MAXOLON INJECTION 5MG/ML

제품 특성 요약
1
의약품명
맥솔론 주사제
2
정성 및 정량 조성
각 2ml 앰플에는
무수 물질 10mg에 해당하는 메토클로프라미드 염산염 BP가 함유되어 있습니다.
알려진 효과가 있는 부형제
메타중아황산나트륨- 1.48mg(0.148% w/v)
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하세요.
3
의약품 형태
투명한 무색 용액 근육내 또는 정맥내 투여용.
4
임상 세부사항
4.1
치료 적응증
성인 집단
Maxolon은 성인에게 다음과 같은 용도로 사용됩니다.
- 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)
- 급성 편두통으로 인한 메스꺼움 및 구토를 포함한 메스꺼움 및 구토의 대증 치료
- 방사선 치료로 인한 메스꺼움 및 구토 예방(RINV).
진단 절차:
방사선과
십이지장 삽관
'맥솔론'은
위 배출 속도를 높이고 연동 운동을 조정하며 십이지장 구를 확장하여 바륨 식사의 통과 속도를 높입니다.
'맥솔론'은 또한 십이지장 삽관 절차를 용이하게 합니다.
소아 인구
Maxolon은 어린이(1~18세)에게 다음과 같은 목적으로 사용됩니다.
- 지연된 화학 요법으로 인한 메스꺼움 및 구토(CINV) 예방
2차 옵션으로
- 수술 후 확립된 메스꺼움 및 구토 치료 (PONV)를 2차 옵션으로

1세 미만 어린이에게 메토클로프라미드는 사용해서는 안 됩니다.
이 집단에 대한 제품의 효능 및 안전성에 관한 데이터가 부족하기 때문입니다.
4.2
용법 및 투여 방법
용법:
투여 경로:
용액은 정맥 또는 근육 내로 투여할 수 있습니다.
정맥 투여량은 느린 볼루스(최소 3분 이상)로 투여해야 합니다.
).
모든 적응증(성인 집단)
PONV 예방을 위해 10mg의 단회 용량이 권장됩니다.
급성을 포함한 메스꺼움 및 구토의 증상 치료를 위해
편두통 유발 메스꺼움 및 구토 및 방사선 요법 유발 메스꺼움 및 구토(RINV) 예방: 권장 단일 복용량은 10mg이며
하루 최대 3회 반복됩니다.
최대 권장 일일 복용량은 30mg 또는 0.5mg/kg 체중.
주사제 투여기간은 최대한 짧게 하고
경구 또는 직장치료로 빠른 시일 내에 전환해야 한다.
모든 적응증(1~18세 소아환자) 년)
권장 복용량은 0.1~0.15mg/kg 체중이며 정맥 주사로 하루 최대 3회
반복됩니다. 24시간 최대 투여량은
체중 0.5mg/kg입니다.
투여량 표
연령
1~3세
3~5세
5~9세
9~18세
15~18세
체중
10 -14kg
15~19kg
20~29kg
30~60kg
60kg 초과
복용량
1mg
2mg
2.5mg
5mg
10mg
빈도
일일 최대 3회
일일 최대 3회
일일 최대 3회
일일 최대 3회
일일 최대 3회
확립된 사후 치료의 경우 최대 치료 기간은 48시간입니다.
수술 오심 및 구토(PONV).
지연
화학요법 유발 오심 및 구토(CINV) 예방을 위해 최대 치료 기간은 5일입니다.
투여 방법:
최소 간격 6시간 구토를 하거나 투여를 거부하는 경우에도 두 투여 사이의 투여 시간을 준수해야 합니다(섹션 4.4 참조).
진단 적응증:
'맥솔론'은 5~10분 동안 1회 투여할 수 있습니다. 검사 전.
체중을 고려하여(위 참조)
특수 집단
노인
노인 환자의 경우 신장 및
간 기능과 전반적인 허약함을 고려하여 용량 감량을 고려해야 합니다.
신장 손상:
말기 신장 질환 환자(크레아티닌 청소율 15ml/h 이하) 분),
일일 복용량을 75% 감량해야 합니다.
중등도 내지 중증 신장애 환자(크레아티닌 청소율 1560ml/min)의 경우 복용량을 50% 감량해야 합니다(섹션 5.2 참조).
br> 간 장애:
중증 간 장애가 있는 환자의 경우 복용량을 다음과 같이 줄여야 합니다.
50%(섹션 5.2 참조).
소아 인구
메토클로프라미드는 1세 미만 어린이에게는 금기입니다(섹션 4.3 참조).
4.3
금기 사항
- 활성 물질에 대한 과민증 또는
섹션 6.1
에 나열된 부형제 - 위장 출혈, 기계적 폐쇄 또는 위장
위장 운동 자극으로 인한 천공
위험
- 중증 고혈압 에피소드의 위험으로 인해 갈색 세포종이 확인되거나 의심됨
- 신경 이완제 또는 메토클로프라미드에 의해 유발된 지발성 운동 이상증의 병력
- 간질(위기 빈도 및 강도 증가)
- 파킨슨병
- 레보도파 또는 도파민 작용제와의 병용(4.5항 참조)
- 메토클로프라미드와 함께 사용되는 메트헤모글로빈혈증 또는
NADH 시토크롬-b5 결핍의 알려진 병력 .
- 추체외로 장애 위험 증가로 인해 1세 미만의 어린이에게 사용
(4.4항 참조)
'맥솔론'은 다음과 같은 수술 후 처음 3~4일 동안은 사용하지 않아야 합니다.
활발한 근육 수축으로 인한 유문 성형술 또는 장 문합
은 치유에 도움이 되지 않을 수 있습니다.
4.4
사용 시 특별 경고 및 주의사항
신경 장애
특히 어린이와 젊은 성인의 경우 및/또는 고용량을 사용할 경우 추체외로 장애가 발생할 수 있습니다. 이러한 반응은 일반적으로 치료 시작 시
발생하며 단회 투여 후에도 발생할 수 있습니다.
추체외로 증상이 나타나면 메토클로프라미드를 즉시 중단해야 합니다.
이러한 효과는 일반적으로 치료 중단 후 완전히 가역적이지만
대증 치료가 필요할 수 있습니다
(어린이의 경우 벤조디아제핀, 성인의 경우 항콜린성 항파킨슨병 약물).
섹션 4.2에 명시된 최소 6시간은
과다 복용을 피하기 위해
구토 및 투여 거부의 경우에도 각 메토클로프라미드 투여 사이에 주의를 기울여야 합니다.
메토클로프라미드로 장기간 치료하면 특히 노인의 경우 잠재적으로 되돌릴 수 없는 지발성 운동 장애가 발생할 수 있습니다. 지연성 운동이상증의 위험이 있으므로 치료 기간은
3개월을 초과해서는 안 됩니다(섹션 4.8 참조). 지연성 운동이상증의 임상 징후가 나타나면 치료를 중단해야 합니다.
메토클로프라미드와 신경이완제 병용요법 및 메토클로프라미드 단독요법
에서 신경이완 악성 증후군이 보고되었습니다
(4.8항 참조). 메토클로프라미드는
신경이완제 악성 증후군의 증상이 나타나면 즉시 중단해야 하며
치료를 시작해야 합니다.
근본적인 신경 질환이 있는 환자와
다른 중추 작용 약물로 치료를 받고 있는 환자의 경우 특별한 주의를 기울여야 합니다(
섹션 4.3 참조)
파킨슨병의 증상은 또한 메토클로프라미드에 의해 악화될 수 있습니다.
메트헤모글로빈혈증
NADH 시토크롬 b5 환원효소 결핍과 관련될 수 있는 메트헤모글로빈혈증이 보고되었습니다. 그러한 경우에는 메토클로프라미드를 즉시 영구적으로 중단하고 적절한 조치를 취해야 합니다
(예: 메틸렌 블루 치료)
심장 장애
순환 허탈, 심각한 서맥, 심장 마비 및
투여 후 QT 연장 등 심각한 심혈관계 바람직하지 않은 영향이 보고되었습니다. 메토클로프라미드는 특히 정맥 경로를 통해
주사로 투여됩니다(섹션 4.8 참조).
메토클로프라미드를 특히 노인 인구, 심장 질환 환자에게 정맥 경로를 통해
투여할 때는 특별한 주의가 필요합니다.
전도 장애(QT 연장 포함),
교정되지 않은 전해질 불균형, 서맥 및 기타 약물을 복용 중인 환자
QT 간격을 연장시키는 것으로 알려져 있습니다.
정맥 투여는 부작용(예: 저혈압,
정좌불능증) 위험을 줄이기 위해 느린 볼루스(최소 3분 이상)로 투여해야 합니다.
신장 및 간 장애
신장 장애 또는 중증 간 장애가 있는 환자의 경우
용량 감소가 권장됩니다(섹션 4.2 참조).
메토클로프라미드는 혈청 프로락틴 수치를 상승시킬 수 있습니다.
주의가 필요합니다. 아토피(천식 포함) 또는 포르피린증 병력이 있는 환자에게
Maxolon을 사용할 때 운동합니다.
"부비동염" 또는 기타 심장 전도 장애가 있는 환자에게
맥솔론을 정맥 투여할 때는 특별한 주의가 필요합니다.
4.5
다른 약물과의 상호 작용 및 다른 형태의 상호 작용
금기 병용
레보도파 또는 도파민 작용제와 메토클로프라미드는
상호 길항 작용을 합니다(섹션 4.3 참조).
피해야 할 병용
알코올은 메토클로프라미드의 진정 효과를 강화합니다.
고려해야 할 병용
메토클로프라미드의 운동 촉진 효과로 인해 특정 약물의 흡수가
변경될 수 있습니다.
항콜린제 및 모르핀 유도체
항콜린제와 모르핀 유도체는
소화관 운동성에 있어 메토클로프라미드와 상호 길항작용을 할 수 있습니다.
중추신경계 억제제(모르핀 유도체, 항불안제,
진정제 H1 항히스타민제, 진정제 항우울제, 바르비투르산염, 클로니딘
및 관련).
중추신경계 억제제와 메토클로프라미드의 진정 효과는
강화됩니다.
신경 이완제
메토클로프라미드는 추체외로 질환 발생에 대해 다른 신경 이완제와 함께
부가적인 효과를 나타낼 수 있습니다.
세로토닌성 약물
SSRI와 같은 세로토닌성 약물과 함께 메토클로프라미드를 사용하면
세로토닌 증후군의 위험이 증가할 수 있습니다.
디곡신
메토클로프라미드는 디곡신 생체 이용률을 감소시킬 수 있습니다.
을 주의 깊게 모니터링디곡신 혈장 농도가 필요합니다.
사이클로스포린
메토클로프라미드는 사이클로스포린 생체 이용률을 증가시킵니다(Cmax는 46%,
노출은 22%). 사이클로스포린 혈장 농도를 주의 깊게 모니터링하는 것이
필요합니다. 임상적 결과는 불확실합니다.
Mivacurium 및 suxamethonium
Metoclopramide 주사는 신경근 차단 기간을 연장할 수 있습니다
(혈장 콜린에스테라제 억제를 통해).
강력한 CYP2D6 억제제
다음과 같은 경우에 Metoclopramide 노출 수준이 증가합니다.
와 공동 관리플루옥세틴 ​​및 파록세틴과 같은 강력한 CYP2D6 억제제. 임상적 유의성은 불확실하지만
환자에게 이상 반응이 있는지 모니터링해야 합니다.
중추 자극 효과가 있는 특정 약물(예: 모노아민 산화효소 억제제 및 교감 신경 흥분제)의 효과는 다음과 같은 경우에 변경될 수 있습니다.
메토클로프라미드와 함께 처방되며 그에 따라 복용량을 조정해야 할 수도 있습니다.

'맥솔론'은 아토바쿠온의 혈장 농도를 감소시킬 수 있습니다.
4.6
불임, 임신 및 수유
임신
임산부에 대한 많은 양의 데이터(노출된 결과 1000건 이상)는 기형 독성이나 태아 독성이 없음을 나타냅니다.
메토클로프라미드는 임상적으로 필요한 경우 임신 중에 사용할 수 있습니다. 다른 신경이완제와 마찬가지로
약리학적 특성으로 인해 메토클로프라미드
임신 말기 투여 시 신생아 추체외로 증후군을 배제할 수 없습니다.
임신 말기 메토클로프라미드는 피해야 합니다 .
메토클로프라미드를 사용하는 경우 신생아에 대한 모니터링을 실시해야 합니다.

모유수유 중인 경우
메토클로프라미드는 낮은 수준으로 모유로 배설됩니다. 모유수유를 받는 아기의
이상반응을 배제할 수 없습니다. 따라서 모유수유 중에는 메토클로프라미드를 사용하지 않는 것이
권장됩니다. 모유수유 중인 여성에서는
메토클로프라미드 중단을 고려해야 합니다.
4.7
운전 및 기계 사용 능력에 대한 영향
4.8
메토클로프라미드는 운전 및 기계 사용 능력에 중간 정도의 영향을 미칩니다.
메토클로프라미드는 졸음, 현기증, 이상운동증 및 근긴장이상증을 유발할 수 있으며
영향을 미칠 수 있습니다. 시력을 저하시키고
기계를 운전하고 조작하는 능력을 방해합니다.
바람직하지 않은 영향
시스템 기관 분류에 따라 나열된 부작용. 빈도는
다음 규칙을 사용하여 정의됩니다. 매우 흔함(≥1/10), 흔함(≥1/100,
<1/10), 흔하지 않음(≥1/1000, <1/100), 드물음 (≥1/10000, <1/1000), 매우 드물다
(<1/10000), 알 수 없음(이용 가능한 데이터에서 추정할 수 없음)
이상 반응
기관 기관 분류 빈도
혈액 및 림프계 장애
알 수 없음
메트헤모글로빈혈증(다음과 같을 수 있음)
NADH 시토크롬 b5 환원효소 결핍과 관련, 특히
신생아(섹션 4.4 참조)
황혈색소혈증, 주로
고용량의 황 방출 약물
병용 투여 시
br> 심장 질환
흔하지 ​​않음
알려지지 않음
특히
정맥 제제의 경우
심장 정지는
주사제 사용 직후에 발생하며
서맥(섹션
4.4 참조)에 이어 발생할 수 있습니다.
방실 차단, 부비동 특히 정맥 주사 제제의 경우
체포; 심전도 QT
연장; Torsade de Pointes
내분비 장애*
흔하지 ​​않음
무월경, 고프로락틴혈증,
드물게
유즙분비
알려지지 않음
여성형 유방
위장관 장애
흔함
설사
전신 장애 및 투여 부위 상태
흔하게
무력증
면역체계 장애
흔하지 ​​않음
없음 알려진
신경계 장애
매우
흔함
흔하게
흔하지 ​​않게
드물게
알 수 없음
과민증
아나필락시스 반응(
특히 정맥 주사 제제의 경우
아나필락시스 쇼크 포함
졸음
추체외로 장애(특히
어린이와 청소년의 경우 및/또는
단일 용량의 약물을 투여한 후에도
권장 용량을 초과한 경우)(섹션
참조) br> 4.4), 파킨슨증, 정좌불능증
근육긴장이상, 운동이상증, 의식 저하

특히 간질 환자의 경련
환자
특히 노인 환자의 경우

장기간 치료 중 또는 치료 후에도 지속될 수 있는 지발성 운동이상증
(섹션 4.4 참조), 신경이완제 악성
증후군(섹션 4.4 참조)
정신 질환
흔함
우울증
흔하지 ​​않음
환각
드물게
혼돈 상태
흔함:
저혈압, 특히
정맥 주사 시
알 수 없음< br> 주사제 사용 후 쇼크, 실신 급성
혈관 장애
크롬친화세포종 환자의 고혈압
(섹션 4.3 참조), 일시적인 혈압 상승
*장기간 치료 중
고프로락틴혈증(무월경, 유즙분비증, 여성형 유방)과 관련된 내분비 장애

다음과 같은 반응은 때로는 연관되어 다음과 같은 경우에 더 자주 발생합니다.
고용량을 사용하는 경우:
- 추체외로 증상: 급성 근긴장이상 및 운동이상증, 파킨슨병
증후군, 정좌불능증, 특히 어린이와 젊은 성인의 경우 단회 용량의 약물 투여 후에도

br> 4.4).
- 졸음, 의식 저하, 혼돈, 환각.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 의심되는 이상반응을 보고하는 것이
중요합니다. 이를 통해 의약품의 이익/위험 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있습니다.
의료 전문가는 의심되는 부작용을 보고하도록 요청받습니다.
Yellow Card Scheme 웹 사이트를 통해: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
4.9
과다 복용
증상
추체외로 장애, 졸음, 의식 저하,
혼란, 환각 및 심폐 정지가 발생할 수 있습니다.
관리
과다 복용과 관련되거나 관련되지 않은 추체외로 증상이 있는 경우 치료
증상만 있는 경우(소아의 경우 벤조디아제핀, 성인의 경우 항콜린성 항파킨슨병 약물)
임상 상태에 따라 대증 치료와
심혈관 및 호흡 기능에 대한 지속적인 모니터링을 실시해야 합니다.
5
약리학적 특성
5.1
약력학적 특성
약물치료군: 위장 운동 자극제
ATC 코드: A03FA01
메토클로프라미드의 작용은 부교감신경
신경 조절과 밀접한 관련이 있습니다 상부 위장관에 작용하며
정상적인 연동 작용을 촉진하는 효과가 있습니다. 이는
위장 운동 장애가 일반적인 기본 요인인
조건을 제어하기 위한 근본적인
접근 방식을 제공합니다.
5.2
약동학적 특성
생체변환:
메토클로프라미드는 간에서 대사되며
메토클로프라미드와 그 대사산물이 신장을 통해 제거되는 주요 경로입니다.
신장 장애
메토클로프라미드의 청소율은 다음과 같은 방법으로 감소됩니다. 중증 신장애 환자의 경우
최대 70%, 혈장 제거 반감기는 증가합니다
(크레아티닌 청소율이 10~50mL/분인 경우 약 10시간, 15
크레아티닌 청소율 <10mL/분).
간 장애
간경변 환자의 경우
메토클로프라미드 축적이 관찰되었으며 이는 혈장 청소율이 50% 감소했습니다.
5.3
전임상 안전성 데이터
이용 가능한 추가 데이터 없음
6
의약품 세부사항
6.1
부형제 목록
염화나트륨
메타중아황산나트륨
주사용수
6.2
비호환성
해당 없음
6.3
유효 기간
60개월
6.4
보관 시 특별 주의 사항
25°C 이상에서 보관하지 마십시오. 앰플을 상자에서 꺼낸 경우
빛이 닿지 않는 곳에 보관해야 합니다. 부주의로 노출된 경우 변색된 앰플은
폐기해야 합니다.
6.5
용기의 특성 및 내용물
투명 유리 2ml 앰플(Ph. Eur. Type I 중성 유리) 1개 또는 12개 팩
가정방문 팩으로 알루미늄 용기에 담긴 앰플 또는 앰플 1개 + 정제 12개.
일부 팩 크기는 판매되지 않을 수 있습니다.
6.6
폐기 및 기타 취급 시 특별 주의사항
빛으로부터 보호
사용하지 않은 의약품이나 폐기물은
현지 요구 사항에 따라 폐기해야 합니다.
7
마케팅 승인 보유자
Amdipharm UK Limited
Capital House
85 King William Street
런던
EC4N 7BL
영국
8
마케팅 승인 번호
PL 20072/0051
9
최초 승인 날짜
승인 갱신
16/ 1995년 6월
10
본문 개정 날짜
2016년 15월 9일