MAXOLON TABLETS 10MG

RINGKASAN KARAKTERISTIK PRODUK
1
NAMA PRODUK OBAT
Maxolon 10mg Tablet
2
KOMPOSISI KUALITATIF LAN KUANTITATIF
Saben tablet ngandhut Metoclopramide Hydrochloride BP 10mg padha karo 10mg saka
zat anhidrat.
Eksipien kanthi efek sing dikenal:
Laktosa: ngemot 125,00 mg laktosa saben tablet
Kanggo dhaptar lengkap eksipien, deleng bagean 6.1
3
FORMASI FARMASI
Putih tablet sing ora dilapisi diwenehi skor lan diukir 'Maxolon'.
4
PARTIKEL KLINIS
4.1
Indikasi terapeutik
Populasi diwasa
Maxolon dituduhake ing wong diwasa kanggo:
- Nyegah kemoterapi sing telat mual lan muntah sing disebabake (CINV)
- Nyegah mual lan muntah sing disebabake dening radioterapi (RINV).
- Perawatan gejala mual lan muntah, kalebu migren akut
sing disebabake mual lan muntah. Metoclopramide bisa digunakake ing kombinasi
karo analgesik lisan kanggo nambah panyerepan analgesik ing migren akut.
Prosedur diagnostik:
Radiologi,
Intubasi duodenal
'Maxolon' nyepetake passage a barium meal kanthi nambah tingkat
pengosongan lambung, koordinasi peristaltik lan dilating bolam duodenum.
'Maxolon' uga nggampangake prosedur intubasi duodenum.
Populasi bocah
4.2
Maxolon dituduhake ing bocah-bocah (umur 1-18 taun) kanggo:
- Nyegah mual lan muntah sing disebabake kemoterapi sing ditundha (CINV) minangka
pilihan baris kapindho
Posologi lan cara administrasi
Posologi:
Pasien diwasa
Dosis tunggal sing disaranake yaiku 10 mg, diulang nganti kaping telu saben dina.
Dosis maksimal sing disaranake saben dina yaiku 30 mg utawa 0.5mg/kg bobot awak.
Durasi perawatan maksimal sing disaranake yaiku 5 dina. .
Populasi pediatrik:
Keamanan lan khasiat Maxolon ing bocah-bocah ing ngisor 1 taun durung ditetepake
(pirsani bagean 4.3).
Nyegah mual lan muntah sing disebabake kemoterapi sing ditundha (CINV) ( pediatrik
pasien umur 1-18 taun)
Dosis sing disaranake yaiku 0,1 nganti 0,15 mg / kg bobot awak, diulang nganti kaping telu
saben dina kanthi rute lisan. Dosis maksimal sajrone 24 jam yaiku 0,5mg/kg bobot awak.
Tabel dosis
Umur
1-3 taun
3-5 taun
5-9 taun
9-18 taun
15-18 taun
Badan
Bobot
10-14 kg
15-19 kg
20-29 kg
30-60 kg
Luwih saka 60kg
Dosis
Frekuensi
1 mg
2 mg
2,5 mg
5 mg
10 mg
Nganti 3 kali dina
Nganti 3 kali dina
Nganti 3 kali dina
Nganti kaping 3 saben dina
Nganti kaping 3 saben dina
Durasi perawatan maksimal yaiku 5 dina kanggo nyegah kemoterapi sing telat
mual lan muntah (CINV).
Tablet ora cocok kanggo bocah-bocah. bobot kurang saka 61 kg. Bentuk/kekuwatan farmasi liyane bisa uga luwih cocog kanggo administrasi kanggo populasi iki.
Interval minimal 6 jam antarane rong administrasi kudu dihormati, sanajan ing
kasus muntah utawa nolak obat kasebut. dosis (ndeleng bagean 4.4).
Populasi khusus
Lansia
Ing pasien tuwa, pangurangan dosis kudu dianggep, adhedhasar fungsi ginjel lan ati
lan kelemahane sakabèhé.
Pasien kanthi gangguan Renal:
Ing pasien kanthi penyakit ginjel tahap pungkasan (Creatinine clearance ≤ 15 ml/min), dosis saben dina
kudu dikurangi 75%.
Ing pasien kanthi gangguan ginjel moderat nganti abot (Creatinine clearance 15-60
ml/min), dosis kudu dikurangi 50% (ndeleng bagean 5.2).
Patients with hepatic impairment:
Ing pasien kanthi gangguan hepatik sing abot, dosis kudu dikurangi nganti 50% (pirsani
bagean 5.2).
Formulir/kekuwatan pharmaceutical liyane bisa uga luwih cocok kanggo administrasi
populasi iki.
Indikasi diagnostik:
Dosis siji 'Maxolon' bisa diwenehake 5-10 menit sadurunge pemeriksaan,
tundhuk bobot awak, (ndeleng ndhuwur).
Cara administrasi :
Mung nganggo lisan.
4.3
Kontraindikasi
- Hipersensitifitas kanggo zat aktif utawa kanggo eksipien apa wae sing kadhaptar ing bagean
6.1
- Pendarahan gastrointestinal, obstruksi mekanik utawa perforasi gastrointestinal
sing stimulasi gastrointestinal. motilitas minangka risiko
- Dikonfirmasi utawa dicurigai pheochromocytoma, amarga risiko hipertensi abot
episode
- Riwayat dyskinesia tardive sing disebabake neuroleptik utawa metoclopramide
- Epilepsi (nambah frekuensi lan intensitas krisis)
- Penyakit Parkinson
- Kombinasi karo levodopa utawa agonis dopaminergik (pirsani bagean 4.5)
- Riwayat sing dikenal methaemoglobinaemia karo metoclopramide utawa NADH
kekurangan cytochrome-b5.
- Gunakake ing bocah-bocah kurang saka 1 taun amarga tambah risiko kelainan extrapyramidal
(pirsani bagean 4.4)
'Maxolon' kudu ora bisa digunakake sajrone telung nganti patang dina pisanan sawise operasi
kayata pyloroplasty utawa anastomosis usus amarga kontraksi otot sing kuat bisa uga ora
mbantu marasake awakmu.
4.4
Bebaya khusus lan pancegahan kanggo nggunakake
Pancegahan:
Yen muntah terus, pasien kudu ditaksir maneh kanggo ngilangi kemungkinan
kelainan sing ndasari, contone. iritasi serebral.
Gangguan Neurologis
Kelainan ekstrapiramidal bisa kedadeyan, utamane ing bocah-bocah lan wong diwasa enom,
lan/utawa nalika dosis dhuwur digunakake. Reaksi kasebut biasane kedadeyan ing
wiwitan perawatan lan bisa kedadeyan sawise administrasi siji.
Metoclopramide kudu dilereni langsung yen ana
gejala ekstrapiramidal. Efek kasebut umume bisa dibalikake
sawise perawatan dihentikan, nanging mbutuhake perawatan gejala
(benzodiazepine ing bocah-bocah lan/utawa produk obat anti-Parkinsonian
antikolinergik ing wong diwasa).
Interval wektu ing paling ora 6 jam sing ditemtokake ing bagean 4.2 kudu dihormati ing antarane saben administrasi metoclopramide, sanajan ana
mutahke lan nolak dosis, supaya ora overdosis.
Pangobatan sing dawa karo metoclopramide bisa nyebabake dyskinesia tardive,
duweni potensi ora bisa dibaleni, utamane ing wong tuwa. Perawatan ora kudu ngluwihi
3 sasi amarga risiko tardive dyskinesia (pirsani bagean 4.8). Perawatan
kudu diterusake yen gejala klinis tardive dyskinesia katon.
Sindrom ganas neuroleptik wis dilaporake karo metoclopramide ing
kombinasi karo neuroleptik uga karo monoterapi metoclopramide
(pirsani bagean 4.8). Metoclopramide kudu dilereni langsung yen
kedadeyan gejala sindrom ganas neuroleptik lan perawatan
sing cocog kudu diwiwiti.
Perhatian khusus kudu ditindakake ing pasien kanthi kondisi neurologis sing ndasari
lan ing pasien sing diobati karo obat-obatan sing tumindak sentral liyane (pirsani
bagean 4.3)
Gejala penyakit Parkinson uga bisa diperberat dening
metoclopramide.
Methaemoglobinemia
Methemoglobinemia sing bisa ana hubungane karo NADH cytochrome b5
defisiensi reduktase wis dilaporake. Ing kasus kaya mengkono, metoclopramide kudu
langsung lan permanen dihentikan lan langkah-langkah sing cocok
diwiwiti (kayata perawatan karo methylene blue).
Kelainan Jantung
Ana laporan babagan efek sing ora dikarepake kardiovaskular sing serius
kalebu kasus ambruk sirkulasi, bradikardia abot, serangan jantung lan
prolongation QT sawise administrasi metoclopramide kanthi injeksi,
utamane liwat rute intravena ( pirsani bagean 4.8).
Perhatian khusus kudu ditindakake nalika menehi metoclopramide, utamane
liwat rute intravena menyang populasi lansia, kanggo pasien kanthi gangguan konduksi jantung (kalebu prolongation QT), pasien karo
ketidakseimbangan elektrolit sing ora dikoreksi, bradikardia lan sing njupuk obat liyane
dikenal kanggo prolong interval QT. Dosis intravena kudu diwenehake minangka
bolus alon (paling ora luwih saka 3 menit) kanggo ngurangi risiko efek
saleh (contone, hipotensi, akathisia).
Gagal Ginjal lan Hepatik
Ing pasien. kanthi gangguan ginjel utawa kanthi gangguan hepatik sing abot, disaranake nyuda dosis (pirsani bagean 4.2). br> kurang laktosa saka malabsorpsi glukosa-galaktosa ora kudu njupuk obat iki.
Ati-ati kudu ditindakake nalika nggunakake Maxolon ing pasien kanthi riwayat
atopi (kalebu asma) utawa porfiria.
Metoclopramide ora bisa digunakake ing wektu pasca operasi langsung (nganti
3-4 dina). sawise pyloroplasty utawa anastomosis usus, amarga kontraksi gastrointestinal sing kuat bisa nyebabake penyembuhan.
Perhatian khusus kudu ditindakake nalika menehi Maxolon intravena kanggo
pasien sing nandhang "sindrom sinus lara" utawa gangguan konduksi jantung liyane.
4.5
Ana laporan langka banget babagan kelainan konduksi jantung kanthi
metoclopramide intravena. Maxolon kudu digunakake kanthi ati-ati karo
obatan liyane sing mengaruhi konduksi jantung.
Interaksi karo produk obat liyane lan wangun interaksi liyane
Kombinasi sing kontraindikasi
Levodopa utawa agonis dopaminergik lan metoclopramide duweni
antagonis. (pirsani bagean 4.3).
Kombinasi sing kudu dihindari
Alkohol ningkatake efek sedative saka metoclopramide.
Kombinasi sing kudu digatekake
Amarga efek prokinetik saka metoclopramide, panyerepan obatan tartamtu
bisa diowahi.
Antikolinergik lan turunan morfin
Antikolinergik lan turunan morfin bisa uga duwe antagonisme bebarengan
karo metoclopramide ing motilitas saluran pencernaan. .
Depresan sistem saraf pusat (turunan morfin, anxiolytics,
antihistamin H1 sedatif, antidepresan sedative, barbiturat, clonidine
lan sing gegandhengan)
Efek sedatif saka depresan Sistem Saraf Pusat lan metoclopramide
wis potentiated.
Neuroleptics
Metoclopramide bisa duwe efek aditif karo neuroleptics liyane ing
kedadeyan kelainan extrapyramidal.
Obat-obatan serotonergik
Panganggone metoclopramide karo obat serotonergik kayata SSRI bisa
nambah risiko sindrom serotonin.
Digoxin
Metoclopramide bisa nyuda bioavailabilitas digoxin. Ngawasi kanthi ati-ati
konsentrasi plasma digoxin dibutuhake.
Cyclosporine
Metoclopramide nambah bioavailability cyclosporine (Cmax nganti 46% lan
paparan 22%). Ngawasi kanthi ati-ati konsentrasi plasma cyclosporine
dibutuhake. Konsekuensi klinis ora mesthi.
Mivacurium lan suxamethonium
Injeksi metoclopramide bisa nambah durasi pamblokiran neuromuskular
(liwat inhibisi plasma cholinesterase).
Inhibitor CYP2D6 sing kuat
Tingkat paparan metoclopramide mundhak nalika diwènèhaké bebarengan karo
inhibitor CYP2D6 sing kuwat kayata fluoxetine lan paroxetine. Senajan
Pentinge klinis ora mesthi, pasien kudu dipantau kanggo reaksi ala
.
'Maxolon' bisa nyuda konsentrasi atovaquone ing plasma.
4.6
Kesuburan, meteng lan laktasi
Kandhutan
A gedhe jumlah data babagan wanita ngandhut (luwih saka 1000 asil sing kapapar
) nuduhake ora ana keracunan malformatif utawa foetotoksisitas.
Metoclopramide bisa digunakake nalika meteng yen perlu sacara klinis. Amarga
sipat farmakologis (kaya neuroleptik liyane), ing kasus administrasi metoclopramide
ing pungkasan meteng, sindrom extrapyramidal ing bayi
ora bisa diilangi.
Metoclopramide kudu dihindari ing pungkasan meteng. . Yen
metoclopramide digunakake, pemantauan neonatal
kudu ditindakake.
Nyusoni
Dibusak:
¶
Metoclopramide diekskripsikake ing ASI kanthi tingkat sing sithik. Reaksi ala ing
bayi sing disusui ora bisa diilangi. Mulane metoclopramide ora
dianjurake nalika nyusoni. Penghentian metoclopramide ing
wanita sing nyusoni kudu dianggep.
4.7
Efek ing kemampuan nyopir lan nggunakake mesin
Maxolon nduweni pengaruh moderat ing kemampuan kanggo nyopir lan nggunakake mesin.
Metoclopramide bisa nyebabake rasa ngantuk, pusing, dyskinesia lan dystonia
sing bisa nyebabake penglihatan lan uga ngganggu kemampuan nyopir lan
ngoperasikake mesin.
br> 4.8
Efek sing ora dikarepake
Reaksi salabetipun kadhaptar miturut Kelas Organ Sistem. Frekuensi ditetepake
nggunakake konvensi ing ngisor iki: umum banget (>1/10), umum (>1/100 nganti
<1/10), ora umum (>1/1000 nganti<1/100), langka (>1/10000 nganti<1/1000), arang banget
(<1/10000), ora dingerteni (ora bisa dikira-kira saka data sing kasedhiya).
Frekuensi
Sistem
Organ
Kelas
Kelainan sistem getih lan limfatik
Ora dingerteni
Kelainan jantung
Ora umum
Ora dingerteni< br> Kelainan endokrin*
Jarang
Langka
Ora dingerteni
Kelainan gastrointestinal
Reaksi salabetipun
Methaemoglobinaemia, sing bisa
gegandhengan karo NADH cytochrome b5
defisiensi reduktase, utamane ing
neonatus (pirsani bagean 4.4);
Sulfhaemoglobinaemia, utamane kanthi
administrasi bebarengan karo
dosis dhuwur saka produk obat
sing ngeculake belerang
Bradycardia, utamane karo
formulasi intravena
Penangkapan jantung, kedadeyan sakcepete sawise
nggunakake injeksi, lan bisa dadi
sakwise bradikardia (pirsani
bagean 4.4);
Blok atrioventricular, Sinus penahanan
utamane kanthi formulasi
intravena;
Elektrokardiogram QT berpanjangan;
Torsade de Pointes;
Amenore, Hiperprolaktinemia,
Galactorrhoea
Ginekomastia
Umum
Diare
Kelainan umum lan kondisi situs administrasi
Umum
Asthenia
Kelainan sistem kekebalan
Jarang
Hipersensitivitas
Ora dingerteni
Reaksi anafilaksis (kalebu
kejut anafilaksis utamane karo
formulasi intravena
Gangguan sistem saraf
Umum banget
Umum
Jarang
Langka
Ora dingerteni
Kelainan psikiatri
Umum
Ora umum
Langka
Kelainan pembuluh darah
Umum:
Ora dingerteni
Somnolens
Gangguan ekstrapiramidal
(utamane ing bocah-bocah lan wong diwasa
enom lan/utawa nalika dosis sing disaranake ngluwihi, sanajan sawise
administrasi a dosis tunggal saka
obat) (pirsani bagean 4.4), Parkinsonism,
Akathisia
Dystonia, Dyskinesia, Depressed
tingkat kesadaran
Kejang utamane ing pasien epilepsi

Tardive dyskinesia sing bisa
terus-terusan, sajrone utawa sawise perawatan
sing dawa, utamane ing pasien tuwa
(pirsani bagean 4.4), sindrom ganas Neuroleptik
(pirsani bagean 4.4)
Depresi
Halusinasi
Kahanan bingung
Hipotensi, utamane karo
formulasi intravena
Kejut, sinkop sawise injeksi,
Hipertensi akut ing pasien karo
phaeochromocytoma (pirsani bagean 4.3)< br> Paningkatan tekanan darah sementara
* Kelainan endokrin sajrone perawatan sing dawa gegayutan karo
hiperprolaktinemia (amenore, galactorrhoea, ginekomastia).
Reaksi ing ngisor iki, kadhangkala digandhengake, kedadeyan luwih kerep nalika
dosis dhuwur digunakake:
- Gejala ekstrapiramidal: dystonia akut lan dyskinesia, sindrom parkinsonian, akathisia, sanajan sawise administrasi siji dosis produk obat kasebut, utamane ing bocah-bocah lan wong diwasa enom (pirsani bagean 4.4).
- Ngantuk, tingkat kesadaran mudhun, kebingungan lan halusinasi.
Nglaporake reaksi salabetipun sing dicurigai
Nglaporake reaksi salabetipun sing dicurigai sawise wewenang produk
obat iku penting. Iki ngidini terus ngawasi keuntungan / risiko
imbangan produk obat kasebut. Para profesional kesehatan dijaluk nglaporake
samubarang reaksi salabetipun sing dicurigai liwat Situs Web Skema Kartu Kuning: www.mhra.gov.uk/yellowcard
4.9
Overdosis
Gejala
Gangguan ekstrapiramidal, ngantuk, tingkat nyuda eling,
kebingungan, halusinasi, lan penahanan jantung-ambegan bisa kedadeyan.
Manajemen
Ing kasus gejala ekstrapiramidal sing gegandhengan utawa ora overdosis, perawatan
mung gejala (benzodiazepine ing bocah-bocah lan/utawa produk obat antiparkinsonian antikolinergik ing wong diwasa).
Perawatan gejala lan ngawasi terus-terusan fungsi kardiovaskular lan
ambegan kudu ditindakake miturut status klinis.
5
SIFAT FARMAKOLOGI
5.1
Sifat farmakodinamik
br> Kode ATC: A03FA01 (Obat Kanggo Kelainan Gastrointestinal Fungsional- Propulsives)
Mekanisme tumindak
Tumindak metoclopramide raket karo kontrol saraf parasympathetic
saka saluran gastrointestinal ndhuwur sing duweni efek. saka nyengkuyung
tumindak peristaltik normal. Iki nyedhiyakake pendekatan dhasar kanggo kontrol
kahanan sing motilitas gastrointestinal sing kaganggu minangka faktor dhasar sing umum.
5.2
Sifat farmakokinetik
Metoclopramide dimetabolisme ing ati lan rute utama
ngilangi metoclopramide lan metabolit kasebut liwat ginjel.
Gagal ginjel
Reresik metoclopramide suda nganti 70% ing pasien karo
Gagal ginjel sing abot, dene wektu paruh eliminasi plasma mundhak
(kira-kira 10 jam kanggo reresik kreatinin 10-50 mL/menit lan 15
jam kanggo reresik kreatinin <10 mL/menit).
Gangguan hepatik
Dibusak:
¶
Ing pasien karo sirosis ati, akumulasi metoclopramide wis
wis diamati, digandhengake karo pangurangan 50% ing reresik plasma.
5.3
Data safety praklinis
Ora ana data tambahan sing kasedhiya.
6
PARTIKULAR FARMASI
6.1
Dhaptar eksipien
Pati jagung (garing)
Silikon dioksida koloid
Magnesium stearate
Pati jagung pregelatinised
Laktosa.
6.2
Inkompatibilitas
Ora ditrapake .
6.3
Umur beting
Sewidak sasi.
6.4
Pancegahan khusus kanggo panyimpenan
Aja disimpen ing ndhuwur 30°C
6.5
Sifat lan isi wadhah
br> Wadah aluminium standar 3, 6, 9, 12, 100 utawa 500 tablet.
Wadah plastik sing bisa digulung maneh dikemas ing karton 42, 84, 100 utawa 500 tablet.
Botol kaca amber 100 utawa 500 tablet.
PVC blister (300 mikron) 20, 21, 42 utawa 84 tablet sing didhukung nganggo aluminium foil (20
mikron). Sisih ngisor foil dilapisi karo laker adhedhasar vinyl.
PVC (200 mikron) / PVDC (60gsm) blister saka 20, 21, 42 utawa 84 tablet.
Kaleng aluminium standar kanggo 12 tablet sing dikemas karo siji ampul Maxolon
injeksi minangka paket kunjungan omah.
Ora kabeh ukuran paket bisa dipasarake.
6.6
Pancegahan khusus kanggo mbuwang
Ora ana syarat khusus kanggo pembuangan.
Produk obat utawa bahan limbah sing ora digunakake kudu dibuwang miturut syarat lokal.
7
PENDUWE WEWEN MARKETING
Amdipharm UK Limited
Capital House, 85 King William Street,
London EC4N 7BL, UK
8
NOMOR Otorisasi Pemasaran
PL 20072/0048
9
TANGGAL WEWEN / PEMBARUAN PISAN WILAYAH
16 Juni 1995
10
TANGGAL REVISI TEKS
15/09/2016