MAXOLON TABLETS 10MG

RINGKASAN KARAKTERISTIK PRODUK
1
NAMA PRODUK OBAT
Maxolon Tablet 10mg
2
KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tiap tablet mengandung Metoclopramide Hydrochloride BP 10mg setara dengan 10mg
zat anhidrat.
Eksipien dengan efek yang diketahui:
Laktosa: mengandung 125,00 mg laktosa per tablet
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1
3
BENTUK FARMASI
Putih tablet yang tidak dilapisi diberi skor dan diukir 'Maxolon'.
4
KHUSUS KLINIS
4.1
Indikasi terapeutik
Populasi dewasa
Maxolon diindikasikan pada orang dewasa untuk:
- Pencegahan kemoterapi yang tertunda mual dan muntah yang diinduksi (CINV)
- Pencegahan mual dan muntah akibat radioterapi (RINV).
- Pengobatan gejala mual dan muntah, termasuk migrain akut
yang menyebabkan mual dan muntah. Metoklopramid dapat digunakan dalam kombinasi
dengan analgesik oral untuk meningkatkan penyerapan analgesik pada migrain akut.
Prosedur diagnostik:
Radiologi,
Intubasi duodenum
'Maxolon' mempercepat jalannya a tepung barium dengan meningkatkan laju
pengosongan lambung, mengkoordinasikan peristaltik dan melebarkan bulbus duodenum.
'Maxolon' juga memfasilitasi prosedur intubasi duodenum.
Populasi anak
4.2
Maxolon diindikasikan pada anak-anak (usia 1-18 tahun) untuk:
- Pencegahan mual dan muntah akibat kemoterapi yang tertunda (CINV) sebagai
pilihan lini kedua
Posologi dan cara administrasinya
Posologi:
Pasien dewasa
Dosis tunggal yang dianjurkan adalah 10 mg, diulang hingga tiga kali sehari.
Dosis harian maksimum yang disarankan adalah 30 mg atau 0,5mg/kg berat badan.
Durasi pengobatan maksimum yang disarankan adalah 5 hari .
Populasi anak:
Keamanan dan kemanjuran Maxolon pada anak di bawah 1 tahun belum
diketahui (lihat bagian 4.3).
Pencegahan mual dan muntah akibat kemoterapi yang tertunda (CINV) ( anak
pasien berusia 1-18 tahun)
Dosis yang dianjurkan adalah 0,1 hingga 0,15 mg/kg berat badan, diulang hingga tiga kali
setiap hari melalui rute oral. Dosis maksimum dalam 24 jam adalah 0,5mg/kg berat badan.
Tabel dosis
Usia
1-3 tahun
3-5 tahun
5-9 tahun
9-18 tahun
15-18 tahun
Tubuh
Berat badan
10-14 kg
15-19 kg
20-29 kg
30-60 kg
Lebih dari 60kg
Dosis
Frekuensi
1 mg
2 mg
2,5 mg
5 mg
10 mg
Maksimal 3 kali sehari
Maksimal 3 kali sehari
Maksimal 3 kali sehari
Maksimal 3 kali sehari
Maksimal 3 kali sehari
Durasi pengobatan maksimum adalah 5 hari untuk pencegahan kemoterapi yang tertunda
mual dan muntah yang diinduksi (CINV).
Tablet tidak cocok untuk digunakan pada anak-anak beratnya kurang dari 61 kg. Bentuk/kekuatan farmasi
lain mungkin lebih sesuai untuk diberikan pada
populasi ini.
Interval minimal 6 jam antara dua pemberian harus dipatuhi, bahkan dalam
kasus muntah atau penolakan terhadap obat tersebut. dosis (lihat bagian 4.4).
Populasi khusus
Lansia
Pada pasien lanjut usia, pengurangan dosis harus dipertimbangkan, berdasarkan fungsi
ginjal dan hati serta kelemahan secara keseluruhan.
Pasien dengan gangguan ginjal:
Pada pasien dengan penyakit ginjal stadium akhir (Klirens kreatinin ≤ 15 ml/menit), dosis
harian harus dikurangi sebesar 75%.
Pada pasien dengan gangguan ginjal sedang hingga berat (klirens kreatinin 15-60
ml/menit), dosisnya harus dikurangi sebesar 50% (lihat bagian 5.2).
Pasien dengan gangguan hati:
Pada pasien dengan gangguan hati berat, dosis harus dikurangi sebesar 50% (lihat
bagian 5.2).
Bentuk/kekuatan farmasi lain mungkin lebih tepat untuk diberikan
populasi ini.
Indikasi diagnostik:
Dosis tunggal 'Maxolon' dapat diberikan 5-10 menit sebelum pemeriksaan,
tergantung pada berat badan, (lihat di atas).
Metode pemberian :
Hanya untuk penggunaan oral.
4.3
Kontraindikasi
- Hipersensitif terhadap zat aktif atau eksipien mana pun yang tercantum di bagian
6.1
- Perdarahan gastrointestinal, obstruksi mekanis, atau perforasi gastrointestinal
yang merangsang saluran cerna motilitas merupakan risiko
- Dikonfirmasi atau dicurigai adanya pheochromocytoma, karena risiko hipertensi berat
episode
- Riwayat tardive dyskinesia yang disebabkan oleh neuroleptik atau metoclopramide
- Epilepsi (peningkatan frekuensi dan intensitas krisis)
- Penyakit Parkinson
- Kombinasi dengan levodopa atau agonis dopaminergik (lihat bagian 4.5)
- Riwayat penyakit yang diketahui methaemoglobinaemia dengan metoklopramid atau defisiensi NADH
sitokrom-b5.
- Penggunaan pada anak kurang dari 1 tahun karena peningkatan risiko gangguan
ekstrapiramidal (lihat bagian 4.4)
'Maxolon' sebaiknya tidak boleh digunakan selama tiga hingga empat hari pertama setelah operasi
seperti piloroplasti atau anastomosis usus karena kontraksi otot yang kuat mungkin tidak
membantu penyembuhan.
4.4
Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk digunakan
Tindakan pencegahan:
Jika muntah terus berlanjut, pasien harus dinilai ulang untuk mengecualikan kemungkinan
gangguan yang mendasari misalnya. iritasi otak.
Gangguan Neurologis
Gangguan ekstrapiramidal dapat terjadi, terutama pada anak-anak dan dewasa muda,
dan/atau bila digunakan dalam dosis tinggi. Reaksi ini biasanya terjadi pada
awal pengobatan dan dapat terjadi setelah pemberian tunggal.
Metoklopramid harus segera dihentikan jika terjadi
gejala ekstrapiramidal. Efek ini umumnya sepenuhnya reversibel
setelah penghentian pengobatan, namun mungkin memerlukan pengobatan simtomatik
(benzodiazepin pada anak-anak dan/atau produk obat antikolinergik anti-Parkinson
pada orang dewasa).
Interval waktu di setidaknya 6 jam yang ditentukan dalam bagian 4.2 harus
dipatuhi antara setiap pemberian metoklopramid, bahkan dalam kasus
muntah dan penolakan dosis, untuk menghindari overdosis.
Pengobatan jangka panjang dengan metoklopramid dapat menyebabkan tardive dyskinesia,
berpotensi ireversibel, terutama pada orang lanjut usia. Pengobatan tidak boleh melebihi
3 bulan karena risiko tardive dyskinesia (lihat bagian 4.8). Pengobatan
harus dihentikan jika tanda-tanda klinis tardive dyskinesia muncul.
Sindrom neuroleptik ganas telah dilaporkan dengan metoklopramid dalam
kombinasi dengan neuroleptik serta dengan monoterapi metoklopramid
(lihat bagian 4.8). Metoklopramid harus segera dihentikan jika
terjadi gejala sindrom neuroleptik maligna dan pengobatan
yang tepat harus dimulai.
Perhatian khusus harus diberikan pada pasien dengan kondisi
neurologis yang mendasarinya dan pada pasien yang diobati dengan obat yang bekerja secara sentral (lihat
bagian 4.3)
Gejala penyakit Parkinson juga dapat diperburuk oleh
metoklopramid.
Methaemoglobinemia
Methemoglobinemia yang mungkin berhubungan dengan defisiensi sitokrom b5 NADH
defisiensi reduktase telah dilaporkan. Dalam kasus seperti ini, metoklopramid harus
dihentikan segera dan secara permanen dan tindakan yang tepat
harus dimulai (seperti pengobatan dengan metilen biru).
Gangguan Jantung
Ada laporan mengenai efek serius yang tidak diinginkan pada kardiovaskular
termasuk kasus kolaps peredaran darah, bradikardia berat, henti jantung, dan
perpanjangan interval QT setelah pemberian metoklopramid melalui suntikan,
terutama melalui jalur intravena ( lihat bagian 4.8).
Perhatian khusus harus diberikan ketika memberikan metoklopramid, khususnya
melalui jalur intravena pada populasi lanjut usia, pada pasien dengan
gangguan konduksi jantung (termasuk pemanjangan interval QT), pasien dengan
ketidakseimbangan elektrolit yang tidak terkoreksi, bradikardia dan mereka yang menggunakan obat lain
diketahui memperpanjang interval QT. Dosis intravena harus diberikan sebagai
bolus lambat (setidaknya selama 3 menit) untuk mengurangi risiko efek samping
(misalnya hipotensi, akatisia).
Gangguan Ginjal dan Hati
Pada pasien dengan gangguan ginjal atau gangguan hati berat,
pengurangan dosis dianjurkan (lihat bagian 4.2).
Metoklopramid dapat menyebabkan peningkatan kadar prolaktin serum.
Pasien dengan masalah herediter yang jarang berupa intoleransi galaktosa, Lapp< br> defisiensi laktosa malabsorpsi glukosa-galaktosa sebaiknya tidak minum
obat ini.
Perhatian harus dilakukan saat menggunakan Maxolon pada pasien dengan riwayat
atopi (termasuk asma) atau porfiria.
Metoklopramid tidak boleh digunakan segera setelah operasi (hingga
hingga 3-4 hari) setelah piloroplasti atau anastomosis usus, karena
kontraksi gastrointestinal yang kuat dapat berdampak buruk pada penyembuhan.
Perhatian khusus harus diberikan saat memberikan Maxolon secara intravena kepada
pasien dengan “sindrom sinus sakit” atau gangguan konduksi jantung lainnya.
4.5
Terdapat laporan yang sangat jarang mengenai kelainan konduksi jantung dengan
metoklopramid intravena. Maxolon harus digunakan dengan hati-hati dengan
obat lain yang mempengaruhi konduksi jantung.
Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Kombinasi kontraindikasi
Levodopa atau agonis dopaminergik dan metoklopramid memiliki antagonisme
yang saling bertentangan (lihat bagian 4.3).
Kombinasi yang harus dihindari
Alkohol mempotensiasi efek sedatif metoklopramid.
Kombinasi yang harus dipertimbangkan
Karena efek prokinetik metoklopramid, penyerapan obat-obatan tertentu
dapat dimodifikasi.
Antikolinergik dan turunan morfin
Antikolinergik dan turunan morfin mungkin memiliki antagonisme
yang saling menguntungkan dengan metoklopramid pada motilitas saluran pencernaan .
Depresan sistem saraf pusat (turunan morfin, ansiolitik,
antihistamin H1 sedatif, antidepresan sedatif, barbiturat, klonidin
dan yang terkait)
Efek sedatif dari depresan Sistem Saraf Pusat dan metoklopramid
berpotensi.
Neuroleptik
Metoklopramid mungkin memiliki efek aditif dengan neuroleptik lain pada
terjadinya gangguan ekstrapiramidal.
Obat serotonergik
Penggunaan metoklopramid dengan obat serotonergik seperti SSRI dapat
meningkatkan risiko sindrom serotonin.
Digoksin
Metoklopramid dapat menurunkan bioavailabilitas digoksin. Diperlukan pemantauan yang cermat terhadap
konsentrasi digoksin plasma.
Siklosporin
Metoklopramid meningkatkan bioavailabilitas siklosporin (Cmax sebesar 46% dan
paparan sebesar 22%). Pemantauan yang cermat terhadap konsentrasi plasma siklosporin
diperlukan. Konsekuensi klinisnya tidak pasti.
Mivacurium dan suxamethonium
Injeksi metoklopramid dapat memperpanjang durasi blok neuromuskular
(melalui penghambatan kolinesterase plasma).
Inhibitor CYP2D6 yang kuat
Tingkat paparan metoklopramid meningkat ketika diberikan bersama
inhibitor CYP2D6 yang kuat seperti fluoxetine dan paroxetine. Meskipun
signifikansi klinisnya tidak pasti, pasien harus dimonitor untuk mengetahui reaksi
yang merugikan.
'Maxolon' dapat mengurangi konsentrasi atovaquone dalam plasma.
4.6
Kesuburan, kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Sebagian besar Jumlah data mengenai wanita hamil (lebih dari 1000 hasil
yang terpapar) menunjukkan tidak ada toksisitas malformatif atau toksisitas janin.
Metoklopramid dapat digunakan selama kehamilan jika diperlukan secara klinis. Karena
sifat farmakologis (seperti neuroleptik lainnya), jika metoklopramid
diberikan pada akhir kehamilan, sindrom ekstrapiramidal pada bayi baru lahir
tidak dapat dikesampingkan.
Metoklopramid harus dihindari pada akhir kehamilan . Jika
metoklopramid digunakan, pemantauan
neonatal harus dilakukan.
Menyusui
Dihapus:
¶
Metoklopramid diekskresikan dalam ASI dalam jumlah rendah. Reaksi yang merugikan pada
bayi yang disusui tidak dapat dikesampingkan. Oleh karena itu metoklopramid tidak
dianjurkan selama menyusui. Penghentian metoklopramid pada
wanita menyusui harus dipertimbangkan.
4.7
Dampaknya terhadap kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Maxolon memiliki pengaruh sedang terhadap kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
Metoklopramid dapat menyebabkan kantuk, pusing, diskinesia, dan distonia
yang dapat memengaruhi penglihatan dan juga mengganggu kemampuan mengemudi dan
mengoperasikan mesin.< br> 4.8
Efek yang tidak diinginkan
Reaksi merugikan yang tercantum dalam Kelas Organ Sistem. Frekuensi ditentukan
menggunakan konvensi berikut: sangat umum (>1/10), umum (>1/100 hingga
<1/10), jarang (>1/1000 hingga<1/100), jarang (>1/10000 hingga<1/1000), sangat jarang
(<1/10000), tidak diketahui (tidak dapat diperkirakan dari data yang ada).
Frekuensi
Sistem
Organ
Kelas
Gangguan sistem darah dan limfatik
Tidak diketahui
Gangguan jantung
Jarang
Tidak diketahui< br> Gangguan endokrin*
Jarang
Jarang
Tidak diketahui
Gangguan gastrointestinal
Reaksi yang merugikan
Methaemoglobinaemia, yang mungkin
berhubungan dengan sitokrom b5 NADH
defisiensi reduktase, khususnya pada
neonatus (lihat bagian 4.4);
Sulfaemoglobinaemia, terutama dengan
pemberian bersamaan dengan
dosis tinggi produk obat
yang melepaskan sulfur
Bradikardia, khususnya dengan
formulasi intravena
Henti jantung, terjadi segera setelah
penggunaan suntikan, dan dapat
terjadi setelah bradikardia (lihat
bagian 4.4);
Blok atrioventrikular, Sinus penangkapan
khususnya dengan formulasi
intravena;
Elektrokardiogram QT berkepanjangan;
Torsade de Pointes;
Amenore, Hiperprolaktinemia,
Galaktorea
Gynaecomastia
Umum
Diare
Gangguan umum dan kondisi tempat pemberian
Umum
Asthenia
Gangguan sistem imun
Jarang
Hipersensitivitas
Tidak diketahui
Reaksi anafilaksis (termasuk
syok anafilaksis khususnya dengan
formulasi intravena
Gangguan sistem saraf
Sangat umum
Umum
Jarang
Jarang
Tidak diketahui
Gangguan kejiwaan
Umum
Jarang
Jarang
Gangguan pembuluh darah
Umum:
Tidak diketahui
Somnolen
Gangguan ekstrapiramidal
(khususnya pada anak-anak dan
dewasa muda dan/atau ketika dosis
yang dianjurkan terlampaui, bahkan setelah
pemberian a dosis tunggal
obat) (lihat bagian 4.4), Parkinsonisme,
Akatisia
Distonia, Diskinesia, Depresi
tingkat kesadaran
Kejang terutama pada pasien
epilepsi
Diskinesia tardif yang mungkin
persisten, selama atau setelah pengobatan
berkepanjangan, khususnya pada pasien lanjut usia
(lihat bagian 4.4), Sindrom ganas
neuroleptik (lihat bagian 4.4)
Depresi
Halusinasi
Keadaan bingung
Hipotensi, terutama dengan
formulasi intravena
Syok, sinkop setelah penggunaan suntikan,
Hipertensi akut pada pasien dengan
phaeochromocytoma (lihat bagian 4.3)< br> Peningkatan tekanan darah sementara
* Gangguan endokrin selama pengobatan jangka panjang sehubungan dengan
hiperprolaktinemia (amenore, galaktorea, ginekomastia).
Reaksi berikut, terkadang terkait, terjadi lebih sering ketika
dosis tinggi digunakan:
- Gejala ekstrapiramidal: distonia dan diskinesia akut, sindrom
parkinsonian, akathisia, bahkan setelah pemberian satu dosis produk obat, khususnya pada anak-anak dan dewasa muda (lihat bagian 4.4).
- Mengantuk, penurunan tingkat kesadaran, kebingungan dan halusinasi.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Melaporkan dugaan reaksi merugikan setelah otorisasi produk obat adalah hal yang penting. Hal ini memungkinkan pemantauan berkelanjutan terhadap keseimbangan manfaat/risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan
setiap dugaan reaksi merugikan melalui Situs Web Skema Kartu Kuning: www.mhra.gov.uk/Yellowcard
4.9
Overdosis
Gejala
Gangguan ekstrapiramidal, mengantuk, penurunan kadar kesadaran,
kebingungan, halusinasi, dan henti jantung-pernafasan dapat terjadi.
Penatalaksanaan
Jika terjadi gejala ekstrapiramidal yang berhubungan atau tidak dengan overdosis, pengobatan
hanya bersifat simtomatik (benzodiazepin pada anak-anak dan/atau produk obat antikolinergik antiparkinson pada anak-anak) dewasa).
Pengobatan simtomatik dan pemantauan terus menerus terhadap fungsi kardiovaskular dan
pernapasan harus dilakukan sesuai dengan status klinis.
5
SIFAT FARMAKOLOGI
5.1
Sifat farmakodinamik< br> Kode ATC: A03FA01 (Obat Untuk Gangguan Gastrointestinal Fungsional- Propulsif)
Mekanisme kerja
Kerja metoklopramid berhubungan erat dengan saraf parasimpatis
kontrol saluran cerna bagian atas di mana ia mempunyai efek mendorong
tindakan peristaltik normal. Hal ini memberikan pendekatan mendasar terhadap pengendalian
kondisi dimana gangguan motilitas gastrointestinal merupakan faktor
umum yang mendasarinya.
5.2
Sifat farmakokinetik
Metoklopramid dimetabolisme di hati dan jalur utama
eliminasi metoklopramid dan metabolitnya adalah melalui ginjal.
Gangguan ginjal
Pembersihan metoklopramid berkurang hingga 70% pada pasien dengan
gangguan ginjal berat, sementara waktu paruh eliminasi plasma meningkat
(kira-kira 10 jam untuk bersihan kreatinin 10-50 mL/menit dan 15
jam untuk bersihan kreatinin <10 mL/menit).
Gangguan hati
Dihapus:
¶
Pada pasien dengan sirosis hati, akumulasi metoklopramid telah terjadi
telah diamati, dikaitkan dengan penurunan pembersihan plasma sebesar 50%.
5.3
Data keamanan praklinis
Tidak ada data tambahan yang tersedia.
6
KHUSUS FARMASI
6.1
Daftar eksipien
Pati jagung (kering)
Silikon dioksida koloidal
Magnesium stearat
Pati jagung yang telah dipregelatinisasi
Laktosa.
6.2
Ketidakcocokan
Tidak berlaku .
6.3
Umur simpan
Enam puluh bulan.
6.4
Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Jangan simpan di atas 30°C
6.5
Sifat dan isi wadah< br> Wadah aluminium standar berisi 3, 6, 9, 12, 100 atau 500 tablet.
Wadah plastik yang dapat ditutup kembali dikemas dalam karton berisi 42, 84, 100 atau 500 tablet.
Botol kaca amber isi 100 atau 500 tablet.
Blister PVC (300 mikron) isi 20, 21, 42 atau 84 tablet yang dilapisi aluminium foil (20
mikron). Bagian bawah foil dilapisi dengan pernis berbahan dasar vinil.
PVC (200 mikron) / PVDC (60gsm) melepuh berisi 20, 21, 42 atau 84 tablet.
Tabung aluminium standar untuk 12 tablet yang dikemas dengan satu ampul Maxolon
injeksi sebagai paket kunjungan rumah.
Tidak semua ukuran kemasan boleh dipasarkan.
6.6
Tindakan pencegahan khusus untuk pembuangan
Tidak ada persyaratan khusus untuk pembuangan.
Semua produk obat atau bahan limbah yang tidak terpakai harus dibuang sesuai
dengan persyaratan setempat.
7
PEMEGANG IZIN PEMASARan
Amdipharm Terbatas Inggris
Capital House, 85 King William Street,
London EC4N 7BL, UK
8
NOMOR OTORISASI PEMASARAN
PL 20072/0048
9
TANGGAL OTORISASI PERTAMA/PEMBAHARUAN
RESMI
16 Juni 1995
10
TANGGAL REVISI TEKS
15/09/2016