MAXOLON TABLETS 10MG

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Maxolon 10 mg compresse
2
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene Metoclopramide cloridrato BP 10 mg equivalenti a 10 mg di
la sostanza anidra.
Eccipienti con effetti noti:
Lattosio: contiene 125,00 mg di lattosio per compressa
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3
FORMA FARMACEUTICA
Bianco compresse non rivestite con linea di incisione e con inciso 'Maxolon'.
4
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
Popolazione adulta
Maxolon è indicato negli adulti per:
- Prevenzione della chemioterapia ritardata nausea e vomito indotti (CINV)
- Prevenzione della nausea e del vomito indotti dalla radioterapia (RINV).
- Trattamento sintomatico della nausea e del vomito, compresi nausea e vomito indotti da emicrania acuta
. La metoclopramide può essere utilizzata in combinazione
con analgesici orali per migliorare l'assorbimento degli analgesici nell'emicrania acuta.
Procedure diagnostiche:
Radiologia,
Intubazione duodenale
'Maxolon' accelera il passaggio di un pasto di bario aumentando la velocità di
svuotamento gastrico, coordinando la peristalsi e dilatando il bulbo duodenale.
"Maxolon" facilita inoltre le procedure di intubazione duodenale.
Popolazione pediatrica
4.2
Maxolon è indicato nei bambini (di età compresa tra 1 e 18 anni) per:
- Prevenzione della nausea e del vomito ritardati indotti dalla chemioterapia (CINV) come
opzione di seconda linea
Posologia e modo di somministrazione
Posologia:
Pazienti adulti
La dose singola raccomandata è 10 mg, ripetuta fino a tre volte al giorno.
La dose giornaliera massima raccomandata è 30 mg o 0,5 mg/kg di peso corporeo.
La durata massima raccomandata del trattamento è di 5 giorni .
Popolazione pediatrica:
La sicurezza e l'efficacia di Maxolon nei bambini di età inferiore a 1 anno non sono state ancora
stabilite (vedere paragrafo 4.3).
Prevenzione della nausea e del vomito ritardati indotti dalla chemioterapia (CINV) ( pazienti pediatrici
di età compresa tra 1 e 18 anni)
La dose raccomandata è compresa tra 0,1 e 0,15 mg/kg di peso corporeo, ripetuta fino a tre volte
quotidianamente per via orale. La dose massima in 24 ore è 0,5 mg/kg di peso corporeo.
Tabella posologica
Età
1-3 anni
3-5 anni
5-9 anni
9-18 anni
15-18 anni
Corpo
Peso
10-14 kg
15-19 kg
20-29 kg
30-60 kg
Oltre 60 kg
Dose
Frequenza
1 mg
2 mg
2,5 mg
5 mg
10 mg
Fino a 3 volte al giorno
Fino a 3 volte al giorno
Fino a 3 volte al giorno
Fino a 3 volte al giorno
Fino a 3 volte al giorno
La durata massima del trattamento è di 5 giorni per la prevenzione della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia
ritardata (CINV).
Le compresse non sono adatte all'uso nei bambini di peso inferiore a 61 kg. Altre
forme/dosaggi farmaceutici potrebbero essere più appropriati per la somministrazione a questa
popolazione.
Deve essere rispettato un intervallo minimo di 6 ore tra due somministrazioni, anche in
caso di vomito o rigetto del farmaco. dose (vedere paragrafo 4.4).
Popolazioni speciali
Anziani
Nei pazienti anziani deve essere presa in considerazione una riduzione della dose, in base alla funzionalità renale ed epatica
e alla fragilità generale.
Pazienti con compromissione renale:
In pazienti con malattia renale allo stadio terminale (clearance della creatinina ≤ 15 ml/min), la dose giornaliera
deve essere ridotta del 75%.
Nei pazienti con compromissione renale da moderata a grave (clearance della creatinina 15-60
ml/min), la dose dovrebbe essere ridotto del 50% (vedi sezione 5.2).
Pazienti con insufficienza epatica:
Nei pazienti con insufficienza epatica grave, la dose deve essere ridotta del 50% (vedere
paragrafo 5.2).
Altre forme/dosaggi farmaceutici possono essere più appropriati per la somministrazione a
queste popolazioni.
Indicazioni diagnostiche:
Una singola dose di "Maxolon" può essere somministrata 5-10 minuti prima dell'esame,
in base al peso corporeo, (vedere sopra).
Modo di somministrazione :
Solo per uso orale.
4.3
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo
6.1
- Emorragia gastrointestinale, ostruzione meccanica o perforazione gastrointestinale
per la quale è necessaria la stimolazione del tratto gastrointestinale la motilità costituisce un rischio
- Feocromocitoma confermato o sospetto, a causa del rischio di episodi di ipertensione grave

- Anamnesi di discinesia tardiva indotta da neurolettici o metoclopramide
- Epilessia (aumento della frequenza e dell'intensità delle crisi)
- Malattia di Parkinson
- Associazione con levodopa o agonisti dopaminergici (vedere paragrafo 4.5)
- Anamnesi nota di metaemoglobinemia da metoclopramide o da deficit di NADH
citocromo-b5.
- Uso nei bambini di età inferiore a 1 anno a causa di un aumento del rischio di disturbi extrapiramidali
(vedere paragrafo 4.4)
"Maxolon" deve non essere utilizzato durante i primi tre o quattro giorni successivi ad interventi
come piloroplastica o anastomosi intestinale poiché le contrazioni muscolari vigorose potrebbero non essere necessarie
aiutare la guarigione.
4.4
Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Precauzioni:
Se il vomito persiste, il paziente deve essere rivalutato per escludere la possibilità
di un disturbo sottostante, ad es. irritazione cerebrale.
Disturbi neurologici
Possono verificarsi disturbi extrapiramidali, in particolare nei bambini e nei giovani adulti,
e/o quando vengono utilizzate dosi elevate. Queste reazioni si verificano solitamente all'inizio
del trattamento e possono verificarsi dopo una singola somministrazione.
La metoclopramide deve essere interrotta immediatamente in caso di
sintomi extrapiramidali. Questi effetti sono generalmente completamente reversibili
dopo l'interruzione del trattamento, ma possono richiedere un trattamento sintomatico
(benzodiazepine nei bambini e/o medicinali anticolinergici antiparkinsoniani
negli adulti).
L'intervallo di tempo tra devono essere
rispettate almeno 6 ore specificate nel paragrafo 4.2 tra ciascuna somministrazione di metoclopramide, anche in caso di
vomito e rifiuto della dose, per evitare un sovradosaggio.
Il trattamento prolungato con metoclopramide può causare discinesia tardiva,
potenzialmente irreversibile, soprattutto negli anziani. Il trattamento non deve superare i
3 mesi a causa del rischio di discinesia tardiva (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento
deve essere interrotto se compaiono segni clinici di discinesia tardiva.
È stata segnalata sindrome maligna da neurolettici con metoclopramide in
combinazione con neurolettici così come con metoclopramide in monoterapia
(vedere paragrafo 4.8). La metoclopramide deve essere interrotta immediatamente in
caso di sintomi di sindrome neurolettica maligna e deve essere iniziato
un trattamento appropriato.
È necessario prestare particolare attenzione ai pazienti con patologie neurologiche
sottostanti e ai pazienti trattati con altri farmaci ad azione centrale (vedere
paragrafo 4.3).
I sintomi della malattia di Parkinson possono anche essere esacerbati dalla
metoclopramide.
Metaemoglobinemia
È stata segnalata metaemoglobinemia che potrebbe essere correlata al deficit di NADH citocromo b5
reduttasi. In tali casi, la metoclopramide deve
essere immediatamente e definitivamente interrotta e devono essere avviate misure appropriate
(come il trattamento con blu di metilene).
Patologie cardiache
Sono stati segnalati casi di effetti indesiderati cardiovascolari gravi
inclusi casi di collasso circolatorio, bradicardia grave, arresto cardiaco e
prolungamento dell'intervallo QT in seguito alla somministrazione di metoclopramide per iniezione,
in particolare per via endovenosa ( vedere paragrafo 4.8).
È necessario prestare particolare attenzione quando si somministra metoclopramide, in particolare
per via endovenosa alla popolazione anziana, a pazienti con disturbi della conduzione
cardiaca (incluso prolungamento dell'intervallo QT), pazienti con
squilibrio elettrolitico non corretto, bradicardia e pazienti che assumono altri farmaci
noto per prolungare l'intervallo QT. Le dosi endovenose devono essere somministrate come
bolo lento (almeno nell'arco di 3 minuti) per ridurre il rischio di effetti avversi
(ad esempio ipotensione, acatisia).
Compromissione renale ed epatica
Nei pazienti in caso di insufficienza renale o di insufficienza epatica grave, si raccomanda una riduzione
della dose (vedere paragrafo 4.2).
La metoclopramide può causare un aumento dei livelli sierici di prolattina.
Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, il Lapp< br> carenza di lattosio o malassorbimento di glucosio-galattosio non deve assumere questo
medicinale.
È necessario prestare attenzione quando si utilizza Maxolon in pazienti con una storia di
atopia (inclusa asma) o porfiria.
La metoclopramide non deve essere utilizzata nell'immediato periodo postoperatorio (fino
a 3-4 giorni) dopo piloroplastica o anastomosi intestinale, poiché
contrazioni gastrointestinali vigorose possono influenzare negativamente la guarigione.
È necessario prestare particolare attenzione quando si somministra Maxolon per via endovenosa a
pazienti con “sindrome del seno malato” o altri disturbi della conduzione cardiaca.
4.5
Sono stati segnalati casi molto rari di anomalie della conduzione cardiaca con
metoclopramide per via endovenosa. Maxolon deve essere usato con cautela con altri
farmaci che influenzano la conduzione cardiaca.
Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Combinazione controindicata
La levodopa o gli agonisti dopaminergici e la metoclopramide hanno un
reciproco antagonismo (vedere paragrafo 4.3).
Combinazione da evitare
L'alcol potenzia l'effetto sedativo della metoclopramide.
Combinazione da tenere in considerazione
A causa dell'effetto procinetico della metoclopramide, l'assorbimento di alcuni farmaci
può essere modificato.
Anticolinergici e derivati ​​della morfina
Gli anticolinergici e i derivati ​​della morfina possono avere entrambi un reciproco
antagonismo con la metoclopramide sulla motilità del tratto digestivo .
Depressivi del sistema nervoso centrale (derivati ​​della morfina, ansiolitici,
antistaminici sedativi H1, antidepressivi sedativi, barbiturici, clonidina
e correlati)
Effetti sedativi dei depressori del sistema nervoso centrale e della metoclopramide
sono potenziati.
Neurolettici
La metoclopramide può avere un effetto additivo con altri neurolettici sulla
comparsa di disturbi extrapiramidali.
Farmaci serotoninergici
L'uso della metoclopramide con farmaci serotoninergici come gli SSRI può
aumentano il rischio di sindrome serotoninergica.
Digossina
La metoclopramide può ridurre la biodisponibilità della digossina. È necessario un attento monitoraggio della
concentrazione plasmatica di digossina.
Ciclosporina
La metoclopramide aumenta la biodisponibilità della ciclosporina (Cmax del 46% e
esposizione del 22%). È necessario un attento monitoraggio della concentrazione plasmatica di ciclosporina. Le conseguenze cliniche sono incerte.
Mivacurium e suxametonio
L'iniezione di metoclopramide può prolungare la durata del blocco neuromuscolare
(attraverso l'inibizione della colinesterasi plasmatica).
Forti inibitori del CYP2D6
I livelli di esposizione alla metoclopramide aumentano quando co-somministrato con
potenti inibitori del CYP2D6 come fluoxetina e paroxetina. Sebbene il
il significato clinico è incerto, i pazienti devono essere monitorati per eventuali reazioni avverse.
"Maxolon" può ridurre le concentrazioni plasmatiche di atovaquone.
4.6
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Un ampio la quantità di dati su donne in gravidanza (più di 1000 esiti esposti) non indica tossicità malformativa né fetotossicità.
La metoclopramide può essere utilizzata durante la gravidanza se clinicamente necessario. A causa delle
proprietà farmacologiche (come altri neurolettici), in caso di somministrazione di metoclopramide
alla fine della gravidanza, la sindrome extrapiramidale nel neonato
non può essere esclusa.
La metoclopramide deve essere evitata alla fine della gravidanza . Se si utilizza
la metoclopramide, deve essere effettuato
il monitoraggio neonatale.
Allattamento al seno
Cancellato:
¶
La metoclopramide viene escreta in piccole quantità nel latte materno. Non si possono escludere reazioni avverse nel bambino allattato al seno. Pertanto la metoclopramide non è
raccomandata durante l'allattamento al seno. Si deve prendere in considerazione l'interruzione della metoclopramide nelle
donne che allattano.
4.7
Effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari
Maxolon ha un'influenza moderata sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
La metoclopramide può causare sonnolenza, vertigini, discinesia e distonie
che potrebbero alterare la vista e interferire anche con la capacità di guidare e
utilizzare macchinari.< br> 4.8
Effetti indesiderati
Reazioni avverse elencate secondo la classificazione per sistemi e organi. Le frequenze sono definite
utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>1/10), comune (>1/100 a
<1/10), non comune (>1/1.000, <1/100), raro (>1/10.000, <1/1.000), molto raro
(<1/10.000), non nota (non può essere stimata) dai dati disponibili).
Frequenza
Sistema
Organo
Classe
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non nota
Patologie cardiache
Non comune
Non nota< br> Patologie endocrine*
Non comune
Raro
Non nota
Patologie gastrointestinali
Reazioni avverse
Metaemoglobinemia, che potrebbe
essere correlata al deficit di NADH citocromo b5
reduttasi, in particolare nei
neonati (vedere paragrafo 4.4);
solfemoglobinemia, principalmente con
la somministrazione concomitante di alte
dosi di medicinali
che rilasciano zolfo
Bradicardia, in particolare con
formulazione endovenosa
Arresto cardiaco, che si verifica subito dopo
l'uso di soluzioni iniettabili e che può essere
successivo a bradicardia (vedere
paragrafo 4.4);
Blocco atrioventricolare, sinusale arresto
in particolare con formulazione
endovenosa;
Elettrocardiogramma QT prolungato;
Torsioni di punta;
Amenorrea, iperprolattinemia,
Galattorrea
Ginecomastia
Comune
Diarrea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune
Astenia
Disturbi del sistema immunitario
Non comune
Ipersensibilità
Non nota
Reazione anafilattica (incluso
shock anafilattico in particolare con
formulazione endovenosa
Patologie del sistema nervoso
Molto comune
Comune
Non comune
Raro
Non nota
Disturbi psichiatrici
Comune
Non comune
Raro
Disturbi vascolari
Comune:
Non nota
Sonnolenza
Disturbi extrapiramidali
(in particolare nei bambini e nei giovani
adulti e/o quando la dose
raccomandata viene superata, anche dopo
la somministrazione di un dose singola del
farmaco) (vedere paragrafo 4.4), Parkinsonismo,
Acatisia
Distonia, discinesia, depressione
livello di coscienza
Convulsioni soprattutto nei pazienti
epilettici
Discinesia tardiva che può essere
persistente, durante o dopo un trattamento
prolungato, in particolare nei pazienti anziani
(vedere paragrafo 4.4), sindrome neurolettica
maligna (vedere paragrafo 4.4)
Depressione
Allucinazioni
Stato confusionale
Ipotensione, in particolare con
formulazione endovenosa
Shock, sincope dopo uso iniettabile,
Ipertensione acuta in pazienti con
feocromocitoma (vedere paragrafo 4.3)< br> Aumento transitorio della pressione arteriosa
* Disturbi endocrini durante trattamenti prolungati in relazione a
iperprolattinemia (amenorrea, galattorrea, ginecomastia).
Le seguenti reazioni, talvolta associate, si verificano più frequentemente quando
dosi elevate vengono utilizzati:
- Sintomi extrapiramidali: distonia e discinesia acuta, sindrome
parkinsoniana, acatisia, anche in seguito alla somministrazione di una singola dose del medicinale
, in particolare nei bambini e nei giovani adulti (vedere paragrafo 4.4).
- Sonnolenza, diminuzione del livello di coscienza, confusione e allucinazioni.
Segnalazione di sospette reazioni avverse
È importante segnalare sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione
del medicinale. Consente il monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio
del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web del programma Yellow Card: www.mhra.gov.uk/whitecard
4.9
Sovradosaggio
Sintomi
Disturbi extrapiramidali, sonnolenza, diminuzione del livello di coscienza,
possono verificarsi confusione, allucinazioni e arresto cardio-respiratorio.
Gestione
In caso di sintomi extrapiramidali correlati o meno al sovradosaggio, il trattamento
è solo sintomatico (benzodiazepine nei bambini e/o medicinali anticolinergici antiparkinsoniani nei bambini adulti).
In base allo stato clinico, devono essere effettuati un trattamento sintomatico e un monitoraggio continuo delle funzioni cardiovascolare e
respiratoria.
5
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1
Proprietà farmacodinamiche< br> Codice ATC: A03FA01 (Farmaci per disturbi funzionali gastrointestinali - Propulsivi)
Meccanismo d'azione
L'azione della metoclopramide è strettamente associata al controllo nervoso parasimpatico
del tratto gastro-intestinale superiore dove esplica l'effetto di incoraggiare
la normale azione peristaltica. Ciò fornisce un approccio fondamentale al controllo di
quelle condizioni in cui i disturbi della motilità gastrointestinale sono un fattore sottostante comune.
5.2
Proprietà farmacocinetiche
La metoclopramide viene metabolizzata nel fegato e la via predominante di
eliminazione della metoclopramide e dei suoi metaboliti è attraverso il rene.
Compromissione renale
La clearance della metoclopramide è ridotta fino al 70% nei pazienti con
grave insufficienza renale, mentre l'emivita di eliminazione plasmatica è aumentata
(circa 10 ore per una clearance della creatinina di 10-50 ml/minuto e 15
ore per una clearance della creatinina <10 ml/minuto).
Insufficienza epatica
Cancellato:
¶
Nei pazienti con cirrosi epatica si è verificato un accumulo di metoclopramide
osservato, associato ad una riduzione del 50% della clearance plasmatica.
5.3
Dati preclinici di sicurezza
Nessun dato aggiuntivo disponibile.
6
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1
Elenco degli eccipienti
Amido di mais (essiccato)
Biossido di silicio colloidale
Magnesio stearato
Amido di mais pregelatinizzato
Lattosio.
6.2
Incompatibilità
Non applicabile .
6.3
Periodo di validità
Sessanta mesi.
6.4
Precauzioni particolari per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C
6.5
Natura e contenuto del contenitore< br> Contenitori standard in alluminio da 3, 6, 9, 12, 100 o 500 compresse.
Contenitori richiudibili in plastica confezionati in scatole di cartone da 42, 84, 100 o 500 compresse.
Flaconi in vetro ambrato da 100 o 500 compresse.
Blister in PVC (300 micron) da 20, 21, 42 o 84 compresse rivestiti con un foglio di alluminio (20
micron). Il lato inferiore dei fogli è rivestito con vernice a base vinilica.
Blister in PVC (200 micron)/PVDC (60 g/m²) da 20, 21, 42 o 84 compresse.
Contenitore standard in alluminio per 12 compresse confezionato con una fiala di Maxolon
iniezione come confezione da visitare a domicilio.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6
Precauzioni particolari per lo smaltimento
Nessun requisito speciale per lo smaltimento.
Qualsiasi medicinale non utilizzato o materiale di scarto deve essere smaltito in conformità
ai requisiti locali.
7
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Amdipharm Regno Unito limitato
Capital House, 85 King William Street,
Londra EC4N 7BL, Regno Unito
8
NUMERO(I) DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
PL 20072/0048
9
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DEL LA
AUTORIZZAZIONE
16 giugno 1995
10
DATA DI REVISIONE DEL TESTO
15/09/2016