MAXOLON TABLETS 10MG

SAMENVATTING VAN PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Maxolon 10 mg tabletten
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat Metoclopramide Hydrochloride BP 10 mg, overeenkomend met 10 mg
de watervrije stof.
Hulpstoffen met bekend effect:
Lactose: bevat 125,00 mg lactose per tablet
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3
FARMACEUTISCHE VORM
Wit ongecoate tabletten met de breukstreep en de inscriptie 'Maxolon'.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
Volwassen patiënten
Maxolon is geïndiceerd bij volwassenen voor:
- Preventie van uitgestelde chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken (CINV)
- Preventie van door radiotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken (RINV).
- Symptomatische behandeling van misselijkheid en braken, inclusief acute migraine
geïnduceerde misselijkheid en braken. Metoclopramide kan worden gebruikt in combinatie
met orale analgetica om de absorptie van analgetica bij acute migraine te verbeteren.
Diagnostische procedures:
Radiologie,
Duodenale intubatie
'Maxolon' versnelt de doorgang van een bariummaaltijd door de snelheid van
maaglediging te verhogen, de peristaltiek te coördineren en de twaalfvingerige darm te verwijden.
'Maxolon' vergemakkelijkt ook duodenale intubatieprocedures.
Pediatrische patiënten
4.2
Maxolon is geïndiceerd bij kinderen (in de leeftijd van 1-18 jaar) voor:
- Preventie van vertraagde, door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken (CINV) als
tweedelijnsoptie
Dosering en wijze van toediening
Dosering:
Volwassen patiënten
De aanbevolen enkelvoudige dosis is 10 mg, maximaal driemaal daags herhaald.
De maximale aanbevolen dagelijkse dosis is 30 mg of 0,5 mg/kg lichaamsgewicht.
De maximale aanbevolen behandelingsduur is 5 dagen .
Pediatrische patiënten:
De veiligheid en werkzaamheid van Maxolon bij kinderen jonger dan 1 jaar zijn nog niet
vastgesteld (zie rubriek 4.3).
Preventie van vertraagde, door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken (CINV) ( pediatrische
patiënten van 1-18 jaar)
De aanbevolen dosis is 0,1 tot 0,15 mg/kg lichaamsgewicht, maximaal driemaal herhaald
dagelijks via orale route. De maximale dosis in 24 uur is 0,5 mg/kg lichaamsgewicht.
Doseringstabel
Leeftijd
1-3 jaar
3-5 jaar
5-9 jaar
9-18 jaar
15-18 jaar
Lichaam
Gewicht
10-14 kg
15-19 kg
20-29 kg
30-60 kg
Meer dan 60 kg
Dosis
Frequentie
1 mg
2 mg
2,5 mg
5 mg
10 mg
Tot 3 keer per dag
Tot 3 keer per dag
Tot 3 keer per dag
Tot 3 maal daags
Tot 3 maal daags
De maximale behandelingsduur is 5 dagen ter preventie van uitgestelde chemotherapie
geïnduceerde misselijkheid en braken (CINV).
Tabletten zijn niet geschikt voor gebruik bij kinderen met een gewicht van minder dan 61 kg. Andere
farmaceutische vormen/sterktes kunnen geschikter zijn voor toediening aan deze
populatie.
Een minimaal interval van 6 uur tussen twee toedieningen moet gerespecteerd worden, zelfs in
geval van braken of afstoting van de medicatie. dosering (zie rubriek 4.4).
Speciale populatie
Ouderen
Bij oudere patiënten moet een dosisverlaging worden overwogen, op basis van de
nier- en leverfunctie en algehele kwetsbaarheid.
Patiënten met nierinsufficiëntie:
Bij patiënten met nierziekte in het eindstadium (Creatinineklaring ≤ 15 ml/min), de dagelijkse
dosis moet met 75% worden verlaagd.
Bij patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 15-60
ml/min) moet de dosis moet met 50% worden verminderd (zie rubriek 5.2).
Patiënten met leverinsufficiëntie:
Bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie moet de dosis met 50% worden verlaagd (zie
rubriek 5.2).
Andere farmaceutische vormen/sterkten kunnen geschikter zijn voor toediening aan
deze populaties.
Diagnostische indicaties:
Een enkele dosis 'Maxolon' kan 5-10 minuten vóór het onderzoek worden gegeven,
afhankelijk van het lichaamsgewicht (zie hierboven).
Wijze van toediening :
Alleen voor oraal gebruik.
4.3
Contra-indicaties
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek
vermelde hulpstoffen
6.1
- Gastro-intestinale bloeding, mechanische obstructie of gastro-intestinale
perforatie waarbij de stimulatie van het maag-darmkanaal motiliteit vormt een risico
- Bevestigd of vermoed feochromocytoom, vanwege het risico op ernstige hypertensie
episoden
- Voorgeschiedenis van door neuroleptica of metoclopramide geïnduceerde tardieve dyskinesie
- Epilepsie (verhoogde frequentie en intensiteit van crises)
- Ziekte van Parkinson
- Combinatie met levodopa of dopaminerge agonisten (zie rubriek 4.5)
- Bekende voorgeschiedenis van methemoglobinemie met metoclopramide of van NADH
cytochroom-b5-deficiëntie.
- Gebruik bij kinderen jonger dan 1 jaar vanwege een verhoogd risico op extrapiramidale
aandoeningen (zie rubriek 4.4)
'Maxolon' moet mag niet worden gebruikt gedurende de eerste drie tot vier dagen na operaties
zoals pyloroplastie of darmanastomose, aangezien krachtige spiersamentrekkingen mogelijk niet
helpen de genezing.
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Voorzorgsmaatregelen:
Als het braken aanhoudt, moet de patiënt opnieuw worden beoordeeld om de mogelijkheid uit te sluiten
van een onderliggende aandoening, b.v. hersenirritatie.
Neurologische aandoeningen
Extrapiramidale stoornissen kunnen optreden, vooral bij kinderen en jonge volwassenen en/of bij gebruik van hoge doses. Deze reacties treden gewoonlijk
aan het begin van de behandeling op en kunnen optreden na een enkele toediening.
Metoclopramide moet onmiddellijk worden stopgezet in geval van
extrapiramidale symptomen. Deze effecten zijn over het algemeen volledig reversibel
na stopzetting van de behandeling, maar kunnen een symptomatische behandeling vereisen
(benzodiazepinen bij kinderen en/of anticholinergische anti-Parkinsonmedicijnen
bij volwassenen).
Het tijdsinterval van Tussen elke toediening van metoclopramide moet
minimaal 6 uur, gespecificeerd in rubriek 4.2, in acht worden genomen, zelfs in geval van
braken en weigeren van de dosis, om overdosering te voorkomen.
Langdurige behandeling met metoclopramide kan tardieve dyskinesie veroorzaken,
mogelijk onomkeerbaar, vooral bij ouderen. De behandeling mag niet langer dan 3 maanden duren vanwege het risico op tardieve dyskinesie (zie rubriek 4.8). De behandeling
moet worden gestaakt als klinische tekenen van tardieve dyskinesie optreden.
Maligne neurolepticasyndroom is gemeld bij metoclopramide in
combinatie met neuroleptica en bij monotherapie metoclopramide
(zie rubriek 4.8). Metoclopramide moet onmiddellijk worden gestaakt in geval
van symptomen van het maligne neurolepticasyndroom en een passende
behandeling moet worden gestart.
Speciale voorzichtigheid is geboden bij patiënten met onderliggende neurologische
aandoeningen en bij patiënten die worden behandeld met andere centraal werkende geneesmiddelen (zie
rubriek 4.3).
De symptomen van de ziekte van Parkinson kunnen ook worden verergerd door
metoclopramide.
Methemoglobinemie
Er is melding gemaakt van methemoglobinemie die verband zou kunnen houden met NADH cytochroom b5
reductasedeficiëntie. In dergelijke gevallen moet metoclopramide
onmiddellijk en definitief worden stopgezet en passende maatregelen
worden gestart (zoals behandeling met methyleenblauw).
Hartaandoeningen
Er zijn meldingen geweest van ernstige cardiovasculaire bijwerkingen
waaronder gevallen van collaps van de bloedsomloop, ernstige bradycardie, hartstilstand en
QT-verlenging na toediening van metoclopramide via injectie,
vooral via de intraveneuze route ( zie rubriek 4.8).
Speciale voorzichtigheid is geboden bij het
toedienen van metoclopramide, vooral
via de intraveneuze route aan ouderen, aan patiënten met
hartgeleidingsstoornissen (waaronder QT-verlenging), patiënten met
ongecorrigeerde verstoorde elektrolytenbalans, bradycardie en mensen die andere medicijnen gebruiken
waarvan bekend is dat het het QT-interval verlengt. Intraveneuze doses moeten worden toegediend als
langzame bolus (minstens gedurende 3 minuten) om het risico op
bijwerkingen (bijv. hypotensie, acathisie) te verminderen.
Nier- en leverfunctiestoornissen
Bij patiënten bij nierinsufficiëntie of bij ernstige leverinsufficiëntie wordt
dosisverlaging aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Metoclopramide kan verhoging van de serumprolactinespiegels veroorzaken.
Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactose-intolerantie, de Lapp
br> Lactosetekort of glucose-galactosemalabsorptie mag dit
geneesmiddel niet gebruiken.
Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van Maxolon bij patiënten met een voorgeschiedenis van
atopie (waaronder astma) of porfyrie.
Metoclopramide mag niet worden gebruikt in de onmiddellijke postoperatieve periode (tot
3-4 dagen). na pyloroplastiek of darmanastomose, omdat krachtige
gastro-intestinale contracties de genezing nadelig kunnen beïnvloeden.
Er moet bijzondere voorzichtigheid in acht worden genomen bij intraveneuze toediening van Maxolon aan
patiënten met het “sick sinus syndroom” of andere hartgeleidingsstoornissen.
4.5
Er zijn zeer zeldzame meldingen geweest van afwijkingen in de hartgeleiding bij
intraveneus metoclopramide. Maxolon dient met voorzichtigheid te worden gebruikt
samen met andere
geneesmiddelen die de hartgeleiding beïnvloeden.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gecontra-indiceerde combinatie
Levodopa of dopaminerge agonisten en metoclopramide hebben een wederzijds
antagonisme (zie rubriek 4.3).
Te vermijden combinatie
Alcohol versterkt het sedatieve effect van metoclopramide.
Combinatie waarmee rekening moet worden gehouden
Vanwege het prokinetische effect van metoclopramide kan de absorptie van bepaalde geneesmiddelen
gewijzigd zijn.
Anticholinergica en morfinederivaten
Anticholinergica en morfinederivaten kunnen beide een wederzijds
antagonisme met metoclopramide hebben op de motiliteit van het spijsverteringskanaal .
Middelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken (morfinederivaten, anxiolytica,
sedatieve H1-antihistaminica, sedatieve antidepressiva, barbituraten, clonidine
en aanverwanten)
Sedatieve effecten van depressiva van het centrale zenuwstelsel en metoclopramide
worden versterkt.
Neuroleptica
Metoclopramide kan een additief effect hebben met andere neuroleptica op
het optreden van extrapiramidale stoornissen.
Serotonerge geneesmiddelen
Het gebruik van metoclopramide met serotonerge geneesmiddelen zoals SSRI's kan
> het risico op het serotoninesyndroom verhogen.
Digoxine
Metoclopramide kan de biologische beschikbaarheid van digoxine verminderen. Zorgvuldige controle van
de plasmaconcentratie van digoxine is vereist.
Cyclosporine
Metoclopramide verhoogt de biologische beschikbaarheid van cyclosporine (Cmax met 46% en
blootstelling met 22%). Zorgvuldige controle van de plasmaconcentratie van cyclosporine is vereist. Het klinische gevolg is onzeker.
Mivacurium en suxamethonium
Metoclopramide-injectie kan de duur van de neuromusculaire blokkade verlengen
(door remming van plasmacholinesterase).
Sterke CYP2D6-remmers
De blootstelling aan metoclopramide wordt verhoogd wanneer gelijktijdig toegediend met sterke CYP2D6-remmers zoals fluoxetine en paroxetine. Hoewel de
De klinische betekenis is onzeker; patiënten moeten worden gecontroleerd op
bijwerkingen.
'Maxolon' kan de plasmaconcentraties van atovaquon verlagen.
4.6
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Een grote De hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (meer dan 1000 blootgestelde
uitkomsten) wijst erop dat er geen sprake is van misvormingstoxiciteit of foetotoxiciteit.
Metoclopramide kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt als dit klinisch nodig is. Vanwege
farmacologische eigenschappen (zoals bij andere neuroleptica) kan bij toediening van metoclopramide
aan het einde van de zwangerschap het extrapiramidale syndroom bij pasgeborenen
niet worden uitgesloten.
Metoclopramide moet aan het einde van de zwangerschap worden vermeden. . Als
metoclopramide wordt gebruikt, moet
neonatale monitoring worden uitgevoerd.
Borstvoeding
Verwijderd:
¶
Metoclopramide wordt in kleine hoeveelheden in de moedermelk uitgescheiden. Bijwerkingen bij
de baby die borstvoeding krijgt, kunnen niet worden uitgesloten. Daarom wordt metoclopramide niet
aanbevolen tijdens het geven van borstvoeding. Stopzetting van de behandeling met metoclopramide bij
vrouwen die borstvoeding geven moet worden overwogen.
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Maxolon heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Metoclopramide kan slaperigheid, duizeligheid, dyskinesie en dystonieën veroorzaken
die het gezichtsvermogen kunnen beïnvloeden en ook de rijvaardigheid
en het vermogen om machines te bedienen kunnen verstoren.
br> 4.8
Bijwerkingen
Bijwerkingen gerangschikt per systeem/orgaanklasse. Frequenties worden
gedefinieerd volgens de volgende conventie: zeer gebruikelijk (>1/10), gebruikelijk (>1/100 tot
<1/10), soms (>1/1000 tot <1/100), zelden (>1/10000 tot <1/1000), zeer zelden
(<1/10000), niet bekend (kan niet worden geschat uit de beschikbare gegevens).
Frequentie
Systeem
Orgaan
Klasse
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Niet bekend
Hartaandoeningen
Soms
Niet bekend< br> Endocriene aandoeningen*
Soms
Zelden
Niet bekend
Maagdarmstelselaandoeningen
Bijwerkingen
Methemoglobinemie, die
verband zou kunnen houden met NADH cytochroom b5
reductasedeficiëntie, vooral bij
pasgeborenen (zie rubriek 4.4);
Sulfhemoglobinemie, voornamelijk bij
gelijktijdige toediening van hoge
doses zwavelafgevende geneesmiddelen
Bradycardie, vooral bij
intraveneuze formulering
Hartstilstand, optredend kort na
gebruik van de injecteerbare stof, en die
volgend kan zijn
op bradycardie (zie
rubriek 4.4);
Atrioventriculair blok, sinus arrestatie
vooral bij intraveneuze
formulering;
Elektrocardiogram QT verlengd;
Torsade de Pointes;
Amenorroe, hyperprolactinemie,
Galactorroe
Gynaecomastie
Vaak
Diarree
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak
Asthenie
Immuunsysteemaandoeningen
Soms
Overgevoeligheid
Niet bekend
Anafylactische reactie (waaronder
anafylactische shock, vooral bij
intraveneuze formulering
Zenuwstelselaandoeningen
Zeer vaak
Vaak
Soms
Zelden
Niet bekend
Psychische stoornissen
Vaak
Soms
Zelden
Bloedvataandoening
Vaak:
Niet bekend
Slaperigheid
Extrapiramidale stoornissen
(vooral bij kinderen en jong
volwassenen en/of wanneer de aanbevolen
dosis wordt overschreden, zelfs na
toediening van een
enkele dosis van het
geneesmiddel) (zie rubriek 4.4), Parkinsonisme,
Acathisie
Dystonie, dyskinesie, depressief
bewustzijnsniveau
Convulsies, vooral bij epileptische
patiënten
Tardieve dyskinesie die
persistent kan zijn, tijdens of na langdurige
behandeling, vooral bij oudere
patiënten (zie rubriek 4.4), neuroleptica
maligne syndroom (zie rubriek 4.4)
Depressie
Hallucinatie
Verwardheid
Hypotensie, vooral bij
intraveneuze formulering
Shock, syncope na injecteerbaar gebruik,
Acute hypertensie bij patiënten met
feochromocytoom (zie rubriek 4.3)< br> Voorbijgaande stijging van de bloeddruk
* Endocriene stoornissen tijdens langdurige behandeling in verband met
hyperprolactinemie (amenorroe, galactorroe, gynaecomastie).
De volgende reacties, soms geassocieerd, komen vaker voor bij
hoge doses worden gebruikt:
- Extrapiramidale symptomen: acute dystonie en dyskinesie, Parkinson
syndroom, acathisie, zelfs na toediening van een enkele dosis van het
geneesmiddel, vooral bij kinderen en jonge volwassenen (zie rubriek 4.4).
- Slaperigheid, verlaagd bewustzijnsniveau, verwarring en hallucinaties.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het
geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Het maakt voortdurende monitoring van de baten/risicoverhouding
van het geneesmiddel mogelijk. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via de website van het Yellow Card Scheme: www.mhra.gov.uk/goldencard
4.9
Overdosis
Symptomen
Extrapiramidale stoornissen, slaperigheid, verlaagd niveau van bewustzijn,
verwarring, hallucinaties en hart- en ademhalingsstilstand kunnen optreden.
Behandeling
In geval van extrapiramidale symptomen die al dan niet verband houden met een overdosis, is de behandeling
uitsluitend symptomatisch (benzodiazepinen bij kinderen en/of anticholinergische antiparkinsongeneesmiddelen bij volwassenen).
Een symptomatische behandeling en een continue monitoring van de cardiovasculaire en
ademhalingsfuncties moeten worden uitgevoerd in overeenstemming met de klinische status.
5
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1
Farmacodynamische eigenschappen< br> ATC-code: A03FA01 (Drugs For Functional Gastrointestinal Disorders- Propulsives)
Werkingsmechanisme
De werking van metoclopramide is nauw verbonden met het parasympathische zenuwstelsel
controle van het bovenste deel van het maag-darmkanaal, waar het effect heeft van het aanmoedigen
van normale peristaltische actie. Dit voorziet in een fundamentele benadering van de controle van
die aandoeningen waarbij verstoorde gastro-intestinale motiliteit een vaak voorkomende onderliggende
factor is.
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Metoclopramide wordt gemetaboliseerd in de lever en de voornaamste
route van eliminatie van metoclopramide en zijn metabolieten is via de nier.
Nierfunctiestoornis
De klaring van metoclopramide wordt met maximaal 70% verminderd bij
patiënten met
ernstige nierfunctiestoornis, terwijl de plasma-eliminatiehalfwaardetijd toeneemt
(ongeveer 10 uur voor een creatinineklaring van 10-50 ml/minuut en 15
uur voor een creatinineklaring <10 ml/minuut).
> Leverfunctiestoornis
Verwijderd:
¶
Bij patiënten met levercirrose heeft accumulatie van metoclopramide
waargenomen, geassocieerd met een vermindering van de plasmaklaring met 50%.
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Geen aanvullende gegevens beschikbaar.
6
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1
Lijst van hulpstoffen
Maïszetmeel (gedroogd)
Colloïdaal siliciumdioxide
Magnesiumstearaat
Gepregelatiniseerd maïszetmeel
Lactose.
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing .
6.3
Houdbaarheid
Zestig maanden.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 30°C
6.5
Aard en inhoud van de verpakking< br> Standaard aluminium containers met 3, 6, 9, 12, 100 of 500 tabletten.
Plastic hersluitbare containers verpakt in een doos met 42, 84, 100 of 500 tabletten.
Amberkleurige glazen flessen met 100 of 500 tabletten.
PVC blisterverpakking (300 micron) met 20, 21, 42 of 84 tabletten, aan de achterkant voorzien van aluminiumfolie (20
micron). De onderkant van de folie is bedekt met lak op vinylbasis.
PVC (200 micron) / PVDC (60 gsm) blisterverpakking met 20, 21, 42 of 84 tabletten.
Standaard aluminium busje voor 12 tabletten verpakt met één ampul met Maxolon
injectie als huisbezoekverpakking.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6,6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Er zijn geen speciale vereisten voor de verwijdering.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd in overeenstemming
met lokale vereisten.
7
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Amdipharm UK Limited
Capital House, 85 King William Street,
Londen EC4N 7BL, VK
8
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
PL 20072/0048
9
DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/VERNIEUWING VAN DE
TOESTEMMING
16 juni 1995
10
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
15/09/2016