MAXOLON TABLETS 10MG

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Maxolon 10mg Comprimidos
2
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene Metoclopramida Clorhidrato BP 10mg equivalente a 10mg de
la sustancia anhidra.
Excipientes con efecto conocido:
Lactosa: contiene 125,00 mg de lactosa por comprimido
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3
FORMA FARMACÉUTICA
Blanco comprimidos no recubiertos ranurados y grabados 'Maxolon'.
4
DATOS CLÍNICOS
4.1
Indicaciones terapéuticas
Población adulta
Maxolon está indicado en adultos para:
- Prevención del retraso de la quimioterapia náuseas y vómitos inducidos (CINV)
- Prevención de náuseas y vómitos inducidos por radioterapia (RINV).
- Tratamiento sintomático de náuseas y vómitos, incluida la migraña aguda.
náuseas y vómitos inducidos. La metoclopramida se puede utilizar en combinación
con analgésicos orales para mejorar la absorción de analgésicos en la migraña aguda.
Procedimientos de diagnóstico:
Radiología,
Intubación duodenal
'Maxolon' acelera el paso de un harina de bario al aumentar la tasa de vaciamiento gástrico, coordinar el peristaltismo y dilatar el bulbo duodenal.'Maxolon' también facilita los procedimientos de intubación duodenal.
Población pediátrica
4.2
Maxolon está indicado en niños (de 1 a 18 años de edad) para:
- Prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia tardía (CINV) como
una opción de segunda línea
Posología y forma de administración
Posología:
Pacientes adultos
La dosis única recomendada es de 10 mg, repetida hasta tres veces al día.
La dosis diaria máxima recomendada es de 30 mg o 0,5 mg/kg de peso corporal.
La duración máxima del tratamiento recomendada es de 5 días .
Población pediátrica:
La seguridad y eficacia de Maxolon en niños menores de 1 año aún no se ha establecido
(ver sección 4.3).
Prevención de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia tardía (CINV) ( pediátricos
pacientes de 1 a 18 años)
La dosis recomendada es de 0,1 a 0,15 mg/kg de peso corporal, repetida hasta tres veces
diariamente por vía oral. La dosis máxima en 24 horas es de 0,5 mg/kg de peso corporal.
Tabla de dosificación
Edad
1-3 años
3-5 años
5-9 años
9-18 años
15-18 años
Cuerpo
Peso
10-14 kg
15-19 kg
20-29 kg
30-60 kg
Más de 60 kg
Dosis
Frecuencia
1 mg
2 mg
2,5 mg
5 mg
10 mg
Hasta 3 veces al día
Hasta 3 veces al día
Hasta 3 veces al día
Hasta 3 veces al día
Hasta 3 veces al día
La duración máxima del tratamiento es de 5 días para la prevención de la quimioterapia retardada
náuseas y vómitos inducidos (CINV).
Los comprimidos no son adecuados para su uso en niños con un peso inferior a 61 kg. Otras
formas/concentraciones farmacéuticas pueden ser más apropiadas para la administración a esta
población.
Debe respetarse un intervalo mínimo de 6 horas entre dos administraciones, incluso en
caso de vómitos o rechazo del medicamento. dosis (ver sección 4.4).
Población especial
Ancianos
En pacientes de edad avanzada se debe considerar una reducción de la dosis, en función de la función renal y hepática
y de la fragilidad general.
Pacientes con insuficiencia renal:
En pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (aclaramiento de creatinina ≤ 15 ml/min), la dosis
diaria debe reducirse en un 75%.
En pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave (aclaramiento de creatinina 15-60
ml/min), la dosis debe reducirse en un 50% (ver sección 5.2).
Pacientes con insuficiencia hepática:
En pacientes con insuficiencia hepática grave, la dosis debe reducirse en un 50% (ver
sección 5.2).
Otras formas/concentraciones farmacéuticas pueden ser más apropiadas para la administración a
estas poblaciones.
Indicaciones de diagnóstico:
Se puede administrar una dosis única de 'Maxolon' 5 a 10 minutos antes del examen,
sujeto a la consideración del peso corporal (ver arriba).
Método de administración :
Sólo para uso oral.
4.3
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección
6.1
- Hemorragia gastrointestinal, obstrucción mecánica o perforación gastrointestinal
para la que no es necesaria la estimulación del tracto gastrointestinal. la motilidad constituye un riesgo
- Feocromocitoma confirmado o sospechado, debido al riesgo de episodios severos de hipertensión

- Historia de discinesia tardía inducida por neurolépticos o metoclopramida
- Epilepsia (aumento de la frecuencia e intensidad de las crisis)
- Enfermedad de Parkinson
- Combinación con levodopa o agonistas dopaminérgicos (ver sección 4.5)
- Historia conocida de metahemoglobinemia con metoclopramida o de NADH
deficiencia de citocromo b5.
- Uso en niños menores de 1 año debido a un mayor riesgo de trastornos extrapiramidales
(ver sección 4.4)
'Maxolon' debe no debe usarse durante los primeros tres o cuatro días después de operaciones
como piloroplastia o anastomosis intestinal, ya que es posible que no se produzcan contracciones musculares vigorosas
ayudar a la curación.
4.4
Advertencias y precauciones especiales de uso
Precauciones:
Si el vómito persiste, se debe volver a evaluar al paciente para excluir la posibilidad
de un trastorno subyacente, p. irritación cerebral.
Trastornos neurológicos
Pueden ocurrir trastornos extrapiramidales, particularmente en niños y adultos jóvenes,
y/o cuando se usan dosis altas. Estas reacciones ocurren generalmente al inicio del tratamiento y pueden ocurrir después de una sola administración. La metoclopramida debe suspenderse inmediatamente en caso de síntomas extrapiramidales. Estos efectos son generalmente completamente reversibles
después de la interrupción del tratamiento, pero pueden requerir un tratamiento sintomático
(benzodiazepinas en niños y/o medicamentos anticolinérgicos antiparkinsonianos
en adultos).
El intervalo de tiempo de al menos Deben respetarse al menos 6 horas especificadas en la sección 4.2 entre cada administración de metoclopramida, incluso en caso de
vómitos y rechazo de la dosis, para evitar una sobredosis.
El tratamiento prolongado con metoclopramida puede provocar discinesia tardía,
potencialmente irreversible, especialmente en ancianos. El tratamiento no debe exceder
3 meses debido al riesgo de discinesia tardía (ver sección 4.8). El tratamiento
debe interrumpirse si aparecen signos clínicos de discinesia tardía.
Se ha notificado síndrome neuroléptico maligno con metoclopramida en
combinación con neurolépticos, así como con metoclopramida en monoterapia
(ver sección 4.8). La metoclopramida se debe suspender inmediatamente en caso de síntomas de síndrome neuroléptico maligno y se debe iniciar el tratamiento adecuado.Se debe tener especial cuidado en pacientes con afecciones neurológicas
subyacentes y en pacientes tratados con otros fármacos de acción central (ver
sección 4.3)
Los síntomas de la enfermedad de Parkinson también pueden verse exacerbados por
metoclopramida.
Metahemoglobinemia
Se ha informado metahemoglobinemia que podría estar relacionada con la deficiencia de NADH citocromo b5
reductasa. En tales casos, se debe
suspender inmediata y permanentemente la metoclopramida e iniciar las medidas apropiadas
(como el tratamiento con azul de metileno).
Trastornos cardíacos
Ha habido informes de reacciones adversas cardiovasculares graves
incluidos casos de colapso circulatorio, bradicardia severa, paro cardíaco y
prolongación del intervalo QT después de la administración de metoclopramida por inyección,
particularmente por vía intravenosa ( ver sección 4.8).
Se debe tener especial cuidado al administrar metoclopramida, particularmente
por vía intravenosa a la población de edad avanzada, a pacientes con alteraciones de la conducción cardíaca
(incluida la prolongación del QT), pacientes con
desequilibrio electrolítico no corregido, bradicardia y quienes toman otros medicamentos
Se sabe que prolonga el intervalo QT. Las dosis intravenosas deben administrarse en forma de bolo lento (al menos durante 3 minutos) para reducir el riesgo de efectos adversos (por ejemplo, hipotensión, acatisia). Insuficiencia renal y hepática. En pacientes. con insuficiencia renal o con insuficiencia hepática grave, se recomienda una reducción de la dosis (ver sección 4.2). La metoclopramida puede provocar una elevación de los niveles séricos de prolactina. br> deficiencia de lactosa o malabsorción de glucosa-galactosa no debe tomar este medicamento.
Se debe tener cuidado al usar Maxolon en pacientes con antecedentes de atopia (incluido asma) o porfiria. La metoclopramida no debe usarse en el período postoperatorio inmediato (hasta 3-4 días). después de una piloroplastia o anastomosis intestinal, ya que las contracciones gastrointestinales vigorosas
pueden afectar negativamente la curación.
Se debe tener especial cuidado al administrar Maxolon por vía intravenosa a
pacientes con “síndrome del seno enfermo” u otras alteraciones de la conducción cardíaca.
4.5
Ha habido informes muy raros de anomalías de la conducción cardíaca con
metoclopramida intravenosa. Maxolon debe usarse con precaución con otros
fármacos que afectan la conducción cardíaca.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Combinación contraindicada
Levodopa o agonistas dopaminérgicos y metoclopramida tienen un antagonismo mutuo
(ver sección 4.3).
Combinación a evitar
El alcohol potencia el efecto sedante de la metoclopramida.
Combinación a tener en cuenta
Debido al efecto procinético de la metoclopramida, la absorción de ciertos fármacos
puede verse modificada.
Anticolinérgicos y derivados de la morfina
Los anticolinérgicos y los derivados de la morfina pueden tener un antagonismo mutuo
con la metoclopramida en la motilidad del tracto digestivo .
Depresores del sistema nervioso central (derivados de la morfina, ansiolíticos,
antihistamínicos sedantes H1,antidepresivos sedantes, barbitúricos, clonidina
y afines)
Efectos sedantes de los depresores del sistema nervioso central y metoclopramida
se potencian.
Neurolépticos
La metoclopramida puede tener un efecto aditivo con otros neurolépticos en la
aparición de trastornos extrapiramidales.
Fármacos serotoninérgicos
El uso de metoclopramida con fármacos serotoninérgicos como los ISRS puede
aumentar el riesgo de síndrome serotoninérgico.
Digoxina
La metoclopramida puede disminuir la biodisponibilidad de digoxina. Se requiere una monitorización cuidadosa de
la concentración plasmática de digoxina.
Ciclosporina
La metoclopramida aumenta la biodisponibilidad de ciclosporina (Cmax en un 46% y
exposición en un 22%). Es necesario un control cuidadoso de la concentración plasmática de ciclosporina. La consecuencia clínica es incierta.
Mivacurio y suxametonio
La inyección de metoclopramida puede prolongar la duración del bloqueo neuromuscular
(mediante la inhibición de la colinesterasa plasmática).
Inhibidores potentes de CYP2D6
Los niveles de exposición a metoclopramida aumentan cuando coadministrado con inhibidores potentes de CYP2D6 como fluoxetina y paroxetina. Aunque el
La importancia clínica es incierta, se debe controlar a los pacientes para detectar reacciones
adversas.
'Maxolon' puede reducir las concentraciones plasmáticas de atovacuona.
4.6
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Un gran La cantidad de datos sobre mujeres embarazadas (más de 1000 resultados expuestos
) indica que no hay toxicidad malformativa ni fetotoxicidad.
La metoclopramida se puede utilizar durante el embarazo si es clínicamente necesario. Debido a
propiedades farmacológicas (como otros neurolépticos), en caso de administración de metoclopramida
al final del embarazo, no se puede excluir el síndrome extrapiramidal en el recién nacido
.
Se debe evitar la metoclopramida al final del embarazo . Si
se utiliza metoclopramida, se debe realizar un seguimiento
neonatal.
Lactancia materna
Eliminado:
¶
La metoclopramida se excreta en la leche materna en niveles bajos. No se pueden excluir reacciones adversas en
el lactante. Por lo tanto, no se recomienda la metoclopramida durante la lactancia. Se debe considerar la interrupción de la metoclopramida en
mujeres que amamantan.
4.7
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Maxolon tiene una influencia moderada sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
La metoclopramida puede provocar somnolencia, mareos, discinesia y distonías
que podrían afectar la visión y también interferir con la capacidad para conducir y
utilizar maquinaria.< br> 4.8
Efectos indeseables
Reacciones adversas enumeradas por clasificación de órganos y sistemas. Las frecuencias se definen
utilizando la siguiente convención: muy común (>1/10), común (>1/100 a
<1/10), poco frecuentes (>1/1000 a <1/100), raras (>1/10000 a <1/1000), muy raras
(<1/10000), frecuencia no conocida (no puede estimarse) a partir de los datos disponibles).
Frecuencia
Sistema
Órgano
Clase
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Frecuencia no conocida
Trastornos cardíacos
Poco frecuentes
Frecuencia no conocida< br> Trastornos endocrinos*
Poco frecuentes
Raros
Frecuencia no conocida
Trastornos gastrointestinales
Reacciones adversas
Metahemoglobinemia, que podría
estar relacionada con la deficiencia de NADH citocromo b5
reductasa, especialmente en
recién nacidos (ver sección 4.4);
Sulfhemoglobinemia, principalmente con
administración concomitante de dosis altas
de medicamentos que liberan azufre
Bradicardia, particularmente con
formulación intravenosa
Paro cardíaco, que ocurre poco después
del uso de inyectables y que puede ser
posterior a la bradicardia (ver
sección 4.4);
Bloqueo auriculoventricular, sinusal paro
particularmente con formulación intravenosa
;
Electrocardiograma QT prolongado;
Torsade de Pointes;
Amenorrea, hiperprolactinemia,
Galactorrea
Ginecomastia
Frecuentes
Diarrea
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Frecuentes
Astenia
Trastornos del sistema inmunológico
Poco frecuentes
Hipersensibilidad
Frecuencia no conocida
Reacción anafiláctica (incluido
shock anafiláctico particularmente con
formulación intravenosa
Trastornos del sistema nervioso
Muy común
Frecuente
Poco frecuente
Raro
Frecuencia no conocida
Trastornos psiquiátricos
Frecuente
Poco común
Raro
Trastorno vascular
Frecuentes:
Frecuencia no conocida
Somnolencia
Trastornos extrapiramidales
(particularmente en niños y adultos jóvenes
y/o cuando se excede la dosis
recomendada, incluso después
de la administración de un dosis única del
fármaco) (ver sección 4.4), parkinsonismo,
Acatisia
Distonía, discinesia, depresión
nivel de conciencia
Convulsiones especialmente en pacientes epilépticos

Discinesia tardía que puede ser
persistente, durante o después de un tratamiento prolongado
, particularmente en pacientes de edad avanzada
(ver sección 4.4), síndrome neuroléptico
maligno (ver sección 4.4)
Depresión
Alucinaciones
Estado de confusión
Hipotensión, particularmente con
formulación intravenosa
Shock, síncope después del uso inyectable,
Hipertensión aguda en pacientes con
feocromocitoma (ver sección 4.3)< br> Aumento transitorio de la presión arterial
* Trastornos endocrinos durante el tratamiento prolongado en relación con
hiperprolactinemia (amenorrea, galactorrea, ginecomastia).
Las siguientes reacciones, a veces asociadas, ocurren con mayor frecuencia cuando
dosis altas se utilizan:
- Síntomas extrapiramidales: distonía aguda y discinesia, síndrome parkinsoniano
, acatisia, incluso tras la administración de una dosis única del
medicamento, especialmente en niños y adultos jóvenes (ver sección 4.4).
- Somnolencia, disminución del nivel de conciencia, confusión y alucinaciones.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento. Permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo
del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen
cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sitio web del Yellow Card Scheme: www.mhra.gov.uk/Yellowcard
4.9
Sobredosis
Síntomas
Trastornos extrapiramidales, somnolencia, disminución del nivel de conciencia,
puede producirse confusión, alucinaciones y paro cardiorrespiratorio.
Manejo
En caso de síntomas extrapiramidales relacionados o no con una sobredosis, el tratamiento
es sólo sintomático (benzodiazepinas en niños y/o medicamentos anticolinérgicos antiparkinsonianos en adultos).
Se debe realizar un tratamiento sintomático y una monitorización continua de las funciones cardiovasculares y
respiratorias según el estado clínico.
5
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1
Propiedades farmacodinámicas< br> Código ATC: A03FA01 (Medicamentos para trastornos gastrointestinales funcionales: propulsivos)
Mecanismo de acción
La acción de la metoclopramida está estrechamente asociada con el control nervioso parasimpático
del tracto gastrointestinal superior donde tiene el efecto. de estimular
la acción peristáltica normal. Esto proporciona un enfoque fundamental para el control de
aquellas afecciones en las que la alteración de la motilidad gastrointestinal es un factor
subyacente común.
5.2
Propiedades farmacocinéticas
La metoclopramida se metaboliza en el hígado y la ruta predominante de
eliminación de la metoclopramida y sus metabolitos es a través de la riñón.
Insuficiencia renal
El aclaramiento de metoclopramida se reduce hasta en un 70% en pacientes con
insuficiencia renal grave, mientras que la vida media de eliminación plasmática aumenta
(aproximadamente 10 horas para un aclaramiento de creatinina de 10 a 50 ml/minuto y 15
horas para un aclaramiento de creatinina <10 ml/minuto).
Insuficiencia hepática
Eliminado:
¶
En pacientes con cirrosis hepática, se ha producido acumulación de metoclopramida
se ha observado, asociado con una reducción del 50% en el aclaramiento plasmático.
5.3
Datos preclínicos de seguridad
No hay datos adicionales disponibles.
6
DATOS FARMACÉUTICOS
6.1
Lista de excipientes
Almidón de maíz (seco)
Dióxido de silicio coloidal
Estearato de magnesio
Almidón de maíz pregelatinizado
Lactosa.
6.2
Incompatibilidades
No aplicable .
6.3
Vida útil
Sesenta meses.
6.4
Precauciones especiales de almacenamiento
No conservar a temperatura superior a 30°C
6.5
Naturaleza y contenido del envase< br> Envases de aluminio estándar de 3, 6, 9, 12, 100 o 500 comprimidos.
Envases de plástico resellables envasados ​​en cajas de cartón de 42, 84, 100 o 500 comprimidos.
Frascos de vidrio ámbar de 100 ó 500 comprimidos.
Blíster de PVC (300 micras) de 20, 21, 42 u 84 comprimidos recubiertos con papel de aluminio (20
micras). La parte inferior de las láminas está recubierta con una laca a base de vinilo.
Blíster de PVC (200 micras) / PVDC (60 g/m2) de 20, 21, 42 u 84 comprimidos.
Bote de aluminio estándar para 12 comprimidos empaquetado con una ampolla de Maxolon
inyección como envase para visita domiciliaria.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envase.
6.6
Precauciones especiales de eliminación
No hay requisitos especiales para la eliminación.
Cualquier medicamento no utilizado o material de desecho debe eliminarse de acuerdo
con los requisitos locales.
7
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Amdipharm Reino Unido limitado
Capital House, 85 King William Street,
Londres EC4N 7BL, Reino Unido
8
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
PL 20072/0048
9
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
16 de junio de 1995
10
FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
15/09/2016