MAXOLON TABLETS 10MG

ملخص خصائص المنتج
1
اسم المنتج الطبي
أقراص ماكسولون 10 ملغ
2
التركيب النوعي والكمي
يحتوي كل قرص على ميتوكلوبراميد هيدروكلوريد BP 10 ملغ ما يعادل 10 ملغ من
المادة اللامائية.
السواغات ذات التأثير المعروف:
اللاكتوز: يحتوي على 125.00 ملغ من اللاكتوز لكل قرص
للحصول على القائمة الكاملة للسواغات، انظر القسم 6.1
3
الشكل الصيدلاني
الأبيض أقراص غير مطلية مسجلة ومنقوش عليها كلمة "ماكسلون".
4
التفاصيل السريرية
4.1
دواعي الاستعمال
​​السكان البالغون
يشار إلى ماكسولون لدى البالغين من أجل:
- الوقاية من تأخر العلاج الكيميائي الغثيان والقيء المستحث (CINV)
- الوقاية من الغثيان والقيء الناجم عن العلاج الإشعاعي (RINV).
- علاج أعراض الغثيان والقيء، بما في ذلك الغثيان والقيء الناجم عن الصداع النصفي الحاد. يمكن استخدام ميتوكلوبراميد مع المسكنات الفموية لتحسين امتصاص المسكنات في الصداع النصفي الحاد.
الإجراءات التشخيصية:
الأشعة،
التنبيب الاثني عشر
"ماكسولون" يسرع مرور القناة الهضمية. وجبة الباريوم عن طريق زيادة معدل إفراغ المعدة وتنسيق التمعج وتوسيع بصيلة الاثني عشر.
كما يسهل "ماكسلون" أيضًا إجراءات التنبيب الاثني عشر.
عدد الأطفال
​​4.2
يشار إلى ماكسولون لدى الأطفال (الذين تتراوح أعمارهم بين 1-18 عامًا) من أجل:
- الوقاية من الغثيان والقيء الناجم عن العلاج الكيميائي المتأخر (CINV) ك
خيار السطر الثاني
علم الجرعات وطريقة الإدارة
علم الجرعات:
المرضى البالغين
الجرعة المفردة الموصى بها هي 10 مجم، تكرر حتى ثلاث مرات يوميًا.
الحد الأقصى للجرعة اليومية الموصى بها هي 30 مجم أو 0.5 مجم / كجم من وزن الجسم.
الحد الأقصى لمدة العلاج الموصى بها هي 5 أيام. .
عدد الأطفال:
لم يتم بعد إثبات سلامة وفعالية ماكسولون لدى الأطفال أقل من سنة واحدة (انظر القسم 4.3).
الوقاية من الغثيان والقيء الناجم عن العلاج الكيميائي المتأخر (CINV) (
الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 1-18 سنة)
الجرعة الموصى بها هي 0.1 إلى 0.15 ملغم/كغم من وزن الجسم، تكرر حتى ثلاث مرات
يوميا عن طريق الفم. الجرعة القصوى خلال 24 ساعة هي 0.5 ملغم/كغم من وزن الجسم.
جدول الجرعات
العمر
1-3 سنوات
3-5 سنوات
5-9 سنوات
9-18 سنوات
15-18 سنة
الجسم
الوزن
10-14 كجم
15-19 كجم
20-29 كجم
30-60 كجم
أكثر من 60 كجم
الجرعة
التردد
1 ملغ
2 ملغ
2.5 ملغ
5 ملغ
10 ملغ
ما يصل إلى 3 مرات يوميًا
ما يصل إلى 3 مرات يوميًا
ما يصل إلى 3 مرات يوميًا
ما يصل إلى 3 مرات يوميًا
ما يصل إلى 3 مرات يوميًا
الحد الأقصى لمدة العلاج هو 5 أيام للوقاية من تأخر العلاج الكيميائي
الناجم عن الغثيان والقيء (CINV).
الأقراص غير مناسبة للاستخدام عند الأطفال وزنها أقل من 61 كجم. قد تكون الأشكال / الجرعات الصيدلانية الأخرى أكثر ملاءمة لإعطاء هذه المجموعة من السكان.
يجب احترام فترة زمنية لا تقل عن 6 ساعات بين تناولين، حتى في حالة القيء أو رفض الدواء. الجرعة (انظر القسم 4.4).
مجموعة خاصة
كبار السن
في المرضى المسنين، يجب النظر في تخفيض الجرعة، بناءً على وظائف الكلى والكبد والضعف العام.
المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي:
في المرضى الذين يعانون من مرض الكلى في المرحلة النهائية. (تصفية الكرياتينين ≥ 15 مل / دقيقة)، يجب تقليل الجرعة اليومية بنسبة 75٪.
في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي متوسط ​​إلى شديد (تصفية الكرياتينين 15-60
مل / دقيقة)، الجرعة يجب تخفيضها بنسبة 50% (انظر القسم 5.2).
المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي:
في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي حاد، يجب تقليل الجرعة بنسبة 50٪ (انظر القسم 5.2).
قد تكون الأشكال / الجرعات الصيدلانية الأخرى أكثر ملاءمة للإعطاء
هذه المجموعات.
المؤشرات التشخيصية:
يمكن إعطاء جرعة واحدة من 'ماكسلون' قبل 5-10 دقائق من الفحص،
مع مراعاة وزن الجسم، (انظر أعلاه).
طريقة الإعطاء :
للاستخدام عن طريق الفم فقط.
4.3
موانع الاستعمال
​​- فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم
6.1
- نزيف الجهاز الهضمي، الانسداد الميكانيكي أو ثقب الجهاز الهضمي
الذي يؤدي إلى تحفيز الجهاز الهضمي تشكل الحركة خطرًا
- ورم القواتم المؤكد أو المشتبه به، بسبب خطر الإصابة بارتفاع ضغط الدم الشديد
الحلقات
- تاريخ الإصابة بخلل الحركة المتأخر الناجم عن مضادات الذهان أو الميتوكلوبراميد
- الصرع (زيادة تواتر الأزمات وشدتها)
- مرض باركنسون
- المشاركة مع ليفودوبا أو منبهات الدوبامين (انظر القسم 4.5)
- التاريخ المعروف للمرض ميتهيموغلوبين الدم مع ميتوكلوبراميد أو نقص NADH السيتوكروم ب5.
- يستخدم في الأطفال أقل من سنة واحدة من العمر بسبب زيادة خطر الإصابة باضطرابات خارج هرمية (انظر القسم 4.4)
يجب أن يكون "ماكسلون" لا يُستخدم خلال الأيام الثلاثة إلى الأربعة الأولى بعد العمليات الجراحية
مثل رأب البواب أو مفاغرة الأمعاء حيث قد لا يحدث تقلصات عضلية قوية
تساعد على الشفاء.
4.4
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
احتياطات:
إذا استمر القيء، يجب إعادة تقييم المريض لاستبعاد احتمال وجود اضطراب كامن، على سبيل المثال. تهيج الدماغ.
الاضطرابات العصبية
قد تحدث اضطرابات خارج الهرمية، خاصة عند الأطفال والشباب،
و/أو عند استخدام جرعات عالية. تحدث هذه التفاعلات عادةً في بداية العلاج ويمكن أن تحدث بعد تناول جرعة واحدة. يجب إيقاف ميتوكلوبراميد فورًا في حالة ظهور أعراض خارج هرمية. عادة ما تكون هذه التأثيرات قابلة للعكس تمامًا
بعد التوقف عن العلاج، ولكنها قد تتطلب علاج الأعراض
(البنزوديازيبينات عند الأطفال و/أو المنتجات الطبية المضادة للكولين المضادة للباركنسون
عند البالغين).
الفاصل الزمني هو ينبغي احترام 6 ساعات على الأقل المحددة في القسم 4.2 بين كل تناول لميتوكلوبراميد، حتى في حالة
القيء ورفض الجرعة، من أجل تجنب الجرعة الزائدة.
العلاج لفترة طويلة مع ميتوكلوبراميد قد يسبب خلل الحركة المتأخر،
من المحتمل أن يكون غير قابل للشفاء، خاصة عند كبار السن. يجب ألا يتجاوز العلاج أقل من 3 أشهر بسبب خطر خلل الحركة المتأخر (انظر القسم 4.8 ). يجب إيقاف العلاج إذا ظهرت علامات سريرية لخلل الحركة المتأخر. تم الإبلاغ عن متلازمة خبيثة للذهان مع ميتوكلوبراميد بالاشتراك مع مضادات الذهان وكذلك مع العلاج الأحادي بميتوكلوبراميد
(انظر القسم 4.8). يجب إيقاف الميتوكلوبراميد فورًا في حالة ظهور أعراض متلازمة الذهان الخبيثة ويجب البدء بالعلاج المناسب.
يجب ممارسة رعاية خاصة في المرضى الذين يعانون من حالات عصبية كامنة وفي المرضى الذين يعالجون بأدوية أخرى ذات تأثير مركزي (انظر القسم 4.3) قد تتفاقم أعراض مرض باركنسون أيضًا بسبب ميتوكلوبراميد. تم الإبلاغ عن ميتهيموغلوبينية الدم التي يمكن أن تكون مرتبطة بنقص إنزيم اختزال NADH السيتوكروم b5. في مثل هذه الحالات، يجب
إيقاف الميتوكلوبراميد فورًا وبشكل دائم والبدء في اتخاذ التدابير المناسبة
(مثل العلاج باستخدام أزرق الميثيلين).
اضطرابات القلب
تم الإبلاغ عن تأثيرات خطيرة غير مرغوب فيها على القلب والأوعية الدموية
بما في ذلك حالات انهيار الدورة الدموية، وبطء القلب الشديد، والسكتة القلبية، وإطالة فترة كيو تي بعد إعطاء ميتوكلوبراميد عن طريق الحقن،
وخاصة عن طريق الوريد ( انظر القسم 4.8).
يجب توخي الحذر بشكل خاص عند إعطاء ميتوكلوبراميد، خاصة عن طريق الوريد لكبار السن، للمرضى الذين يعانون من اضطرابات التوصيل القلبي (بما في ذلك إطالة فترة كيو تي)، والمرضى الذين يعانون من
عدم توازن الكهارل غير المصحح، وبطء القلب، ومن يتناولون أدوية أخرى
معروف بإطالة فترة QT. يجب إعطاء الجرعات عن طريق الوريد على شكل بلعة بطيئة (على الأقل أكثر من 3 دقائق) من أجل تقليل مخاطر التأثيرات الضارة (مثل انخفاض ضغط الدم، وتعذر الجلوس).
القصور الكلوي والكبدي
في المرضى في حالة القصور الكلوي أو القصور الكبدي الشديد، يوصى بتخفيض الجرعة (انظر القسم 4.2).
قد يسبب ميتوكلوبراميد ارتفاع مستويات البرولاكتين في المصل.
المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز، اللاب
br> نقص اللاكتوز الناتج عن سوء امتصاص الجلوكوز والجلاكتوز لا ينبغي تناول هذا
الدواء.
يجب توخي الحذر عند استخدام ماكسولون في المرضى الذين لديهم تاريخ من التأتب (بما في ذلك الربو) أو البورفيريا. لا ينبغي استخدام الميتوكلوبراميد في فترة ما بعد الجراحة مباشرة (حتى 3-4 أيام). بعد رأب البواب أو مفاغرة الأمعاء، حيث أن التقلصات المعدية المعوية القوية قد تؤثر سلبًا على الشفاء.
يجب توخي الحذر بشكل خاص عند إعطاء ماكسولون عن طريق الوريد للمرضى الذين يعانون من "متلازمة الجيوب الأنفية المريضة" أو غيرها من اضطرابات التوصيل القلبي.
4.5 كانت هناك تقارير نادرة جدًا عن حدوث خلل في التوصيل القلبي عند تناول ميتوكلوبراميد في الوريد. يجب استخدام ماكسولون بحذر مع الأدوية الأخرى التي تؤثر على التوصيل القلبي.
التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
مجموعة موانع الاستعمال
​​ليفودوبا أو منبهات الدوبامين وميتوكلوبراميد لها عداء متبادل
(انظر القسم 4.3).
التركيبة التي يجب تجنبها
الكحول يعزز التأثير المهدئ للميتوكلوبراميد.
التركيبة التي يجب أخذها بعين الاعتبار
بسبب التأثير الحركي للميتوكلوبراميد، قد يتم تعديل امتصاص بعض الأدوية.
مضادات الكولين ومشتقات المورفين
مضادات الكولين ومشتقات المورفين قد يكون لها عداء متبادل
​​مع ميتوكلوبراميد على حركة الجهاز الهضمي. .
مثبطات الجهاز العصبي المركزي (مشتقات المورفين، مزيلات القلق،
مضادات الهيستامين H1 المهدئة، مضادات الاكتئاب المهدئة، الباربيتورات، الكلونيدين
وما شابه ذلك).
التأثيرات المهدئة لمثبطات الجهاز العصبي المركزي والميتوكلوبراميد
يتم تعزيزها.
مضادات الذهان
قد يكون للميتوكلوبراميد تأثير إضافي مع مضادات الذهان الأخرى على
حدوث اضطرابات خارج هرمية.
أدوية هرمون السيروتونين
قد يكون استخدام ميتوكلوبراميد مع أدوية هرمون السيروتونين مثل مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية
> زيادة خطر الإصابة بمتلازمة السيروتونين.
الديجوكسين
قد يقلل الميتوكلوبراميد من التوافر الحيوي للديجوكسين. مطلوب مراقبة دقيقة لتركيز الديجوكسين في البلازما.
السيكلوسبورين يزيد الميتوكلوبراميد من التوافر الحيوي للسيكلوسبورين (Cmax بنسبة 46% والتعرض بنسبة 22%). مطلوب مراقبة دقيقة لتركيز السيكلوسبورين في البلازما. النتيجة السريرية غير مؤكدة.
ميفاكوريوم وسوكساميثونيوم
قد يؤدي حقن ميتوكلوبراميد إلى إطالة مدة الإحصار العصبي العضلي
(من خلال تثبيط إنزيم الكولينستراز في البلازما).
مثبطات CYP2D6 القوية
تزداد مستويات التعرض للميتوكلوبراميد عندما يُعطى بالاشتراك مع مثبطات CYP2D6 القوية مثل فلوكستين وباروكستين. على الرغم من
الأهمية السريرية غير مؤكدة، يجب مراقبة المرضى بحثًا عن تفاعلات عكسية.
قد يقلل "ماكسلون" من تركيزات البلازما للأتوفاكون.
4.6
الخصوبة والحمل والرضاعة
الحمل
​​نسبة كبيرة تشير كمية البيانات المتعلقة بالنساء الحوامل (أكثر من 1000 نتيجة تعرض
) إلى عدم وجود سمية تشوهية أو سمية جنينية.
يمكن استخدام ميتوكلوبراميد أثناء الحمل إذا لزم الأمر سريريًا. بسبب خصائصه الدوائية (مثل مضادات الذهان الأخرى)، في حالة تناول ميتوكلوبراميد في نهاية الحمل، لا يمكن استبعاد حدوث متلازمة خارج هرمية عند الأطفال حديثي الولادة
.
يجب تجنب ميتوكلوبراميد في نهاية الحمل. . إذا تم استخدام ميتوكلوبراميد، فيجب إجراء مراقبة حديثي الولادة.
الرضاعة الطبيعية
تم الحذف:
¶
يفرز ميتوكلوبراميد في حليب الثدي بمستوى منخفض. لا يمكن استبعاد التفاعلات العكسية عند الطفل الذي يرضع من الثدي. لذلك لا يوصى باستخدام ميتوكلوبراميد أثناء الرضاعة الطبيعية. ينبغي النظر في إيقاف الميتوكلوبراميد عند النساء المرضعات.
4.7
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
لدى ماكسولون تأثير معتدل على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
قد يسبب ميتوكلوبراميد النعاس، والدوخة، وخلل الحركة، وخلل التوتر العضلي
مما قد يؤثر على الرؤية ويتداخل أيضًا مع القدرة على القيادة وتشغيل الآلات.
br> 4.8
التأثيرات غير المرغوب فيها
التفاعلات الضارة مدرجة حسب فئة أعضاء النظام. يتم تعريف الترددات
باستخدام الاصطلاح التالي: شائع جدًا (>1/10)، شائع (>1/100 إلى
<1/10)، غير شائع (>1/1000 إلى <1/100)، نادر (>1/10000 إلى <1/1000)، نادر جدًا
(<1/10000)، غير معروف (لا يمكن تقديره) من البيانات المتاحة).
التردد
النظام
العضو
الفئة
اضطرابات الدم والجهاز اللمفاوي
غير معروفة
اضطرابات القلب
غير شائعة
غير معروفة< br> اضطرابات الغدد الصماء*
غير شائعة
نادرة
غير معروفة
اضطرابات الجهاز الهضمي
تفاعلات عكسية
ميتهيموغلوبين الدم، والتي يمكن
أن تكون مرتبطة بنقص إنزيم NADH السيتوكروم b5
، وخاصة عند حديثي الولادة (انظر القسم 4.4)؛
وجود كبريتات هيموجلوبين الدم، بشكل رئيسي مع
التناول المتزامن لجرعات عالية من المنتجات الطبية المطلقة للكبريت
بطء القلب، لا سيما مع الحقن الوريدي
توقف القلب، الذي يحدث بعد وقت قصير من استخدام الحقن، والذي يمكن
أن يكون بعد بطء القلب (انظر
القسم 4.4)؛
الإحصار الأذيني البطيني، الجيوب الأنفية الاعتقال
​​وخاصةً عند الحقن الوريدي؛
مخطط كهربية القلب لفترات طويلة؛
Torsade de Pointes;
انقطاع الطمث، فرط برولاكتين الدم،
ثر اللبن
التثدي
شائع
إسهال
​​اضطرابات عامة وظروف موقع الإدارة
شائع
الوهن
اضطرابات الجهاز المناعي
غير شائعة
فرط الحساسية
غير معروف
رد فعل تحسسي (بما في ذلك
صدمة الحساسية خاصة مع
الحقن الوريدي
اضطرابات الجهاز العصبي
شائعة جدًا
شائع <ر>غير شائع
نادر
غير معروف
اضطرابات نفسية
شائع
غير شائع
نادر
اضطراب الأوعية الدموية
شائعة:
غير معروفة
نعاس
اضطرابات خارج هرمية
(خاصة عند الأطفال والشباب
والبالغين و/أو عند تجاوز الجرعة الموصى بها، حتى بعد تناول دواء ما. جرعة واحدة من الدواء) (انظر القسم 4.4)، الشلل الرعاش،
تعذر الحركة
خلل التوتر العضلي، خلل الحركة، اكتئاب
مستوى الوعي
التشنج خاصة عند مرضى الصرع
خلل الحركة المتأخر الذي قد يكون
مستمرًا، أثناء أو بعد العلاج لفترة طويلة
، خاصة في المرضى المسنين (انظر القسم 4.4) ومتلازمة الذهان الخبيثة (انظر القسم 4.4)
الاكتئاب
الهلوسة
حالة الارتباك
انخفاض ضغط الدم، خاصة مع الحقن الوريدي
الصدمة، الإغماء بعد الاستخدام عن طريق الحقن،
ارتفاع ضغط الدم الحاد لدى المرضى الذين يعانون من ورم القواتم البلعومي (انظر القسم 4.3)< br> زيادة عابرة في ضغط الدم
* اضطرابات الغدد الصماء أثناء العلاج لفترات طويلة فيما يتعلق بفرط برولاكتين الدم (انقطاع الطمث، ثر اللبن، التثدي).
التفاعلات التالية، المرتبطة أحيانًا، تحدث بشكل متكرر أكثر عند تناول جرعات عالية. يتم استخدامها:
- الأعراض خارج الهرمية: خلل التوتر العضلي الحاد وخلل الحركة، متلازمة باركنسون، تعذر الجلوس، حتى بعد تناول جرعة واحدة من المنتج الطبي، خاصة عند الأطفال والشباب (انظر القسم 4.4).
- النعاس، وانخفاض مستوى الوعي، والارتباك، والهلوسة.
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
من المهم الإبلاغ عن التفاعلات الجانبية المشتبه بها بعد الحصول على ترخيص المنتج الطبي. فهو يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد/المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر الموقع الإلكتروني لبرنامج البطاقة الصفراء: www.mhra.gov.uk/yellowcard
4.9
الجرعة الزائدة
الأعراض
اضطرابات خارج الهرمية، والنعاس، وانخفاض مستوى وعي
قد يحدث ارتباك وهلوسة وتوقف القلب والجهاز التنفسي.
الإدارة
في حالة ظهور أعراض خارج هرمية مرتبطة أو غير مرتبطة بالجرعة الزائدة، يكون العلاج
للأعراض فقط (البنزوديازيبينات عند الأطفال و/أو المنتجات الطبية المضادة للباركنسونية المضادة للكولين في الأطفال). البالغين).
يجب إجراء علاج الأعراض والمراقبة المستمرة لوظائف القلب والأوعية الدموية والجهاز التنفسي وفقًا للحالة السريرية.
5
الخصائص الدوائية
5.1
الخصائص الديناميكية الدوائية
br> رمز ATC: A03FA01 (أدوية اضطرابات الجهاز الهضمي الوظيفية - الدوافع)
آلية العمل
​​يرتبط عمل ميتوكلوبراميد ارتباطًا وثيقًا بالتحكم العصبي السمبتاوي
في الجهاز الهضمي العلوي حيث يكون له التأثير. لتشجيع العمل التمعجي الطبيعي. وهذا يوفر نهجًا أساسيًا للتحكم
تلك الحالات التي يكون فيها اضطراب حركية الجهاز الهضمي عاملاً أساسيًا شائعًا.
5.2
الخواص الحركية الدوائية
يتم استقلاب ميتوكلوبراميد في الكبد والطريق السائد
للتخلص من ميتوكلوبراميد ومستقلباته يكون عبر الكلى.
القصور الكلوي
تقل تصفية الميتوكلوبراميد بنسبة تصل إلى 70% لدى المرضى الذين يعانون من
قصور كلوي حاد، بينما يزداد نصف عمر الطرح في البلازما
(حوالي 10 ساعات لتصفية الكرياتينين من 10-50 مل/دقيقة و15
ساعة لتصفية الكرياتينين <10 مل/دقيقة).
اختلال كبدي
تم الحذف:
¶
في المرضى الذين يعانون من تليف الكبد، تراكم الميتوكلوبراميد
لوحظ ارتباطه بانخفاض قدره 50% في تصفية البلازما.
5.3
بيانات السلامة قبل السريرية
لا توجد بيانات إضافية متاحة.
6
التفاصيل الصيدلانية
6.1
قائمة السواغات
نشا الذرة (المجفف)
ثاني أكسيد السيليكون الغروي
ستيرات المغنيسيوم
نشا الذرة المجيلتن
اللاكتوز.
6.2
عدم التوافق
لا ينطبق .
6.3
مدة الصلاحية
ستين شهراً.
6.4
احتياطات خاصة للتخزين
لا تخزن فوق 30 درجة مئوية
6.5
طبيعة ومحتويات الحاوية
br> حاويات ألومنيوم قياسية تحتوي على 3 أو 6 أو 9 أو 12 أو 100 أو 500 قرص.
عبوات بلاستيكية قابلة لإعادة الإغلاق ومعبأة في كرتونة تحتوي على 42 أو 84 أو 100 أو 500 قرص.
عبوات زجاجية كهرمانية تحتوي على 100 أو 500 قرص.
نفطة PVC (300 ميكرون) بها 20 أو 21 أو 42 أو 84 قرصًا مدعومة بورق الألمنيوم (20
ميكرون). الجانب السفلي من الرقائق مطلي بطبقة من الفينيل.
PVC (200 ميكرون) / PVDC (60 جرامًا للمتر المربع) شريط يحتوي على 20 أو 21 أو 42 أو 84 قرصًا.
علبة ألومنيوم قياسية تتسع لـ 12 قرصًا معبأة في أمبولة واحدة من حقن ماكسولون
كحزمة زيارة منزلية.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
6.6
احتياطات خاصة للتخلص
لا توجد متطلبات خاصة للتخلص.
يجب التخلص من أي منتج طبي أو نفايات غير مستخدمة وفقًا
للمتطلبات المحلية.
7
حامل ترخيص التسويق
Amdipharm المملكة المتحدة المحدودة
Capital House, 85 King William Street,
London EC4N 7BL, UK
8
رقم (أرقام) ترخيص التسويق
PL 20072/0048
9
تاريخ التفويض الأول/تجديده
التفويض
16 يونيو 1995
10
تاريخ مراجعة النص
15/09/2016