MAXOLON INJECTION 5MG/ML

PODSUMOWANIE CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU
1
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Maxolon Injection
2
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda ampułka 2ml zawiera chlorowodorek metoklopramidu BP w ilości
10mg substancji bezwodnej.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Metabisiarczyn sodu - 1,48 mg (0,148% w/v)
Pełny wykaz substancji pomocniczych znajduje się w punkcie 6.1
3
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Klarowny, bezbarwny roztwór do podawania domięśniowego lub dożylnego.
4
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Populacja dorosłych
Maxolon jest wskazany u dorosłych w:
- Zapobieganiu nudnościom i bólom pooperacyjnym wymioty (PONV)
- Objawowe leczenie nudności i wymiotów, w tym ostrej migreny
nudności i wymiotów
- Zapobieganie nudnościom i wymiotom wywołanym radioterapią (RINV).
Procedury diagnostyczne:
Radiologia
Intubacja dwunastnicy
„Maxolon” ​​przyspiesza przejście posiłku barowego poprzez zwiększenie szybkości
opróżniania żołądka, koordynację perystaltyki i rozszerzenie opuszki dwunastnicy.
„Maxolon” ​​ułatwia również zabiegi intubacji dwunastnicy.
Dzieci i młodzież
Maxolon jest wskazany u dzieci (w wieku 1-18 lat) w:
- zapobieganiu opóźnionym nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią (CINV)
jako opcja drugiego rzutu
- leczeniu ustalonych nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV) jako opcja drugiego rzutu
Metoklopramidu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 1 roku, ponieważ
nie ma wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa produktu w tej
populacji.
4.2
Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie:
Droga podania:
Roztwór można podawać dożylnie lub domięśniowo.
Dawki dożylne należy podawać w postaci powolnego bolusa (co najmniej przez 3 minuty) ).
Wszystkie wskazania (populacja dorosłych)
W zapobieganiu PONV zaleca się pojedynczą dawkę 10 mg.
W objawowym leczeniu nudności i wymiotów, w tym ostrych
Nudności i wymioty wywołane migreną oraz w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom wywołanym radioterapią (RINV): zalecana pojedyncza dawka wynosi 10 mg,
powtarzana do trzech razy na dobę.
Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 30 mg lub 0,5 mg/kg masy ciała.
Czas trwania leczenia w postaci wstrzyknięć powinien być jak najkrótszy, a przejście na leczenie doustne lub doodbytnicze powinno nastąpić tak szybko, jak to możliwe.
Wszystkie wskazania (dzieci w wieku 1–18 lat) lat)
Zalecana dawka wynosi od 0,1 do 0,15 mg/kg masy ciała, powtarzana do trzech razy dziennie drogą dożylną. Maksymalna dawka na 24 godziny wynosi 0,5 mg/kg masy ciała.
Tabela dawkowania
Wiek
1-3 lata
3-5 lat
5-9 lat
9-18 lat
15-18 lat
Masa ciała
10 -14 kg
15-19 kg
20-29 kg
30-60 kg
Ponad 60kg
Dawka
1 mg
2 mg
2,5 mg
5 mg
10 mg
Częstotliwość
Do 3 razy dziennie
Do 3 razy dziennie
Do 3 razy dziennie
Do 3 razy dziennie
Do 3 razy dziennie
maksymalny czas trwania leczenia wynosi 48 godzin w przypadku leczenia ustalonego postu
nudności i wymioty pooperacyjne (PONV).
Maksymalny czas trwania leczenia wynosi 5 dni w celu zapobiegania opóźnionym
nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią (CINV).
Sposób podawania:
Minimalna przerwa 6 godzin należy zachować odstęp pomiędzy dwoma podaniami,
nawet w przypadku wymiotów lub odrzucenia dawki (patrz punkt 4.4).
Wskazania diagnostyczne:
Pojedynczą dawkę leku Maxolon można podać przez 5-10 minut przed badaniem.
Z uwzględnieniem masy ciała, (patrz wyżej)
Populacja specjalna
Osoby w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku należy rozważyć zmniejszenie dawki w zależności od czynności nerek i wątroby oraz ogólnej słabości.
Zaburzenia czynności nerek:
U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤15 ml/ min), dawkę dobową należy zmniejszyć o 75%.
U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 1560ml/min) dawkę należy zmniejszyć o 50% (patrz punkt 5.2).< br> Zaburzenia czynności wątroby:
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby dawkę należy zmniejszyć o
50% (patrz punkt 5.2).
Dzieci i młodzież
Metoklopramid jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 1 roku (patrz punkt 4.3).
4.3
Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1
- Krwotok z przewodu pokarmowego, niedrożność mechaniczna lub przewód żołądkowo-jelitowy
perforacja, w przypadku której istnieje ryzyko pobudzenia motoryki przewodu pokarmowego

- Potwierdzony lub podejrzewany guz chromochłonny ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkich
epizodów nadciśnienia
- Późna dyskineza wywołana neuroleptykami lub metoklopramidem w wywiadzie
- Padaczka (zwiększona częstotliwość i intensywność napadów)
- Choroba Parkinsona
- Skojarzenie z lewodopą lub agonistami dopaminergicznym (patrz punkt 4.5)
- Znana historia methemoglobinemii podczas stosowania metoklopramidu lub
niedoboru cytochromu B5 NADH .
- Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 1 roku ze względu na zwiększone ryzyko
zaburzeń pozapiramidowych (patrz punkt 4.4). Nie należy stosować preparatu „Maxolon” ​​przez pierwsze trzy do czterech dni po
operacjach takich jak plastyka odźwiernika lub zespolenie jelit, ponieważ energiczne skurcze mięśni
mogą nie pomóc w gojeniu.
4.4
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaburzenia neurologiczne
Mogą wystąpić zaburzenia pozapiramidowe, zwłaszcza u dzieci i młodych dorosłych i (lub) w przypadku stosowania dużych dawek. Reakcje te występują zwykle na początku leczenia i mogą wystąpić po jednorazowym podaniu. W przypadku wystąpienia objawów pozapiramidowych metoklopramid należy natychmiast przerwać. Działania te są na ogół całkowicie odwracalne
po zaprzestaniu leczenia, ale mogą wymagać leczenia objawowego
(benzodiazepiny u dzieci i/lub antycholinergiczne leki przeciw chorobie Parkinsona u dorosłych).
Odstęp czasu co co najmniej 6 godzin określonych w ust. 4.2 powinno wynosić
należy przestrzegać pomiędzy każdym podaniem metoklopramidu, nawet w przypadku wymiotów i odrzucenia dawki, aby uniknąć przedawkowania. Długotrwałe leczenie metoklopramidem może powodować późne dyskinezy,
potencjalnie nieodwracalne, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Leczenie nie powinno przekraczać
3 miesięcy ze względu na ryzyko późnych dyskinez (patrz punkt 4.8). Leczenie
należy przerwać, jeśli pojawią się objawy kliniczne późnych dyskinez.
Zgłaszano występowanie złośliwego zespołu neuroleptycznego podczas stosowania metoklopramidu w skojarzeniu z neuroleptykami, jak również z metoklopramidem w monoterapii
(patrz punkt 4.8). W przypadku wystąpienia objawów złośliwego zespołu neuroleptycznego należy natychmiast przerwać stosowanie metoklopramidu i zastosować odpowiednie
należy rozpocząć leczenie.
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze współistniejącymi schorzeniami neurologicznymi
oraz u pacjentów leczonych innymi lekami działającymi ośrodkowo (patrz
punkt 4.3)
Objawy choroby Parkinsona mogą również wystąpić może ulec zaostrzeniu przez metoklopramid.
Methemoglobinemia
Zgłaszano methemoglobinemię, która może być związana z niedoborem reduktazy cytochromu b5 NADH. W takich przypadkach należy natychmiast i trwale przerwać podawanie metoklopramidu i podjąć odpowiednie działania(takie jak leczenie błękitem metylenowym).
Zaburzenia serca
Zgłaszano poważne działania niepożądane ze strony układu krążenia,
w tym przypadki zapaści krążeniowej, ciężką bradykardię, zatrzymanie akcji serca i
wydłużenie odstępu QT po podaniu metoklopramid we wstrzyknięciu, szczególnie
dożylnie (patrz punkt 4.8). Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania metoklopramidu, zwłaszcza drogą dożylną, osobom w podeszłym wieku, pacjentom z chorobami serca. zaburzenia przewodzenia (w tym wydłużenie odstępu QT), pacjenci z
nieskorygowaną równowagą elektrolitową, bradykardią oraz pacjenci przyjmujący inne leki
wiadomo, że wydłuża odstęp QT.
Dawki dożylne należy podawać w powolnym bolusie (co najmniej przez 3
minuty), aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (np. niedociśnienia,
akatyzji).
Zaburzenia czynności nerek i wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się zmniejszenie dawki
(patrz punkt 4.2).
Metoklopramid może powodować podwyższenie stężenia prolaktyny w surowicy.
Należy zachować ostrożność należy ćwiczyć podczas stosowania leku Maxolon u pacjentów z atopią (w tym astmą) lub porfirią w wywiadzie.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania dożylnego leku Maxolon
pacjentom z „zespołem chorej zatoki” lub innymi zaburzeniami przewodzenia w sercu.
4,5
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Przeciwwskazane połączenie
Lewodopa lub agoniści dopaminergiczni i metoklopramid wykazują wzajemny
antagonizm (patrz punkt 4.3).
Należy unikać łączenia tych leków
Alkohol nasila uspokajające działanie metoklopramidu.
Należy wziąć pod uwagę skojarzenie
Ze względu na prokinetyczne działanie metoklopramidu, wchłanianie niektórych leków
może być modyfikowane.
Leki przeciwcholinergiczne i pochodne morfiny
Leki przeciwcholinergiczne i pochodne morfiny mogą wykazywać wzajemny
antagonizm z metoklopramidem na motorykę przewodu pokarmowego.
Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (pochodne morfiny, leki przeciwlękowe,
uspokajające leki przeciwhistaminowe H1, uspokajające leki przeciwdepresyjne, barbiturany, klonidyna
i powiązane).
Nasila się działanie uspokajające leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy i metoklopramidu
.
Neuroleptyki
Metoklopramid może wykazywać działanie addytywne z innymi neuroleptykami na
występowanie zaburzeń pozapiramidowych.
Leki serotoninergiczne
stosowanie metoklopramidu z lekami serotoninergicznymi, takimi jak SSRI, może
zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego.
Digoksyna
Metoklopramid może zmniejszać biodostępność digoksyny. Uważne monitorowanie
wymagane jest stężenie digoksyny w osoczu.
Cyklosporyna
Metoklopramid zwiększa biodostępność cyklosporyny (Cmax o 46% i
ekspozycja o 22%). Konieczne jest dokładne monitorowanie stężenia cyklosporyny w osoczu. Konsekwencje kliniczne są niepewne.
Miwakurium i suksametonium
Wstrzyknięcie metoklopramidu może wydłużyć czas trwania bloku nerwowo-mięśniowego
(poprzez hamowanie cholinoesterazy w osoczu).
Silne inhibitory CYP2D6
Poziom ekspozycji na metoklopramid zwiększa się, gdy współpodawany z
silne inhibitory CYP2D6, takie jak fluoksetyna i paroksetyna. Chociaż znaczenie kliniczne
jest niepewne, pacjentów należy monitorować pod kątem działań niepożądanych.
Działanie niektórych innych leków o potencjalnym działaniu stymulującym na ośrodkowy układ nerwowy, np.
inhibitory monoaminooksydazy i sympatykomimetyki, może ulec zmianie, jeśli
przepisano metoklopramid i może zaistnieć konieczność odpowiedniego dostosowania ich dawkowania
.
„Maxolon” ​​może zmniejszać stężenie atowakwonu w osoczu.
4,6
Płodność, ciąża i laktacja
Ciąża
Duża ilość danych dotyczących kobiet w ciąży (ponad 1000 narażonych
kobiet) nie wskazuje na toksyczność powodującą wady rozwojowe ani działanie toksyczne na płód.
Metoklopramid można stosować w czasie ciąży, jeśli jest to klinicznie konieczne. Ze względu na
właściwości farmakologiczne (podobnie jak inne neuroleptyki), w przypadku stosowania metoklopramidu
pod koniec ciąży, nie można wykluczyć zespołu pozapiramidowego u noworodka
.
Należy unikać stosowania metoklopramidu pod koniec ciąży .
metoklopramid należy monitorować stan noworodka.
W przypadku
karmienia piersią
Metoklopramid przenika do mleka kobiecego w małych ilościach. Nie można wykluczyć działań niepożądanych u dziecka karmionego piersią. Dlatego nie zaleca się stosowania metoklopramidu podczas karmienia piersią. Należy rozważyć przerwanie stosowania metoklopramidu u kobiet karmiących piersią.
4,7
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
4,8
Metoklopramid ma umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Metoklopramid może powodować senność, zawroty głowy, dyskinezy i dystonie,
które mogą wpływać na widzenie, a także zaburzają zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Działania niepożądane
Działania niepożądane wymienione według klasyfikacji układów i narządów. Częstości określono
przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100,
<1/10), niezbyt często (≥1/1000, <1/100), rzadko (≥1/10000, <1/1000), bardzo rzadko
(<1/10000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Działania niepożądane
Klasyfikacja układów i narządów Częstość
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Częstość nieznana
Methemoglobinemia, która może być
związane z niedoborem reduktazy NADH cytochromu b5
, szczególnie u noworodków (patrz punkt 4.4)
Sulfaemoglobinemia, głównie przy
jednoczesnym podawaniu dużych
dawek produktów leczniczych uwalniających siarkę

br> Zaburzenia serca
Niezbyt często
Nieznana
Bradykardia, szczególnie w przypadku
postaci dożylnej. Zatrzymanie akcji serca występujące wkrótce po
podaniu leku we wstrzyknięciach i które może być
następstwem bradykardii (patrz punkt 4.4);
Blok przedsionkowo-komorowy, zatoki. zatrzymać
szczególnie w przypadku podawania dożylnego; Elektrokardiogram QT
przedłużony; Torsade de Pointes
Zaburzenia endokrynologiczne*
Niezbyt często
Brak miesiączki, Hiperprolaktynemia
Rzadko
Mlekotok
Częstość nieznana
Ginekomastia
Zaburzenia żołądka i jelit
Często
Biegunka
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często
Osłabienie
Zaburzenia układu odpornościowego
Niezbyt często
Nie znane
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo
często
Często
Niezbyt często
Rzadko
Nieznana
Nadwrażliwość
Reakcja anafilaktyczna (w tym
wstrząs anafilaktyczny, szczególnie w przypadku
postaci dożylnej
Senność
Zaburzenia pozapiramidowe (szczególnie u
dzieci i młodych dorosłych i/lub w przypadku
przekroczenia zalecanej dawki,
nawet po podaniu
pojedynczej dawki leku) (patrz punkt
br> 4,4), parkinsonizm, akatyzja
dystonia, dyskineza, obniżony poziom świadomości
drgawki, zwłaszcza u pacjentów z padaczką
pacjentów
Późne dyskinezy, które mogą być
trwałe, podczas lub po długotrwałym
leczeniu, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku
(patrz punkt 4.4), złośliwy zespół neuroleptyczny
(patrz punkt 4.4)
Zaburzenia psychiczne
Często
Depresja
Niezbyt często
Halucynacje
Rzadko
Stan splątania
Często:
Niedociśnienie, szczególnie w przypadku
postaci dożylnej
Nieznana< br> Wstrząs, omdlenie po podaniu we wstrzyknięciu Ostre
Zaburzenia naczyniowe
nadciśnienie u pacjentów z guzem chromochłonnym
(patrz punkt 4.3), przemijający wzrost ciśnienia krwi
*Zaburzenia endokrynologiczne podczas długotrwałego leczenia w związku
hiperprolaktynemią (brak miesiączki, mlekotok, ginekomastia).
z
następujące reakcje, czasami powiązane, występują częściej, gdy
stosowane są duże dawki:
- Objawy pozapiramidowe: ostra dystonia i dyskineza, zespół parkinsonowski, akatyzja, nawet po podaniu pojedynczej dawki produktu leczniczego, szczególnie u dzieci i młodych dorosłych (patrz punkt
br> 4.4).
- Senność, obniżony poziom świadomości, splątanie, omamy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu
jest ważne. Umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych
za pośrednictwem strony internetowej programu Yellow Card Scheme: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
4,9
Przedawkowanie
Objawy
Zaburzenia pozapiramidowe, senność, obniżony poziom świadomości,
splątanie, halucynacje i może wystąpić zatrzymanie krążeniowo-oddechowe.
Postępowanie
W przypadku wystąpienia objawów pozapiramidowych związanych lub niezwiązanych z przedawkowaniem, należy zastosować leczenie
ma charakter wyłącznie objawowy (benzodiazepiny u dzieci i/lub antycholinergiczne leki przeciw chorobie Parkinsona u dorosłych).
Leczenie objawowe i ciągłe monitorowanie czynności układu sercowo-naczyniowego
i oddechowego należy prowadzić w zależności od stanu klinicznego.
5
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stymulujące motorykę przewodu pokarmowego
Kod ATC: A03FA01
Działanie metoklopramidu jest ściśle związane z kontrolą układu przywspółczulnego
nerwowego górnego odcinka przewodu pokarmowego, gdzie pobudza prawidłową perystaltykę. Zapewnia to podstawowe
podejście do kontroli tych schorzeń, w których częstym czynnikiem jest zaburzenie motoryki przewodu pokarmowego.
5.2
Właściwości farmakokinetyczne
Biotransformacja:
Metoklopramid jest metabolizowany w wątrobie, a główną drogą
eliminacji metoklopramidu i jego metabolitów są nerki.
Zaburzenia czynności nerek
Klirens metoklopramidu zmniejsza się pod wpływem do 70% u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, podczas gdy okres półtrwania w fazie eliminacji w osoczu jest wydłużony
(około 10 godzin dla klirensu kreatyniny wynoszącego 10-50 ml/min i 15
godzinach dla klirensu kreatyniny <10 ml/minutę).
Zaburzenie czynności wątroby
U pacjentów z marskością wątroby
obserwowano kumulację metoklopramidu, związaną z 50% zmniejszeniem klirensu osoczowego.
5.3
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak dodatkowych danych
6
DANE FARMACEUTYCZNE
6.1
Wykaz substancji pomocniczych
Chlorek sodu
Pirosiarczyn sodu
Woda do wstrzykiwań
6.2
Niezgodności
Nie dotyczy
6.3
Okres ważności
60 miesięcy
6.4
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Po wyjęciu ampułek z opakowania należy je przechowywać
z dala od światła. W przypadku niezamierzonego narażenia ampułki
wykazujące zmianę zabarwienia należy wyrzucić.
6.5
Rodzaj i zawartość opakowania
Szkło przezroczyste Ampułki 2 ml (szkło neutralne Ph. Eur. Typ I) w opakowaniach po 1 lub 12 sztuk
ampułki lub 1 ampułka plus 12 tabletek w aluminiowym pojemniku w opakowaniu do
wizyty domowej.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie
6.6
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania do stosowania
Chronić przed światłem
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.
7
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY
Amdipharm UK Limited
Capital House
85 King William Street
> Londyn
EC4N 7BL
UK
8
NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
PL 20072/0051
9
DATA PIERWSZEGO POZWOLENIA/ODNOWIENIA
POZWOLENIA
16/ 06.1995
10
DATA ZMIANY TEKSTU
15.09.2016