MAXOLON TABLETS 10MG

RINGKASAN CIRI-CIRI PRODUK
1
NAMA PRODUK PERUBATAN
Tablet Maxolon 10mg
2
KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap tablet mengandungi Metoclopramide Hydrochloride BP 10mg bersamaan dengan 10mg
bahan kontang.
Eksipien dengan kesan yang diketahui:
Laktosa: mengandungi 125.00 mg laktosa setiap tablet
Untuk senarai penuh eksipien, lihat bahagian 6.1
3
BENTUK FARMASI
Putih tablet tidak bersalut diberi markah dan terukir 'Maxolon'.
4
BUTIR-BUTIR KLINIKAL
4.1
Petunjuk terapeutik
Populasi dewasa
Maxolon ditunjukkan pada orang dewasa untuk:
- Pencegahan kemoterapi tertunda mual dan muntah yang disebabkan (CINV)
- Pencegahan loya dan muntah yang disebabkan oleh radioterapi (RINV).
- Rawatan gejala loya dan muntah, termasuk migrain akut
yang disebabkan oleh loya dan muntah. Metoclopramide boleh digunakan dalam kombinasi
dengan analgesik oral untuk meningkatkan penyerapan analgesik dalam migrain akut.
Prosedur diagnostik:
Radiologi,
Intubasi duodenal
'Maxolon' mempercepatkan laluan a hidangan barium dengan meningkatkan kadar
pengosongan gastrik, menyelaraskan peristaltik dan melebarkan mentol duodenal.
'Maxolon' juga memudahkan prosedur intubasi duodenal.
Populasi pediatrik
4.2
Maxolon ditunjukkan pada kanak-kanak (berumur 1-18 tahun) untuk:
- Pencegahan loya dan muntah akibat kemoterapi tertunda (CINV) sebagai
pilihan baris kedua
Posologi dan kaedah pentadbiran
Posologi:
Pesakit dewasa
Dos tunggal yang disyorkan ialah 10 mg, diulang sehingga tiga kali sehari.
Dos harian maksimum yang disyorkan ialah 30 mg atau 0.5mg/kg berat badan.
Tempoh rawatan maksimum yang disyorkan ialah 5 hari .
Populasi pediatrik:
Keselamatan dan keberkesanan Maxolon pada kanak-kanak di bawah 1 tahun belum lagi
dipastikan (lihat bahagian 4.3).
Pencegahan loya dan muntah akibat kemoterapi tertunda (CINV) ( pesakit
pediatrik berumur 1-18 tahun)
Dos yang disyorkan ialah 0.1 hingga 0.15 mg/kg berat badan, diulang sehingga tiga kali
setiap hari melalui laluan lisan. Dos maksimum dalam 24 jam ialah 0.5mg/kg berat badan.
Jadual dos
Umur
1-3 tahun
3-5 tahun
5-9 tahun
9-18 tahun
15-18 tahun
Badan
Berat
10-14 kg
15-19 kg
20-29 kg
30-60 kg
Lebih 60kg
Dos
Frekuensi
1 mg
2 mg
2.5 mg
5 mg
10 mg
Sehingga 3 kali sehari
Sehingga 3 kali sehari
Sehingga 3 kali sehari
Sehingga 3 kali sehari
Sehingga 3 kali sehari
Tempoh rawatan maksimum ialah 5 hari untuk pencegahan kemoterapi tertunda
loya dan muntah yang disebabkan oleh (CINV).
Tablet tidak sesuai digunakan pada kanak-kanak berat kurang daripada 61 kg. Lain
bentuk/kekuatan farmaseutikal mungkin lebih sesuai untuk pentadbiran kepada populasi
ini.
Selang minimum 6 jam antara dua pentadbiran perlu dihormati, walaupun dalam
kes muntah atau penolakan dos (lihat bahagian 4.4).
Populasi istimewa
Warga emas
Dalam pesakit warga tua, pengurangan dos perlu dipertimbangkan, berdasarkan fungsi
buah pinggang dan hepatik dan kelemahan keseluruhan.
Pesakit dengan gangguan buah pinggang:
Pada pesakit dengan penyakit buah pinggang peringkat akhir (Kelegaan kreatinin ≤ 15 ml/min), dos
harian perlu dikurangkan sebanyak 75%.
Pada pesakit yang mengalami kerosakan buah pinggang yang sederhana hingga teruk (Kelegaan kreatinin 15-60
ml/min), dos hendaklah dikurangkan sebanyak 50% (lihat bahagian 5.2).
Pesakit dengan kerosakan hati:
Pada pesakit yang mengalami kerosakan hati yang teruk, dos perlu dikurangkan sebanyak 50% (lihat
bahagian 5.2).
Bentuk/kekuatan farmaseutikal lain mungkin lebih sesuai untuk diberikan kepada
populasi ini.
Tanda-tanda diagnostik:
Satu dos 'Maxolon' boleh diberikan 5-10 minit sebelum peperiksaan,
tertakluk kepada pertimbangan berat badan, (lihat di atas).
Kaedah pemberian :
Untuk kegunaan lisan sahaja.
4.3
Kontraindikasi
- Hipersensitiviti kepada bahan aktif atau kepada mana-mana eksipien yang disenaraikan dalam bahagian
6.1
- Pendarahan gastrousus, halangan mekanikal atau perforasi gastro-usus yang menyebabkan rangsangan gastrousus. motilitas merupakan risiko
- Feochromocytoma yang disahkan atau disyaki, disebabkan oleh risiko hipertensi yang teruk
episod
- Sejarah dyskinesia tardive yang disebabkan oleh neuroleptik atau metoclopramide
- Epilepsi (peningkatan kekerapan dan intensiti krisis)
- Penyakit Parkinson
- Gabungan dengan levodopa atau agonis dopaminergik (lihat bahagian 4.5)
- Sejarah yang diketahui tentang methaemoglobinaemia dengan metoclopramide atau kekurangan NADH
cytochrome-b5.
- Penggunaan pada kanak-kanak berumur kurang daripada 1 tahun disebabkan peningkatan risiko gangguan
ekstrapiramidal (lihat bahagian 4.4)
'Maxolon' harus tidak boleh digunakan dalam tempoh tiga hingga empat hari pertama selepas pembedahan
seperti pyloroplasty atau anastomosis usus kerana kontraksi otot yang kuat mungkin tidak
membantu penyembuhan.
4.4
Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk digunakan
Langkah berjaga-jaga:
Jika muntah berterusan pesakit harus dinilai semula untuk mengecualikan kemungkinan
gangguan yang mendasari cth. kerengsaan serebrum.
Gangguan Neurologi
Gangguan ekstrapiramidal mungkin berlaku, terutamanya pada kanak-kanak dan dewasa muda,
dan/atau apabila dos yang tinggi digunakan. Reaksi ini biasanya berlaku pada
permulaan rawatan dan boleh berlaku selepas satu pentadbiran.
Metoclopramide harus dihentikan serta-merta sekiranya berlaku
gejala ekstrapiramidal. Kesan ini biasanya boleh diterbalikkan sepenuhnya
selepas pemberhentian rawatan, tetapi mungkin memerlukan rawatan simtomatik
(benzodiazepin pada kanak-kanak dan/atau produk ubat anti-Parkinsonian
antikolinergik pada orang dewasa).
Selang masa pada pukul sekurang-kurangnya 6 jam yang dinyatakan dalam bahagian 4.2 harus
dihormati antara setiap pemberian metoclopramide, walaupun dalam kes
muntah dan penolakan dos, untuk mengelakkan dos berlebihan.
Rawatan berpanjangan dengan metoclopramide boleh menyebabkan diskinesia tardive,
berpotensi tidak dapat dipulihkan, terutamanya pada orang tua. Rawatan tidak boleh melebihi
3 bulan kerana risiko tardive dyskinesia (lihat bahagian 4.8). Rawatan
mesti dihentikan jika tanda-tanda klinikal tardive dyskinesia muncul.
Sindrom malignan neuroleptik telah dilaporkan dengan metoclopramide dalam
kombinasi dengan neuroleptik serta dengan monoterapi metoclopramide
(lihat bahagian 4.8). Metoclopramide harus dihentikan serta-merta sekiranya
berlaku gejala sindrom malignan neuroleptik dan rawatan
yang sesuai harus dimulakan.
Penjagaan khusus harus dilakukan pada pesakit dengan keadaan
neurologi yang mendasari dan pada pesakit yang dirawat dengan ubat lain yang bertindak secara terpusat (lihat
bahagian 4.3)
Gejala penyakit Parkinson juga boleh diburukkan dengan
metoclopramide.
Methaemoglobinemia
Methemoglobinemia yang boleh dikaitkan dengan kekurangan NADH cytochrome b5
reduktase telah dilaporkan. Dalam kes sedemikian, metoclopramide harus
dihentikan serta-merta dan selama-lamanya dan langkah-langkah yang sesuai
dimulakan (seperti rawatan dengan metilena biru).
Gangguan Jantung
Terdapat laporan mengenai kesan tidak diingini kardiovaskular yang serius
termasuk kes keruntuhan peredaran darah, bradikardia teruk, serangan jantung dan
pemanjangan QT berikutan pemberian metoclopramide melalui suntikan,
terutamanya melalui laluan intravena ( lihat bahagian 4.8).
Penjagaan khusus perlu diambil apabila mentadbir metoclopramide, terutamanya
melalui laluan intravena kepada populasi warga tua, kepada pesakit dengan gangguan
pengaliran jantung (termasuk pemanjangan QT), pesakit dengan
ketidakseimbangan elektrolit yang tidak diperbetulkan, bradikardia dan mereka yang mengambil ubat lain
diketahui memanjangkan selang QT. Dos intravena harus diberikan sebagai
bolus perlahan (sekurang-kurangnya lebih 3 minit) untuk mengurangkan risiko kesan
buruk (cth. hipotensi, akathisia).
Kerosakan Renal dan Hepatik
Pada pesakit dengan kerosakan buah pinggang atau dengan kerosakan hati yang teruk, pengurangan dos
disyorkan (lihat bahagian 4.2).
Metoclopramide boleh menyebabkan peningkatan paras prolaktin serum.
Pesakit yang mengalami masalah keturunan jarang intoleransi galaktosa, Lapp< br> kekurangan laktosa malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak seharusnya mengambil ubat
ini.
Penjagaan harus dilakukan apabila menggunakan Maxolon pada pesakit yang mempunyai sejarah
atopi (termasuk asma) atau porfiria.
Metoclopramide tidak boleh digunakan dalam tempoh selepas pembedahan serta-merta (sehingga
3-4 hari) selepas pyloroplasty atau anastomosis usus, kerana penguncupan
gastrousus yang kuat boleh menjejaskan penyembuhan.
Penjagaan khusus harus diambil apabila memberikan Maxolon secara intravena kepada
pesakit dengan "sindrom sinus sakit" atau gangguan pengaliran jantung yang lain.
4.5
Terdapat laporan yang sangat jarang berlaku tentang keabnormalan pengaliran jantung dengan
metoclopramide intravena. Maxolon harus digunakan dengan berhati-hati dengan
ubat lain yang menjejaskan pengaliran jantung.
Interaksi dengan produk perubatan lain dan bentuk interaksi lain
Gabungan kontraindikasi
Levodopa atau agonis dopaminergik dan metoclopramide mempunyai
antagonis bersama (lihat bahagian 4.3).
Gabungan yang perlu dielakkan
Alkohol mempotensikan kesan sedatif metoclopramide.
Gabungan perlu diambil kira
Disebabkan oleh kesan prokinetik metoclopramide, penyerapan ubat-ubatan tertentu
boleh diubah suai.
Antikolinergik dan derivatif morfin
Antikolinergik dan derivatif morfin mungkin mempunyai kedua-dua
antagonis bersama dengan metoclopramide pada motilitas saluran penghadaman. .
Depresan sistem saraf pusat (derivatif morfin, anxiolytics,
antihistamin H1 sedatif, antidepresan sedatif, barbiturat, klonidin
dan yang berkaitan)
Kesan sedatif depresan Sistem Saraf Pusat dan metoclopramide
diperkuatkan.
Neuroleptik
Metoclopramide mungkin mempunyai kesan tambahan dengan neuroleptik lain pada
kejadian gangguan ekstrapiramidal.
Ubat serotonergik
Penggunaan metoclopramide dengan ubat serotonergik seperti SSRI mungkin
meningkatkan risiko sindrom serotonin.
Digoxin
Metoclopramide boleh mengurangkan bioavailabiliti digoxin. Pemantauan teliti
kepekatan plasma digoxin diperlukan.
Cyclosporine
Metoclopramide meningkatkan bioavailabiliti siklosporin (Cmax sebanyak 46% dan
pendedahan sebanyak 22%). Pemantauan teliti kepekatan plasma siklosporin
diperlukan. Akibat klinikal tidak pasti.
Mivacurium dan suxamethonium
Suntikan metoclopramide boleh memanjangkan tempoh blok neuromuskular
(melalui perencatan plasma cholinesterase).
Perencat CYP2D6 yang kuat
Tahap pendedahan metoclopramide meningkat apabila ditadbir bersama dengan
perencat CYP2D6 yang kuat seperti fluoxetine dan paroxetine. Walaupun
kepentingan klinikal tidak pasti, pesakit harus dipantau untuk reaksi
buruk.
'Maxolon' boleh mengurangkan kepekatan plasma atovaquone.
4.6
Kesuburan, kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
A besar jumlah data tentang wanita hamil (lebih daripada 1000 hasil
terdedah) menunjukkan tiada ketoksikan malformatif atau foetotoksisiti.
Metoclopramide boleh digunakan semasa kehamilan jika diperlukan secara klinikal. Disebabkan oleh
sifat farmakologi (seperti neuroleptik lain), dalam kes pemberian metoclopramide
pada akhir kehamilan, sindrom ekstrapiramidal pada bayi baru lahir
tidak boleh dikecualikan.
Metoclopramide harus dielakkan pada akhir kehamilan . Jika
metoclopramide digunakan, pemantauan neonatal
perlu dilakukan.
Penyusuan susu ibu
Dipadamkan:
¶
Metoclopramide dikumuhkan dalam susu ibu pada tahap rendah. Reaksi buruk dalam
bayi yang diberi susu ibu tidak boleh dikecualikan. Oleh itu metoclopramide tidak
disyorkan semasa menyusu. Pemberhentian metoclopramide dalam
wanita yang menyusu harus dipertimbangkan.
4.7
Kesan ke atas keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Maxolon mempunyai pengaruh sederhana terhadap keupayaan memandu dan menggunakan mesin.
Metoclopramide boleh menyebabkan rasa mengantuk, pening, dyskinesia dan dystonia
yang boleh menjejaskan penglihatan dan juga mengganggu keupayaan untuk memandu dan
mengendalikan jentera.< br> 4.8
Kesan yang tidak diingini
Reaksi buruk yang disenaraikan oleh Kelas Organ Sistem. Kekerapan ditakrifkan
menggunakan konvensyen berikut: sangat biasa (>1/10), biasa (>1/100 hingga
<1/10), tidak biasa (>1/1000 hingga<1/100), jarang (>1/10000 hingga<1/1000), sangat jarang
(<1/10000), tidak diketahui (tidak boleh dianggarkan daripada data yang tersedia).
Kekerapan
Sistem
Organ
Kelas
Gangguan sistem darah dan limfa
Tidak diketahui
Gangguan jantung
Jarang
Tidak diketahui< br> Gangguan endokrin*
Jarang
Jarang
Tidak diketahui
Gangguan gastrousus
Reaksi buruk
Methaemoglobinaemia, yang boleh
berkaitan dengan NADH cytochrome b5
kekurangan reduktase, terutamanya dalam
neonat (lihat bahagian 4.4);
Sulfhaemoglobinaemia, terutamanya dengan
pemberian bersamaan dengan
dos tinggi produk
perubatan yang mengeluarkan sulfur
Bradikardia, terutamanya dengan
formulasi intravena
Terhenti jantung, berlaku sejurus selepas
penggunaan suntikan, dan yang boleh
selepas bradikardia (lihat
bahagian 4.4);
Blok atrioventrikular, Sinus penangkapan
terutamanya dengan formulasi
intravena;
Elektrokardiogram QT berpanjangan;
Torsade de Pointes;
Amenorrhoea, Hiperprolaktinaemia,
Galactorrhoea
Ginekomastia
Biasa
Cirit-birit
Gangguan am dan keadaan tapak pentadbiran
Biasa
Asthenia
Gangguan sistem imun
Jarang
Hipersensitiviti
Tidak diketahui
Tindak balas anafilaksis (termasuk
kejutan anaphylactic terutamanya dengan
formulasi intravena
Gangguan sistem saraf
Sangat biasa
Biasa
Jarang
Jarang
Tidak diketahui
Gangguan psikiatri
Biasa
Jarang
Jarang
Gangguan vaskular
Biasa:
Tidak diketahui
Mengantuk
Gangguan ekstrapiramidal
(terutamanya pada kanak-kanak dan dewasa
muda dan/atau apabila dos yang disyorkan
melebihi, walaupun selepas
pemberian a dos tunggal
ubat) (lihat bahagian 4.4), Parkinsonisme,
Akathisia
Dystonia, Dyskinesia, Tahap kesedaran
tertekan
Kejang terutama pada pesakit
epilepsi
Tardive dyskinesia yang mungkin
berterusan, semasa atau selepas rawatan
yang berpanjangan, terutamanya dalam pesakit
warga emas (lihat bahagian 4.4), Sindrom malignan
Neuroleptik (lihat bahagian 4.4)
Kemurungan
Halusinasi
Keadaan keliru
Hipotensi, terutamanya dengan
formulasi intravena
Kejutan, pengsan selepas penggunaan suntikan,
Hipertensi akut pada pesakit dengan
phaeochromocytoma (lihat bahagian 4.3)< br> Peningkatan sementara dalam tekanan darah
* Gangguan endokrin semasa rawatan berpanjangan berkaitan dengan
hiperprolaktinaemia (amenore, galactorrhoea, gynaecomastia).
Reaksi berikut, kadangkala dikaitkan, berlaku lebih kerap apabila
dos yang tinggi digunakan:
- Simptom ekstrapiramidal: dystonia akut dan diskinesia, sindrom parkinsonian
, akathisia, walaupun selepas pentadbiran satu dos produk ubat
, terutamanya pada kanak-kanak dan dewasa muda (lihat bahagian 4.4).
- Mengantuk, tahap kesedaran menurun, kekeliruan dan halusinasi.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki selepas kebenaran produk
ubat adalah penting. Ia membenarkan pemantauan berterusan ke atas baki manfaat/ risiko
produk perubatan. Pakar penjagaan kesihatan diminta melaporkan
sebarang tindak balas buruk yang disyaki melalui Tapak Web Skim Kad Kuning: www.mhra.gov.uk/yellowcard
4.9
Terlebih Dos
Gejala
Gangguan ekstrapiramidal, mengantuk, tahap penurunan kesedaran,
kekeliruan, halusinasi dan penangkapan kardio-pernafasan mungkin berlaku.
Pengurusan
Dalam kes simptom ekstrapiramidal berkaitan atau tidak berlebihan, rawatan
hanya bergejala (benzodiazepin pada kanak-kanak dan/atau produk ubat antiparkinson antikolinergik dalam orang dewasa).
Rawatan simptomatik dan pemantauan berterusan terhadap fungsi kardiovaskular dan
pernafasan hendaklah dijalankan mengikut status klinikal.
5
SIFAT FARMAKOLOGI
5.1
Sifat farmakodinamik
br> Kod ATC: A03FA01 (Ubat Untuk Gangguan Gastrointestinal Fungsional- Pendorong)
Mekanisme tindakan
Tindakan metoclopramide berkait rapat dengan kawalan saraf parasimpatetik
pada saluran gastro-usus atas di mana ia mempunyai kesan. daripada menggalakkan
tindakan peristaltik normal. Ini menyediakan pendekatan asas kepada kawalan
keadaan di mana motilitas gastrousus yang terganggu adalah faktor asas
biasa.
5.2
Sifat farmakokinetik
Metoclopramide dimetabolismekan dalam hati dan laluan utama
penyingkiran metoclopramide dan metabolitnya adalah melalui buah pinggang.
Kerosakan buah pinggang
Pelepasan metoclopramide dikurangkan sehingga 70% pada pesakit dengan
kerosakan buah pinggang yang teruk, manakala separuh hayat penyingkiran plasma meningkat
(kira-kira 10 jam untuk pelepasan kreatinin 10-50 mL/minit dan 15
jam untuk pelepasan kreatinin <10 mL/minit).
Kerosakan hati
Dipadamkan:
¶
Pada pesakit dengan sirosis hati, pengumpulan metoclopramide mempunyai
telah diperhatikan, dikaitkan dengan pengurangan 50% dalam pelepasan plasma.
5.3
Data keselamatan praklinikal
Tiada data tambahan tersedia.
6
BUTIR-BUTIR FARMASEUTIKAL
6.1
Senarai eksipien
Pati jagung (kering)
Silikon dioksida koloid
Magnesium stearate
Pati jagung pragelatin
Laktosa.
6.2
Ketakserasian
Tidak berkenaan .
6.3
Jangka hayat
Enam puluh bulan.
6.4
Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Jangan simpan melebihi 30°C
6.5
Sifat dan kandungan bekas< br> Bekas aluminium standard 3, 6, 9, 12, 100 atau 500 tablet.
Bekas plastik boleh tutup semula dibungkus ke dalam karton 42, 84, 100 atau 500 tablet.
Botol kaca ambar 100 atau 500 tablet.
Lepuh PVC (300 mikron) daripada 20, 21, 42 atau 84 tablet disandarkan dengan kerajang aluminium (20
mikron). Bahagian bawah foil disalut dengan lakuer berasaskan vinil.
PVC (200 mikron) / PVDC (60gsm) lepuh 20, 21, 42 atau 84 tablet.
Kanister aluminium standard untuk 12 tablet yang dibungkus dengan satu ampul Suntikan Maxolon
sebagai pek lawatan ke rumah.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
6.6
Langkah berjaga-jaga khas untuk pelupusan
Tiada keperluan khas untuk pelupusan.
Mana-mana produk perubatan atau bahan buangan yang tidak digunakan hendaklah dilupuskan mengikut
keperluan tempatan.
7
PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Amdipharm UK Terhad
Capital House, 85 King William Street,
London EC4N 7BL, UK
8
NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
PL 20072/0048
9
TARIKH KEBENARAN/PEPERBAHARUAN PERTAMA KEBENARAN

16 Jun 1995
10
TARIKH SEMAKAN TEKS
15/09/2016