biasa (boleh menjejaskan lebih daripada 1 dalam 10 orang),
- biasa (mungkin menjejaskan sehingga 1 dalam 10 orang),
- tidak biasa (mungkin menjejaskan sehingga 1 dalam 100 orang),
- jarang (mungkin menjejaskan sehingga 1 dalam 1,000 orang)
- sangat jarang (mungkin menjejaskan sehingga 1 pengguna dalam 10,000)
- tidak diketahui (kekerapan tidak boleh dianggarkan daripada
data yang tersedia).
Anda harus berjumpa doktor dengan segera jika anda mengalami
simptom tindak balas alahan seperti muka bengkak,
lidah dan/atau tekak, dan/atau kesukaran menelan atau
gatal-gatal bersama-sama dengan kesukaran bernafas.
Kesan sampingan yang paling biasa semasa rawatan dengan
Tablet Marol ialah loya dan pening, yang berlaku pada
lebih daripada 1 dalam 10 pesakit.
Gangguan jantung dan peredaran darah
Jarang: kesan pada jantung dan peredaran darah
(jantung berdebar-debar, degupan jantung kencang, rasa pitam atau
rebah). Kesan buruk ini mungkin berlaku terutamanya
pada pesakit dalam kedudukan tegak atau di bawah tekanan
fizikal.
jarang: degupan jantung perlahan, peningkatan tekanan darah.
Gangguan metabolisme dan pemakanan
Tidak diketahui: penurunan paras gula dalam darah
Gangguan sistem saraf
Sangat biasa: pening.
Biasa: sakit kepala, mengantuk.
Jarang: perubahan dalam selera makan, sensasi yang tidak normal (cth.
gatal-gatal, kesemutan, kebas), menggeletar, pernafasan perlahan,
sawan epilepsi, kedutan otot, pergerakan
tidak selaras, kehilangan kesedaran sementara ( pengsan).
Jika melebihi dos yang disyorkan, atau jika
ubat lain yang menekan fungsi otak diambil pada
masa yang sama, pernafasan mungkin menjadi perlahan.
Biasa: sakit, sembelit, mulut kering.
Jarang. : keinginan untuk muntah (muntah-muntah), masalah perut
(cth. rasa tekanan dalam perut, kembung perut),
cirit-birit.
Gangguan kulit
Biasa: berpeluh.
Jarang: tindak balas kulit (cth. gatal-gatal, ruam).
Gangguan otot
Jarang: otot lemah.
Gangguan hati dan hempedu
Sangat jarang: peningkatan dalam nilai enzim hati.
Gangguan kencing
Jarang: membuang air kecil dengan kesukaran atau kesakitan, kurang
air kencing daripada biasa
Gangguan umum
Biasa: keletihan.
Gangguan sistem imun
Jarang: tindak balas alahan (cth. kesukaran bernafas,
berdehit, bengkak pada kulit) dan kejutan (kegagalan
peredaran darah secara tiba-tiba) datang dalam kes yang sangat jarang berlaku.
Jika Tablet Marol diambil alih tempoh masa yang lama
pergantungan mungkin berlaku, walaupun risikonya sangat rendah.
Apabila rawatan dihentikan secara tiba-tiba tanda-tanda
penarikan mungkin muncul (lihat “Jika anda berhenti mengambil Marol
Tablet”).
Pelaporan kesan sampingan
Jika anda mendapat sebarang kesan sampingan berbincang dengan doktor atau
ahli farmasi anda. Ini termasuk sebarang kemungkinan kesan sampingan yang tidak
disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan
terus melalui Skim Kad Kuning di:
www.mhra.gov.uk/yellowcard. Dengan melaporkan
kesan sampingan, anda boleh membantu memberikan maklumat lanjut tentang
keselamatan ubat ini.
5
Cara menyimpan Tablet Marol
Jauhkan ubat ini daripada pandangan dan capaian
> kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang
dinyatakan pada lepuh dan / atau botol dan karton selepas
“EXP”.Tarikh luput merujuk kepada hari terakhir
itu. br> bulan.
Produk ubat ini tidak memerlukan sebarang
syarat penyimpanan khas.
Jangan buang sebarang ubat melalui air buangan atau
sisa isi rumah. Tanya ahli farmasi anda cara membuang
ubat yang anda tidak gunakan lagi. Langkah-langkah ini
akan membantu melindungi alam sekitar.
6
Kandungan pek dan maklumat lain
Apa yang terkandung dalam Tablet Marol:
Bahan aktifnya ialah: tramadol hydrochloride
• 1 Marol 100 mg tablet mengandungi 100 mg tramadol
hydrochloride
• 1 Marol 150 mg tablet mengandungi 150 mg tramadol
hydrochloride
• 1 Marol 200 mg tablet mengandungi 200 mg tramadol
hidroklorida
Ramuan lain ialah: kalsium hidrogen fosfat
dihidrat (E341), hidroksipropil selulosa (E463),
silika koloid koloid (E551), dan magnesium
stearate (E470b).
Apakah rupa Tablet Marol dan kandungan pek
Tablet Marol 100mg berwarna putih pudar, tablet biconvex bulat

Tablet Marol 150mg berwarna putih pudar, tablet
berbentuk kapsul
Tablet Marol 200mg berwarna putih pudar, berbentuk kapsul
tablet
Semua kekuatan tersedia sama ada dalam pek lepuh berwarna jernih atau legap dan periuk 10, 20, 30, 50, 60, 90,
100, 120 dan 180 tablet tetapi tidak semua saiz pek boleh
dipasarkan.
Pemegang Kebenaran Pemasaran:
Morningside Healthcare Ltd
Sawan epileptik telah berlaku terutamanya pada dos tinggi
115 Narborough Road Leicester LE3 0PA, UK
tramadol atau apabila tramadol diambil pada masa yang sama
Pengilang:
sebagai ubat lain yang mungkin menyebabkan sawan.
Tidak diketahui: gangguan pertuturan
FAL Duiven Dijkgraaf, 6921, RK Duiven, Belanda.
Medochemie Ltd, Facility A-Z, Ayios Athanassios,
Gangguan psikiatri
Industrial Street, Limassol, Cyprus.
Jarang: halusinasi, kekeliruan, gangguan tidur,
kebimbangan dan mimpi ngeri.
Morningside Pharmaceuticals Ltd
5 Pavilion Way Loughborough LE11 5GW, UK
Aduan psikologi mungkin muncul selepas rawatan
dengan Marol Tablet. Keamatan dan sifatnya mungkin berbeza
(mengikut personaliti pesakit dan tempoh
terapi). Ini mungkin muncul sebagai perubahan dalam mood
(kebanyakannya bersemangat tinggi, kadang-kadang mood jengkel),
perubahan dalam aktiviti (melambatkan tetapi kadangkala
peningkatan dalam aktiviti) dan kurang sedar dan kurang mampu
membuat keputusan, yang mungkin membawa kepada kesilapan dalam< br> pertimbangan.
Risalah ini telah disemak kali terakhir pada Oktober 2017.
Kebergantungan mungkin berlaku.
Gangguan mata
Jarang: penglihatan kabur
Tidak diketahui: pelebaran pupil yang melampau (mydriasis).
Gangguan pernafasan
Jarang: sesak nafas (dispnea).
Asma bertambah teruk telah dilaporkan, namun ia
telah tidak dipastikan sama ada ia disebabkan oleh
tramadol.
Gangguan perut dan usus
Sangat biasa: berasa sakit.