MAXOLON INJECTION 5MG/ML

ÜRÜN ÖZELLİKLERİNİN ÖZETİ
1
TIBBİ ÜRÜN ADI
Maxolon Enjeksiyon
2
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
Her 2 ml'lik ampul, 10 mg susuz maddeye eşdeğer Metoklopramid Hidroklorür BP içerir.
Bilinen etkisi olan yardımcı madde(ler)
Sodyum Metabisülfit- 1,48 mg (%0,148 a/h)
Yardımcı maddelerin tam listesi için, bkz. bölüm 6.1
3
FARMASÖTİK FORMU
Berrak renksiz çözelti intramüsküler veya intravenöz uygulama için.
4 KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
Terapötik endikasyonlar
Yetişkin popülasyonu
Maxolon yetişkinlerde aşağıdaki amaçlarla endikedir:
- Ameliyat sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesi kusma (PONV)
- Akut migren kaynaklı mide bulantısı ve Kusma dahil olmak üzere bulantı ve kusmanın semptomatik tedavisi
- Radyoterapiye bağlı bulantı ve kusmanın (RINV) önlenmesi.
Tanısal prosedürler:
Radyoloji
Duodenal entübasyon
'Maxolon' mide boşalma hızını artırarak, peristaltizmi koordine ederek ve duodenal ampulü genişleterek baryum yemeğinin geçişini hızlandırır.
'Maxolon' aynı zamanda duodenal entübasyon prosedürlerini de kolaylaştırır.
Pediatrik popülasyon
Maxolon çocuklarda (1-18 yaş arası) aşağıdaki amaçlarla endikedir:
- İkinci basamak seçenek olarak gecikmiş kemoterapiye bağlı bulantı ve kusmanın (CINV) önlenmesi

- Ameliyat sonrası bulantı ve kusmanın tedavisi (PONV)
ikinci basamak seçeneği olarak
Metoklopramid, 1 yaşından küçük çocuklarda
bu popülasyonda ürünün etkinliği ve güvenliğine ilişkin yeterli veri olmadığından
kullanılmamalıdır.
4.2
Pozoloji ve uygulama yöntemi
Pozoloji:
Uygulama yolu:
Çözelti intravenöz veya intramüsküler olarak uygulanabilir.
İntravenöz dozlar yavaş bir bolus olarak uygulanmalıdır (en az 3
dakikadan fazla) ).
Tüm endikasyonlar (yetişkin popülasyonu)
PONV'nin önlenmesi için 10 mg'lık tek bir doz önerilir.
Akut dahil bulantı ve kusmanın semptomatik tedavisi için
migren kaynaklı bulantı ve kusma ve radyoterapi kaynaklı bulantı ve kusmanın (RINV) önlenmesi için: Önerilen tek doz 10 mg'dır,
günde üç defaya kadar tekrarlanır.
Önerilen maksimum günlük doz 30 mg veya 0,5 mg/kg vücut ağırlığı.
Enjekte edilebilir tedavi süresi mümkün olduğu kadar kısa olmalı ve
oral veya rektal tedaviye geçiş mümkün olan en kısa sürede yapılmalıdır.
Tüm endikasyonlar (1-18 yaş arası pediatrik hastalar) Önerilen doz, intravenöz yolla günde üç defaya kadar tekrarlanan 0,1 ila 0,15 mg/kg vücut ağırlığıdır. 24 saat içindeki maksimum doz vücut ağırlığına göre 0,5 mg/kg'dır.
Dozaj tablosu
Yaş
1-3 yaş
3-5 yaş
5-9 yaş
9-18 yaş
15-18 yaş
Vücut Ağırlığı
10 -14 kg
15-19 kg
20-29 kg
30-60 kg
60kg üzeri
Doz
1 mg
2 mg
2,5 mg
5 mg
10 mg
Sıklık
Günde 3 defaya kadar
Günde 3 defaya kadar
Günde 3 defaya kadar
Günde 3 defaya kadar
Günde 3 defaya kadar
Yerleşmiş postun tedavisi için maksimum tedavi süresi 48 saattir
operatif bulantı ve kusma (PONV).
Gecikmiş kemoterapinin neden olduğu bulantı ve kusmanın (CINV) önlenmesi için maksimum tedavi süresi 5 gündür.
Uygulama yöntemi:
Minimum 6 saatlik aralık kusma veya dozun reddedilmesi durumunda bile iki uygulama arasına uyulmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
Tanısal endikasyonlar:
Tek bir 'Maxolon' dozu 5-10 dakika süreyle verilebilir. muayeneden önce.
Vücut ağırlığı dikkate alınarak, (yukarıya bakın)
Özel popülasyon
Yaşlılar
Yaşlı hastalarda, böbrek ve karaciğer fonksiyonu ve genel zayıflığa bağlı olarak dozun azaltılması düşünülmelidir.
Böbrek yetmezliği:
Son dönem böbrek hastalığı olan hastalarda (Kreatinin klerensi ≤15 ml/ min),
günlük doz %75 oranında azaltılmalıdır.
Orta ila şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (Kreatinin klerensi 1560 ml/dak), doz %50 oranında azaltılmalıdır (bkz. bölüm 5.2).
br> Karaciğer yetmezliği:
Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz,
%50 (bkz. bölüm 5.2).
Pediyatrik popülasyon
Metoklopramid, 1 yaşından küçük çocuklarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
4.3
Kontrendikasyonlar
- Aktif maddeye veya aktif maddeye karşı aşırı duyarlılık veya
bölüm 6.1
- Gastrointestinal kanama, mekanik tıkanma veya gastrointestinal
bölümünde listelenen yardımcı maddelerden herhangi birineGastrointestinal motilitenin uyarılmasının bir risk oluşturduğu
perforasyon
- Şiddetli
hipertansiyon atakları riski nedeniyle doğrulanmış veya şüphelenilen feokromositoma
- Nöroleptik veya metoklopramidin neden olduğu tardif diskinezi geçmişi
- Epilepsi (kriz sıklığı ve yoğunluğunda artış)
- Parkinson hastalığı
- Levodopa veya dopaminerjik agonistlerle kombinasyon (bkz. bölüm 4.5)
- Metoklopramid ile bilinen methemoglobinemi veya
NADH sitokrom-b5 eksikliği öyküsü .
- Ekstrapiramidal bozukluk riskinin artması nedeniyle 1 yaşından küçük çocuklarda kullanım
(bkz. bölüm 4.4)
'Maxolon', aşağıdaki gibi operasyonları takip eden ilk üç ila dört gün boyunca kullanılmamalıdır
Güçlü kas kasılmaları nedeniyle piloroplasti veya bağırsak anastomozu
iyileşmeye yardımcı olmayabilir.
4.4
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Nörolojik Bozukluklar
Özellikle çocuklarda ve genç erişkinlerde ve/veya yüksek doz kullanıldığında ekstrapiramidal bozukluklar meydana gelebilir. Bu reaksiyonlar genellikle tedavinin başlangıcında ortaya çıkar ve tek bir uygulamadan sonra da ortaya çıkabilir.
Ekstrapiramidal semptomların ortaya çıkması durumunda metoklopramid derhal kesilmelidir. Bu etkiler genellikle tedavinin kesilmesinden sonra tamamen geri dönüşümlüdür
ancak semptomatik tedavi gerektirebilir
(çocuklarda benzodiazepinler ve/veya yetişkinlerde antikolinerjik anti-Parkinson ilaçları
).
Zaman aralığı şu şekildedir: Bölüm 4.2'de belirtilen en az 6 saat olmalıdır
Doz aşımını önlemek için, kusma ve dozun reddedilmesi durumunda bile, her metoklopramid uygulaması arasında buna uyulmalıdır.
Metoklopramid ile uzun süreli tedavi, özellikle yaşlılarda potansiyel olarak geri dönüşü olmayan tardif diskineziye neden olabilir.
Tardif diskinezi riski nedeniyle tedavi
3 ayı aşmamalıdır (bkz. bölüm 4.8). Tardif diskinezinin klinik belirtileri ortaya çıkarsa tedavi
kesilmelidir.
Metoklopramidin nöroleptiklerle kombinasyonunun yanı sıra metoklopramid monoterapisi
ile nöroleptik malign sendrom rapor edilmiştir
(bkz. bölüm 4.8). Nöroleptik malign sendrom belirtileri görülmesi durumunda metoklopramid derhal kesilmelidir ve uygun şekilde
tedavi başlatılmalıdır.
Altta yatan nörolojik rahatsızlıkları olan hastalarda ve diğer merkezi etkili ilaçlarla tedavi edilen hastalarda
özel dikkat gösterilmelidir (bkz.
bölüm 4.3).
Parkinson hastalığının belirtileri de görülebilir.
metoklopramid ile şiddetlenebilir.
Methemoglobinemi
NADH sitokrom b5
redüktaz eksikliği ile ilişkili olabilecek methemoglobinemi rapor edilmiştir. Bu gibi durumlarda metoklopramid
derhal ve kalıcı olarak durdurulmalı ve uygun önlemler alınmalıdır
(metilen mavisi ile tedavi gibi).
Kardiyak Bozukluklar
Dolaşım kollapsı, ciddi bradikardi, kalp durması ve
QT uzaması vakaları da dahil olmak üzere,
uygulanmasını takiben ciddi kardiyovasküler istenmeyen etkiler rapor edilmiştir. metoklopramid enjeksiyon yoluyla,
özellikle intravenöz yolla (bkz. bölüm 4.8).
Metoklopramid, özellikle
yaşlı popülasyona, kardiyak hastalığı olan hastalara intravenöz yolla
uygulanırken özel dikkat gösterilmelidir. İletim bozuklukları (QT uzaması dahil), düzeltilmemiş elektrolit dengesizliği olan hastalar, bradikardi ve diğer ilaçları kullananlar
QT aralığını uzattığı bilinmektedir.
Olumsuz etki riskini (örn. hipotansiyon,
akatizi) azaltmak için intravenöz dozlar yavaş bir bolus halinde (en az 3
dakikadan fazla) uygulanmalıdır.
Böbrek ve Karaciğer Yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda
dozun azaltılması önerilir (bkz. bölüm 4.2).
Metoklopramid serum prolaktin düzeylerinin yükselmesine neden olabilir.
Dikkat edilmelidir. atopi (astım dahil) veya porfiri öyküsü olan hastalarda Maxolon kullanılırken
uygulandı.
"Hasta sinüs sendromu" veya diğer kalp iletim bozuklukları olan hastalara
Maxolon intravenöz olarak uygulanırken özel dikkat gösterilmelidir.
4.5
Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Kontrendike kombinasyon
> Levodopa veya dopaminerjik agonistler ve metoklopramidin karşılıklı
antagonizması vardır (bkz. bölüm 4.3).
Kaçınılması gereken kombinasyon
Alkol, metoklopramidin sedatif etkisini güçlendirir.
Dikkate alınması gereken kombinasyon
Metoklopramidin prokinetik etkisi nedeniyle, bazı ilaçların emilimi
değiştirilebilir.
Antikolinerjikler ve morfin türevleri
Antikolinerjikler ve morfin türevleri, sindirim sistemi hareketliliği üzerinde metoklopramid ile karşılıklı bir antagonizmaya sahip olabilir.
Merkezi sinir sistemi depresanları (morfin türevleri, anksiyolitikler,
sedatif H1 antihistaminikler, sedatif antidepresanlar, barbitüratlar, klonidin
ve ilgili).
Merkezi Sinir Sistemi depresanları ve metoklopramidin sedatif etkileri potansiyalize edilir.
Nöroleptikler
Metoklopramid, ekstrapiramidal bozuklukların ortaya çıkmasında
diğer nöroleptiklerle birlikte ilave bir etkiye sahip olabilir.
Serotonerjik ilaçlar
metoklopramidin SSRI'lar gibi serotonerjik ilaçlarla birlikte kullanılması
serotonin sendromu riskini artırabilir.
Digoksin
Metoklopramid digoksinin biyoyararlanımını azaltabilir. Dikkatli bir şekilde izlenmesi
digoksin plazma konsantrasyonu gereklidir.
Siklosporin
Metoklopramid siklosporinin biyoyararlanımını artırır (Cmaks %46 ve
maruziyet %22). Siklosporin plazma konsantrasyonunun dikkatle izlenmesi gerekir. Klinik sonuç belirsizdir.
Mivakuryum ve suksametonyum
Metoklopramid enjeksiyonu, nöromüsküler bloğun süresini uzatabilir
(plazma kolinesterazın inhibisyonu yoluyla).
Güçlü CYP2D6 inhibitörleri
Metoklopramid maruz kalma seviyeleri, aşağıdaki durumlarda artar:
ile birlikte uygulanırfluoksetin ve paroksetin gibi güçlü CYP2D6 inhibitörleri. Klinik önemi belirsiz olsa da, hastalar advers reaksiyonlar açısından izlenmelidir.
Potansiyel merkezi uyarıcı etkileri olan bazı diğer ilaçların, örneğin monoamin oksidaz inhibitörleri ve sempatomimetiklerin etkileri, aşağıdaki durumlarda değişiklik yapılabilir:
metoklopramid ile reçete edilir ve dozajlarının buna göre ayarlanması gerekebilir.
'Maxolon', atovakuonun plazma konsantrasyonlarını azaltabilir.
4.6
Doğurganlık, gebelik ve emzirme
Gebelik
> Gebe kadınlarla ilgili büyük miktarda veri (1000'den fazla maruz kalma sonucu) malformatif toksisite veya fötotoksisite olmadığını göstermektedir.
Metoklopramid, klinik olarak gerekli olması halinde gebelik sırasında kullanılabilir. Farmakolojik özellikleri nedeniyle (diğer nöroleptikler gibi), hamileliğin sonunda metoklopramid
uygulanması durumunda, yenidoğanda ekstrapiramidal sendrom
göz ardı edilemez.
Hamileliğin sonunda metoklopramidden kaçınılmalıdır. .
Metoklopramid kullanılıyorsa yenidoğan takibi yapılmalıdır.
Eğer
Emzirme
Metoklopramid anne sütüne düşük düzeyde atılır. Anne sütüyle beslenen bebekte advers reaksiyonlar göz ardı edilemez. Bu nedenle emzirme döneminde metoklopramid önerilmemektedir. Emziren kadınlarda
metoklopramidin kesilmesi düşünülmelidir.
4,7
Araç ve makine kullanma becerisine etkisi
4.8
Metoklopramidin araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde orta derecede etkisi vardır.
Metoklopramid uyuşukluğa, baş dönmesine, diskineziye ve distoniye neden olabilir
ve bunlar da etkileyebilir görme yeteneğini etkiler ve aynı zamanda araç ve
makine kullanma yeteneğini de etkiler.
İstenmeyen etkiler
Advers reaksiyonlar Sistem Organ Sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar aşağıdaki kural kullanılarak tanımlanır: çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100,
<1/10), yaygın olmayan (≥1/1000, <1/100), seyrek (≥1/10.000, <1/1.000), çok seyrek
(<1/10.000), bilinmiyor (mevcut verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Advers reaksiyonlar
Sistem Organ Sınıfı Sıklık
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları
Bilinmiyor
Methemoglobinemi, şunlar olabilir
NADH sitokrom b5
redüktaz eksikliği, özellikle yenidoğanlarda
ile ilişkilidir (bkz. bölüm 4.4)
Sülfhemoglobinemi, esas olarak
yüksek dozda kükürt salan tıbbi ürünlerle
eş zamanlı uygulama
ile br> Kardiyak bozukluklar
Yaygın olmayan
Bilinmiyor
Bradikardi, özellikle
intravenöz formülasyon
Enjeksiyonla kullanımdan kısa bir süre sonra
meydana gelen ve bradikardiyi
takip eden
kalp durması (bkz. bölüm
4.4);
Atriyoventriküler blok, Sinüs özellikle intravenöz formülasyonla tutuklama; Elektrokardiyogram QT
uzun süreli; Torsade de Pointes
Endokrin bozuklukları*
Yaygın olmayan
Amenore, Hiperprolaktinemi,
Nadir
Galaktore
Bilinmiyor
Jinekomasti
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın
İshal
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın
Asteni
Bağışıklık Sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan
Değil biliniyor
Sinir sistemi bozuklukları
Çok
yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Nadir
Bilinmiyor
Aşırı duyarlılık
Anafilaktik reaksiyon (özellikle
intravenöz formülasyon
ile anafilaktik şok dahil
Uyku hali
Ekstrapiramidal bozukluklar (özellikle çocuklarda ve genç erişkinlerde ve/veya
ilacın tek bir dozunun
uygulanmasını
takiben
önerilen doz aşıldığında) (bkz. bölüm
br> 4.4), Parkinsonizm, Akatizi
Distoni, Diskinezi, Depresif bilinç düzeyi
Özellikle epileptikte konvülsiyon
hastalar
Özellikle yaşlı hastalarda
uzun süreli tedavi sırasında veya sonrasında
kalıcı olabilen tardif diskinezi
(bkz. bölüm 4.4), Nöroleptik malign
sendrom (bkz. bölüm 4.4)
Psikiyatrik bozukluklar
Yaygın
Depresyon
Yaygın olmayan
Halüsinasyon
Seyrek
Konfüzyon durumu
Yaygın:
Hipotansiyon, özellikle
intravenöz formülasyon
Bilinmiyor< br> Şok, enjekte edilebilir kullanım sonrası senkop Akut
Damar bozukluğu
feokromositoma hastalarında hipertansiyon
(bkz. bölüm 4.3), Kan basıncında geçici artış
*Uzun süreli tedavi sırasında
hiperprolaktinemi (amenore, galaktore, jinekomasti) ile ilişkili endokrin bozuklukları.
Bazen ilişkili olan aşağıdaki reaksiyonlar,
kullanıldığında daha sık meydana gelir.yüksek dozlar kullanılır:
- Ekstrapiramidal semptomlar: akut distoni ve diskinezi, parkinson sendromu
, akatizi, özellikle çocuklarda ve genç erişkinlerde ilacın tek bir dozunun uygulanmasını takiben bile
(bkz. br> 4.4).
- Uyuşukluk, bilinç düzeyinde azalma, konfüzyon, halüsinasyon.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürünün ruhsatlandırılmasından sonra şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
önemlidir. Tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak tanır. Sağlık uzmanlarından şüphelenilen advers reaksiyonları bildirmeleri istenir
Sarı Kart Programı Web Sitesi aracılığıyla: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
4.9
Doz aşımı
Semptomlar
Ekstrapiramidal bozukluklar, uyuşukluk, bilinç düzeyinde azalma,
kafa karışıklığı, halüsinasyon ve kardiyo-solunum durması meydana gelebilir.
Yönetim
Aşırı doza bağlı veya aşırı dozla ilişkili olmayan ekstrapiramidal semptomlar durumunda tedavi
yalnızca semptomatiktir (çocuklarda benzodiazepinler ve/veya yetişkinlerde antikolinerjik antiparkinson ilaçları).
Klinik duruma göre semptomatik tedavi ve kardiyovasküler ve solunum fonksiyonlarının sürekli izlenmesi
gerçekleştirilmelidir.
5
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1
Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Gastrointestinal motiliteyi uyaran ajanlar
ATC kodu: A03FA01
Metoklopramidin etkisi parasempatik
sinir kontrolü ile yakından ilişkilidir. üst gastrointestinal sistemin normal peristaltik hareketini teşvik etme etkisine sahiptir. Bu, mide-bağırsak hareketliliğinin
bozulmasının ortak bir temel faktör olduğu durumların kontrolü için temel bir yaklaşım sağlar.
5.2
Farmakokinetik özellikler
Biyotransformasyon:
Metoklopramid karaciğerde metabolize edilir ve metoklopramid ve metabolitlerinin
eliminasyonunun başlıca yolu böbrek yoluyladır.
Böbrek yetmezliği
Metoklopramidin klerensi aşağıdakilerle azalır: Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda
%70'e kadar, plazma eliminasyon yarı ömrü ise artar
(10-50 mL/dakika kreatinin klerensi için yaklaşık 10 saat ve 15
kreatinin klerensi <10 mL/dakika için saatler sürer).
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer sirozu olan hastalarda, plazma klerensinde %50'lik bir azalmayla ilişkili
metoklopramid birikimi gözlemlenmiştir.
5.3
Klinik öncesi güvenlik verileri
Ek veri mevcut değil
6
FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1
Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum Klorür
Sodyum Metabisülfit
Enjeksiyonluk su
6.2
Uyumsuzluklar
Uygulanamaz
6.3
Raf ömrü
60 ay
6.4
Depolama için özel önlemler
25°C'nin üzerinde saklamayın. Ampuller kartonundan çıkarılmışsa ışıktan uzakta saklanmalıdır. Yanlışlıkla maruz kalma meydana gelirse,
renk değişikliği gösteren ampuller atılmalıdır.
6.5
Kabın niteliği ve içeriği
Şeffaf cam 2ml ampuller (Ph. Avr. Tip I nötr cam), 1 veya 12'li paketler halinde
ev ziyareti paketi olarak alüminyum kutuda ampul veya 1 ampul artı 12 tablet
Tüm paket boyutları pazarlanamayabilir
6.6
Bertaraf ve diğer işlemler için özel önlemler
Işıktan koruyun
Kullanılmayan tüm tıbbi ürünler veya atık materyaller,
yerel gereksinimlere uygun olarak imha edilmelidir.
7
PAZARLAMA İZİN SAHİBİ
Amdipharm UK Limited
Capital House
85 King William Street
Londra
EC4N 7BL
İngiltere
8
PAZARLAMA YETKİ NUMARALARI
PL 20072/0051
9
İLK YETKİLENDİRME TARİHİ/YETKİLENDİRMENİN YENİLENME TARİHİ
16/ 06/1995
10
METİNİN REVİZYON TARİHİ
15/09/2016