MAXOLON TABLETS 10MG

製品特性の概要
1
医薬品の名前
マクソロン 10mg 錠
2
定性および定量組成
各錠剤には、10mg に相当する塩酸メトクロプラミド BP 10mg が含まれています
無水物質。
既知の効果を持つ賦形剤:
乳糖: 1 錠あたり 125.00 mg の乳糖を含む
賦形剤の完全なリストについては、セクション 6.1 を参照してください。
3
薬学的形態
ホワイトコーティングされていない錠剤にはスコアが付けられ、「Maxolon」と刻印されています。
4
臨床的特徴
4.1
治療適応
成人対象
Maxolon は以下の目的で成人に適応されます。
- 遅れた化学療法の予防誘発性吐き気および嘔吐 (CINV)
- 放射線治療誘発性吐き気および嘔吐（RINV）の予防
- 急性片頭痛を含む吐き気および嘔吐の対症療法
誘発性吐き気および嘔吐。メトクロプラミドは、急性片頭痛における鎮痛薬の吸収を改善するために
経口鎮痛薬と組み合わせて使用​​できます。
診断手順:
放射線科、
十二指腸挿管
「マクソロン」は、経口鎮痛薬の通過を促進します。
胃内容排出の速度を高め、蠕動を調整し、十二指腸球を拡張することでバリウムを摂取します。
「マクソロン」は十二指腸挿管手順も容易にします。
小児人口
4.2
マクソロンは、以下の目的で小児（1～18歳）に適応されます：
- 遅発性化学療法誘発性悪心嘔吐（CINV）の予防セカンドラインオプションとして
薬量学と投与方法
薬量学:
成人患者
推奨される単回用量は 10 mg で、1 日最大 3 回繰り返します。
推奨される 1 日の最大用量は 30 mg または 0.5 mg/体重 kg です。
推奨される最大治療期間は 5 日間です。 .
小児集団:
1 歳未満の小児におけるマクソロンの安全性と有効性はまだ確立されていません（セクション 4.3 を参照）。
遅発性化学療法誘発性悪心嘔吐（CINV）の予防（小児
1～18歳の患者）
推奨用量は体重1kgあたり0.1～0.15 mgで、最大3回繰り返します
毎日経口投与します。 24時間の最大用量は0.5mg/kg体重です。
用量表
年齢
1～3歳
3～5歳
5～9歳
9～18歳歳
15～18歳
体
体重
10〜14 kg
15〜19 kg
20〜29 kg
30〜60 kg
60 kg以上
投与量
頻度
1 mg
2 mg
2.5 mg
5 mg
10 mg
1日3回まで
1日3回まで
1日3回まで
1日3回まで
1日3回まで
化学療法の遅延を防ぐため、最大治療期間は5日間です
誘発性悪心嘔吐（CINV）
錠剤は小児への使用には適していません体重が61kg未満であること。この
集団への投与には、他の
医薬形態/強度の方が適切な場合があります。
たとえ嘔吐や拒絶反応があった場合でも、
2 回の投与の間に最低 6 時間の間隔を置く必要があります。用量（セクション 4.4 を参照）。
特別な集団
高齢者
高齢者の患者では、腎臓と肝臓の
機能と全体的な虚弱に基づいて、用量の減量を考慮する必要があります。
腎機能障害のある患者:
末期腎疾患の患者（クレアチニンクリアランス ≤ 15 ml/分）、1 日の
用量を 75% 減らす必要があります。
中等度から重度の腎障害のある患者（クレアチニンクリアランス 15 ～ 60 ml/分）の場合、用量は 75% 減らす必要があります。 50% 削減する必要があります (セクション 5.2 を参照)。
肝障害のある患者:
重度の肝障害のある患者では、用量を50%減らす必要があります(
セクション5.2を参照)。
他の薬剤形態/強度の方が投与には適している可能性があります。

診断適応：
体重を考慮して、検査の5～10分前に「マクソロン」を単回投与することができます（上記を参照）。
投与方法:
経口使用のみ。
4.3
禁忌
- セクション6.1に記載されている活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症
- 胃腸出血、機械的閉塞または胃腸
穿孔で胃腸の刺激が必要な場合運動性はリスクを構成します
- 重度の高血圧のリスクによる褐色細胞腫が確認または疑われる
エピソード
- 神経弛緩薬またはメトクロプラミド誘発性遅発性ジスキネジアの病歴
- てんかん（発作の頻度と強度の増加）
- パーキンソン病
- レボドパまたはドーパミン作動薬との併用（セクション4.5を参照）
- 既知の病歴メトクロプラミドによるメトヘモグロビン血症、またはNADH
チトクロム-b5欠損症。
- 錐体外路
障害のリスクが増加するため、1歳未満の小児への使用（セクション4.4を参照）
「マクソロン」は、幽門形成術や腸吻合術などの手術後の最初の 3 ～ 4 日間は、激しい筋肉の収縮が起こる可能性があるため、使用しないでください

4.4
使用上の特別な警告と注意事項
予防策:
嘔吐が続く場合は、基礎疾患の可能性を排除するために患者を再評価する必要があります。
例: 基礎疾患。脳の炎症
神経障害
錐体外路障害は、特に子供や若者に発生する可能性があります
および/または高用量を使用した場合。これらの反応は通常
治療の開始時に発生し、単回投与後に発生することもあります。
錐体外路症状が発生した場合は、メトクロプラミドを直ちに中止する必要があります。
これらの影響は通常、治療を中止すると完全に回復します
が、対症療法が必要になる場合があります
（小児の場合はベンゾジアゼピン、成人の場合は抗コリン作用のある抗パーキンソン病
医薬品）。
の時間間隔はセクション 4.2 に指定されている少なくとも 6 時間は、次の場合であっても
メトクロプラミド投与の間に
尊重されるべきです。
メトクロプラミドによる長期治療は遅発性ジスキネジアを引き起こす可能性があり、
特に高齢者の場合、不可逆的な可能性があります。遅発性ジスキネジアのリスクがあるため、治療は
3か月を超えてはなりません（セクション4.8を参照）。遅発性ジスキネジアの臨床症状が現れた場合は、治療
を中止する必要があります。
メトクロプラミドを神経弛緩薬と
組み合わせた場合、およびメトクロプラミド単独療法と
組み合わせた場合、神経弛緩薬による悪性症候群が報告されています
（セクション 4.8 を参照）。神経弛緩性悪性症候群の症状が
現れた場合には、メトクロプラミドを直ちに中止し、適切な
治療を開始する必要があります。
基礎神経疾患を有する患者や、他の中枢作用薬で治療中の患者には特別な注意を払う必要があります(セクション4.3を参照)。
パーキンソン病の症状はメトクロプラミドによって悪化する可能性もあります。

メトヘモグロビン血症
NADH シトクロム b5
レダクターゼ欠損症に関連する可能性のあるメトヘモグロビン血症が報告されています。このような場合、メトクロプラミドは
直ちに永久に中止され、適切な措置（メチレンブルーによる治療など）が
開始されるべきです。
心臓障害
特に静脈内経路によるメトクロプラミドの注射による投与後の循環虚脱、重度の徐脈、心停止、および
QT延長の症例を含む、重篤な心血管への望ましくない影響が報告されています
(セクション4.8)を参照してください。
メトクロプラミドを、特に
高齢者、心臓
伝導障害（QT延長を含む）のある患者、以下の
患者に静脈内経路で投与する場合は、特別な注意を払う必要があります。未矯正の電解質不均衡、徐脈、および他の薬を服用している方
QT間隔を延長することが知られています。副作用（例：低血圧、静座不能）のリスクを軽減するために、静脈内投与は
ゆっくりとしたボーラス（少なくとも3分以上）として投与する必要があります。
腎障害および肝障害
患者の場合腎障害または重度の肝障害がある場合は、用量を減らすことが推奨されます（セクション4.2を参照）。
メトクロプラミドは、血清プロラクチン濃度の上昇を引き起こす可能性があります。
ガラクトース不耐症というまれな遺伝性の問題、ラップを有する患者
乳糖欠乏症またはグルコース-ガラクトース吸収不良の人は、この薬を服用しないでください。
アトピー（喘息を含む）またはポルフィリン症の病歴のある患者にマクソロンを使用する場合は注意が必要です。
メトクロプラミドは術後すぐの期間（最大
3～4 日）には使用しないでください。幽門形成術または腸吻合術の後は、激しい
胃腸収縮が治癒に悪影響を与える可能性があるため、
「洞不全症候群」またはその他の心臓伝導障害のある
患者にマクソロンを静脈内投与する場合は、特別な注意が必要です。
4.5
メトクロプラミドの静脈内投与による心臓伝導の異常に関する報告は非常にまれです。
マクソロンは、心臓伝導に影響を与える他の
薬剤と併用する場合には注意して使用する必要があります。
他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
禁忌の組み合わせ
レボドパまたはドーパミン作動薬とメトクロプラミドには相互
拮抗作用があります。 (セクション 4.3 を参照)。
避けるべき組み合わせ
アルコールはメトクロプラミドの鎮静効果を増強します。
考慮すべき組み合わせ
メトクロプラミドの運動促進効果により、特定の薬物の吸収が変化する可能性があります
抗コリン薬とモルヒネ誘導体
抗コリン薬とモルヒネ誘導体は、消化管の運動性に関してメトクロプラミドと相互に
拮抗する可能性があります。 .
中枢神経系抑制剤（モルヒネ誘導体、抗不安薬、
鎮静性 H1 抗ヒスタミン剤、鎮静性抗うつ剤、バルビツレート、クロニジン
および関連）
中枢神経系抑制剤およびメトクロプラミドの鎮静作用

神経弛緩薬
メトクロプラミドは、他の神経弛緩薬と相加的に
錐体外路障害の発生に影響を与える可能性があります。
セロトニン作動薬
SSRI などのセロトニン作動薬とメトクロプラミドを併用すると、
> セロトニン症候群のリスクが増加します。
ジゴキシン
メトクロプラミドは、ジゴキシンの生物学的利用能を低下させる可能性があります。
ジゴキシン血漿濃度を注意深く監視する必要があります。
シクロスポリン
メトクロプラミドは、シクロスポリンのバイオアベイラビリティを増加させます（Cmax 46%、
曝露量 22%）。シクロスポリンの血漿中濃度を注意深く監視することが
必要です。臨床的影響は不明です。
ミバクリウムとスキサメトニウム
メトクロプラミドの注射は、神経筋ブロックの期間を延長する可能性があります
（血漿コリンエステラーゼの阻害により）。
強力な CYP2D6 阻害剤
メトクロプラミドの曝露レベルは、次の場合に増加します。フルオキセチンやパロキセチンなどの
強力なCYP2D6阻害剤と併用します。ですが
臨床的重要性は不明であるため、患者は副作用がないか監視する必要があります。
「マクソロン」はアトバクオンの血漿中濃度を低下させる可能性があります。
4.6
妊孕性、妊娠および授乳
妊娠
妊婦に関する大量のデータ（1,000 人を超える曝露
結果）は、奇形毒性や胎児毒性を示していない。
臨床的に必要な場合、メトクロプラミドは妊娠中に使用できます。 (他の神経弛緩薬と同様)
薬理学的特性により、妊娠末期にメトクロプラミドを
投与した場合、新生児の錐体外路症候群を
除外することはできません。
妊娠末期にはメトクロプラミドは避けるべきです。 。メトクロプラミドが
使用されている場合は、新生児の
モニタリングを実施する必要があります。
母乳育児
削除:
¶
メトクロプラミドは母乳中に低レベルで排泄されます。母乳で育てられている赤ちゃんの
副作用は排除できません。したがって、メトクロプラミドは授乳中に
推奨されません。
授乳中の女性はメトクロプラミドの中止を考慮する必要があります。
4.7
車の運転や機械の使用能力への影響
マクソロンは、運転や機械の使用能力に中程度の影響を与えます。
メトクロプラミドは、眠気、めまい、ジスキネジア、ジストニアを引き起こす可能性があります。
これらは視力に影響を与え、また、運転や
機械の操作能力を妨げる可能性があります。
br> 4.8
望ましくない影響
システム臓器クラス別にリストされた副作用。周波数は次の規則を使用して定義されます
: 非常に一般的 (>1/10)、一般的 (>1/100 ～
)<1/10）、珍しい（>1/1000 ～ <1/100）、まれ（>1/10000 ～<1/1000）、非常にまれ
（<1/10000）、不明（推定できない）利用可能なデータより)。
頻度
システム
臓器
クラス
血液およびリンパ系障害
不明
心臓障害
珍しい
不明< br> 内分泌障害*
まれな
まれな
不明
胃腸障害
副作用
NADHシトクロムb5
レダクターゼ欠損症に関連している可能性があるメトヘモグロビン血症、特に
新生児（セクション 4.4 を参照）;
主に高用量の硫黄放出医薬品
の
併用投与に伴う
スルファヘモグロビン血症
特に
静脈内製剤による徐脈
注射剤の使用直後に発生し、
徐脈に続く可能性がある
心停止（
セクション 4.4 を参照）、
房室ブロック、洞逮捕
特に静脈内
製剤の場合;
心電図 QT 延長;
トルサード ド ポワント;
無月経、高プロラクチン血症、
乳汁漏症
女性化乳房
一般的な
下痢
一般的な障害および投与部位の状態
一般的な
無力症
免疫系障害
まれな
過敏症
不明
アナフィラキシー反応（特に
静脈内製剤によるアナフィラキシーショックを含む
神経系障害
非常に一般的
一般的）
珍しい
まれな
知られていない
精神障害
一般的な
珍しい
まれな
血管障害
一般的：
不明
傾眠
錐体外路障害
（特に小児および若者
成人、および/または推奨用量を超えた場合、たとえ
の投与後であっても）薬物の単回投与）（セクション 4.4 を参照）、パーキンソン病、
アカシジア
ジストニア、ジスキネジア、抑うつ
意識レベル
特にてんかん患者のけいれん
長期にわたる
治療中または治療後に持続する可能性のある遅発性ジスキネジア、特に高齢
患者（セクション 4.4 を参照）、神経弛緩薬
悪性症候群（セクション 4.4 を参照）
うつ病
幻覚
錯乱状態
低血圧、特に
静脈内製剤による
ショック、注射剤使用後の失神
患者の急性高血圧
褐色細胞腫（セクション4.3を参照）< br> 血圧の一過性上昇
* 高プロラクチン血症（無月経、乳汁漏出、女性化乳房）に関連した長期治療中の内分泌障害。
以下の反応は、場合によっては関連しており、高用量の場合により頻繁に発生します

- 錐体外路症状：急性ジストニアおよびジスキネジア、パーキンソン症候群、アカシジア、特に小児および若年成人における
医薬品の単回投与後の症状（セクション4.4を参照）。
- 眠気、意識レベルの低下、混乱、幻覚。
副作用の疑いの報告
医薬品
製品の承認後に副作用の疑いを報告することが重要です。これにより、医薬品の利益とリスクの
バランスを継続的に監視することができます。医療専門家は、イエローカードスキームウェブサイト: www.mhra.gov.uk/ yellowcard 経由で
疑われる副作用を報告するよう求められます。 4.9
過剰摂取
症状
錐体外路障害、眠気、薬物レベルの低下意識
錯乱、幻覚、心肺停止が起こる可能性があります。
管理
過剰摂取に関連する錐体外路症状の場合、治療
は対症療法のみとなります（小児にはベンゾジアゼピン、小児には抗コリン薬、抗パーキンソン病薬）
臨床状態に応じて、対症療法と心血管機能および
呼吸機能の継続的なモニタリングを実施する必要があります。
5
薬理学的特性
5.1
薬力学特性< br> ATC コード: A03FA01 (機能性胃腸障害用薬 - 推進薬)
作用機序
メトクロプラミドの作用は副交感神経と密接に関連しています
効果がある上部胃腸管の制御正常な蠕動運動を促進する
こと。これは、
の制御に対する基本的なアプローチを提供します。胃腸の運動障害が共通の基礎的要因である
状態。
5.2
薬物動態学的特性
メトクロプラミドは肝臓で代謝され、メトクロプラミドとその代謝産物の
主要な排泄経路は、腎臓
腎障害
以下の患者ではメトクロプラミドのクリアランスが最大 70% 減少します
重度の腎障害、血漿排泄半減期は増加します
(クレアチニンクリアランスが10～50 mL/分の場合は約10時間、クレアチニンクリアランス<10 mL/分の場合は15
時間)。
> 肝障害
削除:
¶
肝硬変患者では、メトクロプラミドの蓄積により

5.3
前臨床安全性データ
利用可能な追加データなし。
6
医薬品
6.1
賦形剤のリスト
トウモロコシデンプ​​ン（乾燥）
コロイド状二酸化ケイ素
ステアリン酸マグネシウム
アルファ化トウモロコシデンプ​​ン
乳糖
6.2
不適合性
該当なし.
6.3
賞味期限
60 か月。
6.4
保管上の特別な注意事項
30°C 以上で保管しないでください。
6.5
容器の性質と内容物< br> 3、6、9、12、100、または 500 錠の標準アルミニウム容器。
42、84、100、または 500 錠の錠剤をカートンに詰めたプラスチック製の開閉可能な容器。
100 錠または 500 錠の琥珀色のガラスボトル。
アルミホイル (20
ミクロン) で裏打ちされた 20、21、42 または 84 錠の PVC ブリスター (300 ミクロン)。ホイルの下側はビニールベースのラッカーでコーティングされています。
PVC (200 ミクロン) / PVDC (60gsm) ブリスターは 20、21、42、または 84 錠入りです。
1 アンプルの錠剤が入った 12 錠用の標準アルミニウム キャニスターマクソロン
在宅訪問パックとしての注射。
すべてのパック サイズが販売されているわけではありません。
6.6
廃棄に関する特別な注意事項
廃棄に関する特別な要件はありません。
未使用の医薬品または廃棄物は、
地域の要件に従って廃棄する必要があります。
7
製造販売承認保有者
Amdipharm英国限定
Capital House, 85 King William Street,
London EC4N 7BL, UK
8
販売承認番号
PL 20072/0048
9
最初の承認/更新日
認可
1995 年 6 月 16 日
10
本文改訂日
2016 年 9 月 15 日