MAXOLON TABLETS 10MG

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Maxolon 10mg Δισκία
2
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει Metoclopramide Hydrochloride BP 10mg που ισοδυναμεί με 10mg
την άνυδρη ουσία.
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Λακτόζη: περιέχει 125,00 mg λακτόζη ανά δισκίο
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1
3
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Λευκό μη επικαλυμμένα δισκία με χαραγμένο και χαραγμένο «Maxolon».
4
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
Θεραπευτικές ενδείξεις
Ενήλικος πληθυσμός
Το Maxolon ενδείκνυται σε ενήλικες για:
- Πρόληψη καθυστερημένης χημειοθεραπείας ναυτία και έμετος (CINV)
- Πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που προκαλείται από ακτινοθεραπεία (RINV).
- Συμπτωματική θεραπεία της ναυτίας και του εμέτου, συμπεριλαμβανομένης της οξείας ημικρανίας
ναυτίας και εμέτου. Η μετοκλοπραμίδη μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό
με από του στόματος αναλγητικά για τη βελτίωση της απορρόφησης των αναλγητικών στην οξεία ημικρανία. γεύμα βαρίου αυξάνοντας τον ρυθμό
γαστρικής εκκένωσης, συντονισμού της περισταλτικής και διαστολής του δωδεκαδακτυλικού βολβού.
Το «Maxolon» διευκολύνει επίσης τις διαδικασίες διασωλήνωσης του δωδεκαδακτύλου.
Παιδιατρικός πληθυσμός
4.2
Το Maxolon ενδείκνυται σε παιδιά (ηλικίας 1-18 ετών) για:
- Πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που προκαλείται από καθυστερημένη χημειοθεραπεία (CINV) ως
επιλογή δεύτερης γραμμής
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία:
Ενήλικες ασθενείς
Η συνιστώμενη εφάπαξ δόση είναι 10 mg, επαναλαμβανόμενη έως τρεις φορές την ημέρα.
Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 30 mg ή 0,5 mg/kg σωματικού βάρους.
Η μέγιστη συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας είναι 5 ημέρες .
Παιδιατρικός πληθυσμός:
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Maxolon σε παιδιά κάτω του 1 έτους δεν έχει ακόμη τεκμηριωθεί
(βλ. παράγραφο 4.3).
Πρόληψη της καθυστερημένης χημειοθεραπείας ναυτίας και εμέτου (CINV) ( παιδιατρικοί
ασθενείς ηλικίας 1-18 ετών)
Η συνιστώμενη δόση είναι 0,1 έως 0,15 mg/kg σωματικού βάρους, επαναλαμβανόμενη έως τρεις φορές
καθημερινά από του στόματος. Η μέγιστη δόση σε 24 ώρες είναι 0,5 mg/kg σωματικού βάρους.
Πίνακας δοσολογίας
Ηλικία
1-3 ετών
3-5 ετών
5-9 ετών
9-18 ετών
15-18 ετών
Σώμα
Βάρος
10-14 kg
15-19 kg
20-29 kg
30-60 kg
Πάνω από 60 kg
Δόση
Συχνότητα
1 mg
2 mg
2,5 mg
5 mg
10 mg
Έως 3 φορές την ημέρα
Έως 3 φορές την ημέρα
Έως 3 φορές την ημέρα
Έως 3 φορές την ημέρα
Έως 3 φορές την ημέρα
Η μέγιστη διάρκεια θεραπείας είναι 5 ημέρες για την πρόληψη της καθυστερημένης χημειοθεραπείας
που προκαλείται από ναυτία και έμετο (CINV).
Τα δισκία δεν είναι κατάλληλα για χρήση σε παιδιά με βάρος λιγότερο από 61 κιλά. Άλλες
φαρμακευτικές μορφές/δυνάμεις μπορεί να είναι πιο κατάλληλες για χορήγηση σε αυτόν τον
πληθυσμό.
Πρέπει να τηρηθεί ένα ελάχιστο διάστημα 6 ωρών μεταξύ δύο χορηγήσεων, ακόμη και σε
περίπτωση εμέτου ή απόρριψης του δόση (βλ. παράγραφο 4.4).
Ειδικός πληθυσμός
Ηλικιωμένοι
Σε ηλικιωμένους ασθενείς θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης, με βάση τη νεφρική και ηπατική
λειτουργία και τη συνολική αδυναμία.
Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία:
Σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (κάθαρση κρεατινίνης ≤ 15 ml/min), η ημερήσια
δόση θα πρέπει να μειωθεί κατά 75%.
Σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 15-60
ml/min), η δόση πρέπει να μειωθεί κατά 50% (βλ. ενότητα 5.2).
Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία:
Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, η δόση θα πρέπει να μειωθεί κατά 50% (βλ.
παράγραφο 5.2).
Άλλες φαρμακευτικές μορφές/δυνάμεις μπορεί να είναι πιο κατάλληλες για χορήγηση σε
αυτούς τους πληθυσμούς.
Διαγνωστικές ενδείξεις:
Μια εφάπαξ δόση «Maxolon» μπορεί να χορηγηθεί 5-10 λεπτά πριν από την εξέταση,
ανάλογα με το σωματικό βάρος, (βλ. παραπάνω).
Τρόπος χορήγησης :
Μόνο για από του στόματος χρήση.
4.3
Αντενδείξεις
- Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην ενότητα
6.1
- Γαστρεντερική αιμορραγία, μηχανική απόφραξη ή γαστρεντερική διάτρηση για την οποία η διέγερση του γαστρεντερικού Η κινητικότητα αποτελεί κίνδυνο
- Επιβεβαιωμένο ή ύποπτο φαιοχρωμοκύτωμα, λόγω του κινδύνου σοβαρής υπέρτασης
επεισοδίων
- Ιστορικό όψιμης δυσκινησίας επαγόμενης από νευροληπτικά ή μετοκλοπραμίδη
- Επιληψία (αυξημένη συχνότητα και ένταση κρίσεων)
- Νόσος του Πάρκινσον
- Συνδυασμός με λεβοντόπα ή ντοπαμινεργικούς αγωνιστές (βλ. παράγραφο 4.5)
- Γνωστό ιστορικό μεθαιμοσφαιριναιμία με μετοκλοπραμίδη ή ανεπάρκεια NADH
κυτοχρώματος-b5.
- Χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους λόγω αυξημένου κινδύνου εξωπυραμιδικών
διαταραχών (βλ. παράγραφο 4.4)
Το «Maxolon» θα πρέπει να μην χρησιμοποιείται κατά τις πρώτες τρεις έως τέσσερις ημέρες μετά τις επεμβάσεις
όπως πυλωροπλαστική ή εντερική αναστόμωση, καθώς οι έντονες μυϊκές συσπάσεις ενδέχεται να μην
βοηθούν στην επούλωση.
4.4
Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Προφυλάξεις:
Εάν ο έμετος επιμένει, ο ασθενής θα πρέπει να επανεκτιμηθεί για να αποκλειστεί η πιθανότητα
μιας υποκείμενης διαταραχής π.χ. εγκεφαλικός ερεθισμός.
Νευρολογικές Διαταραχές
Μπορεί να εμφανιστούν εξωπυραμιδικές διαταραχές, ιδιαίτερα σε παιδιά και νεαρούς ενήλικες,
και/ή όταν χρησιμοποιούνται υψηλές δόσεις. Αυτές οι αντιδράσεις εμφανίζονται συνήθως στην
αρχή της θεραπείας και μπορεί να εμφανιστούν μετά από μία μόνο χορήγηση.
Η μετοκλοπραμίδη θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως σε περίπτωση
εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων. Αυτές οι επιδράσεις είναι γενικά πλήρως αναστρέψιμες
μετά τη διακοπή της θεραπείας, αλλά μπορεί να απαιτούν συμπτωματική θεραπεία
(βενζοδιαζεπίνες σε παιδιά και/ή αντιχολινεργικά
αντιπαρκινσονικά φάρμακα σε ενήλικες).
Το χρονικό διάστημα κατά τουλάχιστον 6 ώρες που καθορίζονται στην παράγραφο 4.2 πρέπει να τηρούνται μεταξύ κάθε χορήγησης μετοκλοπραμίδης, ακόμη και σε περίπτωση
έμετος και απόρριψη της δόσης, προκειμένου να αποφευχθεί η υπερδοσολογία.
Η παρατεταμένη θεραπεία με μετοκλοπραμίδη μπορεί να προκαλέσει όψιμη δυσκινησία,
δυνητικά μη αναστρέψιμη, ειδικά στους ηλικιωμένους. Η θεραπεία δεν πρέπει να υπερβαίνει τους
3 μήνες λόγω του κινδύνου όψιμης δυσκινησίας (βλ. παράγραφο 4.8). Η θεραπεία
πρέπει να διακόπτεται εάν εμφανιστούν κλινικά σημεία όψιμης δυσκινησίας.
Έχει αναφερθεί κακοήθης νευροληπτικό σύνδρομο με μετοκλοπραμίδη σε
συνδυασμό με νευροληπτικά καθώς και με μονοθεραπεία με μετοκλοπραμίδη
(βλ. παράγραφο 4.8). Η μετοκλοπραμίδη θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως σε
περίπτωση συμπτωμάτων κακοήθους νευροληπτικού συνδρόμου και θα πρέπει να ξεκινήσει η κατάλληλη
θεραπεία.
Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται σε ασθενείς με υποκείμενες νευρολογικές παθήσεις και σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με άλλα φάρμακα κεντρικής δράσης (βλ.
παράγραφο 4.3)
Τα συμπτώματα της νόσου του Πάρκινσον μπορεί επίσης να επιδεινωθούν από τη
μετοκλοπραμίδη.
Μεθαιμοσφαιριναιμία
Έχει αναφερθεί μεθαιμοσφαιριναιμία η οποία θα μπορούσε να σχετίζεται με ανεπάρκεια της αναγωγάσης NADH κυτοχρώματος b5
. Σε τέτοιες περιπτώσεις, η μετοκλοπραμίδη θα πρέπει
να διακόπτεται αμέσως και οριστικά και να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα
(όπως η θεραπεία με μπλε του μεθυλενίου).
Καρδιακές Διαταραχές
Έχουν αναφερθεί σοβαρές καρδιαγγειακές ανεπιθύμητες ενέργειες
συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων κυκλοφορικής κατάρρευσης, σοβαρής βραδυκαρδίας, καρδιακής ανακοπής και
παράτασης του διαστήματος QT μετά από χορήγηση μετοκλοπραμίδης με ένεση,
ιδιαίτερα μέσω της ενδοφλέβιας οδού ( βλέπε παράγραφο 4.8).
Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χορήγηση μετοκλοπραμίδης, ιδιαίτερα
μέσω της ενδοφλέβιας οδού στον ηλικιωμένο πληθυσμό, σε ασθενείς με διαταραχές της καρδιακής
αγωγιμότητας (συμπεριλαμβανομένης της παράτασης του QT), σε ασθενείς με
μη διορθωμένη ηλεκτρολυτική ανισορροπία, βραδυκαρδία και όσοι λαμβάνουν άλλα φάρμακα
γνωστό ότι παρατείνει το διάστημα QT. Οι ενδοφλέβιες δόσεις θα πρέπει να χορηγούνται ως
βραδείας βλωμού (τουλάχιστον πάνω από 3 λεπτά) προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών (π.χ. υπόταση, ακαθησία).
Νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία
Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, συνιστάται μείωση της δόσης
(βλ. παράγραφο 4.2).
Η μετοκλοπραμίδη μπορεί να προκαλέσει αύξηση των επιπέδων προλακτίνης στον ορό.
Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, το Lapp< br> η ανεπάρκεια λακτόζης λόγω δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να παίρνει αυτό το
φάρμακο.
Θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χρήση του Maxolon σε ασθενείς με ιστορικό ατοπίας (συμπεριλαμβανομένου του άσθματος) ή πορφυρίας.
Η μετοκλοπραμίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την επέμβαση (έως
έως 3-4 ημέρες) μετά από πυλωροπλαστική ή αναστόμωση του εντέρου, καθώς οι έντονες
γαστρεντερικές συσπάσεις μπορεί να επηρεάσουν δυσμενώς την επούλωση.
Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή κατά την ενδοφλέβια χορήγηση Maxolon σε
ασθενείς με «σύνδρομο ασθενούς κόλπου» ή άλλες διαταραχές της καρδιακής αγωγιμότητας.
4.5
Έχουν υπάρξει πολύ σπάνιες αναφορές ανωμαλιών της καρδιακής αγωγιμότητας με
ενδοφλέβια μετοκλοπραμίδη. Το Maxolon θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή με άλλα
φάρμακα που επηρεάζουν την καρδιακή αγωγιμότητα.
Αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Αντενδείκνυται συνδυασμός
Η λεβοντόπα ή οι ντοπαμινεργικοί αγωνιστές και η μετοκλοπραμίδη έχουν αμοιβαίο
ανταγωνισμό (βλ. παράγραφο 4.3).
Συνδυασμός που πρέπει να αποφεύγεται
Το αλκοόλ ενισχύει την ηρεμιστική δράση της μετοκλοπραμίδης.
Συνδυασμός που πρέπει να λαμβάνεται υπόψη
Λόγω της προκινητικής δράσης της μετοκλοπραμίδης, η απορρόφηση ορισμένων φαρμάκων
μπορεί να τροποποιηθεί.
Αντιχολινεργικά και παράγωγα μορφίνης
Τα αντιχολινεργικά και τα παράγωγα μορφίνης μπορεί να έχουν αμοιβαίο
ανταγωνισμό με τη μετοκλοπραμίδη στην κινητικότητα του πεπτικού συστήματος .
Κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος (παράγωγα μορφίνης, αγχολυτικά,
ηρεμιστικά αντιισταμινικά Η1, ηρεμιστικά αντικαταθλιπτικά, βαρβιτουρικά, κλονιδίνη
και συναφή)
Καταπραϋντικά αποτελέσματα κατασταλτικών του κεντρικού νευρικού συστήματος και μετοκλοπραμίδη
είναι ενισχυμένα.
Νευροληπτικά
Η μετοκλοπραμίδη μπορεί να έχει αθροιστική δράση με άλλα νευροληπτικά στην
εμφάνιση εξωπυραμιδικών διαταραχών.
Σεροτονινεργικά φάρμακα
Η χρήση της μετοκλοπραμίδης με σεροτονινεργικά φάρμακα όπως οι SSRI μπορεί
αυξάνουν τον κίνδυνο συνδρόμου σεροτονίνης.
Διγοξίνη
Η μετοκλοπραμίδη μπορεί να μειώσει τη βιοδιαθεσιμότητα της διγοξίνης. Απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση της συγκέντρωσης της διγοξίνης στο πλάσμα.
Κυκλοσπορίνη
Η μετοκλοπραμίδη αυξάνει τη βιοδιαθεσιμότητα της κυκλοσπορίνης (Cmax κατά 46% και
έκθεση κατά 22%). Απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση της συγκέντρωσης της κυκλοσπορίνης στο πλάσμα
. Η κλινική συνέπεια είναι αβέβαιη.
Μιβακούριο και σουξαμεθόνιο
Η ένεση μετοκλοπραμίδης μπορεί να παρατείνει τη διάρκεια του νευρομυϊκού αποκλεισμού
(μέσω της αναστολής της χολινεστεράσης του πλάσματος).
Ισχυροί αναστολείς του CYP2D6
Τα επίπεδα έκθεσης στη μετοκλοπραμίδη αυξάνονται συγχορηγείται με
ισχυρούς αναστολείς του CYP2D6 όπως η φλουοξετίνη και η παροξετίνη. Αν και το
η κλινική σημασία είναι αβέβαιη, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για ανεπιθύμητες ενέργειες
.
Το "Maxolon" μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις της ατοβακουόνης στο πλάσμα.
4.6
Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Μεγάλη Ο όγκος δεδομένων για έγκυες γυναίκες (περισσότερες από 1000 εκτεθειμένες
εκβάσεις) υποδηλώνει καμία δυσμορφική τοξικότητα ή εμβρυοτοξικότητα.
Η μετοκλοπραμίδη μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εάν είναι κλινικά απαραίτητο. Λόγω
φαρμακολογικών ιδιοτήτων (όπως άλλα νευροληπτικά), σε περίπτωση χορήγησης μετοκλοπραμίδης
στο τέλος της εγκυμοσύνης, δεν μπορεί να αποκλειστεί το εξωπυραμιδικό σύνδρομο στα νεογνά
.
Η μετοκλοπραμίδη θα πρέπει να αποφεύγεται στο τέλος της εγκυμοσύνης . Εάν χρησιμοποιείται
μετοκλοπραμίδη, θα πρέπει να γίνεται παρακολούθηση νεογνών
.
Θηλασμός
Διαγράφηκε:
¶
Η μετοκλοπραμίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα σε χαμηλά επίπεδα. Δεν μπορούν να αποκλειστούν ανεπιθύμητες ενέργειες στο
μωρό που θηλάζει. Επομένως, η μετοκλοπραμίδη δεν
συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η διακοπή της μετοκλοπραμίδης σε
θηλάζουσες γυναίκες.
4.7
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Maxolon έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Η μετοκλοπραμίδη μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, ζάλη, δυσκινησία και δυστονίες
που θα μπορούσαν να επηρεάσουν την όραση και επίσης να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
br> 4.8
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται ανά Κατηγορία Οργάνων Συστήματος. Οι συχνότητες ορίζονται
χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (>1/10), κοινές (>1/100 έως
<1/10), όχι συχνές (>1/1000 έως<1/100), σπάνιες (>1/10000 έως<1/1000), πολύ σπάνιες
(<1/10000), άγνωστες (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Συχνότητα
Σύστημα
Όργανο
Κατηγορία
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
Μη γνωστές
Καρδιακές διαταραχές
Όχι συχνές
Μη γνωστές< br> Ενδοκρινικές διαταραχές*
Όχι συχνές
Σπάνιες
Μη γνωστές
Γαστρεντερικές διαταραχές
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Μεθαιμοσφαιριναιμία, η οποία μπορεί
να σχετίζεται με ανεπάρκεια NADH κυτοχρώματος b5
αναγωγάσης, ιδιαίτερα σε
νεογνά (βλ. παράγραφο 4.4);
Σουλφαιμοσφαιριναιμία, κυρίως με
ταυτόχρονη χορήγηση υψηλών
δόσεων φαρμακευτικών προϊόντων που απελευθερώνουν θείο

Βραδυκαρδία, ιδιαίτερα με
ενδοφλέβια σύνθεση
Καρδιακή ανακοπή, που εμφανίζεται λίγο μετά την
ενέσιμη χρήση και η οποία μπορεί να είναι
μετά τη βραδυκαρδία (βλ.
ενότητα 4.4).
Κολποκοιλιακός αποκλεισμός, Κόλπος ανακοπή
ιδιαίτερα με ενδοφλέβιο
σκεύασμα;
Ηλεκτροκαρδιογράφημα παρατεταμένο QT;
Torsade de Pointes;
Αμηνόρροια, Υπερπρολακτιναιμία,
Γαλακτόρροια
Γυναικομαστία
Συχνές
Διάρροια
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις του σημείου χορήγησης
Συχνές
Αδυναμία
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Όχι συχνές
Υπερευαισθησία
Μη γνωστή
Αναφυλακτική αντίδραση (συμπεριλαμβανομένου
αναφυλακτικού σοκ, ιδιαίτερα με
ενδοφλέβια σύνθεση
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Πολύ συχνές
Συχνές
Όχι συχνές
Σπάνιες
Μη γνωστές
Ψυχιατρικές διαταραχές
Συχνές
Όχι συχνές
Σπάνιες
Αγγειακή διαταραχή
Συχνές:
Μη γνωστές
Υπνηλία
Εξωπυραμιδικές διαταραχές
(ιδιαίτερα σε παιδιά και νέους
ενήλικες και/ή όταν η συνιστώμενη
δόση ξεπεραστεί, ακόμη και μετά από
χορήγηση ενός εφάπαξ δόση του
φαρμάκου) (βλ. παράγραφο 4.4), Παρκινσονισμός,
Ακαθησία
Δυστονία, Δυσκινησία, Καταθλιπτικό
επίπεδο συνείδησης
Σπασμοί ιδιαίτερα σε επιληπτικούς
ασθενείς
Όψιμη δυσκινησία που μπορεί να είναι
επίμονη, κατά τη διάρκεια ή μετά από παρατεταμένη
θεραπεία, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένοι
ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4), Νευροληπτικό
κακοήθη σύνδρομο (βλ. παράγραφο 4.4)
Κατάθλιψη
Ψευδαίσθηση
Συγχυτική κατάσταση
Υπόταση, ιδιαίτερα με
ενδοφλέβιο σκεύασμα
Σοκ, συγκοπή μετά από ενέσιμη χρήση,
Οξεία υπέρταση σε ασθενείς με
φαιοχρωμοκύτωμα (βλ. παράγραφο 4.3)< br> Παροδική αύξηση της αρτηριακής πίεσης
* Ενδοκρινικές διαταραχές κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας σε σχέση με
υπερπρολακτιναιμία (αμηνόρροια, γαλακτόρροια, γυναικομαστία).
Οι ακόλουθες αντιδράσεις, μερικές φορές συσχετισμένες, εμφανίζονται πιο συχνά όταν
υψηλές δόσεις χρησιμοποιούνται:
- Εξωπυραμιδικά συμπτώματα: οξεία δυστονία και δυσκινησία, παρκινσονικό σύνδρομο
, ακαθησία, ακόμη και μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης του
φαρμακευτικού προϊόντος, ιδιαίτερα σε παιδιά και νεαρούς ενήλικες (βλ. παράγραφο 4.4).
- Υπνηλία, μειωμένο επίπεδο συνείδησης, σύγχυση και παραισθήσεις.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την έγκριση του φαρμακευτικού
προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου
του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
τυχόν ύποπτες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του Ιστότοπου του Σχεδίου Κίτρινης Κάρτας: www.mhra.gov.uk/yellowcard
4.9
Υπερδοσολογία
Συμπτώματα
Εξωπυραμιδικές διαταραχές, υπνηλία, μειωμένο επίπεδο συνείδηση,
μπορεί να εμφανιστεί σύγχυση, παραισθήσεις και καρδιοαναπνευστική ανακοπή.
Διαχείριση
Σε περίπτωση εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων που σχετίζονται ή όχι με υπερδοσολογία, η θεραπεία
είναι μόνο συμπτωματική (βενζοδιαζεπίνες σε παιδιά ή/και αντιχολινεργικά αντιπαρκινσονικά φαρμακευτικά προϊόντα σε ενήλικες).
Μια συμπτωματική θεραπεία και μια συνεχής παρακολούθηση των καρδιαγγειακών και αναπνευστικών λειτουργιών θα πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με την κλινική κατάσταση.
5
ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1
Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες< br> Κωδικός ATC: A03FA01 (Drugs For Functional Gastrointestinal Disorders- Propulsives)
Μηχανισμός δράσης
Η δράση της μετοκλοπραμίδης συνδέεται στενά με τον παρασυμπαθητικό νευρικό
έλεγχο του ανώτερου γαστρεντερικού σωλήνα όπου έχει την επίδραση της ενθαρρυντικής
φυσιολογικής περισταλτικής δράσης. Αυτό προβλέπει μια θεμελιώδη προσέγγιση για τον έλεγχο του
εκείνες οι καταστάσεις όπου η διαταραγμένη γαστρεντερική κινητικότητα είναι ένας κοινός υποκείμενος παράγοντας.
5.2
Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η μετοκλοπραμίδη μεταβολίζεται στο ήπαρ και η κυρίαρχη οδός
αποβολής της μετοκλοπραμίδης και των μεταβολιτών της είναι μέσω νεφρός.
Νεφρική δυσλειτουργία
Η κάθαρση της μετοκλοπραμίδης μειώνεται έως και 70% σε ασθενείς με
σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, ενώ ο χρόνος ημιζωής αποβολής από το πλάσμα αυξάνεται
(περίπου 10 ώρες για κάθαρση κρεατινίνης 10-50 mL/λεπτό και 15
ώρες για κάθαρση κρεατινίνης <10 mL/λεπτό).
> Ηπατική δυσλειτουργία
Διαγράφηκε:
¶
Σε ασθενείς με κίρρωση του ήπατος, η συσσώρευση μετοκλοπραμίδης έχει
έχει παρατηρηθεί, που σχετίζεται με 50% μείωση της κάθαρσης από το πλάσμα.
5,3
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Δεν υπάρχουν πρόσθετα δεδομένα.
6
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1
Κατάλογος εκδόχων
Άμυλο αραβοσίτου (αποξηραμένο)
Κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου
Στεατικό μαγνήσιο
Προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου
Λακτόζη.
6,2
Ασυμβατότητες
Δεν ισχύει .
6.3
Διάρκεια ζωής
Εξήντα μήνες.
6.4
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C
6,5
Φύση και συστατικά του περιέκτη< br> Τυπικά δοχεία από αλουμίνιο των 3, 6, 9, 12, 100 ή 500 ταμπλετών.
Πλαστικά δοχεία που ξανακλείνουν συσκευασμένα σε χαρτοκιβώτιο των 42, 84, 100 ή 500 ταμπλετών.
Κεχριμπάρι γυάλινες φιάλες των 100 ή 500 δισκίων.
κυψέλη PVC (300 microns) των 20, 21, 42 ή 84 δισκίων με επένδυση από αλουμινόχαρτο (20
microns). Η κάτω πλευρά των φύλλων είναι επικαλυμμένη με λάκα με βάση το βινύλιο.
Κυψέλη PVC (200 microns) / PVDC (60 gsm) των 20, 21, 42 ή 84 ταμπλετών.
Τυπικό δοχείο αλουμινίου για 12 ταμπλέτες συσκευασμένο με μία αμπούλα Maxolon
injection ως συσκευασία κατ' οίκον επίσκεψης.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλα τα μεγέθη συσκευασίας.
6.6
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Δεν υπάρχουν ειδικές απαιτήσεις απόρριψης.
Οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με
με τις τοπικές απαιτήσεις.
7
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Amdipharm UK Limited
Capital House, 85 King William Street,
Λονδίνο EC4N 7BL, UK
8
ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
PL 20072/0048
9
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ Η
ΕΓΚΡΙΣΗ
16 Ιουνίου 1995
10
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
15/09/2016