MAROL 100MG PROLONGED-RELEASE TABLETS

Versie: V005/09/03/17/PL20117/0045-0047
Vervangt: V004/10/06/14/PL20117/0045-0047
spieren die de beweging van het oog controleren, opwinding,
overmatig zweten, trillen, overdrijving van reflexen,
verhoogde spierspanning en lichaamstemperatuur
br> boven 38°C.
(Tramadolhydrochloride)
• als u coumarine-anticoagulantia (geneesmiddelen voor
bloedverdunning), zoals warfarine, gebruikt, samen met
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER< br>Marol-tabletten. Het effect van deze geneesmiddelen op het bloed
Lees goed de hele bijsluiter voordat u begint met het gebruik van
de bloedstolling kan worden beïnvloed en bloedingen kunnen optreden.
dit geneesmiddel omdat het belangrijke
bevat
• als u kalmerende middelen gebruikt, slaappillen, andere pijn
informatie voor u.
pijnstillers zoals morfine en codeïne (ook als
Bewaar deze bijsluiter. Mogelijk moet u hem nog eens lezen.
hoestmiddel) en alcohol terwijl u gebruikt
Als u nog vragen heeft, stel deze dan aan uw arts of
Marol-tabletten. U kunt zich slaperiger voelen of het gevoel hebben
apotheker.
flauw te vallen. Als dit gebeurt, vertel dit dan aan uw arts.
Dit geneesmiddel is uitsluitend aan u voorgeschreven. Gebruik
Marol-tabletten niet
met voedsel en alcohol:
geef het door aan anderen. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als hun
ziekteverschijnselen dezelfde zijn als die van u.
Drink geen alcohol tijdens de behandeling met Marol
Als u last krijgt van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of
Tabletten omdat het effect ervan kan worden versterkt. Voedsel is
geen apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die geen invloed hebben op de werking van Marol Tabletten.
die in deze bijsluiter staan ​​vermeld. Zie rubriek 4.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid:
Marol 100 mg, 150 mg en 200 mg
Tabletten met verlengde afgifte
Inhoud van deze bijsluiter:
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt dat u
zwanger bent of van plan bent zwanger te worden, vraag dan uw
1. Wat zijn Marol-tabletten en waarvoor worden ze gebruikt.
arts of apotheker om advies voordat u dit gebruikt< br> 2. Wat u moet weten voordat u Marol-tabletten inneemt. geneesmiddel.
3. Hoe wordt Marol Tabletten ingenomen.
Er is zeer weinig informatie over de veiligheid van
4. Mogelijke bijwerkingen.
tramadol tijdens de zwangerschap bij de mens. Daarom moet u
5. Hoe bewaart u Marol-tabletten.
Gebruik Marol Tabletten niet als u zwanger bent. Chronisch gebruik
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.
tijdens de zwangerschap kan leiden tot ontwenningsverschijnselen in
Wat
Marol
Tabletten
zijn
en
wat
zij
zijn
pasgeborenen.
1
gebruikt voor
Farmacode
Positioneel
Over het algemeen wordt het gebruik van Marol-tabletten niet aanbevolen
De naam van uw geneesmiddel is Marol 100 mg, 150 mg of tijdens de borstvoeding. Kleine hoeveelheden tramadol worden
200 mg tabletten met verlengde afgifte
uitgescheiden in de moedermelk. Bij een enkele dosis is het meestal
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 100 mg; 150 mg is niet nodig om de borstvoeding te onderbreken. Vraag
uw arts om advies.
of 200 mg tramadolhydrochloride. Tramadol, de
werkzame stof is een pijnstiller die behoort tot de klasse
Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
van opioïden die inwerken op het centrale zenuwstelsel.
Marol Tabletten kunnen slaperigheid, duizeligheid en
veroorzaken br>Marol Tabletten verlichten de pijn door in te werken op specifieke
zenuwen, wazig zien en kunnen daarom uw reacties beïnvloeden.
cellen van de hersenen en het ruggenmerg. Marol-tabletten worden
Als u denkt dat uw reacties worden beïnvloed, mag u niet autorijden
gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige pijn.
een auto of ander voertuig gebruiken, geen elektrisch gereedschap gebruiken of
bedienen machines.
Marol-tabletten met verlengde afgifte worden hieronder
Marol-tabletten genoemd
Het geneesmiddel kan uw rijvaardigheid beïnvloeden, aangezien dit mogelijk is
je slaperig of duizelig maken.
Wat
je
nodig hebt
om
te weten
voordat
je
neemt
2
• Rijd niet terwijl u dit geneesmiddel gebruikt totdat u
Marol Tabletten
weet welke invloed het op u heeft.
Gebruik Marol Tabletten niet:
• Het is een overtreding om te rijden als dit geneesmiddel uw
beïnvloedt. > • Als u allergisch bent voor tramadolhydrochloride of als u
geen auto kunt besturen.
de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in
• U begaat echter geen overtreding als:
rubriek 6).
o Het geneesmiddel is voorgeschreven voor de behandeling van
• Bij acute vergiftiging met alcohol, slaappillen, pijn
medische of tandheelkundige problemen en
pijnstillers of andere psychotrope geneesmiddelen
o U heeft het ingenomen volgens de
(geneesmiddelen die de stemming en emoties beïnvloeden).
instructies gegeven door de voorschrijver of in de
• Als u ook MAO-remmers gebruikt (bepaalde
informatie wordt meegeleverd met het geneesmiddel en
geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van depressie) of
hebbeno Het had geen invloed op uw rijvaardigheid
als u ze in de laatste 14 dagen vóór de behandeling met
heeft ingenomen. Neem dan contact op met uw arts of apotheker. het is veilig voor u om auto te rijden terwijl
Tabletten”).
u dit geneesmiddel gebruikt.
• Als u epileptisch bent en uw aanvallen
niet voldoende
onder controle zijn door de behandeling.
3 Hoe gebruikt u het middel? Marol-tabletten
• Als vervanging bij het afkicken van medicijnen.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen:
of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg uw
arts of apotheker als u het niet zeker weet.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Marol inneemt
De dosering moet worden aangepast aan de intensiteit van uw
tabletten als:
pijn en uw individuele pijngevoeligheid. Over het algemeen moet
• U denkt dat u verslaafd bent aan andere pijn
de laagste pijnstillende dosis worden genomen.
verlichters (opioïden);
• U lijdt aan bewustzijnsstoornissen (als u zich
voelt tenzij anders voorgeschreven door uw arts, is de
aanbevolen dosis:
dat u gaat flauwvallen);
• U bent in een shocktoestand verkeert (koud zweet kan een teken zijn). Volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar:
hiervan);
Eén Marol-tablet van 100 mg tweemaal daags (overeenkomend met 200 mg
• U lijdt aan verhoogde druk in de hersenen
tramadolhydrochloride per dag), bij voorkeur in de
(mogelijk na hoofdletsel of hersenziekte);
's ochtends en 's avonds.
• U lijdt aan een lever- of nierziekte;
• U moeite heeft met ademhalen;
Eén Marol-tablet van 150 mg tweemaal daags (overeenkomend met 300 mg
• U heeft de neiging tot epilepsie of toevallen vanwege tramadolhydrochloride per dag), bij voorkeur in de
periode waarin het risico op een aanval kan toenemen.
's ochtends en 's avonds.
Er zijn epileptische aanvallen gemeld bij patiënten die
tweemaal één tablet Marol 200 mg gebruikten. dagelijks (overeenkomend met 400 mg
tramadol in de aanbevolen dosis. Het risico kan tramadolhydrochloride per dag zijn), bij voorkeur in de
worden verhoogd als de dosis tramadol de
ochtend en avond
aanbevolen bovengrens van de dagelijkse dosis (400 mg) overschrijdt. Alsjeblieft
Uw arts kan u een andere, geschiktere
oplossing voorschrijven.
Houd er rekening mee dat Marol Tabletten indien nodig kunnen leiden tot fysieke en
doseringssterkte van Marol Tabletten.
psychologische verslaving. Wanneer Marol-tabletten worden ingenomen
Neem niet meer dan 400 mg tramadolhydrochloride
gedurende langere tijd, het effect kan afnemen, zodat hoger
per dag, behalve als uw arts u dat heeft voorgeschreven.
br>dosissen moeten worden ingenomen (ontwikkeling van tolerantie). Bij
patiënten die de neiging hebben medicijnen te misbruiken of die
Gebruik bij kinderen
afhankelijk zijn van medicijnen, mag de behandeling met Marol
Tabletten alleen gedurende korte perioden worden uitgevoerd en Marol Tabletten zijn niet geschikt voor kinderen onder
de leeftijd van 12 jaar.
onder strikt medisch toezicht.
Informeer uw arts ook als een van deze problemen bij oudere patiënten
optreedt tijdens de behandeling met Marol Tabletten of als ze
zijn toegepast het verleden.
Andere geneesmiddelen en Marol-tabletten:
Vertel uw arts of apotheker als u
andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Marol Tabletten
mogen niet samen worden ingenomen met MAO-remmers
(bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van depressie).
Het pijnstillende effect van Marol Tabletten kan
verminderd zijn en de werkingsduur kan worden
verkort als u ook geneesmiddelen gebruikt die:
• Carbamazepine (voor epileptische aanvallen)
• Buprenorfine, nalbufine of pentazocine (pijn
) bevattenmoordenaars)
• Ondansetron (voorkomt misselijkheid)
Bij oudere patiënten (ouder dan 75 jaar) kan de uitscheiding van
tramadol vertraagd zijn. Als dit op u van toepassing is, kan uw
arts aanbevelen het doseringsinterval te verlengen.
Ernstige lever- of nierziekte (insufficiëntie)/dialyse
patiënten
Patiënten met ernstige lever- en/of nierinsufficiëntie
mogen Marol-tabletten niet gebruiken. Als in jouw geval de
Als de tekorten licht of matig zijn, kan uw arts
aanbevelen het doseringsinterval te verlengen.
Hoe en wanneer moet u Marol Tabletten innemen:
Marol Tabletten zijn voor oraal gebruik.
Slik Marol Tabletten altijd heel door, niet verdeeld of
gekauwd, met voldoende vloeistof, bij voorkeur in de
ochtend en avond. U kunt de tabletten op een
moment innemen. Uw arts zal u vertellen of u Marol op een lege maag of bij de maaltijd moet innemen.
Tabletten en welke dosis.
Hoe lang moet u Marol Tabletten gebruiken:
Het risico op bijwerkingen neemt toe:
U mag Marol Tabletten niet langer gebruiken dan
• als u geneesmiddelen gebruikt die
convulsies (toevallen) kunnen veroorzaken, zoals bepaalde antidepressiva of noodzakelijk. Als u voor een langere periode met antipsychotica moet worden behandeld, kan het risico op een aanval toenemen als uw arts dit met regelmatige korte tussenpozen controleert (als
u tegelijkertijd Marol Tabletten inneemt. Uw arts heeft dit nodig met onderbrekingen in de behandeling) of u
Marol Tabletten moet blijven gebruiken en in welke dosis.
zal u vertellen of Marol Tabletten
geschikt voor u is.
Als u de indruk heeft dat het effect van Marol
• als u bepaalde antidepressiva gebruikt. Marol
Tabletten is te sterk of te zwak, neem dan contact op met uw
arts of
Tabletten kunnen een wisselwerking hebben met deze geneesmiddelen en uw
apotheker.
kunnen symptomen ervaren zoals onwillekeurige
ritmische samentrekkingen van spieren , inclusief de
Versie: V005/09/03/17/PL20117/0045-0047
Vervangt: V004/10/06/14/PL20117/0045-0047
Wat u moet doen als u meer Marol Tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen:
Als u per ongeluk een extra dosis
heeft ingenomen, zal dit doorgaans geen negatieve gevolgen hebben. U dient
uw volgende dosis in te nemen zoals voorgeschreven.
Na inname van zeer hoge doses: pukkeltjes, braken,
bloeddrukdaling, snelle hartslag, flauwvallen,
bewustzijnsstoornis tot coma (diepe
bewusteloosheid), epileptische aanvallen en moeite met
ademhalen tot aan het stoppen van de ademhaling kunnen optreden. In
in dergelijke gevallen moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd!
Wat u moet doen als u Marol-tabletten vergeet in te nemen
Als u bent vergeten de tabletten in te nemen, is de kans groot dat de pijn terugkeert.
Neem geen dubbele dosis om een ​​vergeten dosis in te halen
individuele doses, ga gewoon verder met het innemen van
tabletten zoals voorheen.
Als u stopt met het gebruik van Marol Tabletten
Als u de behandeling met Marol Tabletten
te snel onderbreekt of beëindigt, is de kans groot dat de pijn terugkeert. Als u
de behandeling wilt stopzetten vanwege onaangename effecten, vertel
dit danuw arts.
Over het algemeen zullen er geen na-effecten optreden als
de behandeling met Marol Tabletten wordt gestopt. In
zeldzame gevallen kunnen mensen die Marol
tabletten al enige tijd gebruiken zich echter onwel voelen als ze abrupt
stoppen met het gebruik ervan. Ze kunnen zich geagiteerd, angstig,
nerveus of beverig voelen. Ze kunnen verward en hyperactief zijn,
slaapproblemen hebben en maag- of darmstoornissen
hebben. Zeer weinig mensen krijgen mogelijk paniekaanvallen,
hallucinaties, wanen, paranoia of het gevoel van verlies van
identiteit. Ze kunnen ongebruikelijke gewaarwordingen ervaren
zoals jeuk, tintelingen en gevoelloosheid, en 'oorsuizen'
in de oren (tinnitus). Verdere ongebruikelijke symptomen van het centrale zenuwstelsel,
d.w.z. verwarring, wanen, verandering in de
perceptie van de
eigen persoonlijkheid (depersonalisatie), en verandering in
perceptie van de werkelijkheid (derealisatie) en waanideeën over
vervolging (paranoia) zeer zelden gezien. Als
u een van deze klachten ervaart na het stoppen van
Marol Tabletten, raadpleeg dan uw arts.
Als u nog vragen heeft over het gebruik hiervan
raadpleeg dan uw arts of apotheker.
4
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken,
al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Meestal de frequentie van de bijwerkingen is als volgt geclassificeerd:
- zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen),
- vaak (kan bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen),
- soms (kan bij maximaal 1 op de 100 mensen voorkomen),
- zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)
- zeer zelden (komt voor bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers)
- niet bekend (frequentie kan niet worden geschat op basis van
de beschikbare gegevens).
U moet onmiddellijk een arts raadplegen als u
symptomen van een allergische reactie ervaart, zoals een gezwollen gezicht,
tong en/of keel, en/of moeite met slikken of
netelroos in combinatie met ademhalingsmoeilijkheden.
De meest voorkomende bijwerkingen tijdens de behandeling met
Marol Tabletten zijn misselijkheid en duizeligheid, die voorkomen bij
meer dan 1 op de 10 patiënten.
Hart- en bloedcirculatiestoornissen
Soms: effecten op het hart en de bloedcirculatie
(hartkloppingen, snelle hartslag, zich zwak voelen of
instorten). Deze bijwerkingen kunnen vooral
optreden bij patiënten die rechtop staan ​​of onder
fysieke belasting staan.
zelden: trage hartslag, stijging van de bloeddruk.
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Niet bekend: verlaging van de bloedsuikerspiegel
Zenuwstelselaandoeningen
Zeer vaak: duizeligheid.
Vaak: hoofdpijn, slaperigheid.
Zelden: veranderingen in de eetlust, abnormale gewaarwordingen (bijv.
jeuk, tintelingen, gevoelloosheid), trillen, langzame ademhaling,
epileptische aanvallen, spiertrekkingen, ongecoördineerde
bewegingen, voorbijgaand verlies van bewustzijn ( syncope).
Als de aanbevolen doses worden overschreden, of als tegelijkertijd andere
geneesmiddelen worden ingenomen die de hersenfunctie
onderdrukken, kan de ademhaling vertragen.
Vaak: ziek zijn, constipatie, droge mond.
Soms : drang om te braken (kokhalzen), maagproblemen
(bijv. gevoel van druk in de maag, opgeblazen gevoel),
diarree.
Huidaandoeningen
Vaak: zweten.
Soms: huidreacties (bijv. jeuk, huiduitslag).
Spieraandoeningen
Zelden: zwakke spieren.
Lever- en galaandoeningen
Zeer zelden: stijging van de leverenzymwaarden.
Urinewegaandoeningen
Zelden: moeilijk of met pijn plassen, minder
plassen dan normaal
Algemene aandoeningen
Vaak: vermoeidheid.
Immuunsysteemaandoeningen
Zelden: allergische reacties (bijv. moeite met ademhalen
piepende ademhaling, zwelling van de huid) en shock (plotseling
falen van de bloedsomloop) komen in zeer zeldzame gevallen voor.
Als Marol Tabletten wordt ingenomen Er kan gedurende een langere periode
afhankelijkheid optreden, hoewel het risico zeer laag is.
Wanneer de behandeling abrupt wordt gestopt, kunnen tekenen van
ontwenning optreden (zie “Als u stopt met het innemen van Marol
Tabletten”).
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van een van de bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet
in deze bijsluiter staan ​​vermeld. U kunt bijwerkingen
ook rechtstreeks melden via het Yellow Card Scheme op:
www.mhra.gov.uk/goldencard. Door bijwerkingen
te melden, kunt u helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5
Hoe bewaart u Marol Tabletten
Bewaar dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van
> kinderen.
Gebruik dit geneesmiddel niet na de vervaldatum
die staat vermeld op de blister en/of fles en de doos na
“EXP”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag daarvan< br> maand.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale
bewaarcondities.
Gooi geen medicijnen weg via het afvalwater of
huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker hoe u geneesmiddelen
die u niet meer gebruikt, moet weggooien. Deze maatregelen
helpen het milieu te beschermen.
6
Inhoud van de verpakking en andere informatie
Wat bevatten Marol-tabletten:
De werkzame stof is: tramadolhydrochloride
• 1 Marol 100 mg tablet bevat 100 mg tramadol
hydrochloride
• 1 Marol 150 mg tablet bevat 150 mg tramadol
hydrochloride
• 1 Marol 200 mg tablet bevat 200 mg tramadol
hydrochloride
De andere stoffen zijn: calciumwaterstoffosfaat
dihydraat (E341), hydroxypropylcellulose (E463),
colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E551) en magnesium
stearaat (E470b).
Hoe zien Marol tabletten er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Marol 100 mg tabletten zijn gebroken witte, ronde biconvexe
tabletten
Marol 150 mg tabletten zijn gebroken witte, capsulevormige
tabletten
Marol 200 mg tabletten zijn gebroken wit, capsulevormig
tabletten
Alle sterkten zijn verkrijgbaar in helder of ondoorzichtig
gekleurde blisterverpakkingen en potten van 10, 20, 30, 50, 60, 90,
100, 120 en 180 tabletten, maar het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgroottes
in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Morningside Healthcare Ltd
Epileptische aanvallen zijn voornamelijk opgetreden bij hoge doses
115 Narborough Road Leicester LE3 0PA, VK
tramadol of wanneer tramadol tegelijkertijd werd ingenomen
Fabrikanten:
zoals andere geneesmiddelen die stuipen kunnen veroorzaken.
Niet bekend: spraakstoornissen
FAL Duiven Dijkgraaf, 6921, RK Duiven, Nederland.
Medochemie Ltd, Faciliteit A-Z, Ayios Athanassios,
Psychiatrische stoornissen
Industrial Street, Limassol, Cyprus.
Zelden: hallucinaties, verwarring, slaapstoornissen,
angst en nachtmerries.
Morningside Pharmaceuticals Ltd
5 Pavilion Way Loughborough LE11 5GW, VK
Psychische klachten kunnen verschijnen na behandeling
met Marol Tabletten. De intensiteit en aard ervan kunnen
variëren (afhankelijk van de persoonlijkheid van de patiënt en de
duur van de therapie). Deze kunnen verschijnen als een verandering in de stemming
(meestal opgewekt, soms geïrriteerde stemming),
veranderingen in activiteit (vertraging maar soms een
toename van activiteit) en minder bewust zijn en minder in staat
beslissingen te nemen, wat kan leiden tot fouten in< br> oordeel.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in oktober 2017.
Afhankelijkheid kan voorkomen.
Oogaandoeningen
Zelden: wazig zien
Niet bekend: extreme verwijding van de pupillen (mydriasis).
Ademhalingsstoornissen
Zelden: kortademigheid (dyspneu).
Er is melding gemaakt van een verergering van de astma
Er is niet vastgesteld of dit werd veroorzaakt door
tramadol.
Maag- en darmaandoeningen
Zeer vaak: zich ziek voelen.