MAROL 100MG PROLONGED-RELEASE TABLETS

Версія: V005/09/03/17/PL20117/0045-0047
Замінює: V004/10/06/14/PL20117/0045-0047
м’язи, які контролюють рух очей, збудження,
надмірне потовиділення, тремор, перебільшення рефлексів,
підвищена напруга м’язів і температура тіла< br> вище 38°C.
(Трамадолу гідрохлорид)
• якщо ви приймаєте кумаринові антикоагулянти (ліки для
розрідження крові), такі як варфарин, разом з
ВКАЗІВКОЮ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА< br>Марол таблетки. Вплив цих ліків на кров
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж почати приймати
це може вплинути на згортання крові та може виникнути кровотеча.
цей препарат, оскільки він містить важливі
• якщо ви приймаєте транквілізатори, снодійні препарати, інша знеболююча
інформація для вас.
засоби для зняття болю, такі як морфін і кодеїн (також як
Збережіть цю брошуру. Можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
ліки від кашлю), а також алкоголь під час прийому приймаєте
Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або
Марол таблетки. Ви можете відчути, що ви
фармацевт.
може знепритомніти. Якщо це трапиться, повідомте свого лікаря.
Ці ліки було призначено лише вам. Не
приймайте
таблетки Marol разом з їжею та алкоголем:
передайте іншим. Це може зашкодити їм, навіть якщо їхні
ознаки хвороби такі ж, як і ваші.
Не вживайте алкоголь під час лікування Маролом
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або
Таблетки, оскільки їх дія може посилюватися. Їжа не
фармацевт. Це стосується будь-яких можливих побічних ефектів, які не впливають на дію таблеток Marol.
зазначених у цій брошурі. Див. розділ 4.
Вагітність, годування груддю та фертильність:
Марол 100 мг, 150 мг і 200 мг
Таблетки пролонгованої дії
Що містить ця інструкція:
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що ви
вагітні або плануєте зачати дитину, зверніться до свого
1. Що таке таблетки Марол і для чого вони використовуються.
лікаря або фармацевта, перш ніж приймати це< br> 2. Що потрібно знати перед тим, як приймати таблетки Марол. ліки.
3. Як приймати таблетки Marol.
Існує дуже мало інформації щодо безпеки
4. Можливі побічні ефекти.
трамадолу під час вагітності. Тому слід
5. Як зберігати таблетки Марол.
не використовуйте таблетки Marol, якщо ви вагітні. Тривале застосування
6. Вміст упаковки та інша інформація.
під час вагітності може призвести до симптомів відміни в
Що таке
Марол
таблетки

та
що
вони
є
новонародженими.
1
використовується для
Pharma Code
Позиційно
Загалом, використання таблеток Marol не рекомендується
Назва вашого препарату Марол 100 мг, 150 мг або під час годування груддю. Невеликі кількості трамадолу
200 мг таблеток пролонгованої дії
виділяються в грудне молоко. На одну дозу зазвичай
Кожна таблетка пролонгованої дії містить 100 мг, 150 мг немає необхідності переривати годування груддю. Зверніться за порадою
до свого лікаря.
або 200 мг трамадолу гідрохлориду. Трамадол,
діюча речовина є болезаспокійливим засобом, що належить до класу
Керування автомобілем та роботи з механізмами:
опіоїдів, які діють на центральну нервову систему.
Таблетки Marol можуть викликати сонливість, запаморочення та< br>Таблетки Marol знімають біль, впливаючи на специфічні нервові
затуманений зір і, отже, можуть погіршити вашу реакцію.
клітини головного та спинного мозку. Таблетки Marol
якщо ви відчуваєте, що ваша реакція вплинула, не керуйте автомобілем
використовується для лікування помірного або сильного болю.
автомобіль або інший транспортний засіб, не використовуйте електричні інструменти або
керуйте машини.
Таблетки Марол з пролонгованим вивільненням нижче називають
Таблетки Марол
Ліки можуть впливати на вашу здатність керувати автомобілем
викликати сонливість або запаморочення.
Що
вам
потрібно
знати
перед тим, як
приймати
2
• Не сідайте за кермо під час прийому цього препарату, доки ви
таблетки Marol
не дізнаєтеся, як це впливає на вас.
Не приймайте таблетки Marol:
• Водіння є порушенням, якщо цей препарат впливає на ваш
• Якщо у вас алергія на трамадолу гідрохлорид або будь-яка з
здатність керувати автомобілем.
інші інгредієнти цього препарату (перелічені в
• Однак ви не скоїте правопорушення, якщо:
розділ 6).
o Ліки було призначено для лікування
• При гострому отруєнні алкоголем, снодійними, болезаспокійливими
медичними або стоматологічними проблемами та
заспокійливими засобами або іншими психотропними ліками
o Ви приймали його відповідно до
(ліки, що впливають на настрій та емоції).
інструкції, надані лікарем або в
• Якщо ви також приймаєте інгібітори МАО (певна
інформація надається разом із ліками та
ліки, які використовуються для лікування депресії) або мають
o Це не впливало на вашу здатність безпечно керувати
їх прийомом протягом останніх 14 днів перед лікуванням Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, якщо ви не приймаєте
таблетки Marol (див. «Інші ліки та Marol
переконайтеся, чи Вам безпечно керувати автомобілем під час
таблеток”).
прийому цього препарату.
• Якщо ви хворієте на епілепсію і ваші напади не контролюються належним чином
лікуванням.
3 Як приймати Таблетки Марол
• Як заміна при відміні наркотиків.
Завжди використовуйте ці ліки точно так, як сказав вам лікар
Попередження та запобіжні заходи:
або фармацевт. Зверніться до свого
лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Марол
Дозу слід скорегувати відповідно до інтенсивності ваших
таблеток, якщо:
біль і ваша індивідуальна чутливість до болю. Загалом
• Ви вважаєте, що маєте залежність від іншого болю
слід прийняти найменшу знеболювальну дозу.
заспокійливі засоби (опіоїди);
• Ви страждаєте на розлади свідомості (якщо ви відчуваєте, якщо інше не призначено вашим лікарем,
рекомендована доза:
що ви знепритомнієте);
• Ви у стані шоку (холодний піт може бути ознакою Дорослі та підлітки віком від 12 років:
цього);
Одна таблетка Marol 100 мг двічі на день (еквівалентно 200 мг
• Ви страждаєте від підвищення тиску в головному мозку
трамадолу гідрохлорид на добу), бажано в
(можливо після травми голови або захворювання головного мозку);
вранці та ввечері.
• Ви страждаєте на захворювання печінки або нирок;
• Ви відчуваєте труднощі з диханням;
Одна таблетка Marol 150 мг двічі на день (еквівалентно 300 мг
• Ви маєте схильність до епілепсія або судоми через трамадолу гідрохлорид на день), бажано під час
ризик виникнення нападів може зрости.
вранці та ввечері.
Повідомлялося про епілептичні напади у пацієнтів, які приймали
одну таблетку Маролу 200 мг двічі. щодня (еквівалентно 400 мг
трамадолу при рекомендованому рівні дози. Ризик може становити трамадол гідрохлорид на день), бажано в
слід збільшити, коли дози трамадолу перевищують
ранкову та вечірню.
рекомендовану верхню добову межу дози (400 мг). Будь ласка,
Ваш лікар може призначити інше, більш відповідне
зауважте, що таблетки Marol можуть призвести до фізичної та
дозування таблеток Marol, якщо необхідно.
психологічної залежності. Під час прийому таблеток Marol
Не приймайте більше ніж 400 мг трамадолу гідрохлориду
протягом тривалого часу, його ефект може зменшитися, аж до підвищення
щодня, за винятком випадків, коли це наказав лікар.< br>необхідно приймати дози (розвиток толерантності). У
пацієнтів, які мають схильність до зловживання ліками або які
Застосування у дітей
залежать від ліків, лікування препаратом Марол
Таблетки слід проводити лише протягом короткого періоду часу, а таблетки Марол не підходять дітям молодше
12 років.
під суворим медичним наглядом.
Будь ласка, також повідомте свого лікаря, якщо одна з цих проблем літніх пацієнтів
виникає під час лікування таблетками Marol або якщо вони
застосовувалися в минуле.
Інші ліки та таблетки Marol:
повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або
нещодавно приймали будь-які інші ліки. Таблетки Марол
не слід приймати разом з інгібіторами МАО
(деякі ліки для лікування депресії).
Знеболювальний ефект таблеток Марол може бути
зменшений, а тривалість дії може зменшитися. бути
скороченим, якщо ви також приймаєте ліки, що містять:
• Карбамазепін (при епілептичних нападах)
• Бупренорфін, налбуфін або пентазоцин (біль
вбивці)
• Ондансетрон (запобігає нудоті)
У пацієнтів літнього віку (старше 75 років) виведення
трамадолу може бути сповільненим. Якщо це стосується вас, ваш
лікар може порекомендувати подовжити інтервал між дозами.
Важкі захворювання печінки або нирок (недостатність)/діаліз
пацієнти
Пацієнти з тяжкою печінковою та/або нирковою недостатністю
не слід приймати таблетки Marol. Якщо у вашому випадку
недостатність легка або помірна, ваш лікар може
порекомендувати подовжити інтервал між дозами.
Як і коли приймати таблетки Marol:
Таблетки Marol призначені для перорального застосування.
Завжди ковтайте таблетки Marol цілими, а не розділити або
розжувати, запиваючи достатньою кількістю рідини, бажано вранці та ввечері. Ви можете приймати таблетки під час
Ваш лікар скаже вам, чи слід приймати Марол натщесерце чи під час їжі.
Таблетки та яка доза.
Як довго слід приймати таблетки Марол:
Ризик побічних ефектів зростає:
Ви не повинні приймати таблетки Марол довше
• якщо ви приймаєте ліки, які можуть спричинити
судоми (судоми), наприклад певні антидепресанти або необхідні. Якщо вам потрібно лікуватися протягом більш тривалого періоду,
нейролептиками, ризик нападу може зрости, якщо ваш лікар регулярно перевірятиметься через короткі проміжки часу (якщо
ви приймаєте таблетки Marol одночасно. Необхідно звернутися до лікаря з перервами в лікуванні), чи слід вам
продовжувати приймати таблетки Марол і в якій дозі.
підкаже, чи підходять вам таблетки Марол
.
Якщо у вас склалося враження, що ефект Маролу
• якщо ви приймаєте певні антидепресанти. Таблетки Marol
надто сильні або надто слабкі, поговоріть зі своїм лікарем, інакше
таблетки можуть взаємодіяти з цими ліками та вашим
фармацевтом.
можуть виникнути такі симптоми, як мимовільні
ритмічні скорочення м’язів. , включаючи
Версію: V005/09/03/17/PL20117/0045-0047
Замінює: V004/10/06/14/PL20117/0045-0047
Якщо ви прийняли більше таблеток Marol, ніж слід:
Якщо ви помилково прийняли додаткову дозу, це
загалом не матиме негативних наслідків. Слід прийняти
наступну дозу відповідно до призначення.
Після прийому дуже високих доз різкі зіниці, блювота,
падіння артеріального тиску, прискорене серцебиття, колапс,
порушення свідомості аж до коми (глибока
втрата свідомості), епілептичні напади та утруднене
дихання аж до його зупинки. У
у таких випадках слід негайно викликати лікаря!
Якщо ви забули прийняти таблетки Марол
Якщо ви забули прийняти таблетки, біль, швидше за все, повернеться.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту
індивідуальні дози, просто продовжуйте приймати таблетки, як
раніше.
Якщо ви припините прийом таблеток Marol
Якщо ви перервете або закінчите прийом таблеток Marol
надто рано, біль, швидше за все, відновиться. Якщо ви бажаєте припинити
лікування через неприємні ефекти, повідомте про це
свого лікаря.
Як правило, після припинення
лікування таблетками Marol не буде жодних наслідків. Однак у
рідкісних випадках люди, які приймали таблетки
Марол протягом деякого часу, можуть почуватися погано, якщо вони раптово
припиняють їх приймати. Вони можуть відчувати збудження, тривогу,
нервозність або тремтіння. Вони можуть бути сплутаними, гіперактивними,
мати проблеми зі сном і розлади шлунка або кишечника. Дуже небагато людей можуть отримувати напади паніки,
галюцинації, марення, параною або відчувати втрату
ідентичність. Вони можуть відчувати незвичайні відчуття
як-от свербіж, поколювання та оніміння, а також «дзвін»
у вухах (тиннітус). Подальші незвичайні симптоми ЦНС,
наприклад сплутаність свідомості, марення, зміна сприйняття власної
особистості (деперсоналізація) і зміна
сприйняття реальності (дереалізація) та марення
переслідування (параноя) мають бачив дуже рідко. Якщо
у вас виникли будь-які з цих скарг після припинення прийому таблеток
Марол, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо використання цього
ліки, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4
Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, цей препарат може спричиняти побічні ефекти,
хоча вони виникають не у всіх.
Зазвичай частота побічних ефектів класифікується наступним чином
:
- дуже поширені (можуть спостерігатися більше ніж у 1 із 10 осіб),
- часто (можуть спостерігатися не більше ніж у 1 із 10 осіб),
- нечасто (можуть спостерігатися не більше ніж у 1 із 100 осіб),
- рідко (можуть спостерігатися не більше ніж у 1 з 1000 осіб)
- дуже рідко (можуть спостерігатися не більше ніж у 1 користувача з 10 000)
- невідомо (частоту неможливо оцінити за
доступними даними).
Ви повинні негайно звернутися до лікаря, якщо у вас виникли
симптоми алергічної реакції, такі як набряк обличчя,
язика та/або горла та/або утруднене ковтання або
кропив'янка разом із утрудненим диханням.
Найпоширенішими побічними ефектами під час лікування таблетками
Marol є нудота та запаморочення, які виникають у
більш ніж у 1 із 10 пацієнтів.
Розлади серця та кровообігу
Нечасто: вплив на серце та кровообіг
(стукіт серця, прискорене серцебиття, відчуття непритомності або
колапс). Ці несприятливі наслідки можуть особливо виникнути
у пацієнтів у вертикальному положенні або під час фізичного
напруження.
рідко: уповільнене серцебиття, підвищення артеріального тиску.
Порушення метаболізму та харчування
Невідомо: зниження рівня цукру в крові
Розлади нервової системи
Дуже часто: запаморочення.
Часто: головні болі, сонливість.
Рідко: зміни апетиту, аномальні відчуття (наприклад
свербіж, поколювання, оніміння), тремтіння, уповільнене дихання,
епілептичні напади, посмикування м’язів, некоординовані
рухи, короткочасна втрата свідомості ( синкопе).
У разі перевищення рекомендованих доз або одночасного прийому
інших ліків, які пригнічують функцію мозку,
може сповільнитися дихання.
Часто: нудота, запор, сухість у роті.
Нечасто : позиви до блювоти (блювота), розлад шлунку
(наприклад, відчуття тиску в шлунку, здуття живота),
діарея.
Розлади шкіри
Часто: пітливість.
Нечасто: шкірні реакції (наприклад, свербіж, висип).
М’язові розлади
Рідко: слабкість м’язів.
Розлади печінки та жовчних шляхів
Дуже рідко: підвищення рівня печінкових ферментів.
Розлади сечовипускання
Рідко: утруднене сечовипускання або біль, виділення менше
сечі, ніж зазвичай
Загальні розлади
Часто: втома.
Розлади імунної системи
Рідко: алергічні реакції (наприклад, утруднене дихання,
хрипи, набряк шкіри) та шок (раптова
недостатність кровообігу) виникають у дуже рідкісних випадках.
При прийомі таблеток Марол може виникнути тривалий період
залежності, хоча ризик дуже низький.
При раптовому припиненні лікування можуть з’явитися ознаки
відміни (див. «Якщо ви припините прийом
таблеток Марол»).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або
фармацевта. Це включає будь-які можливі побічні ефекти, не
зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти
безпосередньо через схему жовтої картки за адресою:
www.mhra.gov.uk/yellowcard. Повідомляючи про побічні
ефекти, ви можете допомогти отримати більше інформації щодо
безпеки цього препарату.
5
Як зберігати таблетки Marol
Зберігайте цей препарат у недоступному для вас місці
дітям.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який
зазначено на блістері та/або пляшці та картонній упаковці після
«EXP». Термін придатності стосується останнього дня цього
терміну придатності. br> місяць.
Цей лікарський засіб не вимагає особливих
умов зберігання.
Не викидайте будь-які ліки у стічні води чи
побутові відходи. Запитайте свого фармацевта, як викинути
ліки, які ви більше не використовуєте. Ці заходи
допоможуть захистити навколишнє середовище.
6
Вміст упаковки та інша інформація
Що містять таблетки Marol:
Діюча речовина: трамадолу гідрохлорид
• 1 таблетка Марол 100 мг містить 100 мг трамадолу
гідрохлориду
• 1 таблетка Марол 150 мг містить 150 мг трамадолу
гідрохлориду
• 1 таблетка Марол 200 мг містить 200 мг трамадолу
гідрохлориду
Інші інгредієнти: кальцію гідрофосфат
дигідрат (E341), гідроксипропілцелюлоза (E463),
кремнію діоксид колоїдний безводний (E551) і магній
стеарат (E470b).
Вигляд таблеток Марол та вміст упаковки
Таблетки Марол 100 мг — білі, круглі двоопуклі
таблетки
Таблетки Марол 150 мг — білі, капсулоподібні
таблетки.
Марол 200 мг Таблетки білого кольору, капсулоподібні
таблетки
Всі концентрації доступні в прозорих або непрозорих
кольорових блістерах і горщиках по 10, 20, 30, 50, 60, 90
100, 120 та 180 таблеток, але не всі розміри упаковок можуть
надходити на ринок.
Власник реєстраційного посвідчення:
Morningside Healthcare Ltd
Епілептичні напади виникали переважно при високих дозах
115 Narborough Road Leicester LE3 0PA, Великобританія
трамадол або коли трамадол приймався одночасно
Виробники:
як і інші ліки, які можуть викликати напади.
Невідомо: розлади мови
FAL Duiven Dijkgraaf, 6921, RK Duiven, Нідерланди.
Medochemie Ltd, Facility A-Z, Ayios Athanassios,
Психічні розлади
Industrial Street, Limassol, Cyprus.
Рідко: галюцинації, сплутаність свідомості, розлади сну,
тривога та кошмари.
Morningside Pharmaceuticals Ltd
5 Pavilion Way Loughborough LE11 5GW, UK
Можуть бути психологічні скарги. з'являються після лікування
таблетками Марол. Їх інтенсивність і характер можуть бути різними
(відповідно до індивідуальних особливостей пацієнта та тривалості
терапії). Це може проявлятися як зміна настрою
(переважно піднесений настрій, іноді роздратований настрій),
зміни активності (уповільнення, але іноді
збільшення активності) і зниження обізнаності та менша здатність
приймати рішення, що може призвести до помилок у
br> судження.
Цю брошуру востаннє переглянуто в жовтні 2017 р.
Може виникнути залежність.
Розлади зору
Рідко: затуманення зору.
Невідомо: різке розширення зіниць (мідріаз).
Респіраторні розлади.
Рідко: задишка (диспное).
Повідомлялося про загострення астми, однак
було не встановлено, чи це спричинено
трамадолом.
Розлади шлунка та кишечника
Дуже часто: нудота.