MAXOLON INJECTION 5MG/ML

RINGKASAN KARAKTERISTIK PRODUK
1
NAMA PRODUK OBAT
Maxolon Injection
2
KOMPOSISI KUALITATIF LAN KUANTITATIF
Saben ampul 2ml ngandhut Metoclopramide Hydrochloride BP sing padha karo
10mg zat anhidrat.
Eksipien kanthi efek sing dikawruhi
Sodium Metabisulphite- 1.48mg (0.148 % w/v)
Kanggo dhaptar lengkap eksipien, deleng bagean 6.1
3
FORMASI FARMASI
Solusi tanpa warna sing cetha kanggo administrasi intramuskular utawa intravena.
4
PARTIKEL KLINIS
4.1
Indikasi terapeutik
Populasi diwasa
Maxolon dituduhake ing wong diwasa kanggo:
- Nyegah mual pasca operasi lan muntah (PONV)
- Pengobatan gejala mual lan mutah, kalebu migren akut
nyebabake mual lan Muntah
- Nyegah mual lan muntah sing disebabake dening radioterapi (RINV).
Prosedur diagnostik:
Radiologi
Intubasi duodenal
'Maxolon' nyepetake dalan saka barium meal kanthi nambah tingkat
pengosongan lambung, koordinasi peristaltik lan dilating bolam duodenum.
'Maxolon' uga nggampangake prosedur intubasi duodenum.
Populasi bocah cilik.
Maxolon dituduhake ing bocah-bocah (umur 1-18 taun) kanggo:
- Nyegah mual lan muntah sing disebabake kemoterapi sing ditundha (CINV)
minangka pilihan baris kapindho
- Perawatan mual lan muntah sing wis ditemtokake sawise operasi. (PONV) minangka
pilihan baris kapindho
Metoclopramide ora bisa digunakake ing bocah-bocah sing luwih enom saka 1 taun amarga ana
data sing ora cukup babagan khasiat lan safety produk ing
populasi iki.
4.2
Posologi lan cara administrasi
Posologi:
Rute administrasi:
Solusi kasebut bisa diwenehake kanthi intravena utawa intramuskular.
Dosis intravena kudu diwenehake minangka bolus alon (paling ora luwih saka 3
menit. ).
Kabeh indikasi (populasi diwasa)
Kanggo nyegah PONV dianjurake dosis siji 10mg.
Kanggo perawatan gejala mual lan muntah, kalebu akut
mual lan muntah sing disebabake migren lan kanggo nyegah radioterapi
mual lan muntah (RINV): dosis tunggal sing disaranake yaiku 10mg,
bola-bali nganti kaping telu saben dina.
Dosis saben dina maksimal sing disaranake yaiku 30mg utawa 0.5mg/kg bobot awak.
Durasi perawatan injeksi kudu sakcepete lan pindhah menyang
perawatan lisan utawa rektum kudu ditindakake sanalika bisa.
Kabeh indikasi (pasien pediatrik umur 1-18 taun). taun)
Dosis sing disaranake yaiku 0.1 nganti 0.15mg/kg bobot awak, diulang nganti kaping telu
saben dina kanthi rute intravena. Dosis maksimal sajrone 24 jam yaiku 0,5mg/kg
bobot awak.
Tabel dosis
Umur
1-3 taun
3-5 taun
5-9 taun
9-18 taun
15-18 taun
Bobot awak
10 -14 kg
15-19 kg
20-29 kg
30-60 kg
Luwih saka 60kg
Dosis
1 mg
2 mg
2,5 mg
5 mg
10 mg
Frekuensi
Nganti 3 kali dina
Nganti 3 kali dina
Nganti 3 kali dina
Nganti 3 kali dina
Nganti 3 kali dina
durasi perawatan maksimal yaiku 48 jam kanggo perawatan post-post
mual lan muntah operasi (PONV).
Durasi perawatan maksimal yaiku 5 dina kanggo nyegah telat
mual lan muntah sing disebabake kemoterapi (CINV).
Cara administrasi:
Interval minimal 6 jam antarane rong administrasi kudu dihormati,
sanajan ana muntah utawa nolak dosis (pirsani bagean 4.4).
Indikasi diagnostik:
Dosis siji 'Maxolon' bisa diwenehi 5-10 menit. sadurunge ujian.
Gumantung bobot awak, (ndeleng ndhuwur)
Populasi khusus
Wong tuwa
Ing pasien tuwa, pangurangan dosis kudu dianggep, adhedhasar fungsi ginjel lan
hepatik lan cacat sakabèhé.
Gagal ginjel:
Ing pasien kanthi penyakit ginjel tahap pungkasan (Creatinine clearance ≤15 ml/ min),
dosis saben dina kudu dikurangi 75%.
Ing pasien kanthi gangguan ginjel moderat nganti abot (Creatinine clearance 1560ml/min), dosis kudu dikurangi 50% (pirsani bagean 5.2).< br> Gangguan hepatik:
Ing pasien kanthi gangguan hepatik sing abot, dosis kudu dikurangi
50% (pirsani bagean 5.2).
Populasi pediatrik
Metoclopramide dikontraindikasi ing bocah sing umure kurang saka 1 taun (pirsani bagean 4.3).
4.3
Contraindications
- Hipersensitivitas kanggo zat aktif utawa kanggo samubarang eksipien sing kadhaptar ing
bagean 6.1
- Pendarahan gastrointestinal, obstruksi mekanis utawa gastrointestinal
perforasi sing stimulasi motilitas gastrointestinal dadi
risiko
- Dikonfirmasi utawa dicurigai pheochromocytoma, amarga risiko episode hipertensi abot
- Riwayat dyskinesia tardive sing disebabake neuroleptik utawa metoclopramide
- Epilepsi (nambah frekuensi lan intensitas krisis)
- Penyakit Parkinson
- Kombinasi karo levodopa utawa agonis dopaminergik (pirsani bagean 4.5)
- Riwayat methaemoglobinaemia sing dikenal kanthi metoclopramide utawa
kekurangan NADH cytochrome-b5 .
- Gunakake ing bocah-bocah kurang saka 1 taun amarga tambah risiko
kelainan ekstrapiramidal (pirsani bagean 4.4)
'Maxolon' ora bisa digunakake sajrone telung nganti patang dina pisanan sawise operasi
kayata pyloroplasty utawa anastomosis usus minangka kontraksi otot sing kuat
bisa uga ora mbantu marasake awak.
4.4
Bebaya lan pancegahan khusus kanggo panggunaan
Gangguan Neurologis
Kelainan ekstrapiramidal bisa kedadeyan, utamane ing bocah-bocah lan wong diwasa enom,
lan/utawa nalika dosis dhuwur digunakake. Reaksi kasebut biasane kedadeyan ing
wiwitan perawatan lan bisa kedadeyan sawise administrasi siji.
Metoclopramide kudu dilereni langsung yen ana
gejala ekstrapiramidal. Efek kasebut umume bisa dibalikake
sawise perawatan dihentikan, nanging mbutuhake perawatan gejala
(benzodiazepine ing bocah-bocah lan/utawa produk obat anti-Parkinsonian
antikolinergik ing wong diwasa).
Interval wektu ing paling 6 jam sing ditemtokake ing bagean 4.2 kudu
diajeni ing antarane saben administrasi metoclopramide, sanajan ing kasus
muntah lan nolak dosis, supaya ora overdosis.
Pangobatan sing dawa karo metoclopramide bisa nyebabake dyskinesia tardive,
duweni potensi ora bisa dibatalake, utamane ing wong tuwa. Perawatan ora kudu ngluwihi
3 sasi amarga risiko tardive dyskinesia (pirsani bagean 4.8). Perawatan
kudu diterusake yen gejala klinis tardive dyskinesia katon.
Sindrom ganas neuroleptik wis dilaporake karo metoclopramide ing
kombinasi karo neuroleptik uga karo monoterapi metoclopramide
(pirsani bagean 4.8). Metoclopramide kudu dilereni langsung ing
kedadeyan gejala sindrom maligna neuroleptik lan cocok
perawatan kudu diwiwiti.
Perhatian khusus kudu ditindakake ing pasien kanthi kondisi neurologis sing ndasari
lan ing pasien sing diobati karo obat-obatan sing tumindak sentral liyane (pirsani
bagean 4.3)
Gejala penyakit Parkinson uga bisa bakal diperparah dening
metoclopramide.
Methemoglobinemia
Methemoglobinemia sing bisa ana hubungane karo NADH cytochrome b5
defisiensi reduktase wis dilaporake. Ing kasus kaya mengkono, metoclopramide kudu
langsung lan permanen dihentikan lan langkah-langkah sing cocok
diwiwiti (kayata perawatan karo methylene blue).
Kelainan Jantung
Ana laporan babagan efek kardiovaskular sing ora dikarepake
kalebu kasus ambruk sirkulasi, bradikardia abot, serangan jantung lan
prolongation QT sawise administrasi metoclopramide kanthi injeksi,
utamane liwat rute intravena (pirsani bagean 4.8).
Perhatian khusus kudu ditindakake nalika menehi metoclopramide, utamane liwat rute intravena menyang populasi lansia, kanggo pasien kanthi jantung
gangguan konduksi (kalebu prolongation QT), pasien karo
ketidakseimbangan elektrolit sing ora dikoreksi, bradikardia lan sing njupuk obat liyane
dikenal kanggo ndawakake interval QT.
Dosis intravena kudu diwenehake minangka bolus alon (paling ora luwih saka 3
menit) kanggo ngurangi risiko efek sing ora becik (contone, hipotensi,
akathisia).
Gagal Ginjal lan Hepatik
Ing pasien kanthi gangguan ginjel utawa kanthi gangguan hepatik sing abot, disaranake nyuda dosis
(pirsani bagean 4.2).
Metoclopramide bisa nyebabake paningkatan tingkat prolaktin serum. dileksanakake nalika nggunakake Maxolon ing pasien kanthi riwayat
atopi (kalebu asma) utawa porfiria.
Perhatian khusus kudu ditindakake nalika menehi Maxolon intravena kanggo
pasien sing nandhang "sindrom sinus lara" utawa gangguan konduksi jantung liyane.
4.5
Interaksi karo produk obat liyane lan bentuk interaksi liyane
Kombinasi sing kontraindikasi
> Levodopa utawa agonis dopaminergik lan metoclopramide duweni
antagonis (pirsani bagean 4.3).
Kombinasi sing kudu dihindari
Alkohol potentiates efek sedative saka metoclopramide.
Kombinasi sing kudu digatekake
Amarga efek prokinetik saka metoclopramide, panyerepan obat tartamtu
bisa diowahi.
Antikolinergik lan turunan morfin
Antikolinergik lan turunan morfin bisa uga duwe antagonisme sing padha karo metoclopramide ing motilitas saluran pencernaan. lan gegandhengan).
Efek sedatif saka depresan Sistem Saraf Pusat lan metoclopramide
potentiated.
Neuroleptics
Metoclopramide bisa duwe efek aditif karo neuroleptics liyane ing
kedadeyan kelainan extrapyramidal.
Obat-obatan serotonergik
The nggunakake metoclopramide karo obat serotonergik kayata SSRI bisa
nambah risiko sindrom serotonin.
Digoxin
Metoclopramide bisa nyuda bioavailability digoxin. Ngawasi kanthi teliti
konsentrasi plasma digoxin dibutuhake.
Cyclosporine
Metoclopramide nambah bioavailability cyclosporine (Cmax nganti 46% lan
paparan 22%). Ngawasi kanthi ati-ati konsentrasi plasma cyclosporine
dibutuhake. Konsekuensi klinis ora mesthi.
Mivacurium lan suxamethonium
Injeksi metoclopramide bisa nambah durasi blok neuromuskular
(liwat inhibisi plasma cholinesterase).
Inhibitor CYP2D6 sing kuwat
Tingkat paparan metoclopramide mundhak nalika diurus bareng
inhibitor CYP2D6 kuwat kayata fluoxetine lan paroxetine. Senajan
signifikansi klinis ora mesthi, pasien kudu dipantau kanggo reaksi sing ala.
Efek saka obat-obatan tartamtu liyane kanthi efek stimulan pusat potensial, contone
inhibitor monoamine oxidase lan sympathomimetics, bisa diowahi nalika
diwènèhaké karo metoclopramide lan dosis bisa uga kudu diatur
miturut.
'Maxolon' bisa ngurangi konsentrasi plasma atovaquone.
4.6
Kesuburan, meteng lan laktasi
Kandhutan
Jumlah data sing akeh babagan wanita ngandhut (luwih saka 1000 asil sing kapapar
) nuduhake ora ana keracunan malformatif, utawa foetotoksisitas.
Metoclopramide bisa digunakake nalika meteng yen perlu sacara klinis. Amarga
sipat farmakologis (kaya neuroleptik liyane), ing kasus administrasi metoclopramide
ing pungkasan meteng, sindrom extrapyramidal ing bayi
ora bisa diilangi.
Metoclopramide kudu dihindari ing pungkasan meteng. .
metoclopramide digunakake, ngawasi neonatal kudu ditindakake.
Yen
Nyusoni
Metoclopramide diekskresi ing susu ibu kanthi tingkat sing sithik. Reaksi ala ing
bayi sing disusui ora bisa diilangi. Mulane metoclopramide ora
dianjurake nalika nyusoni. Penghentian metoclopramide ing
wanita sing nyusoni kudu dianggep.
4.7
Efek ing kemampuan nyopir lan nggunakake mesin
4.8
Metoclopramide nduweni pengaruh moderat ing kemampuan nyopir lan nggunakake
mesin.
Metoclopramide bisa nyebabake rasa ngantuk, pusing, dyskinesia lan dystonias
sing bisa nyebabake sesanti lan uga ngganggu kemampuan kanggo nyopir lan
ngoperasikake mesin.
Efek sing ora dikarepake
Reaksi salabetipun kadhaptar miturut Kelas Organ Sistem. Frekuensi ditetepake
nggunakake konvensi ing ngisor iki: umum banget (≥1/10), umum (≥1/100,
<1/10), ora umum (≥1/1000, <1/100), langka (≥1/10000, <1/1000), arang banget
(<1/10000), ora dikawruhi (ora bisa dikira saka data sing kasedhiya).
Reaksi salabetipun
Frekuensi Kelas Organ Sistem
Kelainan sistem getih lan limfa
Ora dingerteni
Methaemoglobinaemia, sing bisa dadi
gegandhengan karo defisiensi NADH cytochrome b5
reduktase, utamane ing
neonatus (pirsani bagean 4.4)
Sulfaemoglobinaemia, utamane karo
administrasi bebarengan karo
dosis dhuwur saka produk obat
sing ngeculake belerang
br> Kelainan jantung
Ora umum
Ora dingerteni
Bradycardia, utamane karo
formulasi intravena
Penangkapan jantung, kedadeyan sakcepete sawise
nggunakake injeksi, lan bisa dadi
sawise bradikardia (pirsani bagean
4.4);
Blok atrioventricular, Sinus penahanan
utamane kanthi formulasi
intravena; Elektrokardiogram QT
ingkang dipun danguaken; Torsade de Pointes
Kelainan endokrin*
Jarang
Amenore, Hiperprolaktinemia,
Langka
Galactorrhoea
Ora dingerteni
Ginekomastia
Kelainan gastrointestinal
Umum
Diare
Kelainan umum lan kondisi situs administrasi
Umum
Asthenia
Gangguan Sistem Kekebalan
Ora umum
Ora dikenal
Gangguan sistem saraf
Banget
umum
Umum
Ora umum
Langka
Ora dingerteni
Hipersensitivitas
Reaksi anafilaksis (kalebu
kejut anafilaksis utamane karo
formulasi intravena
Somnolen
Kelainan ekstrapiramidal (utamane ing
bocah-bocah lan wong diwasa enom lan/utawa nalika
dosis sing disaranake ngluwihi,
malah sawise administrasi
dosis siji obat) (pirsani bagean
br> 4.4), Parkinsonisme, Akathisia
Dystonia, Dyskinesia, Tingkat depresi
kesadaran
Kejang utamane ing epilepsi
pasien
Tardive dyskinesia sing bisa
terus-terusan, sajrone utawa sawise perawatan sing dawa, utamane ing pasien tuwa
(pirsani bagean 4.4), sindrom ganas neuroleptik
(pirsani bagean 4.4)
Gangguan kejiwaan
Umum
Depresi
Jarang
Halusinasi
Langka
Kahanan bingung
Umum:
Hipotensi, utamane karo
formulasi intravena
Ora dingerteni< Kejut, sinkope sawise nggunakake suntik
Gangguan vaskular akut
hipertensi ing pasien karo phaeochromocytoma
(pirsani bagean 4.3), Paningkatan transien tekanan getih
*Gangguan endokrin sajrone perawatan sing dawa ing hubungan
hiperprolaktinemia (amenore, galactorrhoea, ginekomastia).
karo
The reaksi ing ngisor iki, kadhangkala digandhengake, kedadeyan luwih kerep nalika
dosis dhuwur digunakake:
- Gejala ekstrapiramidal: dystonia akut lan dyskinesia, sindrom parkinsonian
, akathisia, malah sawise administrasi siji dosis saka produk obat, utamané ing bocah-bocah lan wong diwasa enom (pirsani bagean
br> 4.4).
- Ngantuk, tingkat kesadaran mudhun, kebingungan, halusinasi.
Nglaporake reaksi salabetipun sing dicurigai
Nglaporake reaksi salabetipun sing dicurigai sawise otorisasi produk obat iku
penting. Iki ngidini terus ngawasi keseimbangan keuntungan/resiko saka produk
obat. Profesional kesehatan dijaluk nglaporake reaksi sing dicurigai ala
liwat Situs Web Skema Kartu Kuning: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
4.9
Overdosis
Gejala
Gangguan ekstrapiramidal, ngantuk, tingkat kesadaran mudhun,
kebingungan, halusinasi, lan penahanan jantung-ambegan bisa kedadeyan.
Manajemen
Yen ana gejala ekstrapiramidal sing gegandhengan utawa ora overdosis, perawatan
mung gejala (benzodiazepine ing bocah-bocah lan/utawa produk obat antiparkinsonian antikolinergik ing wong diwasa).
Pengobatan simtomatik lan pemantauan terus-terusan saka jantung
lan fungsi ambegan kudu ditindakake miturut status klinis.
5
SIFAT FARMAKOLOGI
5.1
Sifat farmakodinamik
Klompok farmakoterapi: Agen stimulasi motilitas gastro-intestinal
Kode ATC: A03FA01
Tumindak metoclopramide raket karo kontrol saraf parasympathetic
saka saluran gastro-intestinal ndhuwur, ing ngendi nduweni efek
nyengkuyung tumindak peristaltik normal. Iki nyedhiyakake pendekatan
dhasar kanggo ngontrol kondisi kasebut ing ngendi motilitas gastro-intestinal
kaganggu minangka faktor dhasar sing umum.
5.2
Sifat farmakokinetik
Biotransformasi:
Metoclopramide dimetabolisme ing ati lan rute utama
pambusakan metoclopramide lan metabolit-metabolit kasebut liwat ginjel.
Gangguan ginjel
Reresik metoclopramide dikurangi kanthi nganti 70% ing pasien kanthi
gangguan ginjel sing abot, dene setengah umur eliminasi plasma tambah
(kira-kira 10 jam kanggo reresik bun 10-50 mL / menit lan 15
jam kanggo reresik kreatinin <10 mL/menit).
Gangguan hepatik
Ing pasien sirosis ati, akumulasi metoclopramide wis
diamati, digandhengake karo pengurangan 50% ing reresik plasma.
5.3
Data safety praklinis
Ora ana data tambahan sing kasedhiya
6
PARTIKEL FARMASI
6.1
Dhaptar eksipien
Sodium Chloride
Sodium Metabisulphite
Banyu kanggo injeksi
6.2
Incompatibilities
Ora ditrapake
6.3
Umur simpan
60 sasi
6.4
Pancegahan khusus kanggo panyimpenan
Aja disimpen ing ndhuwur 25°C. Yen ampul dicopot saka kardus,
kudu disimpen adoh saka cahya. Yen ana cahya sing ora disengaja, ampul
sing nuduhake owah-owahan warna kudu dibuwang.
6.5
Sifat lan isi wadhah
Kaca bening ampul 2ml (Ph. Eur. Kaca netral Tipe I) ing bungkus 1 utawa 12
ampul utawa 1 ampul ditambah 12 tablet ing tabung aluminium minangka paket kunjungan omah
.
Ora kabeh ukuran paket bisa dipasarake
6.6
Pancegahan khusus kanggo pembuangan lan penanganan liyane
Nglindhungi saka cahya
Sembarang produk obat utawa bahan limbah sing ora digunakake kudu dibuwang miturut
syarat lokal.
7
PEMEGANG WEWEN MARKETING
Amdipharm UK Limited
Capital House
85 King William Street
London
EC4N 7BL
UK
8
NOMOR (S) WEWEN MARKETING
PL 20072/0051
9
TANGGAL WEWEN/KEWENANGAN KAwitan
WEWEN
16/ 06/1995
10
TANGGAL REVISI NASKAH
15/09/2016