MAROL 100MG PROLONGED-RELEASE TABLETS

Versiune: V005/09/03/17/PL20117/0045-0047
Înlocuiește: V004/10/06/14/PL20117/0045-0047
mușchi care controlează mișcarea ochiului, agitație,
transpirație excesivă, tremor, exagerare a reflexelor,
creșterea tensiunii musculare și a temperaturii corpului< br> peste 38°C.
(clorhidrat de tramadol)
• dacă luați anticoagulante cumarinice (medicamente pentru
subțierea sângelui), cum ar fi warfarina, împreună cu
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR< br>Tablete Marol. Efectul acestor medicamente asupra sângelui
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați
coagularea poate fi afectată și poate apărea sângerare.
acest medicament deoarece conține importante
• dacă luați tranchilizante, somnifere, alte informații despre durere
pentru dumneavoastră.
medicamente pentru ameliorarea morfina și codeina (de asemenea, ca
Păstrați acest prospect. Poate fi necesar să-l citiți din nou.
medicamente pentru tuse) și alcool în timp ce vă luați
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau
Tablete Marol. Este posibil să vă simțiți mai somnolent sau să simțiți că
farmacistul.
s-ar putea să leșini. Dacă se întâmplă acest lucru, spuneți medicului dumneavoastră.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
Luați
Marol Tablete cu alimente și alcool:
dați-l altora. Le poate dăuna, chiar dacă semnele lor
de boală sunt aceleași cu ale dumneavoastră.
Nu beți alcool în timpul tratamentului cu Marol
Dacă aveți orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau
Tablete, deoarece efectul acestuia poate fi intensificat. Mâncarea nu
farmacist. Aceasta include orice posibile reacții adverse care nu influențează efectul Marol Tablets.
enumerate în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea:
Marol 100 mg, 150 mg și 200 mg
Comprimate cu eliberare prelungită
Ce este în acest prospect:
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă
1. Ce sunt Comprimatele Marol și pentru ce se utilizează.
pentru sfatul medicului sau farmacistului înainte de a lua acest< 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Marol Comprimate. medicament.
3. Cum să luați Marol comprimate.
Există foarte puține informații cu privire la siguranța
4. Reacții adverse posibile.
tramadol în timpul sarcinii umane. Prin urmare, ar trebui să
5. Cum să păstrați Marol Comprimate.
nu utilizați Marol Tablets dacă sunteți gravidă. Utilizare cronică
6. Conținutul ambalajului și alte informații.
în timpul sarcinii poate duce la simptome de sevraj în
Ce
Marol
Comprimatele
sunt
și
ce sunt
ei
sunt
nou-născuți.
1
utilizate pentru
Cod farmaceutic
Pozițional
În general, nu se recomandă utilizarea Marol Tablets
Denumirea medicamentului dumneavoastră este Marol 100 mg, 150 mg sau în timpul alăptării. Cantități mici de tramadol sunt
200 mg comprimate cu eliberare prelungită.
excretate în laptele matern. La o singură doză este de obicei
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține 100 mg, 150 mg nu este necesar pentru întreruperea alăptării. Vă rugăm să cereți
sfatul medicului dumneavoastră.
sau 200 mg clorhidrat de tramadol. Tramadol,
substanța activă este un analgezic aparținând clasei
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor:
de opioide care acționează asupra sistemului nervos central.
Comprimatele Marol pot provoca somnolență, amețeli și< br>Comprimatele Marol ameliorează durerea acționând asupra anumitor nervi
vedere încețoșată și, prin urmare, vă pot afecta reacțiile.
celulele creierului și ale măduvei spinării. Comprimatele Marol sunt
Dacă simțiți că reacțiile dvs. sunt afectate, nu conduceți
sunt utilizate pentru tratamentul durerii moderate până la severe.
o mașină sau alt vehicul, nu utilizați unelte electrice sau
operați mașini.
Marol Comprimatele cu eliberare prelungită sunt denumite mai jos
Marol comprimate
Medicamentul vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule, deoarece poate
vă provoacă somnolență sau amețeală.
Ce
aveți
nevoie
să
să știți
înainte de
să
să luați
2
• Nu conduceți vehicule în timp ce luați acest medicament până când
Marol Tablets
nu știți cum vă afectează.
Nu luați Marol Tabletes:
• Este o infracțiune să conduceți dacă acest medicament vă afectează
• Dacă sunteți alergic la clorhidratul de tramadol sau la oricare dintre
capacitate de a conduce vehicule.
celelalte componente ale acestui medicament (enumerate în
• Cu toate acestea, nu ați comite o infracțiune dacă:
secțiunea 6).
o Medicamentul a fost prescris pentru a trata o
• În intoxicații acute cu alcool, somnifere, dureri
probleme medicale sau dentare și
calmante sau alte medicamente psihotrope
o L-ați luat conform cu
(medicamente care afectează starea de spirit și emoțiile).
instrucțiunile oferite de medic sau în
• Dacă luați și inhibitori MAO (anumite
informații furnizate împreună cu medicamentul și
medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei) sau au
o Nu v-a afectat capacitatea de a conduce în siguranță
luate în ultimele 14 zile înainte de tratamentul cu Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți
Marol Comprimate (vezi „Alte medicamente și Marol
asigurați-vă că este sigur să conduceți vehicule în timp ce
Comprimate”).
luați acest medicament.
• Dacă sunteți epileptic și convulsiile nu sunt controlate adecvat
de tratament.
3 Cum să luați Marol Tablets
• Ca înlocuitor în sevrajul de droguri.
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră
Atenționări și precauții:
sau farmacistul. Verificați cu
medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Marol
Doza trebuie ajustată la intensitatea
comprimatelor dumneavoastră dacă:
durere și sensibilitatea dumneavoastră individuală la durere. În general,
• Credeți că sunteți dependent de alte dureri
ar trebui să luați cea mai mică doză de calmare a durerii.
calmante (opioide);
• Suferiți de tulburări de conștiență (dacă simțiți Dacă nu vă prescrie altfel de către medicul dumneavoastră, doza recomandată
este:
că veți leșina);
• Sunteți în stare de șoc (transpirația rece poate fi un semn Adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani:
din aceasta);
Un comprimat Marol 100 mg de două ori pe zi (echivalent cu 200 mg
• Suferiți de presiune crescută în creier
clorhidrat de tramadol pe zi), de preferință în
(posibil după o leziune la cap sau o boală a creierului);
dimineața și seara.
• Suferiți de o boală hepatică sau renală;
• Aveți dificultăți de respirație;
Un comprimat Marol 150mg de două ori pe zi (echivalent cu 300 mg
• Aveți tendința de epilepsie sau convulsii deoarece clorhidratul de tramadol pe zi), de preferință în
riscul de criză poate crește.
dimineața și seara.
Crizele de epilepsie au fost raportate la pacienții care iau
Un comprimat Marol 200 mg de două ori zilnic (echivalent cu 400 mg
tramadol la nivelul dozei recomandate. Riscul poate tramadol clorhidrat pe zi), de preferință în
trebuie crescută atunci când dozele de tramadol depășesc
dimineața și seara.
limita superioară zilnică recomandată (400 mg). Vă rugăm
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un alt, mai adecvat
rețineți că Marol Tablets poate duce la puterea fizică și
de dozare a Marol Tablets, dacă este necesar.
Dependență psihologică. Când sunt luate comprimate Marol
Nu luați mai mult de 400 mg clorhidrat de tramadol
pentru o perioadă lungă de timp, efectul acestuia poate scădea, astfel încât să fie mai mare
zilnic, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră v-a recomandat să faceți acest lucru.< br>trebuie luate doze (dezvoltarea toleranței). La
pacienții cu tendință de a abuza de medicamente sau care
Utilizarea la copii
depind de medicamente, tratamentul cu Marol
Comprimatele trebuie efectuat numai pe perioade scurte și Marol Tabletele nu sunt potrivite pentru copii sub
vârsta de 12 ani.
sub strictă supraveghere medicală.
Vă rugăm să vă informați, de asemenea, medicul dumneavoastră dacă una dintre aceste probleme Pacienții vârstnici
apare în timpul tratamentului cu Marol comprimate sau dacă acestea
aplicate în trecutul.
Alte medicamente şi comprimate Marol:
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente. Marol Tablets
nu trebuie luat împreună cu inhibitori MAO
(anumite medicamente pentru tratamentul depresiei).
Efectul de calmare a durerii al Marol Tablets poate fi
redus și durata de acțiune poate fi fi
scurtat, dacă luați și medicamente care conțin:
• Carbamazepină (pentru crize epileptice)
• Buprenorfină, nalbufină sau pentazocină (durere
ucigașe)
• Ondansetron (previne greața)
La pacienții vârstnici (peste 75 de ani) excreția
de tramadol poate fi întârziată. Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră,
medicul dumneavoastră vă poate recomanda prelungirea intervalului de dozare.
Afecțiuni hepatice sau renale severe (insuficiență)/dializă
Pacienți
Pacienți cu insuficiență hepatică și/sau renală severă
nu trebuie să luați Marol Tablets. Dacă în cazul dvs.
insuficiența este ușoară sau moderată, medicul dumneavoastră vă poate
recomanda prelungirea intervalului de dozare.
Cum și când trebuie să luați Marol Tablets:
Marol Tablets sunt pentru uz oral.
Înghițiți întotdeauna Marol Tablets întregi, nu divizat sau
mestecat, cu suficient lichid, de preferință
dimineața și seara. Puteți lua comprimatele pe o
Medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie să luați Marol pe stomacul gol sau în timpul meselor.
Comprimate și ce doză.
Cât timp trebuie să luați Marol Comprimate:
Riscul de reacții adverse crește:
Nu trebuie să luați Marol Comprimate mai mult de
• dacă luați medicamente care pot provoca
convulsii (crize), precum anumite antidepresive sau necesare. Dacă trebuie să fiți tratat pentru o perioadă mai lungă,
antipsihotice, riscul de a avea o criză poate crește dacă medicul dumneavoastră vă va verifica la intervale scurte regulate de timp (dacă
luați Marol Comprimate în același timp. Medicul dumneavoastră este necesar cu pauze ale tratamentului) dacă
trebuie să continuați să luați Marol Tablets și în ce doză.
vă va spune dacă Marol Tablets este potrivit pentru
dvs.
Dacă aveți impresia că efectul Marol
• dacă luați anumite antidepresive. Marol
Comprimatele este prea puternic sau prea slab, discutați cu medicul dumneavoastră sau
Comprimatele pot interacționa cu aceste medicamente, iar dvs.
farmacistul.
puteți prezenta simptome precum contracții involuntare,
ritmice ale mușchilor , inclusiv
Versiunea: V005/09/03/17/PL20117/0045-0047
Înlocuiește: V004/10/06/14/PL20117/0045-0047
Dacă luați mai multe comprimate Marol decât trebuie:
Dacă ați luat o doză suplimentară din greșeală, aceasta
nu va avea, în general, efecte negative. Trebuie să luați
următoarea doză așa cum vi s-a prescris.
După ce ați luat doze foarte mari, pupile punctuale, vărsături,
scăderea tensiunii arteriale, bătăi rapide ale inimii, colaps,
tulburări de conștiență până la comă (inconștiență
profundă), crize epileptice și dificultăți de
respirație până la încetarea respirației. În
în astfel de cazuri, trebuie chemat imediat un medic!
Dacă uitați să luați Marol Tablets
Dacă ați uitat să luați comprimatele, este posibil ca durerea să reapare.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa situația uitată.
doze individuale, continuați pur și simplu să luați comprimate ca
înainte.
Dacă încetați să luați Marol Tablets
Dacă întrerupeți sau terminați tratamentul cu Marol Tablets
prea devreme, este posibil ca durerea să revină. Dacă doriți să opriți
tratamentul din cauza efectelor neplăcute, vă rugăm să spuneți
medicul dumneavoastră.
În general, nu vor exista efecte secundare atunci când
tratamentul cu Marol Tablete este întrerupt. Cu toate acestea, în
rare ocazii, persoanele care iau Marol
comprimate de ceva timp se pot simți rău dacă
încetează brusc să le ia. Se pot simți agitați, anxioși,
nervoși sau tremurați. Pot fi confuzi, hiperactivi,
au dificultăți de somn și au tulburări ale stomacului sau intestinului
. Foarte puțini oameni pot avea atacuri de panică,
halucinații, iluzii, paranoia sau senzația de pierdere a
identitate. Ei pot experimenta percepții neobișnuite
, cum ar fi mâncărime, furnicături și amorțeală și „țiuit”
în urechi (tinitus). Alte simptome neobișnuite ale SNC,
și anume confuzie, iluzii, schimbarea percepției asupra propriei
personalități (depersonalizare) și schimbarea
în percepția realității (derealizarea) și amăgirea
persecuției (paranoia). fost văzut foarte rar. Dacă
aveți oricare dintre aceste plângeri după oprirea
Marol Tablets, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.
Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui
adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse,
, deși nu apar la toate persoanele.
De obicei, frecvența reacțiilor adverse. este clasificat astfel
după cum urmează:
- foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane),
- frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane),
- mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane),
- rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
- foarte rare (pot afecta până la 1 utilizator din 10.000)
- necunoscute (frecvența nu poate fi estimată din
datele disponibile).
Ar trebui să consultați imediat un medic dacă aveți
simptome ale unei reacții alergice, cum ar fi umflarea feței,
limbă și/sau gât și/sau dificultăți la înghițire sau
urticarie împreună cu dificultăți de respirație.
Cele mai frecvente reacții adverse în timpul tratamentului cu
Marol Tablets sunt greața și amețelile, care apar la
mai mult decât la 1 din 10 pacienți.
Tulburări ale inimii și ale circulației sanguine.
Mai puțin frecvente: efecte asupra inimii și circulației sanguine
(bătăi puternice ale inimii, bătăi rapide ale inimii, senzație de leșin sau
colaps). Aceste reacții adverse pot apărea în special
la pacienții aflați în poziție verticală sau sub efort
fizic.
rare: bătăi lente ale inimii, creștere a tensiunii arteriale.
Tulburări de metabolism și de nutriție
Cu frecvență necunoscută: scădere a nivelului zahărului din sânge
Tulburări ale sistemului nervos
Foarte frecvente: amețeli.
Frecvente: dureri de cap, somnolență.
Rare: modificări ale poftei de mâncare, senzații anormale (de exemplu,
mâncărime, furnicături, amorțeală), tremur, respirație lentă,
convulsii epileptice, contracții musculare, mișcare necoordonată
, pierderea tranzitorie a conștienței ( sincopă).
Dacă dozele recomandate sunt depășite sau dacă alte
medicamente care deprimă funcția creierului sunt luate
în același timp, respirația poate încetini.
Frecvente: stare de rău, constipație, gură uscată.
Mai puțin frecvente : nevoia de a vomita (gorituri), tulburări de stomac
(de exemplu, senzație de presiune în stomac, balonare),
diaree.
Tulburări ale pielii
Frecvente: transpirație.
Mai puțin frecvente: reacții cutanate (de exemplu mâncărime, erupții cutanate).
Tulburări musculare
Rare: mușchi slabi.
Tulburări hepatice și biliare
Foarte rare: creșterea valorilor enzimelor hepatice.
Tulburări urinare
Rare: urină cu dificultate sau durere, urină mai mică
decât în ​​mod normal
Tulburări generale
Frecvente: oboseală.
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: reacțiile alergice (de exemplu, dificultăți de respirație,
respirație șuierătoare, umflarea pielii) și șocul (insuficiență circulatorie bruscă
) apar în cazuri foarte rare.
Dacă comprimatele Marol sunt preluate. o perioadă lungă de timp
poate apărea dependență, deși riscul este foarte scăzut.
Când tratamentul este întrerupt brusc, pot apărea semne de
întrerupere (vezi „Dacă încetați să luați Marol
Comprimate”).
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestaţi oricare dintre reacţiile adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice posibile reacții adverse ne
mentate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse
direct prin intermediul sistemului Yellow Card la:
www.mhra.gov.uk/yellowcard. Raportând reacțiile adverse
, puteți ajuta să oferiți mai multe informații despre
siguranța acestui medicament.
5
Cum se păstrează Marol Comprimate
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna
> copii.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare
înscrisă pe blister și/sau pe flacon și pe cutie după
„EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a acelei< br> lună.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale
de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei reziduale sau a
gunoiului menajer. Întrebați-vă farmacistul cum să aruncați
medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri
vor ajuta la protejarea mediului.
6
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conțin comprimatele Marol:
Substanța activă este: clorhidrat de tramadol
• 1 comprimat Marol 100 mg conține 100 mg tramadol
clorhidrat
• 1 comprimat Marol 150 mg conține 150 mg tramadol
clorhidrat
• 1 comprimat Marol 200 mg conține tramadol
clorhidrat 200 mg
Celelalte componente sunt: ​​fosfat acid de calciu
dihidrat (E341), hidroxipropil celuloză (E463),
silice coloidal anhidru (E551) și magneziu
stearat (E470b)
Comprimatele Marol 200mg sunt de culoare albă, în formă de capsulă
comprimate
Toate concentrațiile sunt disponibile în blistere transparente sau opace
colorate și vase de 10, 20, 30, 50, 60, 90,
100, 120 și 180 de comprimate, dar nu toate mărimile de ambalaj pot fi
comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață:
Morningside Healthcare Ltd
Crizele epileptice au apărut în principal la doze mari de
115 Narborough Road Leicester LE3 0PA, Marea Britanie
tramadol sau când tramadol a fost luat în același timp
Producători:
ca și alte medicamente care pot induce convulsii.
Cu frecvență necunoscută: tulburări de vorbire
FAL Duiven Dijkgraaf, 6921, RK Duiven, Țările de Jos.
Medochemie Ltd, Facility A-Z, Ayios Athanassios,
Tulburări psihiatrice
Industrial Street, Limassol, Cipru.
Rare: halucinații, confuzie, tulburări de somn,
anxietate și coșmaruri.
Morningside Pharmaceuticals Ltd
5 Pavilion Way Loughborough LE11 5GW, Marea Britanie
Pot fi plângeri psihologice apar după tratamentul
cu Marol Tablets. Intensitatea și natura lor pot varia
(în funcție de personalitatea pacientului și durata
terapiei). Acestea pot apărea ca o schimbare a dispoziției
(mai ales stare de spirit ridicată, ocazional stare de spirit iritată),
modificări ale activității (încetinire, dar uneori o
creștere a activității) și a fi mai puțin conștient și mai puțin capabil
de a lua decizii, ceea ce poate duce la erori în< br> judecată.
Acest prospect a fost revizuit ultima dată în octombrie 2017.
Poate să apară dependență.
Tulburări oculare
Rare: vedere încețoșată
Cu frecvență necunoscută: dilatarea extremă a pupilei (midriază).
Tulburări respiratorii
Rare: dificultăți de respirație (dispnee).
A fost raportată agravarea astmului, cu toate acestea
nu a fost stabilit dacă a fost cauzată de
tramadol.
Tulburări ale stomacului și intestinului
Foarte frecvente: senzație de rău.