MAXOLON TABLETS 10MG

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Maxolon 10 mg comprimés
2
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient du chlorhydrate de métoclopramide BP 10 mg équivalent à 10 mg de
la substance anhydre.
Excipients à effet notoire :
Lactose : contient 125,00 mg de lactose par comprimé
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3
FORME PHARMACEUTIQUE
Blanc comprimés non enrobés sécables et gravés 'Maxolon'.
4
DONNEES CLINIQUES
4.1
Indications thérapeutiques
Population adulte
Maxolon est indiqué chez l'adulte pour :
- Prévention des chimiothérapies retardées nausées et vomissements provoqués (NVCI)
- Prévention des nausées et vomissements induits par la radiothérapie (RINV).
- Traitement symptomatique des nausées et vomissements, y compris la migraine aiguë
nausées et vomissements induits. Le métoclopramide peut être utilisé en association
avec des analgésiques oraux pour améliorer l'absorption des analgésiques en cas de migraine aiguë.
Procédures de diagnostic :
Radiologie,
Intubation duodénale
'Maxolon' accélère le passage d'un repas de baryum en augmentant le taux de vidange gastrique, en coordonnant le péristaltisme et en dilatant le bulbe duodénal.
'Maxolon' facilite également les procédures d'intubation duodénale.
Population pédiatrique
4.2
Maxolon est indiqué chez les enfants (âgés de 1 à 18 ans) pour :
- Prévention des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie retardée (NVIC) comme
une option de deuxième intention
Posologie et mode d'administration
Posologie :
Patients adultes
La dose unique recommandée est de 10 mg, répétée jusqu'à trois fois par jour.
La dose quotidienne maximale recommandée est de 30 mg ou 0,5 mg/kg de poids corporel.
La durée maximale de traitement recommandée est de 5 jours. .
Population pédiatrique :
La sécurité et l'efficacité de Maxolon chez les enfants de moins de 1 an n'ont pas encore été établies
(voir rubrique 4.3).
Prévention des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie retardée (NVIC) ( patients pédiatriques
âgés de 1 à 18 ans)
La dose recommandée est de 0,1 à 0,15 mg/kg de poids corporel, répétée jusqu'à trois fois
quotidiennement par voie orale. La dose maximale en 24 heures est de 0,5 mg/kg de poids corporel.
Tableau posologique
Âge
1-3 ans
3-5 ans
5-9 ans
9-18 ans ans
15-18 ans
Corps
Poids
10-14 kg
15-19 kg
20-29 kg
30-60 kg
Plus de 60 kg
Dose
Fréquence
1 mg
2 mg
2,5 mg
5 mg
10 mg
Jusqu'à 3 fois par jour
Jusqu'à 3 fois par jour
Jusqu'à 3 fois par jour
Jusqu'à 3 fois par jour
Jusqu'à 3 fois par jour
La durée maximale du traitement est de 5 jours pour la prévention de la chimiothérapie retardée
nausées et vomissements induits (NVIC).
Les comprimés ne conviennent pas aux enfants. pesant moins de 61 kg. D'autres
formes/concentrations pharmaceutiques peuvent être plus appropriées pour une administration
à cette
population.
Un intervalle minimal de 6 heures entre deux administrations est à respecter, même en
cas de vomissements ou de rejet du médicament. dose (voir rubrique 4.4).
Population particulière
Personnes âgées
Chez les patients âgés, une réduction de dose doit être envisagée, en fonction de la fonction rénale et hépatique
et de la fragilité globale.
Patients atteints d'insuffisance rénale :
Chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (clairance de la créatinine ≤ 15 ml/min), la dose quotidienne
doit être réduite de 75 %.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine 15-60
ml/min), la dose doit être réduit de 50 % (voir section 5.2).
Patients présentant une insuffisance hépatique :
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, la dose doit être réduite de 50 % (voir
rubrique 5.2).
D'autres formes/concentrations pharmaceutiques peuvent être plus appropriées pour une administration à
ces populations.
Indications diagnostiques :
Une dose unique de « Maxolon » peut être administrée 5 à 10 minutes avant l'examen,
sous réserve de considération du poids corporel (voir ci-dessus).
Mode d'administration :
Pour usage oral uniquement.
4.3
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique
6.1
- Hémorragie gastro-intestinale, obstruction mécanique ou perforation gastro-intestinale
pour laquelle la stimulation des voies gastro-intestinales la motricité constitue un risque
- Phéochromocytome confirmé ou suspecté, en raison du risque d'épisodes d'hypertension sévère

- Antécédents de dyskinésie tardive induite par les neuroleptiques ou le métoclopramide
- Épilepsie (augmentation de la fréquence et de l'intensité des crises)
- Maladie de Parkinson
- Association à la lévodopa ou aux agonistes dopaminergiques (voir rubrique 4.5)
- Antécédents connus de méthémoglobinémie avec métoclopramide ou déficit en NADH
cytochrome-b5.
- Utilisation chez les enfants de moins de 1 an en raison d'un risque accru de troubles extrapyramidaux
(voir rubrique 4.4)
'Maxolon' doit ne pas être utilisé pendant les trois à quatre premiers jours suivant des opérations
telles qu'une pyloroplastie ou une anastomose intestinale, car des contractions musculaires vigoureuses peuvent ne pas se produire
aider à la guérison.
4.4
Avertissements spéciaux et précautions d'emploi
Précautions :
Si les vomissements persistent, le patient doit être réévalué pour exclure la possibilité
d'un trouble sous-jacent, par ex. irritation cérébrale.
Troubles neurologiques
Des troubles extrapyramidaux peuvent survenir, en particulier chez les enfants et les jeunes adultes,
et/ou lors de l'utilisation de doses élevées. Ces réactions surviennent généralement au
début du traitement et peuvent survenir après une seule administration.
Le métoclopramide doit être arrêté immédiatement en cas
de symptômes extrapyramidaux. Ces effets sont généralement totalement réversibles
après l'arrêt du traitement, mais peuvent nécessiter un traitement symptomatique
(benzodiazépines chez l'enfant et/ou médicaments anticholinergiques antiparkinsoniens
chez l'adulte).
L'intervalle de temps d'au Le délai d'au moins 6 heures spécifié à la rubrique 4.2 doit être
respecté entre chaque administration de métoclopramide, même en cas de
vomissements et rejet de la dose, afin d'éviter un surdosage.
Un traitement prolongé par métoclopramide peut provoquer une dyskinésie tardive,
potentiellement irréversible, en particulier chez les personnes âgées. Le traitement ne doit pas dépasser
3 mois en raison du risque de dyskinésie tardive (voir rubrique 4.8). Le traitement
doit être arrêté si des signes cliniques de dyskinésie tardive apparaissent.
Un syndrome malin des neuroleptiques a été rapporté avec le métoclopramide en
association avec des neuroleptiques ainsi qu'avec le métoclopramide en monothérapie
(voir rubrique 4.8). Le métoclopramide doit être arrêté immédiatement en cas de symptômes du syndrome malin des neuroleptiques et un traitement approprié doit être instauré.Des précautions particulières doivent être prises chez les patients présentant des affections neurologiques sous-jacentes et chez les patients traités par d'autres médicaments à action centrale (voir
rubrique 4.3).
Les symptômes de la maladie de Parkinson peuvent également être exacerbés par
le métoclopramide.
Méthémoglobinémie
Une méthémoglobinémie qui pourrait être liée à un déficit en NADH cytochrome b5
réductase a été rapportée. Dans de tels cas, le métoclopramide doit
être arrêté immédiatement et définitivement et des mesures appropriées
doivent être instaurées (telles qu'un traitement au bleu de méthylène).
Troubles cardiaques
Des effets indésirables cardiovasculaires graves ont été rapportés
, notamment des cas de collapsus circulatoire, de bradycardie sévère, d'arrêt cardiaque et
d'allongement de l'intervalle QT suite à l'administration de métoclopramide par injection,
en particulier par voie intraveineuse ( voir rubrique 4.8) déséquilibre électrolytique non corrigé, bradycardie et personnes prenant d'autres médicaments
connu pour prolonger l’intervalle QT. Les doses intraveineuses doivent être administrées sous forme de
bolus lent (au moins plus de 3 minutes) afin de réduire le risque d'effets indésirables
(par exemple, hypotension, akathisie).
Insuffisance rénale et hépatique
Chez les patients en cas d'insuffisance rénale ou d'insuffisance hépatique sévère, une réduction de la dose
est recommandée (voir rubrique 4.2).
Le métoclopramide peut provoquer une élévation des taux sériques de prolactine.
Patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, le Lapp< br> Un déficit en lactose ou une malabsorption du glucose-galactose ne doit pas prendre ce
médicament.
Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation de Maxolon chez des patients ayant des antécédents d'atopie (y compris l'asthme) ou de porphyrie. Le métoclopramide ne doit pas être utilisé dans la période postopératoire immédiate (jusqu'à 3-4 jours). après une pyloroplastie ou une anastomose intestinale, car des contractions gastro-intestinales vigoureuses peuvent nuire à la guérison. Des précautions particulières doivent être prises lors de l'administration de Maxolon par voie intraveineuse à des patients présentant un « syndrome des sinus malades » ou d'autres troubles de la conduction cardiaque. 4.5
De très rares cas d'anomalies de la conduction cardiaque ont été rapportés avec
le métoclopramide intraveineux. Maxolon doit être utilisé avec prudence avec d'autres
médicaments affectant la conduction cardiaque.
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
Association contre-indiquée
La lévodopa ou les agonistes dopaminergiques et le métoclopramide ont un
antagonisme mutuel (voir rubrique 4.3).
Association à éviter
L'alcool potentialise l'effet sédatif du métoclopramide.
Association à prendre en compte
En raison de l'effet procinétique du métoclopramide, l'absorption de certains médicaments
peut être modifiée.
Anticholinergiques et dérivés de la morphine
Les anticholinergiques et les dérivés de la morphine peuvent avoir tous deux un
antagonisme mutuel avec le métoclopramide sur la motilité du tube digestif .
Dépresseurs du système nerveux central (dérivés de la morphine, anxiolytiques,
antihistaminiques H1 sédatifs, antidépresseurs sédatifs, barbituriques, clonidine
et apparentés)
Effets sédatifs des dépresseurs du système nerveux central et du métoclopramide
sont potentialisés.
Neuroleptiques
Le métoclopramide peut avoir un effet additif avec d'autres neuroleptiques sur la
survenue de troubles extrapyramidaux.
Médicaments sérotoninergiques
L'utilisation du métoclopramide avec des médicaments sérotoninergiques tels que les ISRS peut
augmenter le risque de syndrome sérotoninergique.
Digoxine
Le métoclopramide peut diminuer la biodisponibilité de la digoxine. Une surveillance étroite de la concentration plasmatique de digoxine est nécessaire.Cyclosporine
Le métoclopramide augmente la biodisponibilité de la cyclosporine (Cmax de 46 % et
exposition de 22 %). Une surveillance attentive de la concentration plasmatique de cyclosporine est
requise. La conséquence clinique est incertaine.
Mivacurium et suxaméthonium
L'injection de métoclopramide peut prolonger la durée du bloc neuromusculaire
(par l'inhibition de la cholinestérase plasmatique).
Inhibiteurs puissants du CYP2D6
Les niveaux d'exposition au métoclopramide sont augmentés lorsque co-administré avec
de puissants inhibiteurs du CYP2D6 tels que la fluoxétine et la paroxétine. Bien que le
la signification clinique est incertaine, les patients doivent être surveillés pour détecter tout effet indésirable.
"Maxolon" peut réduire les concentrations plasmatiques d'atovaquone.
4.6
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Un grand La quantité de données sur les femmes enceintes (plus de 1000 résultats d'exposition) n'indique aucune toxicité malformative ni fœtotoxicité.
Le métoclopramide peut être utilisé pendant la grossesse si cela est cliniquement nécessaire. En raison de
propriétés pharmacologiques (comme d'autres neuroleptiques), en cas d'administration de métoclopramide
en fin de grossesse, un syndrome extrapyramidal chez le nouveau-né
ne peut être exclu.
Le métoclopramide doit être évité en fin de grossesse. . Si
du métoclopramide est utilisé, une surveillance néonatale
doit être entreprise.
Allaitement maternel
Supprimé :
¶
Le métoclopramide est excrété en faible quantité dans le lait maternel. Des effets indésirables chez le bébé allaité ne peuvent pas être exclus. Le métoclopramide n'est donc pas
recommandé pendant l'allaitement. L'arrêt du métoclopramide chez
les femmes qui allaitent doit être envisagé.
4.7
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Maxolon a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Le métoclopramide peut provoquer une somnolence, des étourdissements, des dyskinésies et des dystonies
qui peuvent affecter la vision et également interférer avec l'aptitude à conduire des véhicules et
à utiliser des machines.
br> 4.8
Effets indésirables
Effets indésirables répertoriés par classe de systèmes d'organes. Les fréquences sont définies
selon la convention suivante : très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100 à
<1/10), peu fréquent (>1/1 000 à <1/100), rare (>1/10 000 à <1/1 000), très rare
(<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Fréquence
Système
Organe
Classe
Troubles hématologiques et du système lymphatique
Fréquence indéterminée
Troubles cardiaques
Peu fréquent
Fréquence indéterminée< br> Troubles endocriniens*
Peu fréquent
Rare
Fréquence indéterminée
Troubles gastro-intestinaux
Effets indésirables
Méthémoglobinémie, qui pourrait
être liée à un déficit en NADH cytochrome b5
réductase, en particulier chez
les nouveau-nés (voir rubrique 4.4) ;
Sulfhémoglobinémie, principalement en cas
d'administration concomitante de
doses élevées de médicaments libérant du soufre
Bradycardie, en particulier avec
formulation intraveineuse
Arrêt cardiaque, survenant peu de temps après
l'utilisation d'un injectable, et qui peut être
postérieure à une bradycardie (voir
rubrique 4.4) ;
Bloc auriculo-ventriculaire, sinus arrêt
en particulier avec la formulation intraveineuse
;
Électrocardiogramme QT prolongé;
Torsade de pointes ;
Aménorrhée, hyperprolactinémie,
Galactorrhée
Gynécomastie
Fréquent
Diarrhée
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent
Asthénie
Affections du système immunitaire
Peu fréquent
Hypersensibilité
Fréquence indéterminée
Réaction anaphylactique (y compris
choc anaphylactique, en particulier avec
formulation intraveineuse
Troubles du système nerveux
Très fréquent
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Fréquence indéterminée
Troubles psychiatriques
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Troubles vasculaires
Fréquent :
Fréquence indéterminée
Somnolence
Troubles extrapyramidaux
(en particulier chez les enfants et les jeunes
adultes et/ou lorsque la dose recommandée
est dépassée, même après
l'administration d'un dose unique du
médicament) (voir rubrique 4.4), parkinsonisme,
Akathisie
Dystonie, dyskinésie, niveau de conscience déprimé
Convulsions, en particulier chez les patients épileptiques
Dyskinésie tardive qui peut être
persistante, pendant ou après un traitement prolongé
, en particulier chez patients âgés
(voir rubrique 4.4), syndrome malin des neuroleptiques
(voir rubrique 4.4)
Dépression
Hallucinations
État confusionnel
Hypotension, en particulier avec
formulation intraveineuse
Choc, syncope après utilisation d'injections,
Hypertension aiguë chez les patients atteints
de phéochromocytome (voir rubrique 4.3)< br> Augmentation transitoire de la pression artérielle
* Troubles endocriniens lors d'un traitement prolongé en relation avec
une hyperprolactinémie (aménorrhée, galactorrhée, gynécomastie).
Les réactions suivantes, parfois associées, surviennent plus fréquemment à
doses élevées. sont utilisés :
- Symptômes extrapyramidaux : dystonie et dyskinésie aiguës, syndrome parkinsonien
, akathisie, même après administration d'une dose unique du médicament
, en particulier chez l'enfant et l'adulte jeune (voir rubrique 4.4).
- Somnolence, diminution du niveau de conscience, confusion et hallucinations.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament
est importante. Il permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont priés de signaler
tout effet indésirable suspecté via le site Web du système de la carte jaune : www.mhra.gov.uk/whitecard
4.9
Surdosage
Symptômes
Troubles extrapyramidaux, somnolence, diminution du niveau de conscience,
une confusion, des hallucinations et un arrêt cardio-respiratoire peuvent survenir.
Prise en charge
En cas de symptômes extrapyramidaux liés ou non à un surdosage, le traitement
est uniquement symptomatique (benzodiazépines chez l'enfant et/ou médicaments anticholinergiques antiparkinsoniens chez adultes).
Un traitement symptomatique et une surveillance continue des fonctions cardiovasculaires et
respiratoires doivent être effectués en fonction de l'état clinique.
5
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
5.1
Propriétés pharmacodynamiques
br> Code ATC : A03FA01 (médicaments pour les troubles fonctionnels gastro-intestinaux - Propulsifs)
Mécanisme d'action
L'action du métoclopramide est étroitement associée au contrôle nerveux parasympathique
du tractus gastro-intestinal supérieur où il a pour effet d'encourager
une action péristaltique normale. Cela constitue une approche fondamentale du contrôle de
les conditions dans lesquelles une motilité gastro-intestinale perturbée est un facteur sous-jacent courant.
5.2
Propriétés pharmacocinétiques
Le métoclopramide est métabolisé dans le foie et la voie prédominante d'élimination du métoclopramide et de ses métabolites est via le rein.
Insuffisance rénale
La clairance du métoclopramide est réduite jusqu'à 70 % chez les patients atteints de
insuffisance rénale sévère, tandis que la demi-vie d'élimination plasmatique est augmentée
(environ 10 heures pour une clairance de la créatinine de 10 à 50 ml/minute et 15
heures pour une clairance de la créatinine <10 ml/minute).
Insuffisance hépatique
Supprimé :
¶
Chez les patients atteints de cirrhose du foie, une accumulation de métoclopramide a
observé, associé à une réduction de 50 % de la clairance plasmatique.
5.3
Données de sécurité précliniques
Aucune donnée supplémentaire disponible.
6
DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1
Liste des excipients
Amidon de maïs (séché)
Dioxyde de silicium colloïdal
Stéarate de magnésium
Amidon de maïs prégélatinisé
Lactose.
6.2
Incompatibilités
Non applicable .
6.3
Durée de conservation
Soixante mois.
6.4
Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver au-dessus de 30°C
6.5
Nature et contenu de l'emballage
br> Récipients standards en aluminium de 3, 6, 9, 12, 100 ou 500 comprimés.
Récipients en plastique refermables emballés dans un carton de 42, 84, 100 ou 500 comprimés.
Flacons en verre ambré de 100 ou 500 comprimés.
Plaquette PVC (300 microns) de 20, 21, 42 ou 84 comprimés recouverts d'une feuille d'aluminium (20
microns). Le dessous des feuilles est recouvert d'une laque à base de vinyle.
Plaquette PVC (200 microns) / PVDC (60 g/m²) de 20, 21, 42 ou 84 comprimés.
Boîte standard en aluminium pour 12 comprimés conditionnée avec une ampoule de Maxolon
injection sous forme de pack de visite à domicile.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6
Précautions particulières d'élimination
Aucune exigence particulière pour l'élimination.
Tout médicament ou déchet non utilisé doit être éliminé conformément
aux exigences locales.
7
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Amdipharm Royaume-Uni Limité
Capital House, 85 King William Street,
Londres EC4N 7BL, Royaume-Uni
8
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
PL 20072/0048
9
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
16 juin 1995
10
DATE DE RÉVISION DU TEXTE
15/09/2016