MAXOLON TABLETS 10MG

제품 특성 요약
1
의약품 이름
Maxolon 10mg 정제
2
질적 및 양적 구성
각 정제에는 메토클로프라미드 염산염 BP 10mg이 포함되어 있습니다.
무수 물질.
알려진 효과가 있는 부형제:
유당: 정제당 125.00mg의 유당을 함유합니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하세요.
3
의약품 형태
흰색 'Maxolon'이라고 새겨져 있고 점수가 매겨져 있는 코팅되지 않은 정제.
4
임상 세부사항
4.1
치료 적응증
성인 집단
Maxolon은 성인에게 다음과 같은 용도로 사용됩니다.
- 지연된 화학요법 예방 유발된 메스꺼움 및 구토(CINV)
- 방사선 치료로 인한 메스꺼움 및 구토 예방(RINV).
- 급성 편두통으로 인한 메스꺼움 및 구토를 포함한 메스꺼움 및 구토의 대증 치료
메토클로프라미드는
급성 편두통에서 진통제의 흡수를 개선하기 위해 경구 진통제와 함께 사용할 수 있습니다.
진단 절차:
방사선과,
십이지장 삽관
'Maxolon'은 진통 속도를 높입니다. 위 배출 속도를 높이고 연동 운동을 조정하며 십이지장 전구를 확장하여
바륨 식사를 제공합니다.
'Maxolon'은 또한 십이지장 삽관 절차를 용이하게 합니다.
소아 인구
4.2
Maxolon은 어린이(1~18세)에게 다음과 같은 용도로 사용됩니다.
- 지연된 화학 요법으로 인한 메스꺼움 및 구토 예방(CINV)
두 번째 줄 옵션으로
약학 및 투여 방법
약학:
성인
권장 단일 용량은 10mg, 1일 3회까지 반복됩니다.
최대 권장 용량은 30mg 또는 0.5mg/kg 체중입니다.
최대 권장 치료 기간은 5일입니다. .
소아 인구:
1세 미만 어린이에 대한 Maxolon의 안전성과 유효성은 아직 확립되지 않았습니다.
(섹션 4.3 참조).
지연된 화학 요법으로 인한 메스꺼움 및 구토 예방(CINV) ( 소아
1~18세 환자)
권장 용량은 0.1~0.15mg/kg 체중, 최대 3회 반복
매일 경구로. 24시간 최대 복용량은 체중 kg당 0.5mg입니다.
투여량 표
연령
1~3세
3~5세
5~9세
9~18세 연령
15~18세
신체
체중
10-14kg
15-19kg
20-29kg
30-60kg
60kg 초과
복용량
빈도
1mg
2mg
2.5mg
5mg
10mg
1일 최대 3회
1일 최대 3회
1일 최대 3회
1일 최대 3회
1일 최대 3회
지연된 화학요법
유발 메스꺼움 및 구토(CINV) 예방을 위해 최대 치료 기간은 5일입니다.
정제는 어린이에게 사용하기에 적합하지 않습니다. 무게는 61kg 미만입니다. 다른
약학적 형태/강도가 이 모집단에 투여하는 데 더 적합할 수 있습니다.
구토 또는 약물 거부의 경우에도
두 투여 사이에 최소 6시간의 간격을 준수해야 합니다. 복용량(섹션 4.4 참조).
특수 집단
노인
노인 환자의 경우 신장 및 간 기능과
전반적인 허약함을 고려하여 용량 감량을 고려해야 합니다.
신장 장애 환자:
말기 신장 질환 환자 (크레아티닌 청소율 ≤ 15ml/min), 일일 투여량을
75% 줄여야 합니다.
중등도 및 중증 신장애 환자(크레아티닌 청소율 15-60
ml/min)의 경우, 용량을 50%까지 줄여야 합니다(섹션 5.2 참조).
간 장애가 있는 환자:
중증 간 장애가 있는 환자의 경우 용량을 50%까지 줄여야 합니다(
섹션 5.2 참조).
다음 환자에게 투여하는 데에는 다른 약제 형태/강도가 더 적합할 수 있습니다.

진단 적응증:
체중을 고려하여 검사 5~10분 전에 '맥솔론'을 1회 투여할 수 있습니다(위 참조).
투여 방법 :
경구용으로만 사용하세요.
4.3
금기 사항
- 활성 물질 또는 섹션에 나열된 부형제에 대한 과민증
6.1
- 위장 출혈, 기계적 폐쇄 또는 위장 천공
위장 자극 운동성이 위험합니다
- 중증 고혈압의 위험으로 인해 갈색 세포종이 확인되거나 의심됩니다
에피소드
- 신경이완제 또는 메토클로프라미드 유발 지연성 운동장애 병력
- 간질(위기 빈도 및 강도 증가)
- 파킨슨병
- 레보도파 또는 도파민 작용제와의 병용(4.5항 참조)
- 알려진 병력 메토클로프라미드 또는 NADH
시토크롬-b5 결핍으로 인한 메트헤모글로빈혈증.
- 추체외로 질환의 위험 증가로 인해 1세 미만의 어린이에게 사용
(섹션 4.4 참조)
'Maxolon'은 유문성형술이나 장 문합술과 같은 수술 후
처음 3~4일 동안은 사용하지 마십시오. 활발한 근육 수축이 이루어지지 않을 수 있습니다.
치유에 도움이 됩니다.
4.4
사용 시 특별 경고 및 주의 사항
예방 조치:
구토가 지속되면 환자를 재평가하여
기저 질환의 가능성을 배제해야 합니다. 뇌 자극.
신경 장애
특히 어린이와 젊은 성인의 경우 및/또는 고용량을 사용할 경우 추체외로 장애가 발생할 수 있습니다. 이러한 반응은 일반적으로 치료 시작 시
발생하며 단회 투여 후에도 발생할 수 있습니다.
추체외로 증상이 나타나면 메토클로프라미드를 즉시 중단해야 합니다.
이러한 효과는 일반적으로 치료 중단 후 완전히 가역적이지만
대증 치료가 필요할 수 있습니다
(어린이의 경우 벤조디아제핀, 성인의 경우 항콜린성 항파킨슨병 약물).
다음 경우에도 각 메토클로프라미드 투여 사이에 섹션 4.2에 명시된 최소 6시간을 준수해야 합니다.
과다 복용을 피하기 위해 구토 및 투여 거부.
메토클로프라미드로 장기간 치료하면 특히 노인의 경우 잠재적으로 회복 불가능한 지발성 운동 이상증이 발생할 수 있습니다. 지연성 운동이상증의 위험이 있으므로 치료 기간은
3개월을 초과해서는 안 됩니다(섹션 4.8 참조). 지연성 운동이상증의 임상 징후가 나타나면 치료를 중단해야 합니다.
메토클로프라미드와 신경이완제 병용요법 및 메토클로프라미드 단독요법
에서 신경이완 악성 증후군이 보고되었습니다
(4.8항 참조). 악성신경이완증후군 증상이 나타나면 메토클로프라미드 투여를 즉시 중단하고
적절한 치료를 시작해야 합니다.
기저 신경 질환이 있는 환자와 다른 중추 작용 약물로 치료를 받고 있는 환자의 경우
특별한 주의를 기울여야 합니다(
섹션 4.3 참조)
파킨슨병의 증상은
메토클로프라미드에 의해 악화될 수도 있습니다.
메트헤모글로빈혈증
NADH 시토크롬 b5
환원효소 결핍과 관련될 수 있는 메트헤모글로빈혈증이 보고되었습니다. 그러한 경우에는 메토클로프라미드를 즉시 영구적으로 중단하고
적절한 조치(예: 메틸렌 블루 치료)를 시작해야 합니다.
심장 장애
특히 정맥 경로를 통해 메토클로프라미드를 주사로 투여한 후
순환 허탈, 심한 서맥, 심장 정지 및
QT 연장 등 심각한 심혈관계 바람직하지 않은 영향이 보고되었습니다( 섹션 4.8 참조).
메토클로프라미드를 투여할 때는 특히 주의해야 합니다. 특히
노년층, 심장 전도 장애(QT 연장 포함),
교정되지 않은 전해질 불균형, 서맥 및 기타 약물을 복용 중인 환자
QT 간격을 연장시키는 것으로 알려져 있습니다. 정맥 투여는 부작용(예: 저혈압, 정좌불능증)의 위험을 줄이기 위해
느린 볼루스(최소 3분 이상)로 투여해야 합니다.
신장 및 간 장애
환자의 경우 신장 장애 또는 중증 간 장애가 있는 경우
용량 감소가 권장됩니다(섹션 4.2 참조).
메토클로프라미드는 혈청 프로락틴 수치를 상승시킬 수 있습니다.
갈락토스 불내증이라는 드문 유전적 문제가 있는 환자, Lapp
br> 유당 결핍증, 포도당-갈락토스 흡수장애에는 이 약을 복용하지 마세요.
아토피(천식 포함) 또는 포르피린증 병력이 있는 환자에게 맥솔론을 사용할 때는 주의해야 합니다.
메토클로프라미드는 수술 직후 기간(최대
3~4일)에 사용해서는 안 됩니다. 유문성형술이나 장 문합술 후에는
위장 수축이 심해 치유에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
"부비동염" 또는 기타 심장 전도 장애가 있는 환자에게
Maxolon을 정맥 투여할 때는 특별한 주의가 필요합니다.
4.5
정맥 내 메토클로프라미드 투여 시 심장 전도 이상에 대한 보고가 매우 드물었습니다. Maxolon은 심장 전도에 영향을 미치는 다른
약물과 함께 사용할 때 주의해야 합니다.
다른 약물과의 상호 작용 및 다른 형태의 상호 작용
금기 병용
레보도파 또는 도파민 작용제와 메토클로프라미드는
상호 길항 작용을 합니다. (4.3항 참조).
피해야 할 병용
알코올은 메토클로프라미드의 진정 효과를 강화합니다.
고려해야 할 병용
메토클로프라미드의 운동 촉진 효과로 인해 특정 약물의 흡수가
변경될 수 있습니다.
항콜린제 및 모르핀 유도체
항콜린제와 모르핀 유도체는 소화관 운동성에 대해
메토클로프라미드와 상호 길항작용을 할 수 있습니다. .
중추신경계 억제제(모르핀 유도체, 항불안제,
진정제 H1 항히스타민제, 진정성 항우울제, 바르비투르산염, 클로니딘
및 관련 제품)
중추신경계 억제제 및 메토클로프라미드의 진정 효과
강화됩니다.
신경 이완제
메토클로프라미드는 추체외로 질환 발생 시
다른 신경 이완제와 함께 부가적인 효과를 나타낼 수 있습니다.
세로토닌성 약물
SSRI와 같은 세로토닌성 약물과 함께 메토클로프라미드를 사용하면
세로토닌 증후군의 위험이 증가합니다.
디곡신
메토클로프라미드는 디곡신의 생체 이용률을 감소시킬 수 있습니다. 디곡신 혈장 농도를
주의 깊게 모니터링해야 합니다.
사이클로스포린
메토클로프라미드는 사이클로스포린의 생체 이용률을 증가시킵니다(Cmax는 46%,
노출은 22%). 사이클로스포린 혈장 농도를 주의 깊게 모니터링하는 것이
필요합니다. 임상적 결과는 불확실합니다.
Mivacurium 및 suxamethonium
Metoclopramide 주사는 신경근 차단 기간을 연장할 수 있습니다
(혈장 콜린에스테라제 억제를 통해).
강력한 CYP2D6 억제제
다음과 같은 경우에 Metoclopramide 노출 수준이 증가합니다. 플루옥세틴 ​​및 파록세틴과 같은 강력한 CYP2D6 억제제와 병용 투여됩니다. 비록
임상적 유의성은 불확실하므로 환자에게 이상반응이 있는지 모니터링해야 합니다.
'맥솔론'은 아토바쿠온의 혈장 농도를 감소시킬 수 있습니다.
4.6
수태, 임신 및 수유
임신
대규모 임산부에 대한 데이터의 양(노출된 결과 1,000개 이상
)은 기형 독성이나 태아 독성이 없음을 나타냅니다.
메토클로프라미드는 임상적으로 필요한 경우 임신 중에 사용할 수 있습니다. 다른 신경이완제와 마찬가지로
약리학적 특성으로 인해 메토클로프라미드
임신 말기 투여 시 신생아 추체외로 증후군을 배제할 수 없습니다.
임신 말기 메토클로프라미드는 피해야 합니다 . 메토클로프라미드를 사용하는 경우

신생아 모니터링을 실시해야 합니다.
모유수유
삭제됨:
¶
메토클로프라미드는 낮은 수준으로 모유로 배설됩니다. 모유수유를 받는 아기의
이상반응을 배제할 수 없습니다. 따라서 모유수유 중에는 메토클로프라미드를 사용하지 않는 것이
권장됩니다. 모유수유 중인 여성에서는
메토클로프라미드 중단을 고려해야 합니다.
4.7
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Maxolon은 운전 및 기계 사용 능력에 중간 정도의 영향을 미칩니다.
메토클로프라미드는 졸음, 현기증, 운동 이상증 및 근긴장 이상증을 유발할 수 있으며
이는 시력에 영향을 미칠 수 있고 운전 및 기계 작동 능력에도
방해를 줄 수 있습니다.
br> 4.8
바람직하지 않은 영향
시스템 기관 분류에 따라 나열된 이상 반응. 빈도는
다음 규칙을 사용하여 정의됩니다. 매우 일반적(>1/10), 일반적(>1/100~
<1/10), 흔하지 않음(>1/1000 ~<1/100), 드물게(>1/10000 ~<1/1000), 매우 드물게
(<1/10000), 알 수 없음(추정할 수 없음) 사용 가능한 데이터에서).
빈도
시스템
장기
등급
혈액 및 림프계 장애
알려지지 않음
심장 장애
흔하지 ​​않음
알려지지 않음< br> 내분비 장애*
흔하지 ​​않음
드물다
알 수 없음
위장 장애
이상 반응
NADH 시토크롬 b5
환원효소 결핍과 관련될 수 있는
메트헤모글로빈혈증, 특히
신생아의 경우(섹션 4.4 참조)
황혈색소혈증, 주로
고용량의 황 방출 약물
병용 투여 시
특히
정맥 제제의 경우
심장 정지는
주사제 사용 직후에 발생하며
서맥(섹션 4.4 참조)에 이어
발생할 수 있습니다.
방실 차단, 동 특히 정맥 주사 제제의 경우
정지

심전도 QT 연장
Torsade de Pointes;
무월경, 고프로락틴혈증,
유즙분비증
여성형 유방
흔하게
설사
전신 장애 및 투여 부위 상태
흔하게
무력증
면역체계 장애
흔하지 ​​않음
과민증
알 수 없음
아나필락시스 반응(
특히 정맥 주사 제제의 경우 아나필락시스 쇼크 포함
신경계 장애
매우 흔함
흔함
흔하지 않음
드물다
알 수 없음
정신 장애
흔하게
흔하지 ​​않음
드물게
혈관 장애
흔함:
알려지지 않음
졸음
추체외로 장애
(특히 어린이와 청소년
및/또는 권장 복용량을 초과한 경우
이 약을 투여한 후에도
약물의 단일 용량)(섹션 4.4 참조), 파킨슨증,
정좌불능증
근긴장 이상증, 운동 이상증, 우울
의식 수준
특히 간질 환자의 경련

장기간 치료 중이나 치료 후에
지속될 수 있는 지연성 운동 이상증, 특히 다음 환자에서
노인
환자(섹션 4.4 참조), 신경이완제
악성 증후군(섹션 4.4 참조)
우울증
환각
혼돈 상태
저혈압, 특히
정맥 주사제 사용 시
쇼크, 주사 사용 후 실신,
크롬친화세포종 환자의 급성 고혈압(섹션 4.3 참조)
br> 일시적인 혈압 상승
* 고프로락틴혈증(무월경, 유즙분비증, 여성형 유방)과 관련된
장기간 치료 중 내분비 장애.
고용량 투여 시
때때로 관련되는 다음 반응이 더 자주 발생합니다. 사용되는 경우:
- 추체외로 증상: 급성 근긴장이상 및 운동이상증, 파킨슨병
증후군, 정좌불능증, 특히 어린이와 젊은 성인의 경우 단회 투여 후에도
약물을 투여한 경우에도 발생합니다(섹션 4.4 참조).
- 졸음, 의식 저하, 혼란, 환각
의심되는 이상 반응 보고
의약품 승인 후 의심되는 이상반응을 보고하는 것이 중요합니다.
이를 통해 의약품의 유익성/위해성
균형을 지속적으로 모니터링할 수 있습니다. 의심되는 부작용이 있으면 의료 전문가에게
Yellow Card Scheme 웹사이트: www.mhra.gov.uk/yellowcard를 통해 보고하도록 요청합니다.
4.9
과다 복용
증상
추체외로 장애, 졸음, 혈당 수치 감소 의식
혼돈, 환각, 심폐정지가 발생할 수 있습니다.
관리
과다복용과 관련되거나 과다복용과 관련되지 않은 추체외로 증상이 있는 경우
치료는 대증요법(소아의 경우 벤조디아제핀 및/또는 어린이의 경우 항콜린성 항파킨슨병 약물)으로만 이루어집니다. 성인).
임상 상태에 따라 대증 치료와 심혈관 및
호흡 기능의 지속적인 모니터링을 실시해야 합니다.
5
약리학적 특성
5.1
약력학적 특성< br> ATC 코드: A03FA01(기능성 위장 장애용 약물 - 추진제)
작용 기전
메토클로프라미드의 작용은 효과가 있는 상부 위장관의 부교감 신경
조절과 밀접한 관련이 있습니다
정상적인 연동 작용을 장려합니다. 이는
제어에 대한 근본적인 접근 방식을 제공합니다.위장 운동 장애가 일반적인 기본 요인인
상태.
5.2
약동학적 특성
메토클로프라미드는 간에서 대사되며
메토클로프라미드와 그 대사산물을 제거하는 주요 경로는 다음을 통해 이루어집니다. 신장.
신장 장애
다음 환자의 경우 메토클로프라미드 청소율이 최대 70%까지 감소합니다.
중증 신장 장애가 있는 반면 혈장 제거 반감기는 증가합니다
(크레아티닌 청소율이 10~50mL/분인 경우 약 10시간, 크레아티닌 청소율이 10mL/분 미만인 경우
15시간).
간 장애
삭제됨:
¶
간경변증 환자의 경우 메토클로프라미드 축적으로 인해
혈장 청소율이 50% 감소하는 것으로 관찰되었습니다.
5.3
전임상 안전성 데이터
이용 가능한 추가 데이터가 없습니다.
6
의약품 세부사항
6.1
부형제 목록
옥수수 전분(건조)
콜로이드 이산화규소
스테아르산 마그네슘
사전 젤라틴화 옥수수 전분
유당
6.2
부적합성
해당 없음 .
6.3
유통기한
6개월.
6.4
보관상의 주의사항
30°C 이상에서 보관하지 마세요
6.5
용기의 성질과 내용
br> 3, 6, 9, 12, 100 또는 500정의 표준 알루미늄 용기.
42, 84, 100 또는 500정의 상자로 포장된 재밀폐 가능한 플라스틱 용기.
100 또는 500정이 들어 있는 호박색 유리병입니다.
알루미늄 호일(20
미크론)로 뒷면이 20, 21, 42 또는 84정이 들어 있는 PVC 블리스터(300미크론)입니다. 포일의 밑면은 비닐 기반 래커로 코팅되어 있습니다.
20, 21, 42 또는 84정의 PVC(200미크론)/PVDC(60gsm) 블리스터.
1앰플로 포장된 12정용 표준 알루미늄 용기 Maxolon
주사는 가정 방문 팩으로 사용됩니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
6.6
폐기 시 특별 주의 사항
폐기에 대한 특별한 요구 사항은 없습니다.
사용하지 않은 의약품이나 폐기물은 현지 요구 사항에 따라 폐기해야 합니다.
7
마케팅 승인 보유자
Amdipharm 영국 제한
Capital House, 85 King William Street,
London EC4N 7BL, UK
8
마케팅 승인 번호
PL 20072/0048
9
최초 승인/갱신 날짜
승인
1995년 6월 16일
10
텍스트 개정 날짜
2016년 9월 15일