MAXOLON TABLETS 10MG

PODSUMOWANIE CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU
1
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Maxolon 10mg Tabletki
2
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera chlorowodorek metoklopramidu BP 10mg co odpowiada 10mg
substancja bezwodna.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Laktoza: zawiera 125,00 mg laktozy w tabletce.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA.
Biała. tabletki niepowlekane, z rowkiem i wytłoczonym napisem „Maxolon”.
4
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Dorośli
Maxolon jest wskazany u dorosłych w:
- Zapobieganiu opóźnionej chemioterapii wywołane nudności i wymioty (CINV)
- Zapobieganie nudnościom i wymiotom wywołanym radioterapią (RINV).
- Objawowe leczenie nudności i wymiotów, w tym nudności i wymiotów spowodowanych ostrą migreną. Metoklopramid można stosować w połączeniu
z doustnymi lekami przeciwbólowymi w celu poprawy wchłaniania leków przeciwbólowych w ostrej migrenie.
Procedury diagnostyczne:
Radiologia,
Intubacja dwunastnicy
„Maxolon” ​​przyspiesza przejście migreny mączka barowa poprzez zwiększenie szybkości opróżniania żołądka, koordynację perystaltyki i rozszerzenie opuszki dwunastnicy.
„Maxolon” ​​ułatwia również procedury intubacji dwunastnicy.
Dzieci i młodzież 4,2
Maxolon jest wskazany u dzieci (w wieku 1-18 lat) w:
- Zapobieganiu opóźnionym nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią (CINV) jako
opcja drugiego rzutu
Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie:
Dorośli pacjenci
Zalecana pojedyncza dawka wynosi 10 mg, powtarzana do trzech razy na dobę.
Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 30 mg lub 0,5 mg/kg masy ciała.
Maksymalny zalecany czas leczenia wynosi 5 dni .
Dzieci i młodzież:
Nie ustalono jeszcze bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności preparatu Maxolon u dzieci w wieku poniżej 1 roku
(patrz punkt 4.3).
Zapobieganie opóźnionym nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią (CINV) ( dzieci
pacjenci w wieku 1-18 lat)
Zalecana dawka wynosi od 0,1 do 0,15 mg/kg masy ciała, powtarzana maksymalnie trzykrotnie
codziennie drogą doustną. Maksymalna dawka w ciągu 24 godzin wynosi 0,5 mg/kg masy ciała.
Tabela dawkowania
Wiek
1-3 lata
3-5 lat
5-9 lat
9-18 lata
15-18 lat
Ciało
Waga
10-14 kg
15-19 kg
20-29 kg
30-60 kg
Ponad 60kg
Dawka
Częstotliwość
1 mg
2 mg
2,5 mg
5 mg
10 mg
Do 3 razy dziennie
Do 3 razy dziennie
Do 3 razy dziennie
Do 3 razy na dobę
Do 3 razy na dobę
Maksymalny czas trwania leczenia wynosi 5 dni w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom wywołanym opóźnioną chemioterapią
(CINV).
Tabletki nie są odpowiednie do stosowania u dzieci waży niecałe 61 kg. Inne
postaci farmaceutyczne/mocy mogą być bardziej odpowiednie do podawania tej
populacji.
Należy przestrzegać minimalnej przerwy pomiędzy dwoma podaniami wynoszącej 6 godzin, nawet w przypadku
wymiotów lub odrzucenia szczepionki dawkę (patrz punkt 4.4).
Szczególna grupa pacjentów
Osoby w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku należy rozważyć zmniejszenie dawki w zależności od czynności nerek i wątroby
oraz ogólnej słabości.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:
U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤ 15 ml/min) dawkę dobową należy zmniejszyć o 75%.
U pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 15-60
ml/min) dawkę należy zmniejszyć o 50% (patrz sekcja 5.2).
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby dawkę należy zmniejszyć o 50% (patrz
punkt 5.2).
Inne postacie farmaceutyczne/mocy mogą być bardziej odpowiednie do podawania
tych populacji.
Wskazania diagnostyczne:
Pojedynczą dawkę preparatu Maxolon można podać 5-10 minut przed badaniem,
w zależności od masy ciała, (patrz wyżej).
Sposób podawania :
Wyłącznie do stosowania doustnego.
4.3
Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1
- Krwawienie z przewodu pokarmowego, niedrożność mechaniczna lub perforacja przewodu pokarmowego, w przypadku których konieczna jest stymulacja przewodu pokarmowego ruchliwość stanowi ryzyko
- Potwierdzony lub podejrzewany guz chromochłonny ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkiego nadciśnienia
epizodów
- Późna dyskineza wywołana neuroleptykami lub metoklopramidem w wywiadzie
- Padaczka (zwiększona częstotliwość i intensywność napadów)
- Choroba Parkinsona
- Skojarzenie z lewodopą lub agonistami dopaminergicznymi (patrz punkt 4.5)
- Znana historia chorób methemoglobinemia w połączeniu z metoklopramidem lub niedoborem NADH
cytochromu-b5.
- Stosować u dzieci w wieku poniżej 1 roku ze względu na zwiększone ryzyko zaburzeń pozapiramidowych
(patrz punkt 4.4)
Należy stosować lek „Maxolon” nie stosować przez pierwsze trzy do czterech dni po operacjach
takich jak plastyka odźwierników lub zespolenie jelit, ponieważ energiczne skurcze mięśni mogą nie wystąpić
pomóc w gojeniu.
4.4
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Środki ostrożności:
Jeśli wymioty utrzymują się, należy ponownie ocenić stan pacjenta, aby wykluczyć
możliwość wystąpienia choroby podstawowej, np.: podrażnienie mózgu.
Zaburzenia neurologiczne
Mogą wystąpić zaburzenia pozapiramidowe, zwłaszcza u dzieci i młodych dorosłych i (lub) w przypadku stosowania dużych dawek. Reakcje te występują zwykle na początku leczenia i mogą wystąpić po jednorazowym podaniu. W przypadku wystąpienia objawów pozapiramidowych metoklopramid należy natychmiast przerwać. Działania te są na ogół całkowicie odwracalne
po zaprzestaniu leczenia, ale mogą wymagać leczenia objawowego
(benzodiazepiny u dzieci i/lub antycholinergiczne leki przeciw chorobie Parkinsona u dorosłych).
Odstęp czasu co Należy zachować odstęp co najmniej 6 godzin określony w punkcie 4.2 pomiędzy każdym podaniem metoklopramidu, nawet w przypadku
wymioty i odrzucenie dawki, aby uniknąć przedawkowania. Długotrwałe leczenie metoklopramidem może powodować późne dyskinezy,
potencjalnie nieodwracalne, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Leczenie nie powinno przekraczać
3 miesięcy ze względu na ryzyko późnych dyskinez (patrz punkt 4.8). Leczenie
należy przerwać, jeśli pojawią się objawy kliniczne późnych dyskinez.
Zgłaszano występowanie złośliwego zespołu neuroleptycznego podczas stosowania metoklopramidu w skojarzeniu z neuroleptykami, jak również z metoklopramidem w monoterapii
(patrz punkt 4.8). W przypadku wystąpienia objawów złośliwego zespołu neuroleptycznego należy natychmiast przerwać stosowanie metoklopramidu i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze współistniejącymi chorobami neurologicznymi oraz u pacjentów leczonych innymi lekami o działaniu ośrodkowym (patrz punkt 4.3). Metoklopramid może także zaostrzyć objawy choroby Parkinsona.
Methemoglobinemia
Zgłaszano methemoglobinemię, która może być związana z niedoborem reduktazy cytochromu b5 NADH. W takich przypadkach należy natychmiast i trwale przerwać podawanie metoklopramidu i wdrożyć odpowiednie leczenie (takie jak leczenie błękitem metylenowym).
Zaburzenia serca
Zgłaszano poważne działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego, w tym przypadki zapaści krążeniowej, ciężką bradykardię, zatrzymanie akcji serca i wydłużenie odstępu QT po podaniu metoklopramidu we wstrzyknięciu,
szczególnie drogą dożylną ( patrz punkt 4.8).
Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania metoklopramidu, szczególnie
dożylnie osobom w podeszłym wieku, pacjentom z zaburzeniami przewodzenia w sercu (w tym wydłużeniem odstępu QT), pacjentom z nieskorygowanych zaburzeń elektrolitowych, bradykardii i osób przyjmujących inne leki
znany z wydłużania odstępu QT. Dawki dożylne należy podawać w postaci powolnego bolusa (co najmniej przez 3 minuty), aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (np. niedociśnienia, akatyzji).
Zaburzenia czynności nerek i wątroby
U pacjentów u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.2).
Metoklopramid może powodować podwyższenie stężenia prolaktyny w surowicy.
Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, Lapp< br> niedobór laktozy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinien przyjmować tego
leku.
Należy zachować ostrożność stosując Maxolon u pacjentów z atopią (w tym astmą) lub porfirią w wywiadzie.
Metoklopramidu nie należy stosować bezpośrednio po operacji (
do 3-4 dni) po plastyce odźwiernika lub zespoleniu jelit, ponieważ silne
skurcze przewodu pokarmowego mogą niekorzystnie wpływać na gojenie.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania dożylnego leku Maxolon
pacjentom z „zespołem chorej zatoki” lub innymi zaburzeniami przewodzenia w sercu.
4,5 Istnieją bardzo rzadkie doniesienia o zaburzeniach przewodzenia w sercu po dożylnym podaniu metoklopramidu. Maxolon należy stosować ostrożnie z innymi
lekami wpływającymi na przewodzenie serca.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Przeciwwskazane połączenie
Lewodopa lub agoniści dopaminergiczni i metoklopramid wykazują wzajemny
antagonizm (patrz punkt 4.3).
Połączenie, którego należy unikać
Alkohol nasila uspokajające działanie metoklopramidu.
Połączenie, które należy wziąć pod uwagę
Ze względu na prokinetyczne działanie metoklopramidu wchłanianie niektórych leków
może być modyfikowane.
Leki przeciwcholinergiczne i pochodne morfiny
Leki przeciwcholinergiczne i pochodne morfiny mogą wykazywać wzajemny
antagonizm z metoklopramidem na motorykę przewodu pokarmowego .
Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (pochodne morfiny, leki przeciwlękowe,
uspokajające leki przeciwhistaminowe H1, uspokajające leki przeciwdepresyjne, barbiturany, klonidyna
i pokrewne)
Uspokajające działanie leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy i metoklopramid
ulegają nasileniu.
Neuroleptyki
Metoklopramid może mieć działanie addycyjne z innymi neuroleptykami na
występowanie
zaburzeń pozapiramidowych.
Leki serotoninergiczne
Stosowanie metoklopramidu z lekami serotoninergicznymi, takimi jak SSRI może
> zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego.
Digoksyna
Metoklopramid może zmniejszać biodostępność digoksyny. Konieczne jest dokładne monitorowanie stężenia digoksyny w osoczu.
Cyklosporyna Metoklopramid zwiększa biodostępność cyklosporyny (Cmax o 46% i ekspozycja o 22%). Konieczne jest dokładne monitorowanie stężenia cyklosporyny w osoczu. Konsekwencje kliniczne są niepewne.
Miwakurium i suksametonium
Wstrzyknięcie metoklopramidu może wydłużyć czas trwania bloku nerwowo-mięśniowego
(poprzez hamowanie cholinoesterazy w osoczu).
Silne inhibitory CYP2D6
Poziom ekspozycji na metoklopramid zwiększa się, gdy podawany jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP2D6, takimi jak fluoksetyna i paroksetyna. Chociaż
znaczenie kliniczne jest niepewne, pacjentów należy monitorować pod kątem działań niepożądanych.
„Maxolon” ​​może zmniejszać stężenie atowakwonu w osoczu.
4,6
Płodność, ciąża i laktacja
Ciąża
Duży ilość danych dotyczących kobiet w ciąży (ponad 1000 narażonych
wyników) nie wskazuje na toksyczność powodującą wady rozwojowe ani działanie toksyczne na płód.
Jeśli jest to klinicznie konieczne, metoklopramid można stosować w czasie ciąży. Ze względu na
właściwości farmakologiczne (podobnie jak inne neuroleptyki), w przypadku stosowania metoklopramidu
pod koniec ciąży, nie można wykluczyć zespołu pozapiramidowego u noworodka
.
Należy unikać stosowania metoklopramidu pod koniec ciąży . W przypadku
stosowania metoklopramidu należy przeprowadzić monitorowanie stanu noworodka.
Karmienie piersią
Usunięto:
¶
Metoklopramid przenika do mleka kobiecego w małych ilościach. Nie można wykluczyć działań niepożądanych u dziecka karmionego piersią. Dlatego nie zaleca się stosowania metoklopramidu podczas karmienia piersią. Należy rozważyć przerwanie stosowania metoklopramidu u kobiet karmiących piersią.
4,7
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Maxolon ma umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Metoklopramid może powodować senność, zawroty głowy, dyskinezy i dystonie,
które mogą wpływać na widzenie, a także zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
br> 4.8
Działania niepożądane
Działania niepożądane wymienione według klasyfikacji układów i narządów. Częstotliwości definiuje się
stosując następującą konwencję: bardzo często (>1/10), często (>1/100 do
<1/10), niezbyt często (>1/1000 do <1/100), rzadko (>1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko
(<1/10 000), nieznana (nie można oszacować) na podstawie dostępnych danych).
Częstotliwość
Układ
Narząd
Klasa
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Nieznana
Zaburzenia serca
Niezbyt często
Nieznana< br> Zaburzenia endokrynologiczne*
Niezbyt często
Rzadko
Nieznane
Zaburzenia żołądka i jelit
Działania niepożądane
Methemoglobinemia, która może być
związana z niedoborem reduktazy NADH cytochromu b5
, szczególnie u noworodków (patrz punkt 4.4);
Sulfemoglobinemia, głównie podczas jednoczesnego podawania dużych
dawek produktów leczniczych uwalniających siarkę
Bradykardia, szczególnie w przypadku
postaci dożylnej. Zatrzymanie akcji serca występujące wkrótce po
podaniu leku we wstrzyknięciach i które może być
następstwem bradykardii (patrz
punkt 4.4);
Blok przedsionkowo-komorowy, zatoki. zatrzymanie
szczególnie w przypadku postaci dożylnej
;
Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie;
Torsade de Pointes;
Brak miesiączki, hiperprolaktynemia,
Mlekotok
Ginekomastia
Często
Biegunka
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często
Osłabienie
Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często
Nadwrażliwość
Nieznana
Reakcja anafilaktyczna (w tym
wstrząs anafilaktyczny, szczególnie po
postaci dożylnej
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często
Często
Niezbyt często
Rzadko
Nieznane
Zaburzenia psychiczne
Często
Niezbyt często
Rzadko
Zaburzenia naczyniowe
Często:
Nieznana
Senność
Zaburzenia pozapiramidowe
(szczególnie u dzieci i młodych
dorosłych i/lub w przypadku przekroczenia zalecanej
dawki, nawet po podaniu
pojedyncza dawka leku) (patrz punkt 4.4), parkinsonizmAkatyzja
Dystonia, Dyskineza, Depresja
poziomu świadomości
Drgawki, szczególnie u pacjentów z padaczką

Późne dyskinezy, które mogą utrzymywać się
w trakcie lub po długotrwałym
leczeniu, szczególnie u pacjentów pacjenci w podeszłym wieku
(patrz punkt 4.4), złośliwy zespół neuroleptyczny
(patrz punkt 4.4)
Depresja
Halucynacje
Stan splątania
Niedociśnienie, szczególnie w przypadku
postaci dożylnej
Wstrząs, omdlenia po podaniu we wstrzyknięciach
Ostre nadciśnienie u pacjentów z
guzem chromochłonnym (patrz punkt 4.3)< br> Przejściowy wzrost ciśnienia krwi
* Zaburzenia endokrynologiczne podczas długotrwałego leczenia w związku z
hiperprolaktynemią (brak miesiączki, mlekotok, ginekomastia).
Następujące reakcje, czasami powiązane, występują częściej w przypadku
dużych dawek stosowane są:
- Objawy pozapiramidowe: ostra dystonia i dyskineza, zespół parkinsonowski, akatyzja, nawet po podaniu pojedynczej dawki produktu leczniczego, zwłaszcza u dzieci i młodych dorosłych (patrz punkt 4.4).
- Senność, obniżony poziom świadomości, dezorientacja i halucynacje.
Zgłaszanie podejrzeń działań niepożądanych
Ważne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. Umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie
wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem witryny internetowej Yellow Card Scheme: www.mhra.gov.uk/yellowcard
4.9
Przedawkowanie
Objawy
Zaburzenia pozapiramidowe, senność, obniżony poziom świadomość,
może wystąpić splątanie, omamy i zatrzymanie krążenia i oddechu.
Postępowanie
W przypadku objawów pozapiramidowych związanych z przedawkowaniem lub niezwiązanych z przedawkowaniem, leczenie
ma wyłącznie charakter objawowy (benzodiazepiny u dzieci i/lub antycholinergiczne leki przeciw chorobie Parkinsona u dorośli).
Leczenie objawowe i ciągłe monitorowanie czynności układu krążenia i układu oddechowego
należy prowadzić w zależności od stanu klinicznego.
5
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1
Właściwości farmakodynamiczne< br> Kod ATC: A03FA01 (leki stosowane w zaburzeniach czynnościowych przewodu pokarmowego – środki napędowe)
Mechanizm działania
Działanie metoklopramidu jest ściśle związane z przywspółczulnym układem nerwowym
kontrolą górnego odcinka przewodu żołądkowo-jelitowego, gdzie działa zachęcania
do normalnego działania perystaltycznego. Zapewnia to fundamentalne podejście do kontroli
te stany, w których częstym czynnikiem jest zaburzenie motoryki przewodu pokarmowego.
5.2
Właściwości farmakokinetyczne
Metoklopramid jest metabolizowany w wątrobie, a główną drogą eliminacji metoklopramidu i jego metabolitów jest droga nerek.
Zaburzenie czynności nerek
Klirens metoklopramidu zmniejsza się nawet o 70% u pacjentów
ciężkie zaburzenia czynności nerek, podczas gdy okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza jest wydłużony
(około 10 godzin dla klirensu kreatyniny wynoszącego 10-50 ml/minutę i 15 godzin dla klirensu kreatyniny <10 ml/minutę).
Zaburzenia czynności wątroby
Usunięto:
¶
U pacjentów z marskością wątroby doszło do kumulacji metoklopramidu
obserwowano, co wiązało się ze zmniejszeniem klirensu osoczowego o 50%.
5,3
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak dodatkowych danych.
6
DANE FARMACEUTYCZNE
6.1
Wykaz substancji pomocniczych
Skrobia kukurydziana (suszona)
Krzemionka koloidalna
Stearynian magnezu
Wstępnie żelowana skrobia kukurydziana
Laktoza.
6.2
Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy .
6.3
Okres ważności
Sześćdziesiąt miesięcy.
6.4
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C
6.5
Rodzaj i zawartość opakowania
br> Standardowe pojemniki aluminiowe po 3, 6, 9, 12, 100 lub 500 tabletek.
Plastikowe pojemniki wielokrotnego użytku pakowane w kartony po 42, 84, 100 lub 500 tabletek.
Butelki ze szkła oranżowego zawierające 100 lub 500 tabletek. Blistry PVC (300 mikronów) zawierające 20, 21, 42 lub 84 tabletki zabezpieczone folią aluminiową (20 mikronów). Spód folii pokryty jest lakierem na bazie winylu.
Blister PVC (200 mikronów) / PVDC (60 g/m²) zawierający 20, 21, 42 lub 84 tabletki.
Standardowy pojemnik aluminiowy na 12 tabletek, pakowany w jedną ampułkę Maxolon
zastrzyk w opakowaniu podczas wizyty domowej.
Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie.
6,6
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY
Amdipharm Wielka Brytania Limited
Capital House, 85 King William Street,
Londyn EC4N 7BL, UK
8
NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
PL 20072/0048
9
DATA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE/ODNOWIENIA
ZEZWOLENIE
16 czerwca 1995
10
DATA ZMIANY TEKSTU
15.09.2016