MAXOLON INJECTION 5MG/ML

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Maxolon Injection
2
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φύσιγγα των 2ml περιέχει Metoclopramide Hydrochloride BP που ισοδυναμεί με
10mg υδροχλωρικής ουσίας.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση
Μεταδιθειώδες νάτριο- 1,48 mg (0,148 % w/v)
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1
3
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διαυγές άχρωμο διάλυμα για ενδομυϊκή ή ενδοφλέβια χορήγηση.
4
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
Θεραπευτικές ενδείξεις
Ενήλικος πληθυσμός
Το Maxolon ενδείκνυται σε ενήλικες για:
- Πρόληψη μετεγχειρητικής ναυτίας και έμετος (PONV)
- Συμπτωματική θεραπεία της ναυτίας και του εμέτου, συμπεριλαμβανομένης της οξείας ημικρανίας
ναυτίας και εμέτου
- Πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που προκαλείται από ακτινοθεραπεία (RINV).
Διαγνωστικές διαδικασίες:
Ακτινολογία
Διασωλήνωση δωδεκαδακτύλου
Το "Maxolon" επιταχύνει τη διέλευση ενός γεύματος με βάριο αυξάνοντας τον ρυθμό
γαστρικής εκκένωσης, συντονίζοντας την περισταλτική και διαστέλλοντας τον δωδεκαδακτυλικό βολβό.
Το "Maxolon" διευκολύνει επίσης τις διαδικασίες διασωλήνωσης του δωδεκαδακτύλου.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Το Maxolon ενδείκνυται σε παιδιά (ηλικίας 1-18 ετών) για:
- Πρόληψη της καθυστερημένης χημειοθεραπείας που προκαλείται από ναυτία και έμετο (CINV)
ως επιλογή δεύτερης γραμμής
- Θεραπεία της εγκατεστημένης μετεγχειρητικής ναυτίας και εμέτου (PONV) ως
επιλογή δεύτερης γραμμής
Η μετοκλοπραμίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά κάτω του 1 έτους, καθώς δεν υπάρχουν
επαρκή δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του προϊόντος σε αυτόν τον
πληθυσμό.
4.2
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία:
Οδός χορήγησης:
Το διάλυμα μπορεί να χορηγηθεί ενδοφλέβια ή ενδομυϊκά.
Οι ενδοφλέβιες δόσεις θα πρέπει να χορηγούνται ως βραδύ βλωμό (τουλάχιστον πάνω από 3
λεπτά ).
Όλες οι ενδείξεις (πληθυσμός ενηλίκων)
Για την πρόληψη της PONV συνιστάται μία εφάπαξ δόση των 10 mg.
Για τη συμπτωματική θεραπεία της ναυτίας και του εμέτου, συμπεριλαμβανομένου του οξέος
ναυτία και έμετος που προκαλείται από ημικρανία και για την πρόληψη
ναυτίας και εμέτου που προκαλείται από ακτινοθεραπεία (RINV): η συνιστώμενη εφάπαξ δόση είναι 10 mg,
επαναλαμβανόμενη έως τρεις φορές την ημέρα.
Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 30 mg ή 0,5 mg/kg σωματικού βάρους.
Η διάρκεια της ενέσιμης θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη και η μεταφορά σε
από του στόματος ή ορθικής αγωγής θα πρέπει να γίνει το συντομότερο δυνατό.
Όλες οι ενδείξεις (παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 1-18 ετών ετών)
Η συνιστώμενη δόση είναι 0,1 έως 0,15 mg/kg σωματικού βάρους, επαναλαμβανόμενη έως και τρεις
φορές την ημέρα με ενδοφλέβια οδό. Η μέγιστη δόση σε 24 ώρες είναι 0,5 mg/kg
σωματικού βάρους.
Πίνακας δοσολογίας
Ηλικία
1-3 ετών
3-5 ετών
5-9 ετών
9-18 ετών
15-18 ετών
Βάρος σώματος
10 -14 κιλά
15-19 kg
20-29 kg
30-60 kg
Πάνω από 60 kg
Δόση
1 mg
2 mg
2,5 mg
5 mg
10 mg
Συχνότητα
Έως 3 φορές την ημέρα
Έως 3 φορές την ημέρα
Έως 3 φορές την ημέρα
Έως 3 φορές την ημέρα
Έως 3 φορές την ημέρα
Η Η μέγιστη διάρκεια θεραπείας είναι 48 ώρες για τη θεραπεία της καθιερωμένης μετά
εγχειρητική ναυτία και έμετος (PONV).
Η μέγιστη διάρκεια θεραπείας είναι 5 ημέρες για την πρόληψη της καθυστερημένης
ναυτίας και εμέτου που προκαλείται από χημειοθεραπεία (CINV).
Τρόπος χορήγησης:
Ελάχιστο διάστημα 6 ωρών μεταξύ δύο χορηγήσεων πρέπει να τηρείται,
ακόμη και σε περίπτωση εμέτου ή απόρριψης της δόσης (βλ. παράγραφο 4.4). πριν από την εξέταση.
Με την επιφύλαξη εξέτασης του σωματικού βάρους, (βλ. παραπάνω)
Ειδικός πληθυσμός
Ηλικιωμένοι
Σε ηλικιωμένους ασθενείς θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης, με βάση τη νεφρική και
ηπατική λειτουργία και τη συνολική αδυναμία.
Νεφρική δυσλειτουργία:
Σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (κάθαρση κρεατινίνης ≤15 ml/ min), η
ημερήσια δόση θα πρέπει να μειωθεί κατά 75%.
Σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 1560ml/min), η δόση θα πρέπει να μειωθεί κατά 50% (βλ. παράγραφο 5.2). br> Ηπατική δυσλειτουργία:
Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, η δόση θα πρέπει να μειωθεί κατά
50% (βλ. παράγραφο 5.2).
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η μετοκλοπραμίδη αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους (βλ. παράγραφο 4.3).
4.3
Αντενδείξεις
- Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην
ενότητα 6.1
- Γαστρεντερική αιμορραγία, μηχανική απόφραξη ή γαστρεντερική
διάτρηση για την οποία η διέγερση της γαστρεντερικής κινητικότητας συνιστά
κίνδυνο
- Επιβεβαιωμένο ή ύποπτο φαιοχρωμοκύτωμα, λόγω του κινδύνου σοβαρών
επεισοδίων υπέρτασης
- Ιστορικό όψιμης δυσκινησίας που προκαλείται από νευροληπτικά ή μετοκλοπραμίδη
- Επιληψία (αυξημένη συχνότητα και ένταση κρίσεων)
- Νόσος του Πάρκινσον
- Συνδυασμός με λεβοντόπα ή ντοπαμινεργικούς αγωνιστές (βλ. παράγραφο 4.5)
- Γνωστό ιστορικό μεθαιμοσφαιριναιμίας με μετοκλοπραμίδη ή ανεπάρκεια NADH-5y .
- Χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους λόγω αυξημένου κινδύνου
εξωπυραμιδικών διαταραχών (βλ. παράγραφο 4.4)
Το "Maxolon" δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τις πρώτες τρεις έως τέσσερις ημέρες μετά από
επεμβάσεις όπως π.χ. πυλωροπλαστική ή εντερική αναστόμωση ως έντονες μυϊκές
συσπάσεις μπορεί να μην βοηθήσουν στην επούλωση.
4.4
Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Νευρολογικές διαταραχές
Μπορεί να εμφανιστούν εξωπυραμιδικές διαταραχές, ιδιαίτερα σε παιδιά και νεαρούς ενήλικες,
και/ή όταν χρησιμοποιούνται υψηλές δόσεις. Αυτές οι αντιδράσεις εμφανίζονται συνήθως στην
αρχή της θεραπείας και μπορεί να εμφανιστούν μετά από μία μόνο χορήγηση.
Η μετοκλοπραμίδη θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως σε περίπτωση
εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων. Αυτές οι επιδράσεις είναι γενικά πλήρως αναστρέψιμες
μετά τη διακοπή της θεραπείας, αλλά μπορεί να απαιτούν συμπτωματική θεραπεία
(βενζοδιαζεπίνες σε παιδιά και/ή αντιχολινεργικά
αντιπαρκινσονικά φάρμακα σε ενήλικες).
Το χρονικό διάστημα κατά τουλάχιστον 6 ώρες που καθορίζονται στην ενότητα 4.2 θα πρέπει να είναι
τηρείται μεταξύ κάθε χορήγησης μετοκλοπραμίδης, ακόμη και σε περίπτωση
εμέτου και απόρριψης της δόσης, προκειμένου να αποφευχθεί η υπερδοσολογία.
Η παρατεταμένη θεραπεία με μετοκλοπραμίδη μπορεί να προκαλέσει όψιμη δυσκινησία,
δυνητικά μη αναστρέψιμη, ειδικά στους ηλικιωμένους. Η θεραπεία δεν πρέπει να υπερβαίνει τους
3 μήνες λόγω του κινδύνου όψιμης δυσκινησίας (βλ. παράγραφο 4.8). Η θεραπεία
πρέπει να διακόπτεται εάν εμφανιστούν κλινικά σημεία όψιμης δυσκινησίας.
Έχει αναφερθεί κακοήθης νευροληπτικό σύνδρομο με μετοκλοπραμίδη σε
συνδυασμό με νευροληπτικά καθώς και με μονοθεραπεία με μετοκλοπραμίδη
(βλ. παράγραφο 4.8). Η μετοκλοπραμίδη θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως σε
περίπτωση συμπτωμάτων κακοήθους νευροληπτικού συνδρόμου και ενδείκνυται
πρέπει να ξεκινήσει θεραπεία.
Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται σε ασθενείς με υποκείμενες νευρολογικές
παθήσεις και σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με άλλα φάρμακα κεντρικής δράσης (βλ.
ενότητα 4.3)
Τα συμπτώματα της νόσου του Πάρκινσον μπορεί επίσης να επιδεινωθεί από τη
μετοκλοπραμίδη.
Μεθιμοσφαιριναιμία
Έχει αναφερθεί ανεπάρκεια της αναγωγάσης του NADH κυτοχρώματος b5
. Σε τέτοιες περιπτώσεις, η μετοκλοπραμίδη θα πρέπει
να διακόπτεται αμέσως και οριστικά και να λαμβάνονται κατάλληλα μέτρα
που ξεκίνησε (όπως θεραπεία με μπλε του μεθυλενίου).
Καρδιακές Διαταραχές
Έχουν αναφερθεί σοβαρές καρδιαγγειακές ανεπιθύμητες ενέργειες
συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων κυκλοφορικής κατάρρευσης, σοβαρής βραδυκαρδίας, καρδιακής ανακοπής και
παράτασης του διαστήματος QT μετά από χορήγηση μετοκλοπραμίδη με ένεση,
ιδιαίτερα μέσω της ενδοφλέβιας οδού (βλ. παράγραφο 4.8).
Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χορήγηση μετοκλοπραμίδης, ιδιαίτερα
μέσω της ενδοφλέβιας οδού σε ηλικιωμένους πληθυσμούς, σε ασθενείς με καρδιακή
διαταραχές αγωγιμότητας (συμπεριλαμβανομένης της παράτασης του QT), ασθενείς με
μη διορθωμένη ηλεκτρολυτική ανισορροπία, βραδυκαρδία και εκείνοι που λαμβάνουν άλλα φάρμακα
γνωστό ότι παρατείνει το διάστημα QT.
Οι ενδοφλέβιες δόσεις θα πρέπει να χορηγούνται ως βραδύ βλωμό (τουλάχιστον πάνω από 3
λεπτά) προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών (π.χ. υπόταση,
ακαθησία).
Νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία
Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, συνιστάται μείωση της δόσης
(βλ. παράγραφο 4.2).
Η μετοκλοπραμίδη μπορεί να προκαλέσει αύξηση των επιπέδων προλακτίνης στον ορό.
Πρέπει να δίδεται προσοχή ασκείται όταν χρησιμοποιείται Maxolon σε ασθενείς με ιστορικό ατοπίας (συμπεριλαμβανομένου του άσθματος) ή πορφυρίας.
Θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή κατά την ενδοφλέβια χορήγηση Maxolon σε
ασθενείς με «σύνδρομο ασθενούς κόλπου» ή άλλες διαταραχές της καρδιακής αγωγιμότητας.
4.5
Αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Αντενδείκνυται συνδυασμός
Η λεβοντόπα ή οι ντοπαμινεργικοί αγωνιστές και η μετοκλοπραμίδη έχουν αμοιβαίο
ανταγωνισμό (βλ. παράγραφο 4.3).
Συνδυασμός που πρέπει να αποφεύγεται
Το αλκοόλ ενισχύει την καταπραϋντική δράση της μετοκλοπραμίδης.
Συνδυασμός που πρέπει να λαμβάνεται υπόψη
Λόγω της προκινητικής δράσης της μετοκλοπραμίδης, η απορρόφηση ορισμένων φαρμάκων
ενδέχεται να τροποποιηθεί.
Αντιχολινεργικά και παράγωγα μορφίνης
Τα αντιχολινεργικά και τα παράγωγα μορφίνης μπορεί να έχουν αμοιβαίο
ανταγωνισμό με τη μετοκλοπραμίδη στην κινητικότητα του πεπτικού συστήματος.
Κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος (παράγωγα μορφίνης, αγχολυτικά,
ηρεμιστικά αντιισταμινικά Η1, ηρεμιστικά αντικαταθλιπτικά, βαρβιτουρικά
, και συναφή).
Οι καταπραϋντικές επιδράσεις των κατασταλτικών του Κεντρικού Νευρικού Συστήματος και της μετοκλοπραμίδης
ενισχύονται.
Νευροληπτικά
Η μετοκλοπραμίδη μπορεί να έχει αθροιστική δράση με άλλα νευροληπτικά στην
εμφάνιση εξωπυραμιδικών διαταραχών.
Σεροτονινεργικά φάρμακα
η χρήση μετοκλοπραμίδης με σεροτονινεργικά φάρμακα όπως οι SSRI μπορεί
να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης συνδρόμου σεροτονίνης.
Διγοξίνη
Η μετοκλοπραμίδη μπορεί να μειώσει τη βιοδιαθεσιμότητα της διγοξίνης. Προσεκτική παρακολούθηση του
Απαιτείται συγκέντρωση της διγοξίνης στο πλάσμα.
Κυκλοσπορίνη
Η μετοκλοπραμίδη αυξάνει τη βιοδιαθεσιμότητα της κυκλοσπορίνης (Cmax κατά 46% και
έκθεση κατά 22%). Απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση της συγκέντρωσης της κυκλοσπορίνης στο πλάσμα
. Η κλινική συνέπεια είναι αβέβαιη.
Μιβακούριο και σουξαμεθόνιο
Η ένεση μετοκλοπραμίδης μπορεί να παρατείνει τη διάρκεια του νευρομυϊκού αποκλεισμού
(μέσω της αναστολής της χολινεστεράσης του πλάσματος).
Ισχυροί αναστολείς του CYP2D6
Τα επίπεδα έκθεσης στη μετοκλοπραμίδη αυξάνονται συγχορηγείται με
ισχυρούς αναστολείς του CYP2D6 όπως η φλουοξετίνη και η παροξετίνη. Αν και η
κλινική σημασία είναι αβέβαιη, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για ανεπιθύμητες
αντιδράσεις.
Οι επιδράσεις ορισμένων άλλων φαρμάκων με πιθανές κεντρικές διεγερτικές επιδράσεις, π.χ.
αναστολείς μονοαμινοξειδάσης και συμπαθομιμητικά, μπορεί να τροποποιηθούν όταν
συνταγογραφούνται με μετοκλοπραμίδη και η δοσολογία τους μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή
ανάλογα.
Το "Maxolon" μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις της ατοβακουόνης στο πλάσμα.
4.6
Γονιμότητα, εγκυμοσύνη και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
> Ένας μεγάλος όγκος δεδομένων για έγκυες γυναίκες (περισσότερες από 1000 εκτεθειμένες
εκβάσεις) υποδηλώνει καμία δυσμορφική τοξικότητα, ούτε εμβρυοτοξικότητα.
Η μετοκλοπραμίδη μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εάν είναι κλινικά απαραίτητο. Λόγω
φαρμακολογικών ιδιοτήτων (όπως άλλα νευροληπτικά), σε περίπτωση χορήγησης μετοκλοπραμίδης
στο τέλος της εγκυμοσύνης, δεν μπορεί να αποκλειστεί το εξωπυραμιδικό σύνδρομο στα νεογνά
.
Η μετοκλοπραμίδη θα πρέπει να αποφεύγεται στο τέλος της εγκυμοσύνης .
χρησιμοποιείται μετοκλοπραμίδη, θα πρέπει να γίνεται παρακολούθηση νεογνών.
Εάν
Θηλασμός
Η μετοκλοπραμίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα σε χαμηλά επίπεδα. Δεν μπορούν να αποκλειστούν ανεπιθύμητες ενέργειες στο
μωρό που θηλάζει. Επομένως, η μετοκλοπραμίδη δεν
συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η διακοπή της μετοκλοπραμίδης σε γυναίκες που θηλάζουν.
4.7
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
4.8
Η μετοκλοπραμίδη έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Η μετοκλοπραμίδη μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, ζάλη, δυσκινησία και δυστονίες
που θα μπορούσαν να επηρεάσουν την όραση και επίσης παρεμποδίζουν την ικανότητα οδήγησης και
χειρισμού μηχανημάτων.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται ανά Κατηγορία Οργάνων Συστήματος. Οι συχνότητες ορίζονται
χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100,
<1/10), ασυνήθιστες (≥1/1000, <1/100), σπάνιες (≥1/10000, <1/1000), πολύ σπάνια
(<1/10000), άγνωστη (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Συχνότητα Κατηγορίας Οργάνου Συστήματος
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
Μη γνωστές
Μεθαιμοσφαιριναιμία, η οποία θα μπορούσε να είναι
σχετίζεται με ανεπάρκεια αναγωγάσης NADH κυτοχρώματος b5
, ιδιαίτερα σε
νεογνά (βλ. παράγραφο 4.4)
Σουλφαιμοσφαιριναιμία, κυρίως με
ταυτόχρονη χορήγηση υψηλών
δόσεων φαρμακευτικών προϊόντων που απελευθερώνουν θείο
br> Καρδιακές διαταραχές
Όχι συχνές
Μη γνωστές
Βραδυκαρδία, ιδιαίτερα με
ενδοφλέβια σύνθεση
Καρδιακή ανακοπή, που εμφανίζεται λίγο μετά την
ενέσιμη χρήση και η οποία μπορεί να είναι
μετά τη βραδυκαρδία (βλ. ενότητα
4.4).
Κολπικός αποκλεισμός, Κόλπος σύλληψη
ιδιαίτερα με ενδοφλέβια
σύνθεση. Ηλεκτροκαρδιογράφημα QT
παρατεταμένος; Torsade de Pointes
Ενδοκρινικές διαταραχές*
Όχι συχνές
Αμηνόρροια, Υπερπρολακτιναιμία,
Σπάνιες
Γαλακτόρροια
Μη γνωστές
Γυναικομαστία
Διαταραχές του γαστρεντερικού
Συχνές
Διάρροια
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις του σημείου χορήγησης
Συχνές
Ασθένεια
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Όχι συχνές
Όχι γνωστές
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Πολύ
συχνές
Συχνές
Όχι συχνές
Σπάνιες
Μη γνωστές
Υπερευαισθησία
Αναφυλακτική αντίδραση (συμπεριλαμβανομένου
αναφυλακτικού σοκ, ιδιαίτερα με
ενδοφλέβια σύνθεση
Υπνηλία
Εξωπυραμιδικές διαταραχές (ιδιαίτερα σε
παιδιά και νεαρούς ενήλικες και/ή όταν
ξεπεραστεί η συνιστώμενη δόση,
ακόμη και μετά από χορήγηση
εφάπαξ δόσης του φαρμάκου) (βλ. ενότητα< br> 4.4), Παρκινσονισμός, Ακαθησία
Δυστονία, Δυσκινησία, Καταθλιπτικό επίπεδο
συνείδησης
Σπασμοί ιδιαίτερα σε επιληπτικούς
ασθενείς
Όψιμη δυσκινησία που μπορεί να είναι
επίμονη, κατά τη διάρκεια ή μετά από παρατεταμένη
θεραπεία, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς
(βλ. παράγραφο 4.4), κακοήθη νευροληπτικό σύνδρομο
(βλ. παράγραφο 4.4)
Ψυχιατρικές διαταραχές
Συχνές
Κατάθλιψη
Όχι συχνές
Παραισθήσεις
Σπάνιες
Κατάσταση σύγχυσης
Συχνές:
Υπόταση, ιδιαίτερα με
ενδοφλέβια σύνθεση
Άγνωστη< br> Σοκ, συγκοπή μετά από ενέσιμη χρήση Οξεία
Αγγειακή διαταραχή
υπέρταση σε ασθενείς με φαιοχρωμοκύτωμα
(βλ. παράγραφο 4.3), Παροδική αύξηση της αρτηριακής πίεσης
*Ενδοκρινικές διαταραχές κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας σε σχέση
υπερπρολακτιναιμία (αμηνόρροια, γαλακτόρροια, γυναικομαστία).
με
οι ακόλουθες αντιδράσεις, μερικές φορές συσχετισμένες, εμφανίζονται πιο συχνά όταν
χρησιμοποιούνται υψηλές δόσεις:
- Εξωπυραμιδικά συμπτώματα: οξεία δυστονία και δυσκινησία, παρκινσονικό σύνδρομο
, ακαθησία, ακόμη και μετά από χορήγηση μίας δόσης του
φαρμακευτικού προϊόντος, ιδιαίτερα σε παιδιά και νεαρούς ενήλικες (βλ. br> 4.4).
- Υπνηλία, μειωμένο επίπεδο συνείδησης, σύγχυση, παραισθήσεις.
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι
σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν τυχόν ύποπτες ανεπιθύμητες ενέργειες
μέσω του ιστότοπου του προγράμματος Yellow Card: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
4.9
Υπερδοσολογία
Συμπτώματα
Εξωπυραμιδικές διαταραχές, υπνηλία, μειωμένο επίπεδο συνείδησης,
σύγχυση, παραισθήσεις και μπορεί να συμβεί καρδιοαναπνευστική ανακοπή.
Διαχείριση
Σε περίπτωση εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων που σχετίζονται ή όχι με υπερβολική δόση, η θεραπεία
είναι μόνο συμπτωματική (βενζοδιαζεπίνες σε παιδιά και/ή αντιχολινεργικά αντιπαρκινσονικά φαρμακευτικά προϊόντα σε ενήλικες).
Η συμπτωματική θεραπεία και η συνεχής παρακολούθηση των καρδιαγγειακών
και των αναπνευστικών λειτουργιών θα πρέπει να διεξάγονται σύμφωνα με την κλινική κατάσταση.
5
ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1
Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Παράγοντες που διεγείρουν τη γαστρεντερική κινητικότητα
Κωδικός ATC: A03FA01
Η δράση της μετοκλοπραμίδης συνδέεται στενά με τον παρασυμπαθητικό νευρικό έλεγχο
του ανώτερου γαστρεντερικού σωλήνα, όπου έχει ως αποτέλεσμα την
ενθάρρυνση της φυσιολογικής περισταλτικής δράσης. Αυτό παρέχει μια θεμελιώδη
προσέγγιση για τον έλεγχο εκείνων των καταστάσεων όπου η διαταραγμένη γαστρεντερική
κινητικότητα είναι ένας κοινός υποκείμενος παράγοντας.
5.2
Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Βιομετασχηματισμός:
Η μετοκλοπραμίδη μεταβολίζεται στο ήπαρ και η κυρίαρχη οδός
αποβολής της μετοκλοπραμίδης και των μεταβολιτών της γίνεται μέσω των νεφρών.
Νεφρική δυσλειτουργία
Η κάθαρση της μετοκλοπραμίδης μειώνεται κατά έως και 70% σε ασθενείς με
σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, ενώ ο χρόνος ημιζωής αποβολής από το πλάσμα είναι αυξημένος
(περίπου 10 ώρες για κάθαρση κρεατινίνης 10-50 mL/λεπτό και 15
ώρες για κάθαρση κρεατινίνης <10 mL/λεπτό).
Ηπατική δυσλειτουργία
Σε ασθενείς με κίρρωση του ήπατος, έχει παρατηρηθεί συσσώρευση μετοκλοπραμίδης
, η οποία σχετίζεται με μείωση της κάθαρσης στο πλάσμα κατά 50%.
> 5.3
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Δεν υπάρχουν πρόσθετα δεδομένα
6
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1
Κατάλογος εκδόχων
Χλωριούχο νάτριο
Μεταδιθειώδες νάτριο
Ενέσιμο ύδωρ
6.2
Ασυμβατότητες
Δεν ισχύει
6.3
Διάρκεια ζωής
60 μήνες
6.4
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Εάν αφαιρεθούν οι αμπούλες από το κουτί τους, θα πρέπει να φυλάσσονται μακριά από το φως. Εάν συμβεί ακούσια έκθεση, οι αμπούλες
που παρουσιάζουν αποχρωματισμό πρέπει να απορρίπτονται.
6.5
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Διαφανές γυάλινες φύσιγγες των 2 ml (Ph. Eur. Τύπος Ι ουδέτερο γυαλί) σε συσκευασίες του 1 ή των 12
αμπούλες ή 1 αμπούλα συν 12 δισκία σε κουτί αλουμινίου ως συσκευασία κατ' οίκον
επίσκεψης.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλα τα μεγέθη συσκευασίας
6.6
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Προστατέψτε από το φως
Οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα θα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα
με τις τοπικές απαιτήσεις.
7
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Amdipharm UK Limited
Capital House
85 King William Street
> Λονδίνο
EC4N 7BL
ΗΒ
8
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
PL 20072/0051
9
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
16/ 06/1995
10
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
15/09/2016