MAROL 100MG PROLONGED-RELEASE TABLETS

Wersja: V005/09/03/17/PL20117/0045-0047
Zastępuje: V004/10/06/14/PL20117/0045-0047
mięśnie kontrolujące ruch gałki ocznej, pobudzenie,
nadmierną potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów,
zwiększone napięcie mięśni i temperaturę ciała
br> powyżej 38°C.
(chlorowodorek tramadolu)
• jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny (leki stosowane
na rozrzedzenie krwi), takie jak warfaryna, wraz z
ULOTKĄ DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA< br>Tabletki Marola. Wpływ tych leków na krew
Przed rozpoczęciem stosowania leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę.
Może to mieć wpływ na krzepnięcie krwi i może wystąpić krwawienie.
Ten lek, ponieważ zawiera ważne
• jeśli pacjent przyjmuje leki uspokajające, tabletki nasenne, inne
informacje przeciwbólowe.
leki łagodzące objawy, takie jak morfina i kodeina (także
Zachowaj tę ulotkę. Być może będziesz musiał przeczytać ją ponownie.
lek na kaszel) i alkohol podczas leczenia. stosujesz
W razie dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza lub
Tabletki Marola. Możesz czuć się bardziej senny lub czuć się
farmaceutą.
możesz zemdleć. Jeżeli tak się stanie, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Ten lek został przepisany wyłącznie pacjentowi. Nie
przyjmować
leku Marol z jedzeniem i alkoholem:
przekazywać go innym. Może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich
choroby są takie same jak u Ciebie.
Nie należy pić alkoholu podczas leczenia lekiem Marol.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub
Tabletki, ponieważ ich działanie może się nasilić. Żywność nie
farmaceuty. Obejmuje to wszelkie możliwe działania niepożądane, które nie mają wpływu na działanie leku Marol.
wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.
Ciąża, karmienie piersią i płodność:
Marol 100 mg, 150 mg i 200 mg
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Zawartość tej ulotki:
Jeśli jesteś w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że ​​może być
w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna zapytać
1. Co to jest lek Marol i w jakim celu się go stosuje.
Lekarz lub farmaceuta powinien zasięgnąć porady przed zastosowaniem tego leku
br> 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Marol. lek.
3. Jak stosować lek Marol.
Niewiele jest informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania
4. Możliwe działania niepożądane.
tramadolu u kobiet w ciąży. Dlatego należy
5. Jak przechowywać tabletki Marol.
Nie należy stosować leku Marol w czasie ciąży. Długotrwałe stosowanie
6. Zawartość opakowania i inne informacje.
w czasie ciąży może powodować objawy odstawienia
Czym
Marol
Tabletki
są
i
czym
oni
są
noworodkami.
1
stosowane w
Pharma Code
Pozycyjne
Ogólnie rzecz biorąc, nie zaleca się stosowania tabletek Marol
Nazwa leku to Marol 100 mg, 150 mg lub lek stosowany w okresie karmienia piersią. Niewielkie ilości tramadolu wynoszą 200 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu. przenikają do mleka matki. Zazwyczaj stosowana jest pojedyncza dawka. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 100 mg, 150 mg nie jest konieczne do przerwania karmienia piersią. Proszę zwrócić się
o poradę do swojego lekarza.
lub 200 mg chlorowodorku tramadolu. Tramadol,
substancja czynna, jest lekiem przeciwbólowym należącym do klasy
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:
opioidów działających na ośrodkowy układ nerwowy.
Marol w postaci tabletek może powodować senność, zawroty głowy i
br>Tabletki Marol łagodzą ból, działając na określone nerwy, powodując niewyraźne widzenie i dlatego mogą zaburzać reakcje.
Komórki mózgu i rdzenia kręgowego. Tabletki Marol są
Jeśli czujesz, że Twoje reakcje uległy zmianie, nie należy prowadzić pojazdów
. Lek stosowany w leczeniu bólu o nasileniu od umiarkowanego do silnego.
Samochodu lub innego pojazdu, nie używaj narzędzi elektrycznych ani
nie obsługuj
Tabletki Marol o przedłużonym uwalnianiu nazywane są poniżej
tabletkami Marol
Lek może w jakikolwiek sposób wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów
powodują senność lub zawroty głowy.
Co

musisz
wiedzieć
przed

zażyciem
2
• Nie należy prowadzić pojazdów podczas stosowania tego leku, dopóki
Marol Tabletki
nie dowiedzą się, jaki to ma na Ciebie wpływ.
Nie należy stosować leku Marol Tabletki:
• Prowadzenie pojazdu, jeśli ten lek wpływa na Twoje
> • Jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek tramadolu lub którykolwiek z objawów
zdolności prowadzenia pojazdów.
pozostałe składniki tego leku (wymienione w
• Jednakże nie popełniłbyś wykroczenia, jeśli:
sekcja 6).
o Lek został przepisany w celu leczenia a
• W przypadku ostrego zatrucia alkoholem, tabletkami nasennymi, bólu
schorzeń lub problemów stomatologicznych i
leków łagodzących lub innych leków psychotropowych
o Przyjmowałeś go zgodnie z zaleceniami
(leki wpływające na nastrój i emocje).
instrukcje podane przez lekarza przepisującego lek lub w
• Jeśli pacjent przyjmuje również inhibitory MAO (niektóre
informacje dołączone do leku i
leki stosowane w leczeniu depresji) lub mają
o Nie wpływał on na zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów
przyjmowany w ciągu ostatnich 14 dni przed leczeniem lekiem. Należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent nie stosuje leku Marol w tabletkach (patrz „Inne leki i lek Marol”. podczas stosowania
Tabletek można bezpiecznie prowadzić pojazdy.
zażywania tego leku.
• Jeśli pacjent ma padaczkę i napady
nie są odpowiednio
kontrolowane przez leczenie.
3 Jak stosować Tabletki Marol
• Jako substytut w przypadku odstawienia leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ze swoim
lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Marol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkę należy dostosować do intensywności
tabletek, jeśli:
ból i Twoją indywidualną wrażliwość na ból. Ogólnie rzecz biorąc,
• Uważasz, że jesteś uzależniony od innego leku przeciwbólowego,
należy przyjąć najniższą dawkę uśmierzającą ból.
leki doraźne (opioidy);
• u pacjenta występują zaburzenia świadomości (jeśli pacjent czuje się,
zalecana dawka
chyba, że ​​lekarz zaleci inaczej, to:
powoduje omdlenie);
• występuje u pacjenta w stanie szoku (zimny pot może być objawem. Dorośli i młodzież od 12. roku życia:
tego);
Jedna tabletka leku Marol 100 mg dwa razy na dobę (co odpowiada 200 mg
• Pacjent cierpi na zwiększone ciśnienie w mózgu
chlorowodorek tramadolu dziennie), najlepiej w
(prawdopodobnie po urazie głowy lub chorobie mózgu);
rano i wieczorem.
• cierpisz na chorobę wątroby lub nerek;
• masz trudności z oddychaniem;
Jedna tabletka Marol 150 mg dwa razy na dobę (co odpowiada 300 mg
• masz skłonność do padaczka lub napady padaczkowe ze względu na chlorowodorek tramadolu na dobę), najlepiej w przypadku
ryzyka napadów może wzrosnąć.
rano i wieczorem.
Zgłaszano napady padaczkowe u pacjentów przyjmujących
jedną tabletkę Marol 200 mg dwa razy dziennie (co odpowiada 400 mg tramadolu na zalecanym poziomie dawki. Ryzyko może stanowić chlorowodorek tramadolu na dzień), najlepiej w
należy zwiększać, gdy dawki tramadolu przekraczają zalecaną górną granicę dawki dobowej (400 mg). Proszę
Lekarz może przepisać inną, bardziej odpowiednią
informację, że Marol Tabletki mogą w razie potrzeby prowadzić do fizycznej i
mocy dawkowania leku Marol Tabletki.
Uzależnienie psychiczne. Kiedy przyjmowane są tabletki Marol Nie należy stosować dawki większej niż 400 mg chlorowodorku tramadolu
przez dłuższy czas, gdyż jego działanie może się zmniejszyć i zwiększać się
codziennie, chyba że tak zaleci lekarz.< br>dawki, które należy przyjąć (rozwój tolerancji). U
pacjentów ze skłonnością do nadużywania leków lub stosujących
dzieci
uzależnionych od leków, leczenie lekiem Marol
należy prowadzić jedynie przez krótki okres, a tabletki Marol
nie są odpowiednie dla dzieci
wieku
12 lat.
pod ścisłym nadzorem lekarza.
Należy również poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z tych problemów. U pacjentów w podeszłym wieku
wystąpi w trakcie leczenia tabletkami Marol lub jeśli
są stosowane przeszłość.
Inne leki i tabletki Marol: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio przez pacjenta. Tabletek Marol
nie należy przyjmować razem z inhibitorami MAO
(niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu depresji).
Działanie przeciwbólowe tabletek Marol może być
zmniejszone i czas działania może być zmniejszony być
skrócony, jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie leki zawierające:
• Karbamazepinę (na napady padaczkowe)
• Buprenorfinę, nalbufinę lub pentazocynę (ból
zabójcze)
• Ondansetron (zapobiega nudnościom)
U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 lat) wydalanie
tramadolu może być opóźnione. Jeśli dotyczy to pacjenta,
lekarz może zalecić wydłużenie przerw pomiędzy dawkami.
Ciężka choroba wątroby lub nerek (niewydolność)/dializy
pacjenci
Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby i (lub) nerek
nie powinien przyjmować tabletek Marol. Jeśli w twoim przypadku
Niewydolność jest łagodna lub umiarkowana, lekarz może
zalecić wydłużenie przerw między dawkami.
Jak i kiedy należy przyjmować tabletki Marol:
Tabletki Marol są przeznaczone do stosowania doustnego.
Tabletki Marol należy zawsze połykać w całości, a nie podzielić lub przeżuć, popijając wystarczającą ilością płynu, najlepiej rano i wieczorem. Tabletki można przyjmować
Lekarz poinformuje pacjenta, czy należy przyjmować lek Marol na pusty żołądek, czy podczas posiłku.
Tabletki i w jakiej dawce.
Jak długo należy stosować lek Marol w postaci tabletek:
Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta:
Nie należy stosować leku Marol w postaci tabletek dłużej niż
• jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą powodować
drgawki (napady drgawkowe), takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub konieczne. W przypadku konieczności leczenia przez dłuższy czas
lekami przeciwpsychotycznymi, ryzyko wystąpienia napadów drgawkowych może wzrosnąć, jeśli lekarz będzie sprawdzał je w regularnych, krótkich odstępach czasu (jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie lek Marol. z przerwami w leczeniu), czy
należy kontynuować przyjmowanie leku Marol w postaci tabletek i w jakiej dawce.
poinformuje pacjenta, czy lek Marol w postaci tabletek jest dla niego odpowiedni.
Jeśli masz wrażenie, że działanie leku Marol
• jeśli bierzesz niektóre leki przeciwdepresyjne. Lek Marol
jest za mocny lub za słaby, należy porozmawiać z lekarzem lub
Tabletki mogą wchodzić w interakcje z tymi lekami i
farmaceutą.
mogą wystąpić takie objawy, jak mimowolne,
rytmiczne skurcze mięśni , w tym
Wersja: V005/09/03/17/PL20117/0045-0047
Zastępuje: V004/10/06/14/PL20117/0045-0047
Zażycie większej niż zalecana dawki leku Marol:
Jeśli przez pomyłkę przyjęto dodatkową dawkę,
zazwyczaj nie będzie to miało negatywnych skutków. Powinieneś przyjąć
następną dawkę zgodnie z zaleceniami.
Po przyjęciu bardzo dużych dawek, zwężające się źrenice, wymioty,
spadek ciśnienia krwi, szybkie bicie serca, zapaść,
zaburzenia świadomości aż do śpiączki (głęboka utrata przytomności), mogą wystąpić napady padaczkowe i trudności w oddychaniu aż do ustania oddechu. W
w takich przypadkach należy natychmiast wezwać lekarza!
W przypadku pominięcia zastosowania leku Marol
W przypadku pominięcia dawki ból prawdopodobnie powróci.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki
indywidualnych dawek, po prostu kontynuuj przyjmowanie tabletek
tak jak wcześniej.
Przerwanie stosowania leku Marol tabletki
W przypadku przerwania lub zakończenia leczenia lekiem Marol tabletki
zbyt wcześnie, ból prawdopodobnie powróci. Jeśli chcesz przerwać
leczenie ze względu na nieprzyjemne skutki, poinformuj o tym
lekarzem.
Na ogół nie wystąpią żadne skutki uboczne po zaprzestaniu leczenia
tabletkami Marol. Jednakże w
rzadkich przypadkach osoby przyjmujące tabletki Marol
przez jakiś czas mogą poczuć się źle, jeśli nagle
zaprzestaną ich stosowania. Mogą czuć się pobudzeni, niespokojni,
nerwowi lub roztrzęsieni. Mogą być zdezorientowani, nadpobudliwi,
mieć trudności ze snem i mieć problemy z żołądkiem lub jelitami. Bardzo niewiele osób może mieć ataki paniki,
halucynacje, urojenia, paranoję lub uczucie utraty
tożsamość. Mogą doświadczyć nietypowych wrażeń
, takich jak swędzenie, mrowienie i drętwienie oraz „dzwonienie”
w uszach (szumy uszne). Pojawiły się dalsze nietypowe objawy ze strony OUN,
tj. splątanie, urojenia, zmiana
postrzegania własnej osobowości (depersonalizacja) oraz zmiana
postrzegania rzeczywistości (derealizacja) i urojenia
prześladowcze (paranoja). widywano bardzo rzadko. Jeśli
po zaprzestaniu stosowania leku
Marol wystąpią którekolwiek z powyższych dolegliwości, należy skonsultować się z lekarzem.
W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane,
chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zwykle częstotliwość występowania działań niepożądanych jest klasyfikowany w następujący sposób:
- bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób),
- często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób),
- niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób),
- rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób)
- bardzo rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób)
- nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią
objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy,
języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu lub
pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi podczas leczenia lekiem Marol w postaci tabletek są nudności i zawroty głowy, które występują u
więcej niż u 1 na 10 pacjentów.
Zaburzenia serca i krążenia krwi
Niezbyt często: wpływ na serce i krążenie krwi
(bicie serca, szybkie bicie serca, uczucie omdlenia lub
zapaści). Te działania niepożądane mogą wystąpić szczególnie u pacjentów w pozycji pionowej lub pod wpływem wysiłku fizycznego.
rzadko: wolne bicie serca, wzrost ciśnienia krwi.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Częstość nieznana: zmniejszenie poziomu cukru we krwi
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często: zawroty głowy.
Często: bóle głowy, senność.
Rzadko: zmiany apetytu, nieprawidłowe odczucia (np. swędzenie, mrowienie, drętwienie), drżenie, spowolnienie oddechu, napady padaczkowe, drgania mięśni, nieskoordynowane
ruchy, przejściowa utrata przytomności ( omdlenie).
W przypadku przekroczenia zalecanych dawek lub jednoczesnego
przyjęcia innych leków hamujących funkcjonowanie mózgu, oddychanie może spowolnić.
Często: nudności, zaparcia, suchość w ustach.
Niezbyt często : chęć wymiotowania (wymioty), dolegliwości żołądkowe
(np. uczucie ucisku w żołądku, wzdęcia),
biegunka.
Zaburzenia skóry
Często: pocenie się.
Niezbyt często: reakcje skórne (np. swędzenie, wysypka).
Zaburzenia mięśni
Rzadko: osłabienie mięśni.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Zaburzenia układu moczowego
Rzadko: oddawanie moczu z trudnością lub bólem, oddawanie
mniejszej ilości moczu niż zwykle
Zaburzenia ogólne
Często: zmęczenie.
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcje alergiczne (np. trudności w oddychaniu,
świszczący oddech, obrzęk skóry) i wstrząs (nagła
niewydolność krążenia) występują w bardzo rzadkich przypadkach.
W przypadku przejęcia tabletek Marol może wystąpić uzależnienie przez długi czas, chociaż ryzyko jest bardzo niskie.
W przypadku nagłego przerwania leczenia mogą pojawić się objawy odstawienia (patrz „Przerwanie stosowania leku Marol
tabletki”).
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpi którekolwiek z działań niepożądanych, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Obejmuje to wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione
w tej ulotce. Skutki uboczne można także zgłosić
bezpośrednio za pośrednictwem programu Yellow Card Scheme na stronie:
www.mhra.gov.uk/yellowcard. Zgłaszając działania niepożądane można uzyskać więcej informacji na temat
bezpieczeństwa tego leku.
5
Jak przechowywać tabletki Marol
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym
dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności
zamieszczonego na blistrze i (lub) butelce oraz pudełku po
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego terminu. br> miesiąc.
Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych
warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak wyrzucić
leki, których się już nie używa. Środki te
pomogą chronić środowisko.
6
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Marol w postaci tabletek:
Substancją czynną leku jest: chlorowodorek tramadolu
• 1 tabletka Marol 100 mg zawiera 100 mg chlorowodorku tramadolu
• 1 tabletka Marol 150 mg zawiera 150 mg chlorowodorku tramadolu
• 1 tabletka Marol 200 mg zawiera 200 mg tramadolu chlorowodorku
Pozostałe składniki to: wapnia wodorofosforan dwuwodny (E341), hydroksypropyloceluloza (E463),
krzemionka koloidalna bezwodna (E551) i magnez
stearynian (E470b).
Jak wygląda lek Marol tabletki i co zawiera opakowanie Marol 100 mg tabletki to białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe
tabletki
Marol 150 mg tabletki to białawe tabletki w kształcie kapsułki

Marol 200 mg, tabletki są białawe, w kształcie kapsułek
Wszystkie moce są dostępne w przezroczystych lub nieprzezroczystych
kolorowych blistrach i opakowaniach po 10, 20, 30, 50, 60, 90,
100, 120 i 180 tabletek, ale nie wszystkie wielkości opakowań mogą
znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny:
Morningside Healthcare Ltd
Napady padaczkowe występowały głównie podczas stosowania dużych dawek
115 Narborough Road Leicester LE3 0PA, UK
tramadol lub gdy tramadol był zażywany w tym samym czasie
Producenci:
jak inne leki, które mogą wywoływać drgawki.
Częstość nieznana: zaburzenia mowy
FAL Duiven Dijkgraaf, 6921, RK Duiven, Holandia.
Medochemie Ltd, Facility A-Z, Ayios Athanassios,
Zaburzenia psychiczne
Industrial Street, Limassol, Cypr.
Rzadko: halucynacje, dezorientacja, zaburzenia snu,
stany lękowe i koszmary senne.
Morningside Pharmaceuticals Ltd
5 Pavilion Way Loughborough LE11 5GW, UK
Mogą wystąpić dolegliwości psychiczne pojawiają się po leczeniu
tabletkami Marol. Ich intensywność i charakter mogą się różnić
(w zależności od osobowości pacjenta i długości
terapii). Mogą one objawiać się zmianą nastroju
(głównie dobry humor, czasami rozdrażnienie),
zmiany w aktywności (spowolnienie, ale czasami
wzrost aktywności) oraz mniejsza świadomość i mniejsza zdolność
do podejmowania decyzji, co może prowadzić do błędów w< br> wyrok.
Ostatnia aktualizacja tej ulotki miała miejsce w październiku 2017 r.
Może wystąpić uzależnienie.
Zaburzenia oka
Rzadko: niewyraźne widzenie
Częstość nieznana: znaczne rozszerzenie źrenic (rozszerzenie źrenic).
Zaburzenia układu oddechowego
Rzadko: duszność (duszność).
Zgłaszano zaostrzenie astmy, jednakże
nie ustalono, czy było to spowodowane
tramadolem.
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: nudności.