MAROL 100MG PROLONGED-RELEASE TABLETS

Versão: V005/09/03/17/PL20117/0045-0047
Substitui: V004/10/06/14/PL20117/0045-0047
músculos que controlam o movimento dos olhos, agitação,
sudorese excessiva, tremor, exagero de reflexos,
aumento da tensão muscular e da temperatura corporal< br> acima de 38°C.
(cloridrato de tramadol)
• se toma anticoagulantes cumarínicos (medicamentos para
afinar o sangue), como a varfarina, juntamente com
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR< br>Marol Comprimidos. O efeito destes medicamentos no sangue
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar
a coagulação pode ser afetada e pode ocorrer hemorragia.
este medicamento porque contém substâncias importantes
• se toma tranquilizantes, pílulas para dormir, outras informações
sobre dor para você.
analgésicos como morfina e codeína (também como
Guarde este folheto. Talvez seja necessário lê-lo novamente.
remédio para tosse) e álcool enquanto você está tomando
Se você tiver mais dúvidas, pergunte ao seu médico ou
Marol Comprimidos. Você pode se sentir mais sonolento ou sentir que
farmacêutico.
pode desmaiar. Se isto acontecer informe o seu médico.
Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não
Tomar
comprimidos de Marol com alimentos e álcool:
transmita-os a outras pessoas. Pode prejudicá-los, mesmo que os
sinais de doença sejam iguais aos seus.
Não beba álcool durante o tratamento com Marol
Se tiver quaisquer efeitos secundários fale com o seu médico ou
Comprimidos, pois seu efeito pode ser intensificado. A comida não
farmacêutico. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos colaterais que não influenciam o efeito dos comprimidos de Marol listados neste folheto. Ver secção 4.
Gravidez, amamentação e fertilidade:
Marol 100 mg, 150 mg e 200 mg
Comprimidos de libertação prolongada
O que contém este folheto:
Se estiver grávida ou a amamentar, pensa que pode estar
grávida ou planeia engravidar, pergunte ao seu
1. O que é Marol comprimidos e para que é utilizado.
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este
br> 2. O que você precisa saber antes de tomar Marol comprimidos. medicamento.
3. Como tomar comprimidos de Marol.
Há muito pouca informação sobre a segurança de
4. Possíveis efeitos colaterais.
tramadol na gravidez humana. Portanto você deve
5. Como conservar os comprimidos de Marol.
Não use comprimidos de Marol se estiver grávida. Uso crônico
6. Conteúdo da embalagem e outras informações.
durante a gravidez pode causar sintomas de abstinência em
O que
Marol
Comprimidos

e
o que
eles
são
recém-nascidos.
1
usado para
Código Farmacêutico
Posicional
Geralmente, o uso de comprimidos de Marol não é recomendado
O nome do seu medicamento é Marol 100 mg, 150 mg ou durante a amamentação. Pequenas quantidades de tramadol são
comprimidos de liberação prolongada de 200 mg.
excretadas no leite materno. Em dose única é geralmente
Cada comprimido de liberação prolongada contém 100 mg, sendo 150 mg não necessários para interromper a amamentação. Por favor consulte
o seu médico.
ou 200 mg de cloridrato de tramadol. Tramadol, a
substância ativa é um analgésico pertencente à classe
Condução e utilização de máquinas:
dos opioides que atua no sistema nervoso central.
Os comprimidos de Marol podem causar sonolência, tonturas e
br>Os comprimidos de Marol aliviam a dor agindo em nervos específicos
visão turva e, portanto, podem prejudicar suas reações.
células do cérebro e da medula espinhal. Os comprimidos de Marol são
Se você sentir que suas reações foram afetadas, não dirija
usado para o tratamento de dor moderada a intensa.
um carro ou outro veículo, não use ferramentas elétricas ou
opere máquinas.
Marol comprimidos de liberação prolongada são referidos como
comprimidos de Marol abaixo
O medicamento pode afetar sua capacidade de dirigir, pois pode
deixa você com sono ou tontura.
O que
você
precisa

saber
antes
de
tomar
2
• Não dirija enquanto estiver tomando este medicamento até que
Marol Tablets
saiba como isso afeta você.
Não tome Marol Tablets:
• É uma ofensa dirigir se este medicamento afetar seu
> • Se você é alérgico ao cloridrato de tramadol ou a qualquer
capacidade de dirigir.
aos outros componentes deste medicamento (listados em
• No entanto, você não estaria cometendo uma ofensa se:
seção 6).
o O medicamento foi prescrito para tratar um
• Em intoxicações agudas com álcool, pílulas para dormir, problemas médicos ou dentários para a dor e
analgésicos ou outros medicamentos psicotrópicos
o Você o tomou de acordo com os
(medicamentos que afetam o humor e as emoções).
instruções dadas pelo médico ou no
• Se você também estiver tomando inibidores da MAO (certas
informações fornecidas com o medicamento e
medicamentos usados ​​para tratamento da depressão) ou tiver
o Não estava afetando sua capacidade de dirigir com segurança
os tomou nos últimos 14 dias antes do tratamento com Fale com seu médico ou farmacêutico se você não estiver
Marol comprimidos (ver “Outros medicamentos e Marol
tem certeza se é seguro dirigir enquanto
Comprimidos”).
estiver tomando este medicamento.
• Se você é epiléptico e seus ataques não são controlados adequadamente
pelo tratamento.
3 Como tomar Marol Comprimidos
• Como substituto na abstinência de medicamentos.
Sempre use este medicamento exatamente como seu médico
Advertências e precauções:
ou farmacêutico lhe disse. Consulte o seu
médico ou farmacêutico se não tiver certeza.
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Marol
A dosagem deve ser ajustada à intensidade dos seus
comprimidos se:
dor e sua sensibilidade individual à dor. Em geral,
• Você acha que está viciado em outras dores
deve ser tomada a dose mais baixa de alívio da dor.
analgésicos (opioides);
• Você sofre de distúrbios de consciência (se sentir, a menos que prescrito de outra forma pelo seu médico, a
dose recomendada é:
que você vai desmaiar);
• Você está em estado de choque (suor frio pode ser um sinal Adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade:
disto);
Um comprimido de Marol 100 mg duas vezes ao dia (equivalente a 200 mg
• Você sofre de aumento da pressão no cérebro
cloridrato de tramadol por dia), de preferência no
(possivelmente após um ferimento na cabeça ou doença cerebral);
de manhã e à noite.
• Sofre de uma doença hepática ou renal;
• Tem dificuldade em respirar;
Um comprimido de Marol 150 mg duas vezes por dia (equivalente a 300 mg
• Tem tendência para epilepsia ou convulsões devido ao cloridrato de tramadol por dia), de preferência no
o risco de convulsão pode aumentar.
de manhã e à noite.
Convulsões epilépticas foram relatadas em pacientes que tomam
Um comprimido de Marol 200 mg duas vezes diariamente (equivalente a 400 mg
tramadol na dose recomendada. O risco pode ser cloridrato de tramadol por dia), de preferência no
ser aumentado quando as doses de tramadol excederem
manhã e noite.
limite superior de dose diária recomendado (400 mg). Por favor
Seu médico pode prescrever uma observação diferente e mais apropriada
de que os comprimidos de Marol podem levar à força física e
dosa dos comprimidos de Marol, se necessário.
dependência psicológica. Quando os comprimidos de Marol são tomados
Não tome mais de 400 mg de cloridrato de tramadol
por um longo período, seu efeito pode diminuir, aumentando
diariamente, exceto se o seu médico lhe tiver instruído a fazê-lo.< br>doses devem ser tomadas (desenvolvimento de tolerância). Em
pacientes com tendência ao abuso de medicamentos ou que
Uso em crianças
são dependentes de medicamentos, o tratamento com Marol
Comprimidos só deve ser realizado por curtos períodos e Marol Comprimidos não é adequado para crianças abaixo dos
12 anos de idade.
sob estrita supervisão médica.
Informe também o seu médico se um destes problemas Pacientes idosos
ocorrer durante o tratamento com comprimidos de Marol ou se eles
forem aplicados em o passado.
Outros medicamentos e Marol comprimidos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, qualquer outro medicamento. Os comprimidos de Marol
não devem ser tomados juntamente com inibidores da MAO
(certos medicamentos para o tratamento da depressão).
O efeito analgésico dos comprimidos de Marol pode ser
reduzido e o tempo de ação pode ser
abreviado, se você também toma medicamentos contendo:
• Carbamazepina (para ataques epilépticos)
• Buprenorfina, nalbufina ou pentazocina (dor
assassinos)
• Ondansetrona (evita náuseas)
Em pacientes idosos (acima de 75 anos) a excreção de
tramadol pode ser retardada. Se isso se aplicar a você, seu
médico poderá recomendar o prolongamento do intervalo entre as doses.
Doença hepática ou renal grave (insuficiência)/pacientes em diálise
Pacientes com insuficiência hepática e/ou renal grave
não deve tomar comprimidos de Marol. Se no seu caso o
a insuficiência for leve ou moderada, seu médico pode
recomendar prolongar o intervalo de dosagem.
Como e quando você deve tomar os comprimidos de Marol:
Os comprimidos de Marol são para uso oral.
Sempre engula os comprimidos de Marol inteiros, não dividido ou
mastigado, com bastante líquido, de preferência
de manhã e à noite. Você pode tomar os comprimidos em um
Seu médico lhe dirá se você deve tomar Marol com o estômago vazio ou com as refeições.
Comprimidos e qual a dose.
Por quanto tempo você deve tomar Marol comprimidos:
O risco de efeitos colaterais aumenta:
Você não deve tomar Marol comprimidos por mais de
• se estiver tomando medicamentos que possam causar
convulsões (ataques), como certos antidepressivos ou necessários. Se você precisar ser tratado por um período mais longo,
antipsicóticos, o risco de ter um ataque pode aumentar se o seu médico verificar em intervalos curtos e regulares (se
você toma comprimidos de Marol ao mesmo tempo. O seu médico é necessário com interrupções no tratamento) se você
deve continuar a tomar os comprimidos de Marol e em que dose.
dirá se os comprimidos de Marol são adequados para
você.
Se você tem a impressão de que o efeito de Marol
• se estiver tomando certos antidepressivos. Marol
Comprimidos é muito forte ou muito fraco, fale com seu médico ou
Os comprimidos podem interagir com esses medicamentos e você
farmacêutico.
pode apresentar sintomas como involuntários,
contrações rítmicas dos músculos , incluindo
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Se você tomar mais comprimidos de Marol do que deveria:
Se você tomou uma dose adicional por engano, isso
geralmente não terá efeitos negativos. Você deve tomar
a próxima dose conforme prescrito.
Depois de tomar doses muito altas, detectar pupilas, vômitos,
queda da pressão arterial, batimento cardíaco acelerado, colapso,
perturbação da consciência até o coma (inconsciência
profunda), ataques epilépticos e dificuldade
em respirar até a cessação da respiração podem ocorrer. Em
nesses casos, um médico deve ser chamado imediatamente!
Caso você se esqueça de tomar Marol Comprimidos
Se você se esqueceu de tomar os comprimidos, é provável que a dor retorne.
Não tome uma dose dupla para compensar o esquecimento.
doses individuais, simplesmente continue tomando os comprimidos como
antes.
Se você parar de tomar Marol Comprimidos
Se você interromper ou terminar o tratamento com Marol Comprimidos
muito cedo, é provável que a dor retorne. Se desejar interromper
o tratamento devido a efeitos desagradáveis, informe
seu médico.
Geralmente não haverá efeitos secundários quando
o tratamento com Marol comprimidos for interrompido. No entanto, em
raras ocasiões, as pessoas que tomam Marol
comprimidos há algum tempo podem sentir-se mal se pararem de tomá-los abruptamente. Eles podem se sentir agitados, ansiosos,
nervosos ou trêmulos. Eles podem ficar confusos, hiperativos,
ter dificuldade para dormir e ter distúrbios estomacais ou intestinais. Muito poucas pessoas podem ter ataques de pânico,
alucinações, delírios, paranóia ou perda de
identidade. Eles podem experimentar percepções incomuns
como coceira, formigamento e dormência, e “zumbido”
nos ouvidos (zumbido). Outros sintomas incomuns do SNC,
ou seja, confusão, delírios, mudança na percepção da própria personalidade (despersonalização) e mudança na
percepção da realidade (desrealização) e delírio de
perseguição (paranóia) têm foi visto muito raramente. Se
você tiver alguma dessas queixas após parar
Marol Tablets, consulte seu médico.
Se você tiver mais dúvidas sobre o uso deste
consulte o seu médico ou farmacêutico.
4
Possíveis efeitos secundários
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora nem todas as pessoas os tenham.
Geralmente a frequência dos efeitos secundários é classificado da seguinte forma:
- muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas),
- frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas),
- pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas),
- raro (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas)
- muito raro (pode afetar até 1 usuário em 10.000)
- desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos
dados disponíveis).
Você deve consultar um médico imediatamente se tiver
sintomas de uma reação alérgica, como rosto,
língua e/ou garganta inchados e/ou dificuldade em engolir ou
urticária juntamente com dificuldades respiratórias.
Os efeitos colaterais mais comuns durante o tratamento com
Marol Tablets são náuseas e tonturas, que ocorrem em
mais de 1 em cada 10 pacientes.
Distúrbios cardíacos e circulatórios
Pouco frequentes: efeitos no coração e na circulação sanguínea
(coração acelerado, batimento cardíaco acelerado, sensação de desmaio ou
colapso). Esses efeitos adversos podem ocorrer particularmente
em pacientes em posição vertical ou sob esforço físico
.
raro: batimento cardíaco lento, aumento da pressão arterial.
Doenças do metabolismo e da nutrição
Desconhecido: diminuição do nível de açúcar no sangue
Doenças do sistema nervoso
Muito frequentes: tonturas.
Frequentes: dores de cabeça, sonolência.
Raros: alterações no apetite, sensações anormais (por exemplo,
comichão, formigueiro, dormência), tremores, respiração lenta,
ataques epilépticos, espasmos musculares, movimentos
descoordenados, perda transitória de consciência ( síncope).
Se as doses recomendadas forem excedidas ou se outros
medicamentos que deprimem a função cerebral forem tomados ao mesmo tempo,
a respiração pode ficar mais lenta.
Frequentes: enjoos, obstipação, boca seca.
Pouco frequentes : vontade de vomitar (ânsia de vômito), problema de estômago
(por exemplo, sensação de pressão no estômago, distensão abdominal),
diarréia.
Distúrbios de pele
Comuns: sudorese.
Pouco frequentes: reações cutâneas (por exemplo, comichão, erupção na pele).
Distúrbios musculares
Raros: fraqueza muscular.
Distúrbios hepáticos e biliares
Muito raros: aumento dos valores das enzimas hepáticas.
Distúrbios urinários
Raro: urinar com dificuldade ou dor, urinar menos
que o normal
Distúrbios gerais
Comum: fadiga.
Distúrbios do sistema imunológico
Raros: reações alérgicas (por exemplo, dificuldade em respirar,
respiração ofegante, inchaço da pele) e choque (insuficiência circulatória
súbita) ocorrem em casos muito raros.
Se os comprimidos de Marol forem tomados pode ocorrer um longo período de dependência
, embora o risco seja muito baixo.
Quando o tratamento é interrompido abruptamente, podem aparecer sinais de abstinência (ver “Se parar de tomar Marol
comprimidos”).
Relato de efeitos colaterais
Se você tiver algum dos efeitos colaterais, fale com seu médico ou farmacêutico. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais
diretamente através do Sistema de Cartão Amarelo em:
www.mhra.gov.uk/yellowcard. Ao relatar efeitos colaterais
você poderá ajudar a fornecer mais informações sobre a
segurança deste medicamento.
5
Como conservar Marol Tablets
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance de
> crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade
impresso no blister e/ou frasco e na embalagem exterior após
“EXP”.O prazo de validade refere-se ao último dia desse
br> mês.
Este medicamento não necessita de quaisquer condições
especiais de armazenamento.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o meio ambiente.
6
Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição dos comprimidos de Marol:
A substância ativa é: cloridrato de tramadol
• 1 comprimido de Marol 100 mg contém 100 mg de cloridrato de tramadol
• 1 comprimido de Marol 150 mg contém 150 mg de cloridrato de tramadol
• 1 comprimido de Marol 200 mg contém 200 mg de tramadol
cloridrato
Os outros componentes são: hidrogenofosfato de cálcio
di-hidratado (E341), hidroxipropilcelulose (E463),
sílica coloidal anidra (E551) e magnésio
estearato (E470b).
Qual o aspecto dos comprimidos de Marol e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Marol 100 mg são comprimidos esbranquiçados, redondos e biconvexos
Os comprimidos de Marol 150 mg são comprimidos esbranquiçados, em forma de cápsula

Marol 200mg Os comprimidos são esbranquiçados, em formato de cápsula
comprimidos
Todas as dosagens estão disponíveis em blisters transparentes ou opacos
coloridos e potes de 10, 20, 30, 50, 60, 90,
Podem ser
comercializados 100, 120 e 180 comprimidos, mas nem todos os tamanhos de embalagem.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Morningside Healthcare Ltd
Os ataques epilépticos ocorreram principalmente com doses elevadas de
115 Narborough Road Leicester LE3 0PA, Reino Unido
tramadol ou quando tramadol foi tomado ao mesmo tempo
Fabricantes:
como outros medicamentos que podem induzir convulsões.
Desconhecido: distúrbios da fala
FAL Duiven Dijkgraaf, 6921, RK Duiven, Holanda.
Medochemie Ltd, Facility A-Z, Ayios Athanassios,
Distúrbios psiquiátricos
Industrial Street, Limassol, Chipre.
Raros: alucinações, confusão, distúrbios do sono,
ansiedade e pesadelos.
Morningside Pharmaceuticals Ltd
5 Pavilion Way Loughborough LE11 5GW, Reino Unido
Queixas psicológicas podem aparecem após o tratamento
com Marol Tablets. Sua intensidade e natureza podem variar
(de acordo com a personalidade do paciente e a duração da terapia
). Isso pode aparecer como uma mudança de humor
(principalmente bom humor, humor ocasionalmente irritado),
mudanças na atividade (desaceleração, mas às vezes um
aumento na atividade) e estar menos consciente e menos capaz
de tomar decisões, o que pode levar a erros em< br> julgamento.
Este folheto foi revisado pela última vez em outubro de 2017.
Pode ocorrer dependência.
Distúrbios oculares
Raro: visão turva
Desconhecido: dilatação extrema da pupila (midríase).
Distúrbios respiratórios
Raro: falta de ar (dispneia).
Foi relatado agravamento da asma, no entanto
tem não foi estabelecido se foi causado por
tramadol.
Distúrbios estomacais e intestinais
Muito comum: enjoo.